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Studie zum 3D-Scannen bei Skoliose bei Jugendlichen

6. September 2023 aktualisiert von: NSite Medical

Prospektive Validierung der 3D-Körperoberflächenmodellierung zur Patientenüberwachung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose

Ziel der Forscher ist es, die dreidimensionale topografische Scantechnologie als Instrument zur Beurteilung der Skoliose zu validieren. Durch die Einbeziehung der topografischen 3D-Technologie in die Deformitätsmessung hoffen die Forscher, einen neuartigen Ansatz zur Quantifizierung des Deformitätsfortschritts zu validieren und eine zugängliche Alternative zur herkömmlichen radiologischen Untersuchung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird prospektiv beobachtend sein. Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren, die auf Skoliose untersucht oder beobachtet werden. Diejenigen, die die Einwilligungs- und Zustimmungsprozesse nicht abschließen können, werden nicht eingeschrieben. Mitglieder des Forschungsteams überprüfen jede Woche über EPIC den Klinikplan, um geeignete Patienten zu identifizieren. Ein Mitglied des Pflegeteams des Patienten, beispielsweise der Arzt, wird den Patienten in die Studie einführen. Wenn der Patient und seine Betreuer daran interessiert sind, mehr zu erfahren und/oder teilzunehmen, stellt ein Mitglied des Forschungsteams studienbezogene Informationen bereit und holt eine Einverständniserklärung durch schriftliche oder elektronische Einwilligung, Zustimmung und, falls erforderlich, Kurzform-Einwilligung ein.

Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, führen Mitglieder des Forschungsteams den topografischen 3D-Scan in einem privaten Raum in der Klinik durch. Dabei handelt es sich um 360-Grad-Scans mit einer Smartphone-Kamera. Während des Besuchs erhalten die Teilnehmer auch alle standardmäßigen Röntgenaufnahmen. Anschließend analysieren die Forscher die Fähigkeit des 3D-Smartphone-Scans, den im Röntgenbild gemessenen Cobb-Winkel abzuschätzen, um auf das Ausmaß der Skoliose-Deformität zu schließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder und jugendliche Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren, die sich zur Skolioseuntersuchung in einer kinderorthopädischen Klinik vorstellen. Dieser Altersbereich wurde ausgewählt, da es sich um den Altersbereich handelt, in dem die idiopathische Skoliose bei Jugendlichen häufig auftritt, und das Gerät für das Screening auf diese Erkrankung vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 10 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose, die durch eine andere Erkrankung verursacht wird (z. B. sekundäre Skoliose)
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können nicht zustimmen
  • Englisch ist nicht die Hauptsprache (um Missverständnisse zu vermeiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Diese Studie wird eine Kohorte haben. Diese Patientengruppe wird einem 3D-Scan mit einem Smartphone unterzogen und erhält außerdem eine Standarddiagnose wie eine Röntgenaufnahme.
Diagnosetest: Topografischer 3D-Scan
Die Probanden werden einem schnellen, strahlungsfreien und berührungslosen 3D-Scan mit einem Smartphone unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Scangeräts zur Vorhersage des klinisch signifikanten Cobb-Winkels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Der primäre Studienendpunkt oder primäre Endpunkt ist, ob die im 3D-Scan vorhergesagte Wahrscheinlichkeit eines klinisch signifikanten Cobb-Winkels mit dem Ground-Truth-Röntgenbild korreliert, das mit der definierten Rate erhalten wurde. Der Prozentsatz (%) der Patientenscans mit vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten, die mit den Ground-Truth-Ergebnissen korrelieren, wird gemeldet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit der 3D-Scan-Analyse
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Nachdem der 3D-Scan erstellt wurde, richten mehrere Mitarbeiter den Scan relativ zu den Gitterkoordinaten aus und platzieren einen interessierenden Bereich auf der Rückseite des Scans. Es werden Messungen durchgeführt, die einen Asymmetriewert generieren, der zur Beurteilung der Cobb-Winkel-Korrelation verwendet wird. Die Ermittler werden die Wiederholbarkeit dieses manuellen Scan-Bewertungsprozesses bestimmen.
Innerhalb 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSite Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kali Tileston, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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