Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori gerincferdülés 3D szkennelésének tanulmányozása

2023. szeptember 6. frissítette: NSite Medical

A 3D testfelszíni modellezés jövőbeli validálása a serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő betegek monitorozására

A kutatók célja, hogy validálják a háromdimenziós topográfiai szkennelési technológiát, mint a gerincferdülés értékelésének eszközét. A 3D topográfiai technológia beépítésével a deformitás mérésébe a kutatók azt remélik, hogy egy új megközelítést validálnak a deformitás progressziójának számszerűsítésére, és elérhető alternatívát kínálnak a hagyományos radiográfiai feldolgozáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése prospektív megfigyelésen alapul. A gerincferdülés miatt értékelt vagy követett 10-18 éves betegek is beletartoznak. Azok, akik nem tudják befejezni a beleegyezési és hozzájárulási folyamatot, nem kerülnek felvételre. A kutatócsoport tagjai az EPIC-en keresztül minden héten felülvizsgálják a klinika ütemtervét, hogy azonosítsák a jogosult betegeket. A betegellátó csoport tagja, például az orvos bemutatja a vizsgálatot a páciensnek. Ha a beteg és a beteg gondozói érdeklődnek a további tanulás és/vagy részvétel iránt, a kutatócsoport egy tagja a vizsgálattal kapcsolatos információkat ad, és írásos vagy elektronikus hozzájárulással, hozzájárulással, és szükség esetén rövid beleegyezéssel megszerzi a tájékozott hozzájárulást.

Ha a páciens beleegyezik a részvételbe, a kutatócsoport tagjai a klinika egy privát helyiségében végzik el a 3D topográfiai vizsgálatot. Ez 360 fokos szkennelést jelent okostelefon kamerájával. A látogatás során a résztvevők bármilyen szabványos gondozási röntgenfelvételt is kapnak. A kutatók ezt követően elemzik, hogy a 3D okostelefon-szkennelés képes-e megbecsülni a röntgenfelvételen mért Cobb-szöget, és következtetni lehet a gerincferdülés deformitásának nagyságára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94063
        • Toborzás
        • Stanford University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan 10-18 éves gyermekeket és serdülőkorú betegeket foglal magában, akik gyermekortopédiai klinikán jelentkeznek gerincferdülés értékelésére. Ezt a korosztályt azért választották, mert ez az a korosztály, amelyben a serdülőkori idiopátiás gerincferdülés általában megjelenik, és a készüléket ennek az állapotnak a szűrésére szánják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 és 18 évesek

Kizárási kritériumok:

  • Más állapot által okozott gerincferdülés (pl. másodlagos gerincferdülés)
  • A szülők/gondviselők nem tudnak beleegyezni
  • Az angol nem az elsődleges nyelv (a félreértés elkerülése érdekében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közbelépés
Ennek a tanulmánynak egy kohorsza lesz. Ez a betegcsoport 3D-s szkennelésen esik át okostelefonnal, és standard ellátási diagnosztikával, például röntgennel is.
Diagnosztikai vizsgálat: 3D topográfiai szkennelés
Az alanyok gyors, sugárzásmentes, kontaktus nélküli 3D szkennelésen esnek át okostelefon segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A letapogató eszköz pontossága a klinikailag jelentős Cobb-szög előrejelzésére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja vagy elsődleges kimenetele az, hogy a 3D-s szkennelés klinikailag szignifikáns Cobb-szögének előrejelzett valószínűsége korrelál-e a Cobb-szögben meghatározott sebességgel kapott alapröntgenfelvétellel. Megjelenik azon betegek százalékos aránya (%), amelyek előrejelzett valószínűséggel korrelálnak az alapigazság eredményeivel.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3D szkennelési elemzés megismételhetősége
Időkeret: 48 órán belül
A 3D szkennelés beszerzése után több személyzet a rács koordinátáihoz igazítja a szkennelést, és elhelyez egy érdekes területet a szkennelés hátulján. Olyan méréseket hajtanak végre, amelyek aszimmetriaértéket generálnak, amelyet a Cobb-szög korreláció értékelésére használnak. A vizsgálók határozzák meg ennek a manuális szkennelési értékelési folyamatnak az ismételhetőségét.
48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NSite Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kali Tileston, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a 3D topográfiai szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel