Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 3D-scanning for ungdomsskoliose

6. september 2023 opdateret af: NSite Medical

Prospektiv validering af 3D kropsoverflademodellering til patientovervågning ved teenagers idiopatisk skoliose

Efterforskerne sigter mod at validere tredimensionel topografisk scanningsteknologi som et værktøj til evaluering af skoliose. Gennem inkorporering af 3D topografisk teknologi i måling af deformitet håber efterforskerne at validere en ny tilgang til at kvantificere deformitetsprogression og give et tilgængeligt alternativ til traditionel radiografisk oparbejdning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være prospektivt observationelt. Patienter mellem 10 og 18 år, der evalueres eller følges for skoliose, vil blive inkluderet. De, der ikke er i stand til at fuldføre samtykke- og samtykkeprocesserne, vil ikke blive tilmeldt. Medlemmer af forskerholdet vil gennemgå klinikkens tidsplan gennem EPIC hver uge for at identificere kvalificerede patienter. Medlem af patientens plejeteam, såsom lægen, vil introducere undersøgelsen til patienten. Hvis patienten og patientens pårørende er interesseret i at lære mere og/eller deltage, vil et medlem af forskergruppen give undersøgelsesrelateret information og indhente informeret samtykke via skriftligt eller elektronisk samtykke, samtykke og om nødvendigt samtykke i kort form.

Hvis en patient giver samtykke til at deltage, vil medlemmer af forskerteamet udføre den 3D topografiske scanning i et privat rum i klinikken. Dette involverer 360 graders scanninger ved hjælp af et smartphone-kamera. Deltagerne vil også modtage røntgenbilleder af standardbehandling under besøget. Efterforskerne vil derefter analysere 3D-smartphone-scanningens evne til at estimere Cobb-vinklen målt på røntgenbilledet, for at udlede omfanget af skoliose-deformiteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn og unge patienter i alderen 10 til 18 år, som henvender sig til en pædiatrisk ortopædklinik for skoliose-evaluering. Denne aldersgruppe blev valgt, da det er den aldersgruppe, hvor adolescent idiopatisk skoliose almindeligvis optræder, og enheden er beregnet til screening for denne tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 og 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose forårsaget af en anden tilstand (f.eks. sekundær skoliose)
  • Forældre/værger kan ikke give samtykke
  • Engelsk er ikke det primære sprog (for at undgå fejlkommunikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Denne undersøgelse vil have én kohorte. Denne gruppe patienter vil gennemgå 3D-scanning med en smartphone og vil også have standardbehandlingsdiagnostik, såsom røntgen.
Diagnostisk test: 3D topografisk scanning
Forsøgspersoner vil gennemgå en hurtig, strålingsfri, kontaktfri 3D-scanning ved hjælp af en smartphone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af scanningsenhed til at forudsige klinisk signifikant Cobb-vinkel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Studiets primære endepunkt, eller det primære resultat, er, om 3D-scanningens forudsagte sandsynlighed for klinisk signifikant Cobb-vinkel korrelerer med jordsandhedens røntgenbillede opnået Cobb-vinkel ved den definerede hastighed. Procentdelen (%) af patientscanninger med forudsagte sandsynligheder, der korrelerer med sandhedsresultater, vil blive rapporteret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed af 3D-scanningsanalyse
Tidsramme: Inden for 48 timer
Efter at 3D-scanningen er opnået, vil flere medarbejdere justere scanningen i forhold til gitterkoordinaterne og placere et område af interesse på bagsiden af ​​scanningen. Der vil blive udført målinger, som vil generere en asymmetriværdi, som bruges til at vurdere Cobb Angle-korrelation. Efterforskerne vil bestemme gentageligheden af ​​denne manuelle scanningsvurderingsproces.
Inden for 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSite Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kali Tileston, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D topografisk scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner