Tutkimus 3D-skannauksesta nuorten skolioosin varalta
3D-kehon pintamallinnuksen tuleva validointi nuorten idiopaattisen skolioosin potilaan seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on tulevaisuuden havainnointi. Mukaan otetaan 10–18-vuotiaat potilaat, joita arvioidaan tai joita seurataan skolioosin varalta. Niitä, jotka eivät pysty suorittamaan suostumus- ja suostumusprosesseja, ei oteta mukaan. Tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat klinikan aikataulun EPIC:n kautta viikoittain löytääkseen kelvolliset potilaat. Potilaan hoitotiimin jäsen, kuten lääkäri, esittelee tutkimuksen potilaalle. Jos potilas ja potilaan omaishoitajat ovat kiinnostuneita oppimaan lisää ja/tai osallistumaan, tutkimusryhmän jäsen antaa tutkimukseen liittyvää tietoa ja hankkii tietoisen suostumuksen kirjallisen tai sähköisen suostumuksen, suostumuksen ja tarvittaessa lyhytmuotoisen suostumuksen avulla.
Jos potilas suostuu osallistumaan, tutkimusryhmän jäsenet tekevät 3D-topografisen skannauksen klinikan yksityisessä huoneessa. Tämä sisältää 360 asteen skannauksen älypuhelimen kameralla. Osallistujat saavat myös kaikki standardin mukaiset hoitoröntgenkuvat vierailun aikana. Tämän jälkeen tutkijat analysoivat älypuhelimen 3D-skannauksen kykyä arvioida röntgenkuvassa mitattu Cobb-kulma ja päätellä skolioosin epämuodostuman suuruus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J. Gardner, MD
- Puhelinnumero: 9175846909
- Sähköposti: mike@nsitemedical.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kali Tileston
- Puhelinnumero: 650-723-5243
- Sähköposti: kluker@stanford.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Catanzano, MD
- Puhelinnumero: 919-613-7797
- Sähköposti: anthony.catanzano@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10 ja 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen sairauden aiheuttama skolioosi (esim. sekundaarinen skolioosi)
- Vanhemmat/huoltajat eivät voi suostua
- Englanti ei ole ensisijainen kieli (väärin välttämiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Tässä tutkimuksessa on yksi kohortti.
Tälle potilasryhmälle tehdään 3D-skannaus älypuhelimella, ja heillä on myös standardihoitodiagnostiikka, kuten röntgen.
|
Koehenkilöt läpikäyvät nopean, säteilyttömän, kosketuksettoman 3D-skannauksen älypuhelimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skannauslaitteen tarkkuus kliinisesti merkittävän Cobb-kulman ennustamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste eli ensisijainen tulos on se, korreloiko 3D-skannauksen ennustettu todennäköisyys kliinisesti merkittävälle Cobb-kulmalle määritellyllä nopeudella saatuun Cobb-kulmaan saatuun perustotuusröntgenkuvaan.
Potilasskannausten prosenttiosuus (%), joiden ennustetut todennäköisyydet korreloivat perustotuustulosten kanssa, raportoidaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-skannausanalyysin toistettavuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Kun 3D-skannaus on saatu, useat työntekijät kohdistavat skannauksen suhteessa ruudukkokoordinaatteihin ja sijoittavat kiinnostavan alueen skannauksen taakse.
Suoritetaan mittauksia, jotka tuottavat epäsymmetria-arvon, jota käytetään arvioimaan Cobb Angle -korrelaatiota.
Tutkijat määrittävät tämän manuaalisen skannauksen arviointiprosessin toistettavuuden.
|
48 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kali Tileston, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .