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Studio della scansione 3D per la scoliosi adolescenziale

6 settembre 2023 aggiornato da: NSite Medical

Validazione prospettica della modellazione 3D della superficie corporea per il monitoraggio dei pazienti nella scoliosi idiopatica adolescenziale

I ricercatori mirano a convalidare la tecnologia di scansione topografica tridimensionale come strumento per la valutazione della scoliosi. Attraverso l’incorporazione della tecnologia topografica 3D nella misurazione della deformità, i ricercatori sperano di convalidare un nuovo approccio per quantificare la progressione della deformità e fornire un’alternativa accessibile al tradizionale esame radiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà prospettico osservazionale. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni valutati o seguiti per la scoliosi. Coloro che non saranno in grado di completare i processi di consenso e assenso non verranno iscritti. I membri del gruppo di ricerca esamineranno ogni settimana il programma della clinica tramite EPIC per identificare i pazienti idonei. Un membro del team di assistenza del paziente, come il medico, presenterà lo studio al paziente. Se il paziente e chi si prende cura del paziente sono interessati a saperne di più e/o a partecipare, un membro del gruppo di ricerca fornirà informazioni relative allo studio e otterrà il consenso informato tramite consenso scritto o elettronico, assenso e, se necessario, consenso in forma breve.

Se un paziente acconsente a partecipare, i membri del gruppo di ricerca effettueranno la scansione topografica 3D in una stanza privata della clinica. Ciò comporta scansioni a 360 gradi utilizzando la fotocamera di uno smartphone. I partecipanti riceveranno anche eventuali radiografie standard di cura durante la visita. Gli investigatori analizzeranno quindi la capacità della scansione 3D dello smartphone di stimare l'angolo di Cobb misurato sulla radiografia, per dedurre l'entità della deformità della scoliosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni che si presentano ad una clinica ortopedica pediatrica per la valutazione della scoliosi. Questa fascia di età è stata scelta poiché è la fascia di età in cui comunemente compare la scoliosi idiopatica adolescenziale e il dispositivo è destinato allo screening di questa condizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi causata da un'altra condizione (ad esempio, scoliosi secondaria)
  • Genitori/tutori impossibilitati a dare il consenso
  • L'inglese non è la lingua principale (per evitare problemi di comunicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
Questo studio avrà una coorte. Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a scansione 3D con uno smartphone e avrà anche la diagnostica standard di cura, come una radiografia.
Test diagnostico: Scansione topografica 3D
I soggetti verranno sottoposti a una scansione 3D rapida, priva di radiazioni e senza contatto, utilizzando uno smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dispositivo di scansione per prevedere l'angolo di Cobb clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
L'endpoint primario dello studio, o risultato primario, è se la probabilità prevista dalla scansione 3D di un angolo di Cobb clinicamente significativo sia correlata all'angolo di Cobb ottenuto dalla radiografia di verità al suolo alla frequenza definita. Verrà riportata la percentuale (%) di scansioni dei pazienti con probabilità previste correlate ai risultati reali.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità dell'analisi della scansione 3D
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Dopo aver ottenuto la scansione 3D, diversi membri del personale allineeranno la scansione rispetto alle coordinate della griglia e posizioneranno una regione di interesse sul retro della scansione. Verranno eseguite misurazioni che genereranno un valore di asimmetria, che viene utilizzato per valutare la correlazione dell'angolo di Cobb. Gli investigatori determineranno la ripetibilità di questo processo di valutazione della scansione manuale.
Entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSite Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kali Tileston, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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