Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til kronisk neuropati

11. september 2023 opdateret af: Rune Frederiksen, Region Zealand

Botulinum Toxin for Chronic Neuropathic Pain - en Interventionel Open Label Studie ved Tværfagligt Smertecenter, Sjællands Universitetshospital

Behandling af perifere neuropatiske smerter med botulinumtoksin (BoNT) har vist lovende resultater siden den første undersøgelse blev udgivet i 2001. Der er dog behov for yderligere forskning for at styrke behandlingen, og en række spørgsmål er ubesvarede. Dette omfatter hvilken indikation der er den mest effektive behandling, hvordan skal behandlingen administreres, hvad er varigheden af ​​effekten? Denne undersøgelse er en prospektiv interventionel åben-label undersøgelse, designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Botolinum toksin i behandlingen af ​​kroniske neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der er otte randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​BoNT til perifer neuropatisk smerte. Indikationerne i undersøgelserne omfatter diabetisk neuropati, postherpetisk neuropati og perifer nerveskade. Samlet set indikerer undersøgelserne en behandlingseffekt, der er væsentligt bedre end placebo. Studierne er dog relativt små, deres resultatmål varierer, hvilket gør sammenligning vanskelig, og der er betydelig variation i graden af ​​smertereduktion. Varigheden af ​​effekten af ​​BoNT-behandling varierer meget og er ikke systematisk undersøgt. Den nuværende evidens giver en lovende baggrund i behandlingen af ​​BoNT og neuropatiske smerter, men der er behov for yderligere forskning og dokumentation.

På Tværfagligt Smertecenter, Sjællands Universitetshospital, anvendes allerede BoNT-behandling til patienter med neuropatiske smerter, som ikke reagerer på 1. og 2. linjebehandlinger. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​behandlingen.

Metode:

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at følge en et-årig kohorte og efterfølgende udføre en opfølgning på 7 måneder (tre behandlinger) for patienter, der påbegynder BoNT-behandling. Opfølgningen omfatter overvågning af behandlingens effektivitet, varighed og registrering af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • University Hospital of regions Zealand
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske neuropatiske smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstand af neuropatisk smerte verificeret ved paraklinisk undersøgelse eller understøttet af underliggende sygdomme (f.eks. diabetes eller herpes zoster).
  • Tilstanden er karakteriseret ved allodyni, hyperalgesi og/eller neuralgiforme symptomer såsom brændende og stikkende smerte.
  • Det berørte område kan identificeres gennem objektiv undersøgelse med påvisning af forstyrrelser ved berøring ved hjælp af vatpinde, nålestik og/eller vibration

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet ætiologi af smerte, der ikke udelukkende kan tilskrives neuropati (f.eks. fibromyalgi og neuropati eller nociceptiv smerte og neuropati).
  • Kontraindikation til BoNT-behandling (allergi over for toksinet).
  • Graviditet.
  • Sygdomme, hvor BoNT-behandling er kontraindiceret, såsom motorneuronsygdomme og muskeldystrofi.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Patienter behandlet med botulinumtoksin
Medicin: Botulinumtoksin type A

Behandlingen vil blive givet enten som a) subkutan infiltration med BoNT, der dækker det smertefulde område, identificeret som allodyni under sensorisk undersøgelse, eller b) perineural injektion svarende til den eller de perifere nerver, der innerverer det område, hvor smerten er lokaliseret.

  1. 100 IE Xeomin blandes med 4 ml NaCl. Injektioner udføres med en afstand på 1,5 cm. Maksimalt 40 injektioner (200 IE).
  2. 100 IE botulinumtoksin blandes med 10 ml NaCl. Til administration omkring flere nerver, 50-100 IE pr. nerve (maksimalt 300 IE).

Behandlingen vil primært foregå af den primære investigator eller en anæstesilæge med speciale i nerveblokader.

Den specifikke metode vil blive bestemt på individuel basis.

Hvis der ikke er effekt efter en til to behandlinger, vil behandlingen blive betragtet som ineffektiv og seponeret. Der er fastsat et behandlingsinterval på 3 måneder i overensstemmelse med en tidligere større undersøgelse.

Andre navne:
  • Xeomin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitet
Tidsramme: 28 dage, 4 måneder og 7 måneder efter påbegyndelse af behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Andel af patienter med klinisk relevant reduktion i maksimal smerte (sidste 24 timer) sammenlignet med baseline, vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS 0-10; Nul repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', og den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt' '). En minimal vigtig forskel (MID) af NRS 1 anses for at være klinisk relevant.
28 dage, 4 måneder og 7 måneder efter påbegyndelse af behandling med BoNT type A (Xeomin®).
smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 28 dage, 4 måneder og 7 måneder efter påbegyndelse af behandling med BoNT type A (Xeomin®)
Andel af patienter med klinisk relevant reduktion i gennemsnitssmerter i hvile (sidste 24 timer) sammenlignet med baseline, vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS 0-10). En MID af NRS 1 anses for at være klinisk relevant.
28 dage, 4 måneder og 7 måneder efter påbegyndelse af behandling med BoNT type A (Xeomin®)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (ifølge ICH-GCP definition).
Op til 7 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (ifølge ICH-GCP definition).
Op til 7 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 28 dage, 4 måneder og 7 måneder efter påbegyndelse af behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) sammenlignet med baseline. EQ-5D inkluderer smerteevaluering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-100; Nul repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', og den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt')
28 dage, 4 måneder og 7 måneder efter påbegyndelse af behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: 28 dage, 4 måneder og 7 måneder efter påbegyndelse af behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Ændring i neuropatisk smerte sammenlignet med baseline ved hjælp af NPSI, der evaluerer 12 forskellige symptomer i henhold til en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (Nul repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', og den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt')
28 dage, 4 måneder og 7 måneder efter påbegyndelse af behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Debut og varighed
Tidsramme: 28 dage
Tid fra behandling før virkningsstart og virkningsvarighed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Zealand

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RegionSealand

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner