Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Toxina botulínica para dor neuropática crônica

11 de setembro de 2023 atualizado por: Rune Frederiksen, Region Zealand

Toxina botulínica para dor neuropática crônica - um estudo intervencionista aberto no Centro Interdisciplinar de Dor, Hospital Universitário de Zealand

O tratamento da dor neuropática periférica com Toxina Botulínica (BoNT) tem mostrado resultados promissores desde o lançamento do primeiro estudo em 2001. Mais pesquisas, no entanto, são necessárias para fortalecer o tratamento, e uma série de questões permanecem sem resposta. Isto inclui qual indicação é o tratamento mais eficaz, como o tratamento deve ser administrado, qual é a duração do efeito? Este estudo é um estudo prospectivo intervencionista aberto, projetado para avaliar a eficácia e segurança da toxina botolínica no tratamento da dor neuropática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Existem oito ensaios clínicos randomizados que investigam a eficácia da BoNT para dor neuropática periférica. As indicações nos estudos incluem neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e lesão de nervo periférico. No geral, os estudos indicam um efeito do tratamento que é significativamente melhor que o placebo. No entanto, os estudos são relativamente pequenos, as suas medidas de resultados variam, tornando a comparação difícil, e há uma variação considerável no grau de redução da dor. A duração do efeito do tratamento com BoNT varia muito e não foi estudada sistematicamente. As evidências atuais fornecem uma base promissora no tratamento da BoNT e da dor neuropática, mas são necessárias mais pesquisas e documentação.

No Centro Interdisciplinar de Dor do Hospital Universitário de Zealand, o tratamento com BoNT já é utilizado para pacientes com dor neuropática, que não respondem aos tratamentos de 1. e 2. linhas. Este estudo avaliará a eficácia do tratamento.

Método:

O objetivo deste estudo é acompanhar prospectivamente uma coorte de um ano e posteriormente realizar um acompanhamento de 7 meses (três tratamentos) para pacientes que iniciam o tratamento com BoNT. O acompanhamento inclui monitorar a eficácia do tratamento, duração e registrar reações adversas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • University Hospital of regions Zealand
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor neuropática crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Condição de dor neuropática verificada por exame paraclínico ou apoiada por doenças subjacentes (por exemplo, diabetes ou herpes zoster).
  • A condição é caracterizada por alodinia, hiperalgesia e/ou sintomas neuralgiformes, como queimação e dor aguda.
  • A área afetada pode ser identificada através de exame objetivo com detecção de distúrbios no toque usando cotonetes, picada de alfinete e/ou vibração

Critério de exclusão:

  • Etiologia mista da dor não atribuível apenas à neuropatia (por exemplo, fibromialgia e neuropatia ou dor nociceptiva e neuropatia).
  • Contraindicação ao tratamento com BoNT (alergia à toxina).
  • Gravidez.
  • Doenças para as quais o tratamento com BoNT é contraindicado, como doenças dos neurônios motores e distrofia muscular.
  • Transtorno psiquiátrico grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de intervenção
Pacientes tratados com Toxina Botulínica

O tratamento será administrado como a) infiltração subcutânea com BoNT, cobrindo a área dolorosa, identificada como alodinia durante o exame sensorial, ou b) injeção perineural correspondente ao(s) nervo(s) periférico(s) que inervam a área onde a dor está localizada.

  1. 100 UI de Xeomin são misturadas com 4 ml de NaCl. As injeções são realizadas com espaçamento de 1,5 cm. Máximo de 40 injeções (200 UI).
  2. 100 UI de toxina botulínica são misturadas com 10 ml de NaCl. Para administração em torno de múltiplos nervos, 50-100 UI por nervo (máximo 300 UI).

O tratamento será fornecido principalmente pelo investigador principal ou por um anestesista especializado em bloqueios nervosos.

O método específico será determinado individualmente.

Se não houver efeito após um ou dois tratamentos, o tratamento será considerado ineficaz e descontinuado. Um intervalo de tratamento de 3 meses foi estabelecido de acordo com um estudo anterior maior.

Outros nomes:
  • Xeomin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade máxima da dor
Prazo: Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
Proporção de pacientes com redução clinicamente relevante na dor máxima (últimas 24 horas) em comparação com o valor basal, avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10; Zero representa “nenhuma dor” e o limite superior representa “a pior dor já possível” '). Uma diferença mínima importante (MID) de NRS 1 é considerada clinicamente relevante.
Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
intensidade da dor em repouso
Prazo: Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®)
Proporção de pacientes com redução clinicamente relevante na dor média em repouso (últimas 24 horas) em comparação com o valor basal, avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10). Um MID de NRS 1 é considerado clinicamente relevante.
Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®)
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: Até 7 meses após o início do tratamento
Frequência de eventos adversos graves (de acordo com definição ICH-GCP).
Até 7 meses após o início do tratamento
Frequência de reações adversas graves
Prazo: Até 7 meses após o início do tratamento
Frequência de reações adversas graves (de acordo com a definição ICH-GCP).
Até 7 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D) em comparação com a linha de base. O EQ-5D inclui avaliação da dor usando a escala visual analógica (VAS 0-100; Zero representa “nenhuma dor” e o limite superior representa “a pior dor possível”)
Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
Inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
Alteração na dor neuropática em comparação com a linha de base usando o NPSI que avalia 12 sintomas diferentes de acordo com uma escala numérica de 0 a 10 (Zero representa “nenhuma dor” e o limite superior representa “a pior dor possível”)
Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
Início e duração
Prazo: Aos 28 dias
Tempo desde o tratamento até ao início do efeito e duração do efeito
Aos 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Diretor de estudo: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toxina botulínica tipo A

3
Se inscrever