慢性神経因性疼痛に対するボツリヌス毒素
2023年9月11日 更新者：Rune Frederiksen、Region Zealand
慢性神経因性疼痛に対するボツリヌス毒素 - ジーランド大学病院学際的疼痛センターでの非盲検介入研究
ボツリヌス毒素（BoNT）による末梢神経障害性疼痛の治療は、2001 年に最初の研究が発表されて以来、有望な結果を示してきました。
しかし、治療を強化するにはさらなる研究が必要であり、多くの疑問は未解決です。
これには、どの適応症の治療が最も効果的か、治療はどのように行われるべきか、効果の持続期間はどれくらいかなどが含まれます。
この研究は、慢性神経因性疼痛の治療におけるボトリヌス毒素の有効性と安全性を評価するために設計された前向き介入非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
背景：
末梢神経障害性疼痛に対する BoNT の有効性を調査するランダム化比較試験が 8 件あります。 研究の適応症には、糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経障害、末梢神経損傷などが含まれます。 全体として、研究はプラセボよりも大幅に優れた治療効果を示しています。 しかし、研究は比較的小規模であり、結果の尺度が異なるため比較が難しく、痛みの軽減の程度にはかなりのばらつきがあります。 BoNT 治療の効果の持続期間は大きく異なり、体系的に研究されていません。 現在の証拠は、BoNT または神経因性疼痛の治療における有望な背景を提供していますが、さらなる研究と文書化が必要です。
ジーランド大学病院の学際的疼痛センターでは、BoNT 治療はすでに 1. および 2. の治療法に反応しない神経因性疼痛患者に使用されています。 この研究では治療の有効性を評価します。
方法：
この研究の目的は、BoNT 治療を開始した患者に対して 1 年間のコホートを前向きに追跡し、その後 7 か月 (3 回の治療) の追跡調査を実施することです。 フォローアップには、治療の有効性、期間のモニタリング、副作用の記録が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rune Frederiksen, MD
- 電話番号：26802789
- メール：Rune@acamedia.org
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- University Hospital of regions Zealand
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コンタクト：
- Rune Frederiksen
- 電話番号：26802789
- メール：Rune@acamedia.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性神経因性疼痛のある患者
説明
包含基準:
- 神経因性疼痛の状態は臨床検査以外で検証されるか、基礎疾患（糖尿病や帯状疱疹など）によって裏付けられます。
- この状態は、異痛症、痛覚過敏、および/または灼熱感や刺すような痛みなどの神経痛様症状を特徴とします。
- 綿棒、ピンで刺す、および/または振動を使用した接触障害の検出による客観的な検査により、患部を特定できます。
除外基準:
- 神経障害のみに起因しない痛みの複合病因（例、線維筋痛症と神経障害、または侵害受容性疼痛と神経障害）。
- BoNT 治療に対する禁忌 (毒素に対するアレルギー)。
- 妊娠。
- 運動ニューロン疾患や筋ジストロフィーなど、BoNT 治療が禁忌となる疾患。
- 重度の精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
ボツリヌス毒素による治療を受けた患者
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治療は、a) 感覚検査で異痛症と特定された痛みの領域をカバーする BoNT の皮下浸潤、または b) 痛みが局在する領域を支配する末梢神経に対応する神経周囲注射のいずれかとして行われます。
治療は主に研究責任者、または神経ブロックを専門とする麻酔科医によって行われます。 具体的な方法については個別に決定させていただきます。 1～2回の治療で効果が見られない場合は、効果がないと判断して治療を中止させていただきます。 以前の大規模な研究に従って、3 か月の治療間隔が設定されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の痛みの強さ
時間枠：BoNT type A (Xeomin®) による治療を開始してから 28 日後、4 か月後、および 7 か月後。
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数値評価スケール (NRS 0 ～ 10、ゼロは「まったく痛みがない」を表し、上限は「これまで考えられる中で最もひどい痛み」を表す) を使用して評価され、ベースラインと比較して最大の痛み (過去 24 時間) が臨床的に適切に減少した患者の割合')。
NRS 1 の最小重要差 (MID) は、臨床的に関連があるとみなされます。
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BoNT type A (Xeomin®) による治療を開始してから 28 日後、4 か月後、および 7 か月後。
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安静時の痛みの強さ
時間枠：BoNT type A (Xeomin®) による治療開始後 28 日、4 か月、および 7 か月後
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数値評価スケール (NRS 0-10) を使用して評価した、ベースラインと比較した安静時 (過去 24 時間) の平均痛みが臨床的に関連する減少を示した患者の割合。
NRS 1 の MID は臨床的に関連があると考えられます。
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BoNT type A (Xeomin®) による治療開始後 28 日、4 か月、および 7 か月後
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：治療開始後7ヶ月以内
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重篤な有害事象の頻度 (ICH-GCP の定義による)。
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治療開始後7ヶ月以内
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重篤な副作用の頻度
時間枠：治療開始後7ヶ月以内
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重篤な副作用の頻度 (ICH-GCP の定義による)。
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治療開始後7ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：BoNT type A (Xeomin®) による治療を開始してから 28 日後、4 か月後、および 7 か月後。
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ベースラインと比較した健康関連の生活の質 (EQ-5D) の変化。
EQ-5D には、視覚的アナログスケールを使用した痛みの評価が含まれています (VAS 0 ～ 100。ゼロは「まったく痛みがない」を表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します)。
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BoNT type A (Xeomin®) による治療を開始してから 28 日後、4 か月後、および 7 か月後。
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：BoNT type A (Xeomin®) による治療を開始してから 28 日後、4 か月後、および 7 か月後。
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0 ～ 10 の数値評価スケールに従って 12 の異なる症状を評価する NPSI を使用した、ベースラインと比較した神経障害性疼痛の変化 (ゼロは「まったく痛みがない」を表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します)
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BoNT type A (Xeomin®) による治療を開始してから 28 日後、4 か月後、および 7 か月後。
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発症と持続期間
時間枠：28日目
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治療から効果が現れるまでの時間と効果の持続時間
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Peter Enggaard, MD, PHD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディディレクター：Ole Mathiesen, MD, PHD、University Hospital of Region Zealand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Monheit GD, Pickett A. AbobotulinumtoxinA: A 25-Year History. Aesthet Surg J. 2017 May 1;37(suppl_1):S4-S11. doi: 10.1093/asj/sjw284.
- Egeo G, Fofi L, Barbanti P. Botulinum Neurotoxin for the Treatment of Neuropathic Pain. Front Neurol. 2020 Aug 11;11:716. doi: 10.3389/fneur.2020.00716. eCollection 2020.
- Datta Gupta A, Edwards S, Smith J, Snow J, Visvanathan R, Tucker G, Wilson D. A Systematic Review and Meta-Analysis of Efficacy of Botulinum Toxin A for Neuropathic Pain. Toxins (Basel). 2022 Jan 3;14(1):36. doi: 10.3390/toxins14010036.
- Meyer-Friessem CH, Eitner LB, Kaisler M, Maier C, Vollert J, Westermann A, Zahn PK, Avila Gonzalez CA. Perineural injection of botulinum toxin-A in painful peripheral nerve injury - a case series: pain relief, safety, sensory profile and sample size recommendation. Curr Med Res Opin. 2019 Oct;35(10):1793-1803. doi: 10.1080/03007995.2019.1626228. Epub 2019 Jul 9.
- Lippi L, de Sire A, Folli A, D'Abrosca F, Grana E, Baricich A, Carda S, Invernizzi M. Multidimensional Effectiveness of Botulinum Toxin in Neuropathic Pain: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Toxins (Basel). 2022 Apr 27;14(5):308. doi: 10.3390/toxins14050308.
- Attal N, de Andrade DC, Adam F, Ranoux D, Teixeira MJ, Galhardoni R, Raicher I, Uceyler N, Sommer C, Bouhassira D. Safety and efficacy of repeated injections of botulinum toxin A in peripheral neuropathic pain (BOTNEP): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):555-65. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00017-X. Epub 2016 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RegionSealand
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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