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Estudo de digitalização 3D para escoliose adolescente

6 de setembro de 2023 atualizado por: NSite Medical

Validação prospectiva de modelagem 3D da superfície corporal para monitoramento de pacientes com escoliose idiopática do adolescente

Os investigadores pretendem validar a tecnologia de digitalização topográfica tridimensional como uma ferramenta para avaliação da escoliose. Através da incorporação da tecnologia topográfica 3D na medição da deformidade, os investigadores esperam validar uma nova abordagem para quantificar a progressão da deformidade e fornecer uma alternativa acessível à avaliação radiográfica tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo será observacional prospectivo. Serão incluídos pacientes de 10 a 18 anos em avaliação ou acompanhamento para escoliose. Aqueles que não conseguirem concluir os processos de consentimento e assentimento não serão inscritos. Os membros da equipe de pesquisa revisarão o cronograma da clínica por meio do EPIC todas as semanas para identificar os pacientes elegíveis. Um membro da equipe de atendimento ao paciente, como o médico, apresentará o estudo ao paciente. Se o paciente e seus cuidadores estiverem interessados ​​em aprender mais e/ou participar, um membro da equipe de pesquisa fornecerá informações relacionadas ao estudo e obterá consentimento informado por meio de consentimento escrito ou eletrônico, assentimento e, se necessário, consentimento resumido.

Se o paciente consentir em participar, os membros da equipe de pesquisa realizarão a varredura topográfica 3D em uma sala privada da clínica. Isso envolve varreduras de 360 ​​graus usando uma câmera de smartphone. Os participantes também receberão radiografias padrão de atendimento durante a visita. Os investigadores irão então analisar a capacidade da digitalização 3D do smartphone para estimar o ângulo de Cobb medido no raio-X, para inferir a magnitude da deformidade da escoliose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá crianças e adolescentes de 10 a 18 anos que se apresentam em uma clínica ortopédica pediátrica para avaliação de escoliose. Essa faixa etária foi escolhida por ser a faixa etária em que comumente surge a Escoliose Idiopática do Adolescente, e o dispositivo é destinado ao rastreamento dessa condição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades de 10 e 18 anos

Critério de exclusão:

  • Escoliose causada por outra condição (por exemplo, escoliose secundária)
  • Pais/responsáveis ​​incapazes de consentir
  • Inglês não é o idioma principal (para evitar falhas de comunicação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção
Este estudo terá uma coorte. Esse grupo de pacientes será submetido a digitalização 3D com smartphone e também terá diagnósticos padrão de atendimento, como raio-X.
Teste de diagnostico: Varredura topográfica 3D
Os participantes serão submetidos a uma varredura 3D rápida, sem radiação e sem contato, usando um smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do dispositivo de digitalização para prever o ângulo de Cobb clinicamente significativo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
O endpoint primário do estudo, ou resultado primário, é se a probabilidade prevista da varredura 3D de ângulo de Cobb clinicamente significativo se correlaciona com a radiografia de verdade obtida no ângulo de Cobb na taxa definida. A porcentagem (%) de exames de pacientes com probabilidades previstas que se correlacionam com os resultados reais será relatada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade da análise de digitalização 3D
Prazo: Dentro de 48 horas
Depois que a digitalização 3D for obtida, vários funcionários alinharão a digitalização em relação às coordenadas da grade e colocarão uma região de interesse na parte de trás da digitalização. Serão realizadas medições que gerarão um valor de assimetria, que será utilizado para avaliar a correlação do ângulo de Cobb. Os investigadores determinarão a repetibilidade deste processo de avaliação de varredura manual.
Dentro de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSite Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Kali Tileston, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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