青少年脊柱侧弯的 3D 扫描研究
2023年9月6日 更新者：NSite Medical
3D 体表模型对青少年特发性脊柱侧凸患者监测的前瞻性验证
研究人员旨在验证三维地形扫描技术作为评估脊柱侧弯的工具。
通过将 3D 地形技术纳入畸形测量，研究人员希望验证一种量化畸形进展的新方法，并为传统放射线检查提供一种可行的替代方案。
研究概览
详细说明
研究设计将是前瞻性观察的。 正在接受脊柱侧凸评估或随访的 10 至 18 岁患者将被纳入其中。 那些无法完成同意和同意程序的人将不会被注册。 研究团队成员每周都会通过 EPIC 审查诊所时间表，以确定符合条件的患者。 患者护理团队的成员（例如医生）将向患者介绍该研究。 如果患者和患者的护理人员有兴趣了解更多信息和/或参与，研究团队的成员将提供与研究相关的信息，并通过书面或电子同意书、同意书以及（如有必要）简短同意书获得知情同意书。
如果患者同意参与，研究团队的成员将在诊所的私人房间进行 3D 地形扫描。 这涉及使用智能手机摄像头进行 360 度扫描。 参与者还将在访问期间接受任何标准护理 X 光检查。 然后，研究人员将分析 3D 智能手机扫描估算 X 射线测量的科布角的能力，从而推断脊柱侧凸畸形的程度。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael J. Gardner, MD
- 电话号码：9175846909
- 邮箱：mike@nsitemedical.com
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94063
- 招聘中
- Stanford University School of Medicine
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接触：
- Kali Tileston
- 电话号码：650-723-5243
- 邮箱：kluker@stanford.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27708
- 招聘中
- Duke University
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接触：
- Anthony Catanzano, MD
- 电话号码：919-613-7797
- 邮箱：anthony.catanzano@duke.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括到儿科骨科诊所进行脊柱侧凸评估的 10 至 18 岁儿童和青少年患者。
选择这个年龄范围是因为它是青少年特发性脊柱侧弯常见的年龄范围，并且该设备旨在筛查这种病症。
描述
纳入标准：
- 年龄 10 岁和 18 岁
排除标准：
- 由另一种情况引起的脊柱侧凸（例如继发性脊柱侧凸）
- 父母/监护人无法同意
- 英语不是主要语言（以避免沟通错误）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
这项研究将有一个队列。
这组患者将使用智能手机接受 3D 扫描，并且还将接受标准护理诊断，例如 X 射线检查。
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受试者将使用智能手机进行快速、无辐射、非接触式 3D 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扫描装置预测具有临床意义的科布角的准确性
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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主要研究终点或主要结果是 3D 扫描预测的具有临床意义的科布角概率是否与以定义的速率获得的地面真实放射线照片相关。
将报告具有与真实结果相关的预测概率的患者扫描的百分比 (%)。
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通过学习完成，平均需要3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D 扫描分析的重复性
大体时间：48小时内
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获得 3D 扫描后，多名人员将扫描相对于网格坐标对齐，并将感兴趣区域放置在扫描的背面。
将进行测量，生成不对称值，用于评估科布角相关性。
研究人员将确定此手动扫描评估过程的可重复性。
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48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kali Tileston, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月7日
初级完成 (估计的)
2023年10月15日
研究完成 (估计的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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