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Tossina botulinica per il dolore neuropatico cronico

11 settembre 2023 aggiornato da: Rune Frederiksen, Region Zealand

Tossina botulinica per il dolore neuropatico cronico: uno studio interventistico in aperto presso l'Interdisciplinary Pain Center, Zealand University Hospital

Il trattamento del dolore neuropatico periferico con la tossina botulinica (BoNT) ha mostrato risultati promettenti sin dalla pubblicazione del primo studio nel 2001. Sono tuttavia necessarie ulteriori ricerche per rafforzare il trattamento e numerose domande rimangono senza risposta. Ciò include quale indicazione è il trattamento più efficace, come dovrebbe essere somministrato il trattamento, qual è la durata dell'effetto? Questo studio è uno studio interventistico prospettico in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botolinica nel trattamento del dolore neuropatico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Esistono otto studi randomizzati e controllati che studiano l’efficacia della BoNT per il dolore neuropatico periferico. Le indicazioni negli studi includono neuropatia diabetica, neuropatia post-erpetica e lesioni dei nervi periferici. Nel complesso, gli studi indicano un effetto del trattamento significativamente migliore rispetto al placebo. Tuttavia, gli studi sono relativamente piccoli, le loro misure di risultato variano, rendendo difficile il confronto, e vi è una notevole variazione nel grado di riduzione del dolore. La durata dell’effetto del trattamento BoNT varia notevolmente e non è stata studiata in modo sistematico. Le prove attuali forniscono un contesto promettente nel trattamento della BoNT e del dolore neuropatico, ma sono necessarie ulteriori ricerche e documentazione.

Presso l’Interdisciplinary Pain Center, Zealand University Hospital, il trattamento BoNT è già utilizzato per i pazienti con dolore neuropatico, che non rispondono ai trattamenti di 1. e 2. linea. Questo studio valuterà l’efficacia del trattamento.

Metodo:

L'obiettivo di questo studio è seguire prospetticamente una coorte di un anno e successivamente condurre un follow-up di 7 mesi (tre trattamenti) per i pazienti che iniziano il trattamento BoNT. Il follow-up comprende il monitoraggio dell'efficacia del trattamento, della durata e la registrazione delle reazioni avverse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • University Hospital of regions Zealand
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore neuropatico cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione di dolore neuropatico verificata mediante esame paraclinico o supportata da patologie sottostanti (es. diabete o herpes zoster).
  • La condizione è caratterizzata da allodinia, iperalgesia e/o sintomi nevralgiformi come dolore bruciante e lancinante.
  • L'area interessata può essere identificata attraverso un esame obiettivo con rilevamento di disturbi del tatto utilizzando tamponi di cotone, punture di spilli e/o vibrazioni

Criteri di esclusione:

  • Eziologia mista del dolore non esclusivamente attribuibile alla neuropatia (ad esempio, fibromialgia e neuropatia o dolore nocicettivo e neuropatia).
  • Controindicazione al trattamento BoNT (allergia alla tossina).
  • Gravidanza.
  • Malattie per le quali il trattamento con BoNT è controindicato, come le malattie dei motoneuroni e la distrofia muscolare.
  • Grave disturbo psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
Pazienti trattati con tossina botulinica
Droga: Tossina botulinica di tipo A

Il trattamento verrà somministrato come a) infiltrazione sottocutanea con BoNT, che copre l'area dolorosa, identificata come allodinia durante l'esame sensoriale, oppure b) iniezione perineurale corrispondente al nervo o ai nervi periferici che innervano l'area in cui è localizzato il dolore.

  1. 100 UI di Xeomin vengono miscelati con 4 ml di NaCl. Le iniezioni vengono eseguite con una spaziatura di 1,5 cm. Massimo 40 iniezioni (200 UI).
  2. 100 UI di tossina botulinica vengono miscelati con 10 ml di NaCl. Per la somministrazione attorno a più nervi, 50-100 UI per nervo (massimo 300 UI).

Il trattamento sarà fornito principalmente dal ricercatore principale o da un anestesista specializzato in blocchi nervosi.

Il metodo specifico sarà determinato su base individuale.

Se non si riscontra alcun effetto dopo uno o due trattamenti, il trattamento sarà considerato inefficace e interrotto. È stato stabilito un intervallo di trattamento di 3 mesi in conformità con un precedente studio più ampio.

Altri nomi:
  • Xeomin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima intensità del dolore
Lasso di tempo: A 28 giorni, 4 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento con BoNT di tipo A (Xeomin®).
Proporzione di pazienti con riduzione clinicamente rilevante del dolore massimo (ultime 24 ore) rispetto al basale, valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS 0-10; zero rappresenta "nessun dolore" e il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile") '). Una differenza minima importante (MID) di NRS 1 è considerata clinicamente rilevante.
A 28 giorni, 4 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento con BoNT di tipo A (Xeomin®).
intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: A 28 giorni, 4 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento con BoNT di tipo A (Xeomin®)
Proporzione di pazienti con riduzione clinicamente rilevante del dolore medio a riposo (ultime 24 ore) rispetto al basale, valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS 0-10). Un MID pari a NRS 1 è considerato clinicamente rilevante.
A 28 giorni, 4 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento con BoNT di tipo A (Xeomin®)
Frequenza degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
Frequenza degli eventi avversi gravi (secondo la definizione ICH-GCP).
Fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
Frequenza delle reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento
Frequenza delle reazioni avverse gravi (secondo la definizione ICH-GCP).
Fino a 7 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: A 28 giorni, 4 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento con BoNT di tipo A (Xeomin®).
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) rispetto al basale. L'EQ-5D include la valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS 0-100; Zero rappresenta "nessun dolore" e il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile")
A 28 giorni, 4 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento con BoNT di tipo A (Xeomin®).
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: A 28 giorni, 4 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento con BoNT di tipo A (Xeomin®).
Variazione del dolore neuropatico rispetto al basale utilizzando l'NPSI che valuta 12 diversi sintomi secondo una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (Zero rappresenta "nessun dolore" e il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile")
A 28 giorni, 4 mesi e 7 mesi dopo l'inizio del trattamento con BoNT di tipo A (Xeomin®).
Insorgenza e durata
Lasso di tempo: A 28 giorni
Tempo dal trattamento prima della comparsa dell'effetto e durata dell'effetto
A 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Zealand

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Direttore dello studio: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RegionSealand

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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