Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin krónikus neuropátiás fájdalomra

2023. szeptember 11. frissítette: Rune Frederiksen, Region Zealand

Botulinum toxin a krónikus neuropátiás fájdalomra – Intervenciós nyílt vizsgálat a Zealand Egyetemi Kórház Interdiszciplináris Fájdalomközpontjában

A perifériás neuropátiás fájdalom botulinum toxinnal (BoNT) történő kezelése ígéretes eredményeket mutatott az első tanulmány 2001-es megjelenése óta. A kezelés erősítése érdekében azonban további kutatásokra van szükség, és számos kérdés megválaszolatlan. Ebbe beletartozik, hogy melyik indikáció esetén a leghatékonyabb a kezelés, hogyan kell a kezelést beadni, mennyi a hatás időtartama? Ez a tanulmány egy prospektív intervenciós nyílt vizsgálat, amelynek célja a Botolinum toxin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Nyolc randomizált, kontrollált vizsgálatban vizsgálják a BoNT hatékonyságát perifériás neuropátiás fájdalom esetén. A vizsgálatok indikációi közé tartozik a diabéteszes neuropátia, a posztherpetikus neuropátia és a perifériás idegkárosodás. Összességében a vizsgálatok azt mutatják, hogy a kezelés hatása lényegesen jobb, mint a placebó. A vizsgálatok azonban viszonylag kicsik, eredménymutatóik eltérőek, ami megnehezíti az összehasonlítást, és jelentős eltérések mutatkoznak a fájdalomcsillapítás mértékében. A BoNT-kezelés hatásának időtartama nagymértékben változik, és szisztematikusan nem vizsgálták. A jelenlegi bizonyítékok ígéretes hátteret biztosítanak a BoNT és a neuropátiás fájdalom kezelésében, de további kutatásra és dokumentációra van szükség.

A Zealand Egyetemi Kórház Interdiszciplináris Fájdalomközpontjában már alkalmazzák a BoNT kezelést olyan neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak az 1. és 2. vonal kezeléseire. Ez a vizsgálat értékeli a kezelés hatékonyságát.

Módszer:

Ennek a vizsgálatnak a célja egy egyéves kohorsz prospektív követése, majd ezt követően 7 hónapos (három kezelés) utánkövetés a BoNT-kezelést megkezdő betegeknél. A nyomon követés magában foglalja a kezelés hatékonyságának, időtartamának és a mellékhatások rögzítését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Køge, Dánia, 4600
        • Toborzás
        • University Hospital of regions Zealand
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neuropátiás fájdalom paraklinikai vizsgálattal igazolt vagy mögöttes betegségekkel alátámasztott állapota (pl. cukorbetegség vagy herpes zoster).
  • Az állapotot allodynia, hiperalgézia és/vagy neuralgiform tünetek, például égő és szúró fájdalom jellemzi.
  • Az érintett terület objektív vizsgálattal, érintési zavarok kimutatásával azonosítható vattacsomók, tűszúrás és/vagy vibráció segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • A fájdalom vegyes etiológiája, amely nem kizárólag a neuropátiának tulajdonítható (pl. fibromyalgia és neuropátia vagy nociceptív fájdalom és neuropátia).
  • A BoNT kezelés ellenjavallata (allergia a toxinra).
  • Terhesség.
  • Olyan betegségek, amelyekben a BoNT-kezelés ellenjavallt, mint például a motoros neuron betegségek és az izomdisztrófia.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó csoport
Botulinum toxinnal kezelt betegek
Drog: A típusú botulinum toxin

A kezelést vagy a) szubkután beszűrődésként BoNT-vel, lefedve az érzékszervi vizsgálat során allodyniaként azonosított fájdalmas területet, vagy b) a fájdalom lokalizációs területét beidegző perifériás ideg(ek)nek megfelelő perineurális injekció formájában.

  1. 100 NE Xeomint elkeverünk 4 ml NaCl-dal. Az injekciókat 1,5 cm-es távolsággal végezzük. Maximum 40 injekció (200 NE).
  2. 100 NE botulinum toxint összekeverünk 10 ml NaCl-dal. Több ideg körüli adagoláshoz 50-100 NE idegenként (maximum 300 NE).

A kezelést elsősorban a fővizsgáló vagy idegblokkokra szakosodott aneszteziológus végzi.

A konkrét módszert egyénileg határozzák meg.

Ha egy-két kezelés után nincs hatás, a kezelést hatástalannak tekintik, és abba kell hagyni. Egy korábbi nagyobb vizsgálatnak megfelelően 3 hónapos kezelési intervallumot állapítottak meg.

Más nevek:
  • Xeomin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális fájdalom intenzitás
Időkeret: 28 nappal, 4 hónappal és 7 hónappal az A típusú BoNT (Xeomin®) kezelés megkezdése után.
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag jelentős mértékben csökkent a maximális fájdalom (az elmúlt 24 órában) a kiindulási értékhez képest, a numerikus értékelési skála segítségével értékelve (NRS 0-10; a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a felső határ pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom” '). Az NRS 1 egy minimális fontos különbsége (MID) klinikailag relevánsnak tekinthető.
28 nappal, 4 hónappal és 7 hónappal az A típusú BoNT (Xeomin®) kezelés megkezdése után.
a fájdalom intenzitása nyugalomban
Időkeret: 28 nappal, 4 hónappal és 7 hónappal az A típusú BoNT (Xeomin®) kezelés megkezdése után
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag jelentős mértékben csökkent az átlagos nyugalmi fájdalom (az elmúlt 24 órában) a kiindulási értékhez képest, a Numerical Rating Scale (NRS 0-10) segítségével értékelve. Az NRS 1 MID klinikailag relevánsnak tekinthető.
28 nappal, 4 hónappal és 7 hónappal az A típusú BoNT (Xeomin®) kezelés megkezdése után
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 7 hónappal a kezelés megkezdése után
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága (az ICH-GCP meghatározása szerint).
Legfeljebb 7 hónappal a kezelés megkezdése után
A súlyos mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 7 hónappal a kezelés megkezdése után
A súlyos mellékhatások gyakorisága (az ICH-GCP meghatározása szerint).
Legfeljebb 7 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D)
Időkeret: 28 nappal, 4 hónappal és 7 hónappal az A típusú BoNT (Xeomin®) kezelés megkezdése után.
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (EQ-5D) az alapvonalhoz képest. Az EQ-5D magában foglalja a fájdalomértékelést a vizuális analóg skála használatával (VAS 0-100; a nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a felső határ pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat”).
28 nappal, 4 hónappal és 7 hónappal az A típusú BoNT (Xeomin®) kezelés megkezdése után.
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Időkeret: 28 nappal, 4 hónappal és 7 hónappal az A típusú BoNT (Xeomin®) kezelés megkezdése után.
A neuropátiás fájdalom változása az alapvonalhoz képest az NPSI segítségével, amely 12 különböző tünetet értékel egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála szerint (a nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a felső határ pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat”).
28 nappal, 4 hónappal és 7 hónappal az A típusú BoNT (Xeomin®) kezelés megkezdése után.
Kezdet és időtartam
Időkeret: 28 napon
A kezeléstől a hatás kezdete előtt eltelt idő és a hatás időtartama
28 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Zealand

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RegionSealand

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel