Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 3D-skanning for ungdomsskoliose

6. september 2023 oppdatert av: NSite Medical

Prospektiv validering av 3D-kroppsoverflatemodellering for pasientovervåking ved ungdoms idiopatisk skoliose

Etterforskerne tar sikte på å validere tredimensjonal topografisk skanningsteknologi som et verktøy for evaluering av skoliose. Gjennom inkorporering av 3D topografisk teknologi i måling av deformitet, håper etterforskerne å validere en ny tilnærming for å kvantifisere deformitetsprogresjon og gi et tilgjengelig alternativ til tradisjonell radiografisk opparbeiding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vil være prospektivt observasjonsmessig. Pasienter 10 til 18 år som blir evaluert eller fulgt for skoliose vil bli inkludert. De som ikke kan fullføre samtykke- og samtykkeprosessene vil ikke bli registrert. Medlemmer av forskerteamet vil gjennomgå klinikkplanen gjennom EPIC hver uke for å identifisere kvalifiserte pasienter. Medlem av pasientens omsorgsteam, for eksempel legen, vil introdusere studien for pasienten. Dersom pasienten og pasientens behandlere er interessert i å lære mer og/eller delta, vil et medlem av forskerteamet gi studierelatert informasjon og innhente informert samtykke via skriftlig eller elektronisk samtykke, samtykke, og om nødvendig samtykke i kort form.

Hvis en pasient samtykker i å delta, vil medlemmer av forskerteamet gjennomføre den 3D topografiske skanningen i et privat rom i klinikken. Dette innebærer 360 graders skanning ved hjelp av et smarttelefonkamera. Deltakerne vil også motta røntgenbilder under besøket. Etterforskerne vil deretter analysere evnen til 3D-smarttelefonskanningen til å estimere Cobb-vinkelen målt på røntgen, for å utlede omfanget av skoliosedeformasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere barn og ungdomspasienter i alderen 10 til 18 år som møter til en pediatrisk ortopedisk klinikk for skolioseevaluering. Denne aldersgruppen ble valgt ettersom det er aldersgruppen der ungdoms idiopatisk skoliose vanligvis opptrer, og enheten er beregnet på screening for denne tilstanden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 og 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose forårsaket av en annen tilstand (f.eks. sekundær skoliose)
  • Foreldre/foresatte kan ikke samtykke
  • Engelsk er ikke hovedspråket (for å unngå feilkommunikasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Innblanding
Denne studien vil ha en kohort. Denne pasientgruppen skal gjennomgå 3D-skanning med smarttelefon, og vil også ha standardbehandlingsdiagnostikk, for eksempel røntgen.
Diagnostisk test: 3D topografisk skanning
Personer vil gjennomgå en rask, strålingsfri, kontaktfri 3D-skanning med en smarttelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av skanneenhet for å forutsi klinisk signifikant Cobb-vinkel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Det primære studiets endepunkt, eller det primære resultatet, er om 3D-skanningens forutsagte sannsynlighet for klinisk signifikant Cobb-vinkel korrelerer med jordsannhetens røntgenbilde oppnådd Cobb-vinkel med den definerte hastigheten. Prosentandelen (%) av pasientskanninger med antatte sannsynligheter som korrelerer med sannhetsresultater vil bli rapportert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet av 3D-skanningsanalyse
Tidsramme: Innen 48 timer
Etter at 3D-skanningen er oppnådd, vil flere personell justere skanningen i forhold til rutenettkoordinatene, og plassere et område av interesse på baksiden av skanningen. Det vil bli utført målinger som vil generere en asymmetriverdi, som brukes til å vurdere Cobb Angle-korrelasjon. Etterforskerne vil avgjøre repeterbarheten til denne manuelle skanningsvurderingsprosessen.
Innen 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NSite Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kali Tileston, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D topografisk skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere