Étude de la numérisation 3D pour la scoliose de l'adolescent
Validation prospective de la modélisation 3D de la surface corporelle pour la surveillance des patients dans la scoliose idiopathique de l'adolescent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude sera observationnelle prospective. Les patients âgés de 10 à 18 ans évalués ou suivis pour une scoliose seront inclus. Ceux qui ne sont pas en mesure de terminer les processus de consentement et d'assentiment ne seront pas inscrits. Les membres de l'équipe de recherche examineront chaque semaine le calendrier de la clinique via EPIC pour identifier les patients éligibles. Un membre de l'équipe soignante du patient, tel que le médecin, présentera l'étude au patient. Si le patient et ses soignants souhaitent en savoir plus et/ou participer, un membre de l'équipe de recherche fournira des informations relatives à l'étude et obtiendra un consentement éclairé via un consentement écrit ou électronique, un assentiment et, si nécessaire, un consentement abrégé.
Si un patient consent à participer, les membres de l'équipe de recherche effectueront l'analyse topographique 3D dans une salle privée de la clinique. Cela implique des numérisations à 360 degrés à l’aide d’une caméra de smartphone. Les participants recevront également des radiographies standard de soins pendant la visite. Les enquêteurs analyseront ensuite la capacité du scan 3D du smartphone à estimer l'angle de Cobb mesuré sur la radiographie, pour déduire l'ampleur de la déformation de la scoliose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael J. Gardner, MD
- Numéro de téléphone: 9175846909
- E-mail: mike@nsitemedical.com
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Stanford University School of Medicine
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Contact:
- Kali Tileston
- Numéro de téléphone: 650-723-5243
- E-mail: kluker@stanford.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Recrutement
- Duke University
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Contact:
- Anthony Catanzano, MD
- Numéro de téléphone: 919-613-7797
- E-mail: anthony.catanzano@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âges 10 et 18 ans
Critère d'exclusion:
- Scoliose causée par une autre affection (par exemple, scoliose secondaire)
- Parents/tuteurs incapables de donner leur consentement
- L'anglais n'est pas la langue principale (pour éviter les problèmes de communication)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
Cette étude aura une cohorte.
Ce groupe de patients subira une numérisation 3D avec un smartphone et bénéficiera également de diagnostics standard, comme une radiographie.
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Les sujets subiront une numérisation 3D rapide, sans rayonnement et sans contact à l'aide d'un smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du dispositif de numérisation pour prédire l'angle de Cobb cliniquement significatif
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude, ou résultat principal, est de savoir si la probabilité prédite par l'analyse 3D d'un angle de Cobb cliniquement significatif est en corrélation avec la radiographie de vérité terrain obtenue avec l'angle de Cobb au taux défini.
Le pourcentage (%) d'analyses de patients avec des probabilités prédites en corrélation avec les résultats de la vérité terrain sera rapporté.
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À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité de l'analyse par scan 3D
Délai: Dans les 48 heures
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Une fois le scan 3D obtenu, plusieurs membres du personnel aligneront le scan par rapport aux coordonnées de la grille et placeront une région d'intérêt au dos du scan.
Des mesures seront effectuées qui généreront une valeur d'asymétrie, qui est utilisée pour évaluer la corrélation de l'angle de Cobb.
Les enquêteurs détermineront la répétabilité de ce processus d'évaluation par analyse manuelle.
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Dans les 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kali Tileston, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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