Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine voor chronische neuropathische pijn

11 september 2023 bijgewerkt door: Rune Frederiksen, Region Zealand

Botulinetoxine voor chronische neuropathische pijn - een interventioneel open-labelonderzoek in het Interdisciplinair Pijncentrum, Universitair Ziekenhuis van Zeeland

De behandeling van perifere neuropathische pijn met Botulinetoxine (BoNT) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd sinds de eerste studie in 2001 werd gepubliceerd. Verder onderzoek is echter nodig om de behandeling te versterken, en een aantal vragen zijn onbeantwoord. Denk hierbij aan welke indicatie de behandeling het meest effectief is, hoe moet de behandeling worden toegediend, wat is de duur van het effect? Deze studie is een prospectieve interventionele open-label studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Botolinum-toxine bij de behandeling van chronische neuropathische pijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Er zijn acht gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit van BoNT voor perifere neuropathische pijn onderzoeken. De indicaties in de onderzoeken omvatten diabetische neuropathie, postherpetische neuropathie en perifere zenuwbeschadiging. Over het geheel genomen duiden de onderzoeken op een behandelingseffect dat aanzienlijk beter is dan placebo. De onderzoeken zijn echter relatief klein, de uitkomstmaten variëren, wat vergelijking lastig maakt, en er bestaat aanzienlijke variatie in de mate van pijnvermindering. De duur van het effect van BoNT-behandeling varieert sterk en is niet systematisch onderzocht. Het huidige bewijsmateriaal biedt een veelbelovende achtergrond bij de behandeling van BoNT en neuropathische pijn, maar verder onderzoek en documentatie zijn nodig.

In het Interdisciplinair Pijncentrum van het Universitair Ziekenhuis Zeeland wordt de BoNT-behandeling al toegepast bij patiënten met neuropathische pijn, die niet reageren op 1. en 2. lijnsbehandelingen. Dit onderzoek zal de effectiviteit van de behandeling evalueren.

Methode:

Het doel van deze studie is om prospectief een cohort van één jaar te volgen en vervolgens een follow-up van zeven maanden (drie behandelingen) uit te voeren voor patiënten die een BoNT-behandeling starten. De follow-up omvat het monitoren van de effectiviteit en de duur van de behandeling en het registreren van bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Werving
        • University Hospital of regions Zealand
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische neuropathische pijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aandoening van neuropathische pijn, geverifieerd door paraklinisch onderzoek of ondersteund door onderliggende ziekten (bijv. diabetes of herpes zoster).
  • De aandoening wordt gekenmerkt door allodynie, hyperalgesie en/of neuralgiforme symptomen zoals brandende en stekende pijn.
  • Het getroffen gebied kan worden geïdentificeerd door objectief onderzoek waarbij verstoringen in de aanraking worden gedetecteerd met behulp van wattenstaafjes, speldenprikken en/of trillingen

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde etiologie van pijn die niet uitsluitend kan worden toegeschreven aan neuropathie (bijv. fibromyalgie en neuropathie of nociceptieve pijn en neuropathie).
  • Contra-indicatie voor BoNT-behandeling (allergie voor het toxine).
  • Zwangerschap.
  • Ziekten waarbij BoNT-behandeling gecontra-indiceerd is, zoals motorneuronziekten en spierdystrofie.
  • Ernstige psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie groep
Patiënten behandeld met Botulinetoxine
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A

De behandeling zal worden toegediend als a) subcutane infiltratie met BoNT, die het pijnlijke gebied bedekt, dat tijdens sensorisch onderzoek als allodynie wordt geïdentificeerd, of b) perineurale injectie die overeenkomt met de perifere zenuw(en) die het gebied waar de pijn is gelokaliseerd, innerveert.

  1. 100 IE Xeomin wordt gemengd met 4 ml NaCl. Injecties worden uitgevoerd met een tussenruimte van 1,5 cm. Maximaal 40 injecties (200 IE).
  2. 100 IE botulinumtoxine wordt gemengd met 10 ml NaCl. Voor toediening rond meerdere zenuwen: 50-100 IE per zenuw (maximaal 300 IE).

De behandeling wordt in de eerste plaats uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, of door een anesthesioloog gespecialiseerd in zenuwblokkades.

De specifieke werkwijze wordt op individuele basis bepaald.

Als er na één tot twee behandelingen geen effect is, wordt de behandeling als ineffectief beschouwd en stopgezet. In overeenstemming met een eerder groter onderzoek is een behandelinterval van 3 maanden vastgesteld.

Andere namen:
  • Xeomin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijnintensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen, 4 maanden en 7 maanden na het starten van de behandeling met BoNT type A (Xeomin®).
Percentage patiënten met een klinisch relevante vermindering van de maximale pijn (laatste 24 uur) vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS 0-10; nul staat voor 'helemaal geen pijn' en de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk' '). Een minimaal belangrijk verschil (MID) van NRS 1 wordt als klinisch relevant beschouwd.
28 dagen, 4 maanden en 7 maanden na het starten van de behandeling met BoNT type A (Xeomin®).
pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: Op 28 dagen, 4 maanden en 7 maanden na het starten van de behandeling met BoNT type A (Xeomin®)
Percentage patiënten met een klinisch relevante vermindering van de gemiddelde pijn in rust (laatste 24 uur) vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS 0-10). Een MID van NRS 1 wordt als klinisch relevant beschouwd.
Op 28 dagen, 4 maanden en 7 maanden na het starten van de behandeling met BoNT type A (Xeomin®)
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na aanvang van de behandeling
Frequentie van ernstige bijwerkingen (volgens de ICH-GCP-definitie).
Tot 7 maanden na aanvang van de behandeling
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 maanden na aanvang van de behandeling
Frequentie van ernstige bijwerkingen (volgens de ICH-GCP-definitie).
Tot 7 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol-5-afmeting (EQ-5D)
Tijdsspanne: 28 dagen, 4 maanden en 7 maanden na het starten van de behandeling met BoNT type A (Xeomin®).
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D) vergeleken met de uitgangswaarde. EQ-5D omvat pijnevaluatie met behulp van de visueel analoge schaal (VAS 0-100; nul staat voor 'helemaal geen pijn' en de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk')
28 dagen, 4 maanden en 7 maanden na het starten van de behandeling met BoNT type A (Xeomin®).
Neuropathische pijnsymptomeninventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: 28 dagen, 4 maanden en 7 maanden na het starten van de behandeling met BoNT type A (Xeomin®).
Verandering in neuropathische pijn vergeleken met de basislijn met behulp van de NPSI die 12 verschillende symptomen evalueert volgens een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (nul staat voor 'helemaal geen pijn' en de bovengrens staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk')
28 dagen, 4 maanden en 7 maanden na het starten van de behandeling met BoNT type A (Xeomin®).
Begin en duur
Tijdsspanne: Op 28 dagen
Tijd vanaf de behandeling vóór het begin van het effect en de duur van het effect
Op 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Zealand

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studie directeur: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RegionSealand

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren