- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036043
Toxina botulínica para dor neuropática crônica
Toxina botulínica para dor neuropática crônica - um estudo intervencionista aberto no Centro Interdisciplinar de Dor, Hospital Universitário de Zealand
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Existem oito ensaios clínicos randomizados que investigam a eficácia da BoNT para dor neuropática periférica. As indicações nos estudos incluem neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e lesão de nervo periférico. No geral, os estudos indicam um efeito do tratamento que é significativamente melhor que o placebo. No entanto, os estudos são relativamente pequenos, as suas medidas de resultados variam, tornando a comparação difícil, e há uma variação considerável no grau de redução da dor. A duração do efeito do tratamento com BoNT varia muito e não foi estudada sistematicamente. As evidências atuais fornecem uma base promissora no tratamento da BoNT e da dor neuropática, mas são necessárias mais pesquisas e documentação.
No Centro Interdisciplinar de Dor do Hospital Universitário de Zealand, o tratamento com BoNT já é utilizado para pacientes com dor neuropática, que não respondem aos tratamentos de 1. e 2. linhas. Este estudo avaliará a eficácia do tratamento.
Método:
O objetivo deste estudo é acompanhar prospectivamente uma coorte de um ano e posteriormente realizar um acompanhamento de 7 meses (três tratamentos) para pacientes que iniciam o tratamento com BoNT. O acompanhamento inclui monitorar a eficácia do tratamento, duração e registrar reações adversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rune Frederiksen, MD
- Número de telefone: 26802789
- E-mail: Rune@acamedia.org
Locais de estudo
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- University Hospital of regions Zealand
-
Contato:
- Rune Frederiksen
- Número de telefone: 26802789
- E-mail: Rune@acamedia.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição de dor neuropática verificada por exame paraclínico ou apoiada por doenças subjacentes (por exemplo, diabetes ou herpes zoster).
- A condição é caracterizada por alodinia, hiperalgesia e/ou sintomas neuralgiformes, como queimação e dor aguda.
- A área afetada pode ser identificada através de exame objetivo com detecção de distúrbios no toque usando cotonetes, picada de alfinete e/ou vibração
Critério de exclusão:
- Etiologia mista da dor não atribuível apenas à neuropatia (por exemplo, fibromialgia e neuropatia ou dor nociceptiva e neuropatia).
- Contraindicação ao tratamento com BoNT (alergia à toxina).
- Gravidez.
- Doenças para as quais o tratamento com BoNT é contraindicado, como doenças dos neurônios motores e distrofia muscular.
- Transtorno psiquiátrico grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de intervenção
Pacientes tratados com Toxina Botulínica
|
O tratamento será administrado como a) infiltração subcutânea com BoNT, cobrindo a área dolorosa, identificada como alodinia durante o exame sensorial, ou b) injeção perineural correspondente ao(s) nervo(s) periférico(s) que inervam a área onde a dor está localizada.
O tratamento será fornecido principalmente pelo investigador principal ou por um anestesista especializado em bloqueios nervosos. O método específico será determinado individualmente. Se não houver efeito após um ou dois tratamentos, o tratamento será considerado ineficaz e descontinuado. Um intervalo de tratamento de 3 meses foi estabelecido de acordo com um estudo anterior maior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade máxima da dor
Prazo: Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
|
Proporção de pacientes com redução clinicamente relevante na dor máxima (últimas 24 horas) em comparação com o valor basal, avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10; Zero representa “nenhuma dor” e o limite superior representa “a pior dor já possível” ').
Uma diferença mínima importante (MID) de NRS 1 é considerada clinicamente relevante.
|
Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
|
intensidade da dor em repouso
Prazo: Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®)
|
Proporção de pacientes com redução clinicamente relevante na dor média em repouso (últimas 24 horas) em comparação com o valor basal, avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10).
Um MID de NRS 1 é considerado clinicamente relevante.
|
Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®)
|
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: Até 7 meses após o início do tratamento
|
Frequência de eventos adversos graves (de acordo com definição ICH-GCP).
|
Até 7 meses após o início do tratamento
|
Frequência de reações adversas graves
Prazo: Até 7 meses após o início do tratamento
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Frequência de reações adversas graves (de acordo com a definição ICH-GCP).
|
Até 7 meses após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D) em comparação com a linha de base.
O EQ-5D inclui avaliação da dor usando a escala visual analógica (VAS 0-100; Zero representa “nenhuma dor” e o limite superior representa “a pior dor possível”)
|
Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
|
Inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI)
Prazo: Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
|
Alteração na dor neuropática em comparação com a linha de base usando o NPSI que avalia 12 sintomas diferentes de acordo com uma escala numérica de 0 a 10 (Zero representa “nenhuma dor” e o limite superior representa “a pior dor possível”)
|
Aos 28 dias, 4 meses e 7 meses após o início do tratamento com BoNT tipo A (Xeomin®).
|
Início e duração
Prazo: Aos 28 dias
|
Tempo desde o tratamento até ao início do efeito e duração do efeito
|
Aos 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Monheit GD, Pickett A. AbobotulinumtoxinA: A 25-Year History. Aesthet Surg J. 2017 May 1;37(suppl_1):S4-S11. doi: 10.1093/asj/sjw284.
- Egeo G, Fofi L, Barbanti P. Botulinum Neurotoxin for the Treatment of Neuropathic Pain. Front Neurol. 2020 Aug 11;11:716. doi: 10.3389/fneur.2020.00716. eCollection 2020.
- Datta Gupta A, Edwards S, Smith J, Snow J, Visvanathan R, Tucker G, Wilson D. A Systematic Review and Meta-Analysis of Efficacy of Botulinum Toxin A for Neuropathic Pain. Toxins (Basel). 2022 Jan 3;14(1):36. doi: 10.3390/toxins14010036.
- Meyer-Friessem CH, Eitner LB, Kaisler M, Maier C, Vollert J, Westermann A, Zahn PK, Avila Gonzalez CA. Perineural injection of botulinum toxin-A in painful peripheral nerve injury - a case series: pain relief, safety, sensory profile and sample size recommendation. Curr Med Res Opin. 2019 Oct;35(10):1793-1803. doi: 10.1080/03007995.2019.1626228. Epub 2019 Jul 9.
- Lippi L, de Sire A, Folli A, D'Abrosca F, Grana E, Baricich A, Carda S, Invernizzi M. Multidimensional Effectiveness of Botulinum Toxin in Neuropathic Pain: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Toxins (Basel). 2022 Apr 27;14(5):308. doi: 10.3390/toxins14050308.
- Attal N, de Andrade DC, Adam F, Ranoux D, Teixeira MJ, Galhardoni R, Raicher I, Uceyler N, Sommer C, Bouhassira D. Safety and efficacy of repeated injections of botulinum toxin A in peripheral neuropathic pain (BOTNEP): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):555-65. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00017-X. Epub 2016 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor crônica
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RegionSealand
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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