Estudio de escaneo 3D para escoliosis en adolescentes
Validación prospectiva del modelado de la superficie corporal en 3D para la monitorización de pacientes en escoliosis idiopática en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio será observacional prospectivo. Se incluirán pacientes de 10 a 18 años en evaluación o seguimiento por escoliosis. Aquellos que no puedan completar los procesos de consentimiento y asentimiento no serán inscritos. Los miembros del equipo de investigación revisarán el cronograma clínico a través de EPIC cada semana para identificar a los pacientes elegibles. Un miembro del equipo de atención del paciente, como el médico, le presentará el estudio. Si el paciente y los cuidadores del paciente están interesados en obtener más información y/o participar, un miembro del equipo de investigación proporcionará información relacionada con el estudio y obtendrá el consentimiento informado mediante consentimiento escrito o electrónico, asentimiento y, si es necesario, un consentimiento breve.
Si un paciente da su consentimiento para participar, los miembros del equipo de investigación realizarán el escaneo topográfico 3D en una habitación privada de la clínica. Se trata de escaneos de 360 grados con la cámara de un teléfono inteligente. Los participantes también recibirán radiografías de atención estándar durante la visita. Luego, los investigadores analizarán la capacidad del escaneo 3D del teléfono inteligente para estimar el ángulo de Cobb medido en la radiografía, para inferir la magnitud de la deformidad de la escoliosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J. Gardner, MD
- Número de teléfono: 9175846909
- Correo electrónico: mike@nsitemedical.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
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Contacto:
- Kali Tileston
- Número de teléfono: 650-723-5243
- Correo electrónico: kluker@stanford.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Anthony Catanzano, MD
- Número de teléfono: 919-613-7797
- Correo electrónico: anthony.catanzano@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 10 y 18 años
Criterio de exclusión:
- Escoliosis causada por otra afección (p. ej., escoliosis secundaria)
- Los padres/tutores no pueden dar su consentimiento
- El inglés no es el idioma principal (para evitar problemas de comunicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Este estudio tendrá una cohorte.
Este grupo de pacientes se someterá a un escaneo 3D con un teléfono inteligente y también recibirá diagnósticos de atención estándar, como una radiografía.
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Los sujetos se someterán a un escaneo 3D rápido, sin radiación y sin contacto utilizando un teléfono inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del dispositivo de escaneo para predecir el ángulo de Cobb clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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El criterio de valoración principal del estudio, o resultado primario, es si la probabilidad prevista de la exploración 3D de un ángulo de Cobb clínicamente significativo se correlaciona con la radiografía real obtenida del ángulo de Cobb a la velocidad definida.
Se informará el porcentaje (%) de exploraciones de pacientes con probabilidades previstas que se correlacionen con los resultados reales.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad del análisis de escaneo 3D
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
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Una vez obtenido el escaneo 3D, varios miembros del personal alinearán el escaneo con respecto a las coordenadas de la cuadrícula y colocarán una región de interés en la parte posterior del escaneo.
Se realizarán mediciones que generarán un valor de asimetría, que se utiliza para evaluar la correlación del ángulo de Cobb.
Los investigadores determinarán la repetibilidad de este proceso de evaluación de escaneo manual.
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Dentro de las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kali Tileston, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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