肉毒杆菌毒素治疗慢性神经性疼痛
2023年9月11日 更新者：Rune Frederiksen、Region Zealand
肉毒杆菌毒素治疗慢性神经性疼痛 - 西兰大学医院跨学科疼痛中心的一项介入性开放标签研究
自 2001 年发布第一项研究以来，用肉毒杆菌毒素 (BoNT) 治疗周围神经性疼痛已显示出有希望的结果。
然而，需要进一步研究以加强治疗，并且许多问题尚未得到解答。
这包括哪种适应症是最有效的治疗，应该如何进行治疗，效果的持续时间是多长？
本研究是一项前瞻性介入性开放标签研究，旨在评估肉毒杆菌毒素治疗慢性神经病理性疼痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
背景：
有八项随机对照试验研究了 BoNT 对周围神经性疼痛的有效性。 研究中的适应症包括糖尿病神经病变、带状疱疹后神经病变和周围神经损伤。 总体而言，研究表明治疗效果明显优于安慰剂。 然而，这些研究规模相对较小，其结果指标各不相同，使得比较变得困难，并且疼痛减轻程度也存在相当大的差异。 BoNT 治疗效果的持续时间差异很大，尚未得到系统研究。 目前的证据为 BoNT 和神经性疼痛的治疗提供了有前景的背景，但还需要进一步的研究和记录。
在西兰大学医院的跨学科疼痛中心，BoNT 治疗已用于治疗对 1. 和 2. 线治疗没有反应的神经性疼痛患者。 这项研究将评估治疗的功效。
方法：
本研究的目的是前瞻性跟踪为期一年的队列，随后对开始 BoNT 治疗的患者进行 7 个月（三种治疗）的随访。 随访包括监测治疗的有效性、持续时间并记录不良反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rune Frederiksen, MD
- 电话号码：26802789
- 邮箱：Rune@acamedia.org
学习地点
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-
-
Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- University Hospital of regions Zealand
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接触：
- Rune Frederiksen
- 电话号码：26802789
- 邮箱：Rune@acamedia.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性神经性疼痛患者
描述
纳入标准：
- 通过临床旁检查证实或有基础疾病（例如糖尿病或带状疱疹）支持的神经性疼痛状况。
- 该病症的特征是异常性疼痛、痛觉过敏和/或神经痛样症状，例如烧灼痛和刺痛。
- 可以通过客观检查来识别受影响的区域，并使用棉签、针刺和/或振动检测触摸干扰
排除标准：
- 疼痛的混合病因不仅仅归因于神经病变（例如纤维肌痛和神经病变或伤害性疼痛和神经病变）。
- BoNT 治疗的禁忌症（对毒素过敏）。
- 怀孕。
- 禁忌使用 BoNT 治疗的疾病，例如运动神经元疾病和肌营养不良症。
- 严重精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预组
接受肉毒杆菌毒素治疗的患者
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治疗将通过以下方式进行：a) 用 BoNT 皮下浸润，覆盖疼痛区域，在感觉检查期间识别为异常性疼痛，或 b) 对应于支配疼痛局部区域的周围神经的神经周围注射。
治疗主要由首席研究员或专门从事神经阻滞的麻醉师提供。 具体方法根据个人情况而定。 如果经过一到两次治疗仍没有效果，则认为治疗无效并停止治疗。 根据之前的一项大型研究，确定了 3 个月的治疗间隔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大疼痛强度
大体时间：开始 A 型 BoNT (Xeomin®) 治疗后 28 天、4 个月和 7 个月。
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与基线相比，最大疼痛（过去 24 小时）出现临床相关减轻的患者比例，使用数值评定量表（NRS 0-10；零代表“完全没有疼痛”，上限代表“有史以来最严重的疼痛”） '）。
NRS 1 的最小重要差异 (MID) 被认为具有临床相关性。
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开始 A 型 BoNT (Xeomin®) 治疗后 28 天、4 个月和 7 个月。
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休息时疼痛强度
大体时间：开始 A 型 BoNT (Xeomin®) 治疗后 28 天、4 个月和 7 个月
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使用数字评定量表 (NRS 0-10) 进行评估，与基线相比，静息时（最后 24 小时）平均疼痛出现临床相关减轻的患者比例。
NRS 1 的 MID 被认为具有临床相关性。
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开始 A 型 BoNT (Xeomin®) 治疗后 28 天、4 个月和 7 个月
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严重不良事件的频率
大体时间：开始治疗后最多 7 个月
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严重不良事件的频率（根据 ICH-GCP 定义）。
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开始治疗后最多 7 个月
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严重不良反应发生频率
大体时间：开始治疗后最多 7 个月
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严重不良反应的频率（根据 ICH-GCP 定义）。
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开始治疗后最多 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D)
大体时间：开始 A 型 BoNT (Xeomin®) 治疗后 28 天、4 个月和 7 个月。
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与基线相比，健康相关生活质量 (EQ-5D) 的变化。
EQ-5D 包括使用视觉模拟量表进行疼痛评估（VAS 0-100；零代表“完全没有疼痛”，上限代表“有史以来最严重的疼痛”）
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开始 A 型 BoNT (Xeomin®) 治疗后 28 天、4 个月和 7 个月。
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神经病理性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：开始 A 型 BoNT (Xeomin®) 治疗后 28 天、4 个月和 7 个月。
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与使用 NPSI 的基线相比神经性疼痛的变化，NPSI 根据 0 到 10 的数字评级量表评估 12 种不同的症状（零代表“完全没有疼痛”，上限代表“有史以来最严重的疼痛”）
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开始 A 型 BoNT (Xeomin®) 治疗后 28 天、4 个月和 7 个月。
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发作和持续时间
大体时间：28天时
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从治疗开始到起效的时间以及效果持续时间
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28天时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Peter Enggaard, MD, PHD、Rigshospitalet, Denmark
- 研究主任：Ole Mathiesen, MD, PHD、University Hospital of Region Zealand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Monheit GD, Pickett A. AbobotulinumtoxinA: A 25-Year History. Aesthet Surg J. 2017 May 1;37(suppl_1):S4-S11. doi: 10.1093/asj/sjw284.
- Egeo G, Fofi L, Barbanti P. Botulinum Neurotoxin for the Treatment of Neuropathic Pain. Front Neurol. 2020 Aug 11;11:716. doi: 10.3389/fneur.2020.00716. eCollection 2020.
- Datta Gupta A, Edwards S, Smith J, Snow J, Visvanathan R, Tucker G, Wilson D. A Systematic Review and Meta-Analysis of Efficacy of Botulinum Toxin A for Neuropathic Pain. Toxins (Basel). 2022 Jan 3;14(1):36. doi: 10.3390/toxins14010036.
- Meyer-Friessem CH, Eitner LB, Kaisler M, Maier C, Vollert J, Westermann A, Zahn PK, Avila Gonzalez CA. Perineural injection of botulinum toxin-A in painful peripheral nerve injury - a case series: pain relief, safety, sensory profile and sample size recommendation. Curr Med Res Opin. 2019 Oct;35(10):1793-1803. doi: 10.1080/03007995.2019.1626228. Epub 2019 Jul 9.
- Lippi L, de Sire A, Folli A, D'Abrosca F, Grana E, Baricich A, Carda S, Invernizzi M. Multidimensional Effectiveness of Botulinum Toxin in Neuropathic Pain: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Toxins (Basel). 2022 Apr 27;14(5):308. doi: 10.3390/toxins14050308.
- Attal N, de Andrade DC, Adam F, Ranoux D, Teixeira MJ, Galhardoni R, Raicher I, Uceyler N, Sommer C, Bouhassira D. Safety and efficacy of repeated injections of botulinum toxin A in peripheral neuropathic pain (BOTNEP): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):555-65. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00017-X. Epub 2016 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒杆菌毒素的临床试验
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