Toxina botulínica para el dolor neuropático crónico
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Rune Frederiksen, Region Zealand
Toxina botulínica para el dolor neuropático crónico: un estudio intervencionista abierto en el Centro Interdisciplinario del Dolor del Hospital Universitario de Zelanda
El tratamiento del dolor neuropático periférico con toxina botulínica (BoNT) ha mostrado resultados prometedores desde que se publicó el primer estudio en 2001.
Sin embargo, se necesita más investigación para fortalecer el tratamiento y hay una serie de preguntas sin respuesta.
Esto incluye qué indicación es el tratamiento más eficaz, cómo se debe administrar el tratamiento y cuál es la duración del efecto.
Este estudio es un estudio intervencionista prospectivo de etiqueta abierta, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botolínica en el tratamiento del dolor neuropático crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Hay ocho ensayos controlados aleatorios que investigan la eficacia de la NTBo para el dolor neuropático periférico. Las indicaciones en los estudios incluyen neuropatía diabética, neuropatía posherpética y lesión de nervios periféricos. En general, los estudios indican un efecto del tratamiento significativamente mejor que el del placebo. Sin embargo, los estudios son relativamente pequeños, sus medidas de resultados varían, lo que dificulta la comparación, y existe una variación considerable en el grado de reducción del dolor. La duración del efecto del tratamiento con NTBo varía mucho y no se ha estudiado sistemáticamente. La evidencia actual proporciona antecedentes prometedores en el tratamiento de la NTBo y el dolor neuropático, pero se necesitan más investigaciones y documentación.
En el Centro Interdisciplinario del Dolor del Hospital Universitario de Zelanda, el tratamiento con NTBo ya se utiliza para pacientes con dolor neuropático que no responden a los tratamientos de primera y segunda línea. Este estudio evaluará la eficacia del tratamiento.
Método:
El objetivo de este estudio es seguir prospectivamente una cohorte de un año y posteriormente realizar un seguimiento de 7 meses (tres tratamientos) para pacientes que inician tratamiento con BoNT. El seguimiento incluye monitorear la efectividad del tratamiento, su duración y registrar las reacciones adversas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rune Frederiksen, MD
- Número de teléfono: 26802789
- Correo electrónico: Rune@acamedia.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- University Hospital of regions Zealand
-
Contacto:
- Rune Frederiksen
- Número de teléfono: 26802789
- Correo electrónico: Rune@acamedia.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor neuropático crónico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición de dolor neuropático verificada mediante examen paraclínico o respaldada por enfermedades subyacentes (p. ej., diabetes o herpes zoster).
- La afección se caracteriza por alodinia, hiperalgesia y/o síntomas neuralgiformes como ardor y dolor punzante.
- El área afectada se puede identificar mediante un examen objetivo con detección de alteraciones al tacto mediante hisopos de algodón, pinchazos y/o vibraciones.
Criterio de exclusión:
- Etiología mixta del dolor que no es únicamente atribuible a la neuropatía (p. ej., fibromialgia y neuropatía o dolor nociceptivo y neuropatía).
- Contraindicación para el tratamiento con BoNT (alergia a la toxina).
- El embarazo.
- Enfermedades en las que el tratamiento con BoNT está contraindicado, como enfermedades de las neuronas motoras y distrofia muscular.
- Trastorno psiquiátrico grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de intervención
Pacientes tratados con Toxina Botulínica
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El tratamiento se administrará como a) infiltración subcutánea con NTBo, cubriendo el área dolorosa, identificada como alodinia durante el examen sensorial, o b) inyección perineural correspondiente al nervio periférico que inerva el área donde se localiza el dolor.
El tratamiento lo brindará principalmente el investigador principal o un anestesiólogo especializado en bloqueos nerviosos. El método específico se determinará de forma individual. Si no se produce ningún efecto después de uno o dos tratamientos, el tratamiento se considerará ineficaz y se suspenderá. Se ha establecido un intervalo de tratamiento de 3 meses de acuerdo con un estudio previo más amplio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad máxima del dolor
Periodo de tiempo: A los 28 días, 4 meses y 7 meses de iniciado el tratamiento con BoNT tipo A (Xeomin®).
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Proporción de pacientes con una reducción clínicamente relevante del dolor máximo (últimas 24 horas) en comparación con el valor inicial, evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS 0-10; cero representa "ningún dolor en absoluto" y el límite superior representa "el peor dolor jamás posible"). ').
Una diferencia mínima importante (MID) de NRS 1 se considera clínicamente relevante.
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A los 28 días, 4 meses y 7 meses de iniciado el tratamiento con BoNT tipo A (Xeomin®).
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intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: A los 28 días, 4 meses y 7 meses de iniciado el tratamiento con NTBo tipo A (Xeomin®)
|
Proporción de pacientes con una reducción clínicamente relevante del dolor promedio en reposo (últimas 24 horas) en comparación con el valor inicial, evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS 0-10).
Una MID de NRS 1 se considera clínicamente relevante.
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A los 28 días, 4 meses y 7 meses de iniciado el tratamiento con NTBo tipo A (Xeomin®)
|
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Frecuencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después de iniciar el tratamiento.
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Frecuencia de eventos adversos graves (según la definición de ICH-GCP).
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Hasta 7 meses después de iniciar el tratamiento.
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Frecuencia de reacciones adversas graves.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses después de iniciar el tratamiento.
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Frecuencia de reacciones adversas graves (según la definición ICH-GCP).
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Hasta 7 meses después de iniciar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: A los 28 días, 4 meses y 7 meses de iniciado el tratamiento con BoNT tipo A (Xeomin®).
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) en comparación con el valor inicial.
EQ-5D incluye evaluación del dolor mediante la escala visual analógica (EVA 0-100; cero representa "ningún dolor" y el límite superior representa "el peor dolor jamás posible")
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A los 28 días, 4 meses y 7 meses de iniciado el tratamiento con BoNT tipo A (Xeomin®).
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Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: A los 28 días, 4 meses y 7 meses de iniciado el tratamiento con BoNT tipo A (Xeomin®).
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Cambio en el dolor neuropático en comparación con el valor inicial utilizando el NPSI que evalúa 12 síntomas diferentes según una escala de calificación numérica del 0 al 10 (el cero representa "ningún dolor en absoluto" y el límite superior representa "el peor dolor jamás posible")
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A los 28 días, 4 meses y 7 meses de iniciado el tratamiento con BoNT tipo A (Xeomin®).
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Inicio y duración
Periodo de tiempo: A los 28 dias
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Tiempo desde el tratamiento hasta la aparición del efecto y duración del efecto
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A los 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
- Director de estudio: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Monheit GD, Pickett A. AbobotulinumtoxinA: A 25-Year History. Aesthet Surg J. 2017 May 1;37(suppl_1):S4-S11. doi: 10.1093/asj/sjw284.
- Egeo G, Fofi L, Barbanti P. Botulinum Neurotoxin for the Treatment of Neuropathic Pain. Front Neurol. 2020 Aug 11;11:716. doi: 10.3389/fneur.2020.00716. eCollection 2020.
- Datta Gupta A, Edwards S, Smith J, Snow J, Visvanathan R, Tucker G, Wilson D. A Systematic Review and Meta-Analysis of Efficacy of Botulinum Toxin A for Neuropathic Pain. Toxins (Basel). 2022 Jan 3;14(1):36. doi: 10.3390/toxins14010036.
- Meyer-Friessem CH, Eitner LB, Kaisler M, Maier C, Vollert J, Westermann A, Zahn PK, Avila Gonzalez CA. Perineural injection of botulinum toxin-A in painful peripheral nerve injury - a case series: pain relief, safety, sensory profile and sample size recommendation. Curr Med Res Opin. 2019 Oct;35(10):1793-1803. doi: 10.1080/03007995.2019.1626228. Epub 2019 Jul 9.
- Lippi L, de Sire A, Folli A, D'Abrosca F, Grana E, Baricich A, Carda S, Invernizzi M. Multidimensional Effectiveness of Botulinum Toxin in Neuropathic Pain: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Toxins (Basel). 2022 Apr 27;14(5):308. doi: 10.3390/toxins14050308.
- Attal N, de Andrade DC, Adam F, Ranoux D, Teixeira MJ, Galhardoni R, Raicher I, Uceyler N, Sommer C, Bouhassira D. Safety and efficacy of repeated injections of botulinum toxin A in peripheral neuropathic pain (BOTNEP): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):555-65. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00017-X. Epub 2016 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- RegionSealand
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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