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Toxine botulique pour la douleur neuropathique chronique

11 septembre 2023 mis à jour par: Rune Frederiksen, Region Zealand

Toxine botulique pour la douleur neuropathique chronique - une étude interventionnelle ouverte au Centre interdisciplinaire de la douleur de l'hôpital universitaire de Zélande

Le traitement de la douleur neuropathique périphérique avec la toxine botulique (BoNT) a donné des résultats prometteurs depuis la publication de la première étude en 2001. Des recherches supplémentaires sont cependant nécessaires pour renforcer le traitement, et un certain nombre de questions restent sans réponse. Cela inclut quelle indication le traitement est le plus efficace, comment le traitement doit-il être administré, quelle est la durée de l'effet ? Cette étude est une étude interventionnelle prospective ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botolinique dans le traitement de la douleur neuropathique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Il existe huit essais contrôlés randomisés examinant l'efficacité du BoNT contre la douleur neuropathique périphérique. Les indications des études comprennent la neuropathie diabétique, la neuropathie post-herpétique et les lésions nerveuses périphériques. Dans l’ensemble, les études indiquent un effet thérapeutique nettement meilleur que celui du placebo. Cependant, les études sont relativement petites, leurs mesures de résultats varient, ce qui rend la comparaison difficile, et il existe des variations considérables dans le degré de réduction de la douleur. La durée de l’effet du traitement BoNT varie considérablement et n’a pas été systématiquement étudiée. Les preuves actuelles fournissent des données prometteuses dans le traitement de la douleur neuropathique BoNT, mais des recherches et une documentation supplémentaires sont nécessaires.

Au Centre interdisciplinaire de la douleur de l'hôpital universitaire de Zealand, le traitement BoNT est déjà utilisé pour les patients souffrant de douleur neuropathique, qui ne répondent pas aux traitements de 1ère et 2ème ligne. Cette étude évaluera l'efficacité du traitement.

Méthode:

L'objectif de cette étude est de suivre prospectivement une cohorte d'un an et d'effectuer ensuite un suivi de 7 mois (trois traitements) pour les patients initiant un traitement BoNT. Le suivi comprend la surveillance de l'efficacité du traitement, sa durée et l'enregistrement des effets indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rune Frederiksen, MD
  • Numéro de téléphone: 26802789
  • E-mail: Rune@acamedia.org

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • University Hospital of regions Zealand
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques

La description

Critère d'intégration:

  • État de douleur neuropathique vérifié par un examen paraclinique ou étayé par des maladies sous-jacentes (par exemple, diabète ou zona).
  • La maladie est caractérisée par une allodynie, une hyperalgésie et/ou des symptômes névralgiformes tels que des brûlures et des douleurs lancinantes.
  • La zone touchée peut être identifiée par un examen objectif avec détection des perturbations du toucher à l'aide de cotons-tiges, de piqûres d'épingle et/ou de vibrations.

Critère d'exclusion:

  • Étiologie mixte de la douleur non uniquement attribuable à la neuropathie (par exemple, fibromyalgie et neuropathie ou douleur nociceptive et neuropathie).
  • Contre-indication au traitement BoNT (allergie à la toxine).
  • Grossesse.
  • Maladies pour lesquelles le traitement par BoNT est contre-indiqué, telles que les maladies des motoneurones et la dystrophie musculaire.
  • Trouble psychiatrique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention
Patients traités par toxine botulique
Médicament: Toxine botulique de type A

Le traitement sera administré soit sous forme a) d'infiltration sous-cutanée de BoNT, recouvrant la zone douloureuse, identifiée comme allodynie lors de l'examen sensoriel, ou b) d'injection périneurale correspondant au(x) nerf(s) périphérique(s) innervant la zone où la douleur est localisée.

  1. 100 UI de Xeomin sont mélangés à 4 ml de NaCl. Les injections sont réalisées avec un espacement de 1,5 cm. Maximum de 40 injections (200 UI).
  2. 100 UI de toxine botulique sont mélangées à 10 ml de NaCl. Pour l'administration autour de plusieurs nerfs, 50 à 100 UI par nerf (maximum 300 UI).

Le traitement sera principalement assuré par le chercheur principal, ou un anesthésiste spécialisé dans les blocs nerveux.

La méthode spécifique sera déterminée sur une base individuelle.

S’il n’y a aucun effet après un à deux traitements, le traitement sera considéré comme inefficace et interrompu. Un intervalle de traitement de 3 mois a été établi conformément à une étude antérieure plus vaste.

Autres noms:
  • Xéomin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité maximale de la douleur
Délai: 28 jours, 4 mois et 7 mois après le début du traitement par BoNT type A (Xeomin®).
Proportion de patients présentant une réduction cliniquement pertinente de la douleur maximale (dernières 24 heures) par rapport à la valeur initiale, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10 ; zéro représente « aucune douleur du tout » et la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ». '). Une différence minimale importante (MID) du NRS 1 est considérée comme cliniquement pertinente.
28 jours, 4 mois et 7 mois après le début du traitement par BoNT type A (Xeomin®).
intensité de la douleur au repos
Délai: 28 jours, 4 mois et 7 mois après le début du traitement par BoNT type A (Xeomin®)
Proportion de patients présentant une réduction cliniquement pertinente de la douleur moyenne au repos (dernières 24 heures) par rapport à la ligne de base, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10). Un MID de NRS 1 est considéré comme cliniquement pertinent.
28 jours, 4 mois et 7 mois après le début du traitement par BoNT type A (Xeomin®)
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début du traitement
Fréquence des événements indésirables graves (selon la définition ICH-GCP).
Jusqu'à 7 mois après le début du traitement
Fréquence des effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à 7 mois après le début du traitement
Fréquence des effets indésirables graves (selon la définition ICH-GCP).
Jusqu'à 7 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: 28 jours, 4 mois et 7 mois après le début du traitement par BoNT type A (Xeomin®).
Changement de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D) par rapport à la ligne de base. EQ-5D comprend une évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA 0-100 ; zéro représente « aucune douleur du tout » et la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible »).
28 jours, 4 mois et 7 mois après le début du traitement par BoNT type A (Xeomin®).
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: 28 jours, 4 mois et 7 mois après le début du traitement par BoNT type A (Xeomin®).
Modification de la douleur neuropathique par rapport à la valeur initiale en utilisant le NPSI qui évalue 12 symptômes différents selon une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (zéro représente « aucune douleur du tout » et la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible »).
28 jours, 4 mois et 7 mois après le début du traitement par BoNT type A (Xeomin®).
Début et durée
Délai: A 28 jours
Délai entre le traitement et le début de l'effet et durée de l'effet
A 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Zealand

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Directeur d'études: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RegionSealand

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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