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Botulinumtoxin bei chronischen neuropathischen Schmerzen

11. September 2023 aktualisiert von: Rune Frederiksen, Region Zealand

Botulinumtoxin gegen chronische neuropathische Schmerzen – eine interventionelle Open-Label-Studie am Interdisziplinären Schmerzzentrum des Universitätsklinikums Zealand

Die Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen mit Botulinumtoxin (BoNT) hat seit der Veröffentlichung der ersten Studie im Jahr 2001 vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um die Behandlung zu stärken, und eine Reihe von Fragen sind unbeantwortet. Dazu gehört, bei welcher Indikation die Behandlung am wirksamsten ist, wie die Behandlung durchgeführt werden soll und wie lange die Wirkung anhält. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive interventionelle Open-Label-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Botolinumtoxin bei der Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es gibt acht randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von BoNT bei peripheren neuropathischen Schmerzen untersuchen. Zu den Indikationen in den Studien gehören diabetische Neuropathie, postherpetische Neuropathie und periphere Nervenverletzungen. Insgesamt deuten die Studien auf einen Behandlungseffekt hin, der deutlich besser ist als bei Placebo. Allerdings sind die Studien relativ klein, ihre Ergebnismaße variieren, was einen Vergleich erschwert, und es gibt erhebliche Unterschiede im Grad der Schmerzreduktion. Die Wirkungsdauer der BoNT-Behandlung variiert stark und wurde nicht systematisch untersucht. Die aktuellen Erkenntnisse liefern einen vielversprechenden Hintergrund für die Behandlung von BoNT und neuropathischen Schmerzen, es sind jedoch weitere Untersuchungen und Dokumentationen erforderlich.

Im Interdisziplinären Schmerzzentrum des Universitätskrankenhauses Zealand wird die BoNT-Behandlung bereits bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen eingesetzt, die nicht auf Behandlungen der 1. und 2. Linie ansprechen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung bewertet.

Methode:

Ziel dieser Studie ist die prospektive Beobachtung einer einjährigen Kohorte und die anschließende Durchführung einer siebenmonatigen Nachbeobachtung (drei Behandlungen) für Patienten, die eine BoNT-Behandlung beginnen. Die Nachsorge umfasst die Überwachung der Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sowie die Aufzeichnung von Nebenwirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • University Hospital of regions Zealand
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustand neuropathischer Schmerzen, bestätigt durch paraklinische Untersuchung oder unterstützt durch Grunderkrankungen (z. B. Diabetes oder Herpes Zoster).
  • Die Erkrankung ist durch Allodynie, Hyperalgesie und/oder neuralgiforme Symptome wie brennende und stechende Schmerzen gekennzeichnet.
  • Der betroffene Bereich kann durch objektive Untersuchung mit Erkennung von Berührungsstörungen mithilfe von Wattestäbchen, Nadelstichen und/oder Vibration identifiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Schmerzätiologie, die nicht ausschließlich auf eine Neuropathie zurückzuführen ist (z. B. Fibromyalgie und Neuropathie oder nozizeptiver Schmerz und Neuropathie).
  • Kontraindikation für die BoNT-Behandlung (Allergie gegen das Toxin).
  • Schwangerschaft.
  • Krankheiten, bei denen eine BoNT-Behandlung kontraindiziert ist, wie z. B. Motoneuronerkrankungen und Muskeldystrophie.
  • Schwere psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Patienten, die mit Botulinumtoxin behandelt werden
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A

Die Behandlung erfolgt entweder als a) subkutane Infiltration mit BoNT, die den schmerzenden Bereich abdeckt, der bei der sensorischen Untersuchung als Allodynie identifiziert wurde, oder b) perineurale Injektion entsprechend dem/den peripheren Nerv(en), der/die den Bereich versorgt, in dem der Schmerz lokalisiert ist.

  1. 100 IU Xeomin werden mit 4 ml NaCl gemischt. Die Injektionen erfolgen im Abstand von 1,5 cm. Maximal 40 Injektionen (200 IE).
  2. 100 IE Botulinumtoxin werden mit 10 ml NaCl gemischt. Zur Verabreichung um mehrere Nerven herum 50–100 IE pro Nerv (maximal 300 IE).

Die Behandlung wird in erster Linie vom Untersuchungsleiter oder einem auf Nervenblockaden spezialisierten Anästhesisten durchgeführt.

Die konkrete Methode wird individuell festgelegt.

Tritt nach ein bis zwei Behandlungen keine Wirkung ein, gilt die Behandlung als wirkungslos und wird abgebrochen. In Anlehnung an eine frühere größere Studie wurde ein Behandlungsintervall von 3 Monaten festgelegt.

Andere Namen:
  • Xeomin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schmerzintensität
Zeitfenster: 28 Tage, 4 Monate und 7 Monate nach Beginn der Behandlung mit BoNT Typ A (Xeomin®).
Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verringerung der maximalen Schmerzen (letzte 24 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10; Null steht für „überhaupt keine Schmerzen“ und die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich waren“. '). Ein minimal wichtiger Unterschied (MID) von NRS 1 wird als klinisch relevant angesehen.
28 Tage, 4 Monate und 7 Monate nach Beginn der Behandlung mit BoNT Typ A (Xeomin®).
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: 28 Tage, 4 Monate und 7 Monate nach Beginn der Behandlung mit BoNT Typ A (Xeomin®)
Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Verringerung des durchschnittlichen Ruheschmerzes (letzte 24 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10). Ein MID von NRS 1 gilt als klinisch relevant.
28 Tage, 4 Monate und 7 Monate nach Beginn der Behandlung mit BoNT Typ A (Xeomin®)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (gemäß ICH-GCP-Definition).
Bis zu 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate nach Beginn der Behandlung
Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen (gemäß ICH-GCP-Definition).
Bis zu 7 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 28 Tage, 4 Monate und 7 Monate nach Beginn der Behandlung mit BoNT Typ A (Xeomin®).
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) im Vergleich zum Ausgangswert. EQ-5D umfasst die Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-100; Null steht für „überhaupt kein Schmerz“ und die Obergrenze für „den schlimmsten Schmerz, der jemals möglich war“).
28 Tage, 4 Monate und 7 Monate nach Beginn der Behandlung mit BoNT Typ A (Xeomin®).
Neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI)
Zeitfenster: 28 Tage, 4 Monate und 7 Monate nach Beginn der Behandlung mit BoNT Typ A (Xeomin®).
Veränderung des neuropathischen Schmerzes im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des NPSI, der 12 verschiedene Symptome anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet (Null steht für „überhaupt kein Schmerz“ und die Obergrenze für „den schlimmsten Schmerz, der jemals möglich war“).
28 Tage, 4 Monate und 7 Monate nach Beginn der Behandlung mit BoNT Typ A (Xeomin®).
Beginn und Dauer
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
Zeit von der Behandlung bis zum Wirkungseintritt und Wirkungsdauer
Nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Zealand

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienleiter: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RegionSealand

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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