만성 신경병성 통증에 대한 보툴리눔 독소
2023년 9월 11일 업데이트: Rune Frederiksen, Region Zealand
만성 신경병증성 통증에 대한 보툴리눔 독소 - 뉴질랜드 대학병원 학제간 통증 센터의 중재 공개 라벨 연구
보툴리눔 독소(BoNT)를 이용한 말초 신경병성 통증 치료는 2001년 첫 번째 연구가 발표된 이후 유망한 결과를 보여주었습니다.
그러나 치료를 강화하기 위해서는 추가 연구가 필요하며 많은 질문에 답이 없습니다.
여기에는 어떤 적응증이 가장 효과적인 치료법인지, 치료법을 어떻게 투여해야 하는지, 효과의 지속 기간은 얼마나 되는지 등이 포함됩니다.
본 연구는 만성 신경병증성 통증 치료에서 보톨리눔 독소의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적 중재적 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
말초 신경병성 통증에 대한 BoNT의 효과를 조사한 8개의 무작위 대조 시험이 있습니다. 연구의 적응증에는 당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경병증, 말초 신경 손상이 포함됩니다. 전반적으로, 연구는 위약보다 훨씬 더 나은 치료 효과를 나타냅니다. 그러나 연구 규모가 상대적으로 작고, 결과 측정이 다양하여 비교가 어렵고, 통증 감소 정도에도 상당한 차이가 있습니다. BoNT 치료의 효과 지속 기간은 매우 다양하며 체계적으로 연구되지 않았습니다. 현재의 증거는 BoNT 및 신경병증성 통증 치료에 대한 유망한 배경을 제공하지만 추가 연구와 문서화가 필요합니다.
질랜드 대학병원 통합통증센터에서는 1차, 2차 치료에 반응하지 않는 신경병증성 통증 환자를 대상으로 이미 BoNT 치료를 시행하고 있다. 이 연구에서는 치료의 효능을 평가할 것입니다.
방법:
이 연구의 목적은 BoNT 치료를 시작한 환자에 대해 1년 코호트를 전향적으로 추적하고 이어서 7개월(3개 치료)의 추적 관찰을 수행하는 것입니다. 후속 조치에는 치료의 효과, 지속 기간을 모니터링하고 부작용을 기록하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rune Frederiksen, MD
- 전화번호: 26802789
- 이메일: Rune@acamedia.org
연구 장소
-
-
-
Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- University Hospital of regions Zealand
-
연락하다:
- Rune Frederiksen
- 전화번호: 26802789
- 이메일: Rune@acamedia.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 신경병성 통증 환자
설명
포함 기준:
- 준임상적 검사로 확인되거나 기저 질환(예: 당뇨병 또는 대상포진)으로 뒷받침되는 신경병증성 통증의 상태.
- 이 질환은 이질통, 통각과민, 및/또는 작열감 및 찌르는 듯한 통증과 같은 신경통 증상이 특징입니다.
- 면봉, 핀으로 찌르기, 진동 등을 이용하여 접촉 장애를 감지하여 객관적인 검사를 통해 환부를 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경병증에만 기인하지 않는 통증의 혼합 병인(예: 섬유근육통 및 신경병증 또는 통각성 통증 및 신경병증).
- BoNT 치료에 대한 금기 사항(독소에 대한 알레르기).
- 임신.
- 운동신경질환, 근이영양증 등 BoNT 치료가 금기인 질병.
- 심각한 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
개입 그룹
보툴리눔톡신 치료를 받은 환자
|
치료는 a) 감각 검사 중 이질통으로 확인된 통증 부위를 덮는 BoNT의 피하 침윤 또는 b) 통증이 국소화된 부위를 지배하는 말초 신경에 해당하는 신경주위 주사로 투여됩니다.
치료는 주로 연구책임자 또는 신경차단술을 전문으로 하는 마취과의사가 실시합니다. 구체적인 방법은 개별적으로 결정됩니다. 1~2회 치료 후에도 효과가 없으면 치료가 효과가 없는 것으로 간주되어 치료가 중단됩니다. 이전의 대규모 연구에 따라 치료 간격은 3개월로 설정되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 통증 강도
기간: BoNT type A(Xeomin®) 치료 시작 후 28일, 4개월, 7개월째.
|
수치 평가 척도(NRS 0-10; 0은 '전혀 통증 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냄) 기준선과 비교하여 최대 통증(지난 24시간)이 임상적으로 감소한 환자의 비율 ').
NRS 1의 최소 중요 차이(MID)는 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
|
BoNT type A(Xeomin®) 치료 시작 후 28일, 4개월, 7개월째.
|
|
휴식시 통증 강도
기간: BoNT type A(Xeomin®) 치료 시작 후 28일, 4개월, 7개월째
|
수치 평가 척도(NRS 0-10)를 사용하여 평가한 기준선과 비교하여 휴식 시 평균 통증(지난 24시간)이 임상적으로 감소한 환자의 비율입니다.
NRS 1의 MID는 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
|
BoNT type A(Xeomin®) 치료 시작 후 28일, 4개월, 7개월째
|
|
심각한 부작용의 빈도
기간: 치료 시작 후 최대 7개월까지
|
심각한 부작용의 빈도(ICH-GCP 정의에 따름)
|
치료 시작 후 최대 7개월까지
|
|
심각한 이상반응의 빈도
기간: 치료 시작 후 최대 7개월까지
|
심각한 이상반응의 빈도(ICH-GCP 정의에 따름)
|
치료 시작 후 최대 7개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 치수 (EQ-5D)
기간: BoNT type A(Xeomin®) 치료 시작 후 28일, 4개월, 7개월째.
|
기준선과 비교한 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)의 변화.
EQ-5D에는 시각적 아날로그 척도(VAS 0-100; 0은 '통증 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냄)를 사용한 통증 평가가 포함됩니다.
|
BoNT type A(Xeomin®) 치료 시작 후 28일, 4개월, 7개월째.
|
|
신경병증성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: BoNT type A(Xeomin®) 치료 시작 후 28일, 4개월, 7개월째.
|
0부터 10까지의 수치 등급 척도에 따라 12가지 증상을 평가하는 NPSI를 사용하여 기준선과 비교한 신경병증성 통증의 변화(0은 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냄)
|
BoNT type A(Xeomin®) 치료 시작 후 28일, 4개월, 7개월째.
|
|
발병 및 기간
기간: 28일
|
치료부터 효과 발현까지의 시간 및 효과 지속 기간
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 책임자: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
- Monheit GD, Pickett A. AbobotulinumtoxinA: A 25-Year History. Aesthet Surg J. 2017 May 1;37(suppl_1):S4-S11. doi: 10.1093/asj/sjw284.
- Egeo G, Fofi L, Barbanti P. Botulinum Neurotoxin for the Treatment of Neuropathic Pain. Front Neurol. 2020 Aug 11;11:716. doi: 10.3389/fneur.2020.00716. eCollection 2020.
- Datta Gupta A, Edwards S, Smith J, Snow J, Visvanathan R, Tucker G, Wilson D. A Systematic Review and Meta-Analysis of Efficacy of Botulinum Toxin A for Neuropathic Pain. Toxins (Basel). 2022 Jan 3;14(1):36. doi: 10.3390/toxins14010036.
- Meyer-Friessem CH, Eitner LB, Kaisler M, Maier C, Vollert J, Westermann A, Zahn PK, Avila Gonzalez CA. Perineural injection of botulinum toxin-A in painful peripheral nerve injury - a case series: pain relief, safety, sensory profile and sample size recommendation. Curr Med Res Opin. 2019 Oct;35(10):1793-1803. doi: 10.1080/03007995.2019.1626228. Epub 2019 Jul 9.
- Lippi L, de Sire A, Folli A, D'Abrosca F, Grana E, Baricich A, Carda S, Invernizzi M. Multidimensional Effectiveness of Botulinum Toxin in Neuropathic Pain: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. Toxins (Basel). 2022 Apr 27;14(5):308. doi: 10.3390/toxins14050308.
- Attal N, de Andrade DC, Adam F, Ranoux D, Teixeira MJ, Galhardoni R, Raicher I, Uceyler N, Sommer C, Bouhassira D. Safety and efficacy of repeated injections of botulinum toxin A in peripheral neuropathic pain (BOTNEP): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):555-65. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00017-X. Epub 2016 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RegionSealand
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .