Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa na przewlekły ból neuropatyczny

11 września 2023 zaktualizowane przez: Rune Frederiksen, Region Zealand

Toksyna botulinowa w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego – interwencyjne badanie otwarte w Interdyscyplinarnym Centrum Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii

Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego toksyną botulinową (BoNT) przyniosło obiecujące wyniki od czasu opublikowania pierwszego badania w 2001 roku. Aby wzmocnić skuteczność leczenia, potrzebne są jednak dalsze badania, a wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi. Obejmuje to, w jakim wskazaniu leczenie jest najskuteczniejsze, w jaki sposób należy prowadzić leczenie i jaki jest czas trwania efektu? Niniejsze badanie jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem otwartym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toksyny botolinowej w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Istnieje osiem randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających skuteczność BoNT w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego. Wskazania do badań obejmują neuropatię cukrzycową, neuropatię popółpaścową i uszkodzenie nerwów obwodowych. Ogólnie rzecz biorąc, badania wskazują, że efekt leczenia jest znacznie lepszy niż placebo. Jednakże badania są stosunkowo małe, ich wyniki różnią się, co utrudnia porównanie, a także występują znaczne różnice w stopniu zmniejszenia bólu. Czas trwania efektu leczenia BoNT jest bardzo zróżnicowany i nie był systematycznie badany. Obecne dowody stanowią obiecujące podstawy w leczeniu BoNT i bólu neuropatycznego, ale potrzebne są dalsze badania i dokumentacja.

W Interdyscyplinarnym Centrum Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii leczenie BoNT jest już stosowane u pacjentów z bólem neuropatycznym, którzy nie odpowiadają na leczenie 1. i 2. linii. Badanie to pozwoli ocenić skuteczność leczenia.

Metoda:

Celem tego badania jest prospektywna obserwacja rocznej kohorty, a następnie przeprowadzenie 7-miesięcznej obserwacji (trzy zabiegi) u pacjentów rozpoczynających leczenie BoNT. Kontrola obejmuje monitorowanie skuteczności, czasu trwania leczenia i rejestrowanie działań niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of regions Zealand
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem neuropatycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan bólu neuropatycznego potwierdzony badaniem paraklinicznym lub potwierdzony chorobami podstawowymi (np. cukrzycą czy półpaścem).
  • Schorzenie to charakteryzuje się allodynią, przeczulicą bólową i/lub objawami nerwopodobnymi, takimi jak pieczenie i kłujący ból.
  • Dotknięty obszar można zidentyfikować poprzez obiektywne badanie z wykryciem zaburzeń dotyku za pomocą wacików, ukłucia szpilką i/lub wibracji

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana etiologia bólu, której nie można przypisać wyłącznie neuropatii (np. fibromialgia i neuropatia lub ból nocyceptywny i neuropatia).
  • Przeciwwskazanie do zabiegu BoNT (alergia na toksynę).
  • Ciąża.
  • Choroby, w przypadku których leczenie BoNT jest przeciwwskazane, takie jak choroby neuronu ruchowego i dystrofia mięśniowa.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencyjna
Pacjenci leczeni toksyną botulinową
Lek: Toksyna botulinowa typu A

Leczenie będzie polegało na: a) podskórnej infiltracji BoNT obejmującej bolesną okolicę, zidentyfikowaną w badaniu czuciowym jako allodynia, lub b) wstrzyknięciu okołonerwowym odpowiadającym nerwowi(-om) obwodowym unerwiającym obszar, w którym zlokalizowany jest ból.

  1. 100 j.m. leku Xeomin zmieszano z 4 ml NaCl. Iniekcje wykonujemy w odstępie 1,5 cm. Maksymalnie 40 wstrzyknięć (200 jm).
  2. 100 j.m. toksyny botulinowej miesza się z 10 ml NaCl. Do podawania wokół wielu nerwów, 50-100 jm na nerw (maksymalnie 300 jm).

Leczenie będzie prowadzone przede wszystkim przez głównego badacza lub anestezjologa specjalizującego się w blokadach nerwów.

Konkretny sposób zostanie ustalony indywidualnie.

Jeżeli po jednym lub dwóch zabiegach nie będzie efektu, leczenie zostanie uznane za nieskuteczne i przerwane. Zgodnie z poprzednim większym badaniem ustalono 3-miesięczną przerwę w leczeniu.

Inne nazwy:
  • Xeomin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność bólu
Ramy czasowe: Po 28 dniach, 4 miesiącach i 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BoNT typu A (Xeomin®).
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne zmniejszenie maksymalnego bólu (w ciągu ostatnich 24 godzin) w porównaniu z wartością wyjściową, ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0–10; zero oznacza „żaden ból”, a górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból” '). Minimalną istotną różnicę (MID) NRS 1 uważa się za istotną klinicznie.
Po 28 dniach, 4 miesiącach i 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BoNT typu A (Xeomin®).
intensywność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Po 28 dniach, 4 miesiącach i 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BoNT typu A (Xeomin®)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne zmniejszenie średniego bólu w spoczynku (ostatnie 24 godziny) w porównaniu do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10). Za klinicznie istotny uważa się MID NRS 1.
Po 28 dniach, 4 miesiącach i 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BoNT typu A (Xeomin®)
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (zgodnie z definicją ICH-GCP).
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstotliwość poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstotliwość występowania poważnych działań niepożądanych (zgodnie z definicją ICH-GCP).
Do 7 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po 28 dniach, 4 miesiącach i 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BoNT typu A (Xeomin®).
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EQ-5D) w porównaniu do wartości wyjściowych. EQ-5D obejmuje ocenę bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS 0-100; zero oznacza „brak bólu”, a górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”)
Po 28 dniach, 4 miesiącach i 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BoNT typu A (Xeomin®).
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Po 28 dniach, 4 miesiącach i 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BoNT typu A (Xeomin®).
Zmiana bólu neuropatycznego w porównaniu ze stanem wyjściowym przy użyciu skali NPSI, która ocenia 12 różnych objawów zgodnie z numeryczną skalą ocen od 0 do 10 (zero oznacza „brak bólu”, a górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”)
Po 28 dniach, 4 miesiącach i 7 miesiącach od rozpoczęcia leczenia BoNT typu A (Xeomin®).
Początek i czas trwania
Ramy czasowe: W 28 dniu
Czas od leczenia do wystąpienia efektu i czas trwania efektu
W 28 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Zealand

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Dyrektor Studium: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RegionSealand

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj