Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin for kroniske nevropatiske smerter

11. september 2023 oppdatert av: Rune Frederiksen, Region Zealand

Botulinumtoksin for kronisk nevropatisk smerte - en intervensjonell åpen etikettstudie ved det tverrfaglige smertesenteret, Zealand University Hospital

Behandling av perifer nevropatisk smerte med botulinumtoksin (BoNT) har vist lovende resultater siden den første studien ble utgitt i 2001. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å styrke behandlingen, og en rekke spørsmål er ubesvart. Dette inkluderer hvilken indikasjon som er den mest effektive behandlingen, hvordan skal behandlingen gis, hvor lenge effekten er? Denne studien er en prospektiv intervensjonell åpen studie, designet for å vurdere effekten og sikkerheten til botolinumtoksin i behandlingen av kroniske nevropatiske smerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Det er åtte randomiserte kontrollerte studier som undersøker effektiviteten av BoNT for perifer nevropatisk smerte. Indikasjonene i studiene inkluderer diabetisk nevropati, postherpetisk nevropati og perifer nerveskade. Samlet sett indikerer studiene en behandlingseffekt som er betydelig bedre enn placebo. Studiene er imidlertid relativt små, utfallsmålene deres varierer, noe som gjør sammenligning vanskelig, og det er betydelig variasjon i graden av smertereduksjon. Varigheten av effekten av BoNT-behandling varierer sterkt og er ikke systematisk studert. Den nåværende evidensen gir en lovende bakgrunn i behandlingen av BoNT og nevropatisk smerte, men ytterligere forskning og dokumentasjon er nødvendig.

Ved Tverrfaglig smertesenter, Sjælland Universitetssykehus, brukes allerede BoNT-behandling til pasienter med nevropatiske smerter, som ikke responderer på 1. og 2. linjebehandlinger. Denne studien vil evaluere effekten av behandlingen.

Metode:

Målet med denne studien er å prospektivt følge en ettårig kohort og deretter gjennomføre en oppfølging på 7 måneder (tre behandlinger) for pasienter som starter BoNT-behandling. Oppfølgingen inkluderer overvåking av behandlingens effektivitet, varighet og registrering av bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • University Hospital of regions Zealand
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske nevropatiske smerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstand med nevropatisk smerte verifisert ved paraklinisk undersøkelse eller støttet av underliggende sykdommer (f.eks. diabetes eller herpes zoster).
  • Tilstanden er preget av allodyni, hyperalgesi og/eller neuralgiforme symptomer som brennende og stikkende smerte.
  • Det berørte området kan identifiseres gjennom objektiv undersøkelse med påvisning av forstyrrelser ved berøring ved hjelp av bomullspinner, nålestikk og/eller vibrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet etiologi av smerte som ikke bare kan tilskrives nevropati (f.eks. fibromyalgi og nevropati eller nociseptiv smerte og nevropati).
  • Kontraindikasjon mot BoNT-behandling (allergi mot giftstoffet).
  • Svangerskap.
  • Sykdommer der BoNT-behandling er kontraindisert, som motorneuronsykdommer og muskeldystrofi.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonsgruppe
Pasienter behandlet med botulinumtoksin
Legemiddel: Botulinumtoksin type A

Behandlingen vil gis enten som a) subkutan infiltrasjon med BoNT, som dekker det smertefulle området, identifisert som allodyni ved sensorisk undersøkelse, eller b) perineural injeksjon tilsvarende den eller de perifere nerven(e) som innerverer området hvor smerten er lokalisert.

  1. 100 IE Xeomin blandes med 4 ml NaCl. Injeksjoner utføres med en avstand på 1,5 cm. Maksimalt 40 injeksjoner (200 IE).
  2. 100 IE botulinumtoksin blandes med 10 ml NaCl. For administrering rundt flere nerver, 50-100 IE per nerve (maksimalt 300 IE).

Behandlingen vil primært gis av hovedutforsker, eller en anestesilege med spesialisering i nerveblokkering.

Den spesifikke metoden vil bli bestemt på individuell basis.

Dersom det ikke er effekt etter en til to behandlinger, vil behandlingen anses som ineffektiv og seponeres. Et behandlingsintervall på 3 måneder er etablert i henhold til en tidligere større studie.

Andre navn:
  • Xeomin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitet
Tidsramme: 28 dager, 4 måneder og 7 måneder etter oppstart av behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Andel pasienter med klinisk relevant reduksjon i maksimal smerte (siste 24 timer) sammenlignet med baseline, vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS 0-10; Null representerer "ingen smerte i det hele tatt" og den øvre grensen representerer "den verste smerten som noen gang er mulig" '). En minimal viktig forskjell (MID) av NRS 1 anses som klinisk relevant.
28 dager, 4 måneder og 7 måneder etter oppstart av behandling med BoNT type A (Xeomin®).
smerteintensitet i hvile
Tidsramme: 28 dager, 4 måneder og 7 måneder etter oppstart av behandling med BoNT type A (Xeomin®)
Andel pasienter med klinisk relevant reduksjon i gjennomsnittlig smerte i hvile (siste 24 timer) sammenlignet med baseline, vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS 0-10). En MID av NRS 1 anses som klinisk relevant.
28 dager, 4 måneder og 7 måneder etter oppstart av behandling med BoNT type A (Xeomin®)
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter behandlingsstart
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (i henhold til ICH-GCP-definisjon).
Inntil 7 måneder etter behandlingsstart
Hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 måneder etter behandlingsstart
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (i henhold til ICH-GCP-definisjonen).
Inntil 7 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 28 dager, 4 måneder og 7 måneder etter oppstart av behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D) sammenlignet med baseline. EQ-5D inkluderer smerteevaluering ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS 0-100; Null representerer "ingen smerte i det hele tatt" og den øvre grensen representerer "den verste smerten som noen gang er mulig").
28 dager, 4 måneder og 7 måneder etter oppstart av behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: 28 dager, 4 måneder og 7 måneder etter oppstart av behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Endring i nevropatisk smerte sammenlignet med baseline ved å bruke NPSI som evaluerer 12 forskjellige symptomer i henhold til en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (Null representerer "ingen smerte i det hele tatt" og den øvre grensen representerer "den verste smerten som noen gang er mulig").
28 dager, 4 måneder og 7 måneder etter oppstart av behandling med BoNT type A (Xeomin®).
Debut og varighet
Tidsramme: Ved 28 dager
Tid fra behandling før effektstart og virkningsvarighet
Ved 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Zealand

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RegionSealand

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere