Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro chronickou neuropatickou bolest

11. září 2023 aktualizováno: Rune Frederiksen, Region Zealand

Botulotoxin pro chronickou neuropatickou bolest – intervenční otevřená studie v Interdisciplinary Pain Center, Zealand University Hospital

Léčba periferní neuropatické bolesti botulotoxinem (BoNT) vykazovala slibné výsledky od vydání první studie v roce 2001. K posílení léčby je však zapotřebí dalšího výzkumu a řada otázek zůstává nezodpovězena. To zahrnuje, která indikace je léčba nejúčinnější, jak by měla být léčba podávána, jaká je doba trvání účinku? Tato studie je prospektivní intervenční otevřená studie určená k posouzení účinnosti a bezpečnosti botolotoxinu při léčbě chronické neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Existuje osm randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících účinnost BoNT na periferní neuropatickou bolest. Indikace ve studiích zahrnují diabetickou neuropatii, postherpetickou neuropatii a poranění periferních nervů. Celkově studie naznačují účinek léčby, který je výrazně lepší než u placeba. Studie jsou však relativně malé, jejich výsledky se liší, což ztěžuje srovnání, a existují značné rozdíly ve stupni snížení bolesti. Doba trvání účinku léčby BoNT se velmi liší a nebyla systematicky studována. Současné důkazy poskytují slibné pozadí v léčbě BoNT a neuropatické bolesti, ale je zapotřebí dalšího výzkumu a dokumentace.

V Interdisciplinary Pain Center, Zealand University Hospital se již léčba BoNT používá u pacientů s neuropatickou bolestí, kteří nereagují na léčbu 1. a 2. linie. Tato studie vyhodnotí účinnost léčby.

Metoda:

Cílem této studie je prospektivně sledovat jednoletou kohortu a následně provést sledování po dobu 7 měsíců (tři léčby) u pacientů zahajujících léčbu BoNT. Sledování zahrnuje sledování účinnosti léčby, trvání a zaznamenávání nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rune Frederiksen, MD
  • Telefonní číslo: 26802789
  • E-mail: Rune@acamedia.org

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • University Hospital of regions Zealand
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou neuropatickou bolestí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav neuropatické bolesti ověřený paraklinickým vyšetřením nebo podpořený základním onemocněním (např. diabetes nebo pásový opar).
  • Tento stav je charakterizován alodynií, hyperalgezií a/nebo neuralgiformními příznaky, jako je pálivá a bodavá bolest.
  • Postiženou oblast lze identifikovat objektivním vyšetřením s detekcí poruch v dotyku pomocí vatových tamponů, píchnutí špendlíkem a/nebo vibrací

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená etiologie bolesti, kterou nelze připsat pouze neuropatii (např. fibromyalgie a neuropatie nebo nociceptivní bolest a neuropatie).
  • Kontraindikace léčby BoNT (alergie na toxin).
  • Těhotenství.
  • Nemoci, kde je léčba BoNT kontraindikována, jako jsou onemocnění motorických neuronů a svalová dystrofie.
  • Těžká psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Pacienti léčení botulotoxinem
Lék: Botulotoxin typu A

Léčba bude podávána buď jako a) subkutánní infiltrace BoNT, pokrývající bolestivou oblast, identifikovanou jako alodynie při senzorickém vyšetření, nebo b) perineurální injekce odpovídající perineurálnímu nervu (nervům) inervujícím oblast, kde je bolest lokalizována.

  1. 100 IU Xeominu se smíchá se 4 ml NaCl. Injekce se provádějí s rozestupem 1,5 cm. Maximálně 40 injekcí (200 IU).
  2. 100 IU botulotoxinu se smíchá s 10 ml NaCl. Pro podání kolem více nervů 50-100 IU na nerv (maximálně 300 IU).

Ošetření bude primárně zajišťovat hlavní zkoušející, případně anesteziolog se specializací na nervové blokády.

Konkrétní způsob bude stanoven individuálně.

Pokud nedojde k žádnému účinku po jednom až dvou ošetřeních, léčba bude považována za neúčinnou a přerušena. V souladu s předchozí větší studií byl stanoven léčebný interval 3 měsíce.

Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita bolesti
Časové okno: Po 28 dnech, 4 měsících a 7 měsících po zahájení léčby BoNT typu A (Xeomin®).
Podíl pacientů s klinicky relevantním snížením maximální bolesti (za posledních 24 hodin) ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocený pomocí numerické hodnotící škály (NRS 0-10; nula představuje „vůbec žádnou bolest“ a horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“ '). Minimálně důležitý rozdíl (MID) NRS 1 je považován za klinicky významný.
Po 28 dnech, 4 měsících a 7 měsících po zahájení léčby BoNT typu A (Xeomin®).
intenzita bolesti v klidu
Časové okno: Po 28 dnech, 4 měsících a 7 měsících po zahájení léčby BoNT typu A (Xeomin®)
Podíl pacientů s klinicky relevantním snížením průměrné bolesti v klidu (posledních 24 hodin) ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS 0-10). MID NRS 1 se považuje za klinicky relevantní.
Po 28 dnech, 4 měsících a 7 měsících po zahájení léčby BoNT typu A (Xeomin®)
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby
Četnost závažných nežádoucích příhod (podle definice ICH-GCP).
Až 7 měsíců po zahájení léčby
Četnost závažných nežádoucích reakcí
Časové okno: Až 7 měsíců po zahájení léčby
Četnost závažných nežádoucích účinků (podle definice ICH-GCP).
Až 7 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Po 28 dnech, 4 měsících a 7 měsících po zahájení léčby BoNT typu A (Xeomin®).
Změna kvality života související se zdravím (EQ-5D) ve srovnání s výchozí hodnotou. EQ-5D zahrnuje hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100; nula představuje „vůbec žádnou bolest“ a horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“).
Po 28 dnech, 4 měsících a 7 měsících po zahájení léčby BoNT typu A (Xeomin®).
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Po 28 dnech, 4 měsících a 7 měsících po zahájení léčby BoNT typu A (Xeomin®).
Změna neuropatické bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí NPSI, která hodnotí 12 různých příznaků podle číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 (nula představuje „vůbec žádnou bolest“ a horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“).
Po 28 dnech, 4 měsících a 7 měsících po zahájení léčby BoNT typu A (Xeomin®).
Začátek a trvání
Časové okno: Ve 28 dnech
Doba od léčby do nástupu účinku a trvání účinku
Ve 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Zealand

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ředitel studie: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RegionSealand

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit