Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini krooniseen neuropaattiseen kipuun

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rune Frederiksen, Region Zealand

Botuliinitoksiini kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon - Interventio-avoin tutkimus Seelannin yliopistollisen sairaalan tieteidenvälisessä kipukeskuksessa

Perifeerisen neuropaattisen kivun hoito botuliinitoksiinilla (BoNT) on osoittanut lupaavia tuloksia siitä lähtien, kun ensimmäinen tutkimus julkaistiin vuonna 2001. Hoidon vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia, ja monet kysymykset ovat vaille vastausta. Tähän kuuluu mikä käyttöaihe on tehokkain hoito, miten hoito tulisi antaa, kuinka kauan vaikutus kestää? Tämä tutkimus on prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida botolinumtoksiinin tehoa ja turvallisuutta kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

On kahdeksan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa tutkitaan BoNT:n tehokkuutta perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa. Tutkimusten indikaatioita ovat diabeettinen neuropatia, postherpeettinen neuropatia ja ääreishermovaurio. Kaiken kaikkiaan tutkimukset osoittavat, että hoitovaikutus on huomattavasti parempi kuin lumelääke. Tutkimukset ovat kuitenkin suhteellisen pieniä, niiden tulosmittaukset vaihtelevat, mikä tekee vertailusta vaikean, ja kivun vähentämisasteissa on huomattavaa vaihtelua. BoNT-hoidon vaikutuksen kesto vaihtelee suuresti, eikä sitä ole systemaattisesti tutkittu. Nykyiset todisteet tarjoavat lupaavan taustan BoNT:n ja neuropaattisen kivun hoidossa, mutta lisätutkimusta ja dokumentointia tarvitaan.

Zealand University Hospitalin Interdisciplinary Pain Centerissä BoNT-hoitoa käytetään jo neuropaattista kipua sairastaville potilaille, jotka eivät reagoi 1. ja 2. linjan hoitoihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon tehoa.

Menetelmä:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata prospektiivisesti yhden vuoden kohorttia ja sen jälkeen suorittaa 7 kuukauden seuranta (kolme hoitoa) potilaille, jotka aloittavat BoNT-hoidon. Seuranta sisältää hoidon tehokkuuden, keston ja haittavaikutusten kirjaamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • University Hospital of regions Zealand
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen neuropaattinen kipu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neuropaattisen kivun tila, joka on varmistettu parakliinisella tutkimuksella tai perussairauksien (esim. diabetes tai herpes zoster) tukemana.
  • Tilalle on ominaista allodynia, hyperalgesia ja/tai neuralgiformiset oireet, kuten polttava ja pistävä kipu.
  • Vaurioitunut alue voidaan tunnistaa objektiivisella tutkimuksella ja havaitsemalla kosketushäiriöt vanupuikoilla, neulanpistoilla ja/tai tärinällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kivun sekaperäinen etiologia, joka ei johdu yksinomaan neuropatiasta (esim. fibromyalgia ja neuropatia tai nosiseptiivinen kipu ja neuropatia).
  • BoNT-hoidon vasta-aihe (allergia toksiinille).
  • Raskaus.
  • Sairaudet, joissa BoNT-hoito on vasta-aiheista, kuten motoristen hermosolujen sairaudet ja lihasdystrofia.
  • Vaikea psykiatrinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventioryhmä
Botuliinitoksiinilla hoidetut potilaat
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A

Hoito annetaan joko a) ihonalaisena infiltraationa BoNT:llä, joka peittää kipeän alueen, joka tunnistetaan allodyniaksi sensorisessa tutkimuksessa, tai b) perineuraalisena injektiona, joka vastaa ääreishermoa/-hermoja, jotka hermottavat kipua.

  1. 100 IU Xeominia sekoitetaan 4 ml:aan NaCl:a. Injektiot tehdään 1,5 cm:n välein. Enintään 40 injektiota (200 IU).
  2. 100 IU botuliinitoksiinia sekoitetaan 10 ml:aan NaCl:a. Annettaessa useiden hermojen ympärille, 50-100 IU hermoa kohden (enintään 300 IU).

Hoidosta vastaa ensisijaisesti päätutkija tai anestesialääkäri, joka on erikoistunut hermolohkoihin.

Tarkka menetelmä määritetään yksilöllisesti.

Jos vaikutusta ei ole yhden tai kahden hoidon jälkeen, hoito katsotaan tehottomana ja lopetetaan. 3 kuukauden hoitoväli on vahvistettu aikaisemman suuremman tutkimuksen mukaisesti.

Muut nimet:
  • Xeomin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää, 4 kuukautta ja 7 kuukautta BoNT-tyypin A (Xeomin®) -hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden enimmäiskipu on vähentynyt kliinisesti merkitsevästi (viimeisen 24 tunnin aikana) lähtötasoon verrattuna, arvioituna numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS 0-10; nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"). '). NRS 1:n pienin tärkeä ero (MID) katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
28 päivää, 4 kuukautta ja 7 kuukautta BoNT-tyypin A (Xeomin®) -hoidon aloittamisen jälkeen.
kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: 28 päivää, 4 kuukautta ja 7 kuukautta BoNT-tyypin A (Xeomin®) -hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen kipu levossa (viimeisen 24 tunnin aikana) väheni kliinisesti merkitsevästi lähtötasoon verrattuna, arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS 0-10) avulla. NRS 1:n MID:tä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
28 päivää, 4 kuukautta ja 7 kuukautta BoNT-tyypin A (Xeomin®) -hoidon aloittamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys (ICH-GCP-määritelmän mukaan).
Enintään 7 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys (ICH-GCP-määritelmän mukaan).
Enintään 7 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 28 päivää, 4 kuukautta ja 7 kuukautta BoNT-tyypin A (Xeomin®) -hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D) verrattuna lähtötilanteeseen. EQ-5D sisältää kivun arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS 0-100; nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja yläraja edustaa "pahin mahdollista kipua")
28 päivää, 4 kuukautta ja 7 kuukautta BoNT-tyypin A (Xeomin®) -hoidon aloittamisen jälkeen.
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: 28 päivää, 4 kuukautta ja 7 kuukautta BoNT-tyypin A (Xeomin®) -hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos neuropaattisessa kivussa verrattuna lähtötasoon käyttämällä NPSI:tä, joka arvioi 12 erilaista oiretta numeerisen asteikon 0-10 mukaan (nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja yläraja "pahin mahdollinen kipu")
28 päivää, 4 kuukautta ja 7 kuukautta BoNT-tyypin A (Xeomin®) -hoidon aloittamisen jälkeen.
Alku ja kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
Aika hoidosta ennen vaikutuksen alkamista ja vaikutuksen kesto
28 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Zealand

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojohtaja: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RegionSealand

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa