Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 3D-сканирования при подростковом сколиозе

6 сентября 2023 г. обновлено: NSite Medical

Проспективная валидация трехмерного моделирования поверхности тела для мониторинга пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом

Целью исследователей является валидация технологии трехмерного топографического сканирования в качестве инструмента для оценки сколиоза. Благодаря использованию 3D-топографической технологии при измерении деформации исследователи надеются утвердить новый подход к количественной оценке прогрессирования деформации и предоставить доступную альтернативу традиционному рентгенологическому исследованию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет проспективным наблюдательным. Будут включены пациенты в возрасте от 10 до 18 лет, проходящие обследование или наблюдение по поводу сколиоза. Те, кто не сможет завершить процессы получения согласия и одобрения, не будут зачислены. Члены исследовательской группы будут каждую неделю просматривать график работы клиники через EPIC, чтобы выявить подходящих пациентов. Член команды по уходу за пациентом, например врач, познакомит пациента с исследованием. Если пациент и лица, осуществляющие уход за пациентом, заинтересованы в получении дополнительной информации и/или участии, член исследовательской группы предоставит информацию, связанную с исследованием, и получит информированное согласие посредством письменного или электронного согласия, согласия и, при необходимости, согласия в краткой форме.

Если пациент согласится участвовать, члены исследовательской группы проведут топографическое 3D-сканирование в отдельной палате клиники. Это включает в себя сканирование на 360 градусов с помощью камеры смартфона. Во время визита участники также получат рентгеновские снимки любого стандарта медицинского обслуживания. Затем исследователи проанализируют способность 3D-сканирования смартфона оценивать угол Кобба, измеренный на рентгеновском снимке, чтобы сделать вывод о величине сколиозной деформации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael J. Gardner, MD
  • Номер телефона: 9175846909
  • Электронная почта: mike@nsitemedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kali Tileston
          • Номер телефона: 650-723-5243
          • Электронная почта: kluker@stanford.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию войдут дети и подростки в возрасте от 10 до 18 лет, которые обратились в детскую ортопедическую клинику для оценки сколиоза. Этот возрастной диапазон был выбран, поскольку именно в этом возрасте обычно возникает подростковый идиопатический сколиоз, и устройство предназначено для скрининга этого состояния.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 10 и 18 лет

Критерий исключения:

  • Сколиоз, вызванный другим заболеванием (например, вторичным сколиозом)
  • Родители/опекуны не могут дать согласие
  • Английский не является основным языком (во избежание недопонимания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство
В этом исследовании будет одна когорта. Эта группа пациентов пройдет 3D-сканирование с помощью смартфона, а также пройдёт стандартную диагностику, такую ​​как рентген.
Диагностический тест: 3D топографическое сканирование
Субъекты пройдут быстрое, безрадиационное и бесконтактное 3D-сканирование с помощью смартфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность сканирующего устройства для прогнозирования клинически значимого угла Кобба
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
Первичная конечная точка исследования или основной результат заключается в том, коррелирует ли прогнозируемая 3D-сканированием вероятность клинически значимого угла Кобба с наземной рентгенограммой, полученной под углом Кобба с определенной скоростью. Будет сообщен процент (%) сканирований пациентов с прогнозируемыми вероятностями, которые коррелируют с реальными результатами.
После завершения обучения в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость анализа 3D-сканирования
Временное ограничение: В течение 48 часов
После получения 3D-скана несколько сотрудников выравнивают скан относительно координат сетки и помещают интересующую область на обратную сторону скана. Будут выполнены измерения, в результате которых будет получено значение асимметрии, которое используется для оценки корреляции угла Кобба. Следователи определят повторяемость этого процесса оценки ручного сканирования.
В течение 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSite Medical

Следователи

  • Главный следователь: Kali Tileston, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D топографическое сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться