Studie van 3D-scannen voor scoliose bij adolescenten
Prospectieve validatie van 3D-modellering van het lichaamsoppervlak voor patiëntmonitoring bij idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp zal prospectief observationeel zijn. Patiënten van 10 tot 18 jaar oud die worden geëvalueerd of gevolgd vanwege scoliose, zullen worden opgenomen. Degenen die de toestemmings- en instemmingsprocedures niet kunnen voltooien, worden niet ingeschreven. Leden van het onderzoeksteam zullen het kliniekschema elke week via EPIC bekijken om in aanmerking komende patiënten te identificeren. Een lid van het zorgteam van de patiënt, zoals de arts, zal het onderzoek aan de patiënt introduceren. Als de patiënt en de zorgverleners van de patiënt geïnteresseerd zijn om meer te leren en/of deel te nemen, zal een lid van het onderzoeksteam studiegerelateerde informatie verstrekken en geïnformeerde toestemming verkrijgen via schriftelijke of elektronische toestemming, toestemming en, indien nodig, korte toestemming.
Als een patiënt toestemming geeft om deel te nemen, zullen leden van het onderzoeksteam de 3D-topografische scan uitvoeren in een privékamer in de kliniek. Hierbij worden 360 graden scans gemaakt met behulp van een smartphonecamera. Deelnemers ontvangen tijdens het bezoek ook röntgenfoto's van de standaardzorg. De onderzoekers analyseren vervolgens het vermogen van de 3D-smartphonescan om de Cobb-hoek te schatten die op de röntgenfoto is gemeten, om zo de omvang van de scoliose-misvorming af te leiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael J. Gardner, MD
- Telefoonnummer: 9175846909
- E-mail: mike@nsitemedical.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Stanford University School of Medicine
-
Contact:
- Kali Tileston
- Telefoonnummer: 650-723-5243
- E-mail: kluker@stanford.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Anthony Catanzano, MD
- Telefoonnummer: 919-613-7797
- E-mail: anthony.catanzano@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 10 en 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Scoliose veroorzaakt door een andere aandoening (bijvoorbeeld secundaire scoliose)
- Ouders/verzorgers kunnen geen toestemming geven
- Engels is niet de primaire taal (om miscommunicatie te voorkomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Deze studie zal één cohort omvatten.
Deze groep patiënten zal een 3D-scan ondergaan met een smartphone en daarnaast beschikken over standaardzorgdiagnostiek, zoals een röntgenfoto.
|
Proefpersonen ondergaan een snelle, stralingsvrije, contactloze 3D-scan met behulp van een smartphone.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het scanapparaat om klinisch significante Cobb-hoek te voorspellen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek, of de primaire uitkomst, is of de voorspelde waarschijnlijkheid van de 3D-scan van een klinisch significante Cobb-hoek correleert met de op de grond waarheidsröntgenfoto verkregen Cobb-hoek met de gedefinieerde snelheid.
Het percentage (%) patiëntscans met voorspelde waarschijnlijkheden die correleren met grondwaarheidsresultaten zal worden gerapporteerd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van 3D-scananalyse
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
|
Nadat de 3D-scan is verkregen, zullen verschillende medewerkers de scan uitlijnen ten opzichte van de rastercoördinaten en een interessegebied op de achterkant van de scan plaatsen.
Er zullen metingen worden uitgevoerd die een asymmetriewaarde genereren, die wordt gebruikt om de Cobb-hoekcorrelatie te beoordelen.
De onderzoekers zullen de herhaalbaarheid van dit handmatige scanbeoordelingsproces bepalen.
|
Binnen 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kali Tileston, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .