Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин при хронической нейропатической боли

11 сентября 2023 г. обновлено: Rune Frederiksen, Region Zealand

Ботулинический токсин при хронической нейропатической боли — интервенционное открытое исследование в Междисциплинарном центре боли Университетской больницы Зеландии

Лечение периферической нейропатической боли ботулиническим токсином (BoNT) показало многообещающие результаты с момента выхода первого исследования в 2001 году. Однако для усиления лечения необходимы дальнейшие исследования, и ряд вопросов остается без ответа. Сюда входит, по каким показаниям лечение наиболее эффективно, как следует проводить лечение, какова продолжительность эффекта? Это исследование представляет собой проспективное интервенционное открытое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ботолинического токсина при лечении хронической нейропатической боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Существует восемь рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность BoNT при периферической нейропатической боли. Показаниями в исследованиях являются диабетическая невропатия, постгерпетическая невропатия и повреждение периферических нервов. В целом исследования показывают, что эффект лечения значительно лучше, чем у плацебо. Однако исследования относительно небольшие, их результаты различаются, что затрудняет сравнение, а также существуют значительные различия в степени уменьшения боли. Продолжительность эффекта лечения BoNT сильно варьируется и систематически не изучалась. Имеющиеся данные дают многообещающую основу для лечения болей БоНТ и нейропатической боли, но необходимы дальнейшие исследования и документация.

В Междисциплинарном центре боли Университетской больницы Зеландии лечение BoNT уже применяется у пациентов с нейропатической болью, которые не реагируют на лечение 1-й и 2-й линий. Это исследование позволит оценить эффективность лечения.

Метод:

Целью данного исследования является проспективное наблюдение за когортой в течение одного года и последующее наблюдение в течение 7 месяцев (три курса лечения) за пациентами, начавшими лечение BoNT. Наблюдение включает контроль эффективности, продолжительности лечения и регистрацию побочных реакций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rune Frederiksen, MD
  • Номер телефона: 26802789
  • Электронная почта: Rune@acamedia.org

Места учебы

  • Дания
      • Køge, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • University Hospital of regions Zealand
        • Контакт:
          • Rune Frederiksen
          • Номер телефона: 26802789
          • Электронная почта: Rune@acamedia.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической нейропатической болью

Описание

Критерии включения:

  • Состояние нейропатической боли, подтвержденное параклиническим обследованием или подтвержденное основным заболеванием (например, диабетом или опоясывающим герпесом).
  • Состояние характеризуется аллодинией, гипералгезией и/или невралгиформными симптомами, такими как жгучая и колющая боль.
  • Пораженную область можно определить путем объективного осмотра с обнаружением нарушений прикосновения с помощью ватных тампонов, уколов булавкой и/или вибрации.

Критерий исключения:

  • Боль смешанной этиологии, не связанная исключительно с нейропатией (например, фибромиалгия и нейропатия или ноцицептивная боль и нейропатия).
  • Противопоказание к лечению BoNT (аллергия на токсин).
  • Беременность.
  • Заболевания, при которых лечение BoNT противопоказано, такие как заболевания двигательных нейронов и мышечная дистрофия.
  • Тяжелое психическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа вмешательства
Пациенты, получавшие ботулотоксин
Лекарство: Ботулинический токсин типа А

Лечение будет проводиться либо в виде а) подкожной инфильтрации BoNT, покрывающей болезненную область, определяемой как аллодиния во время сенсорного обследования, либо б) периневральной инъекции, соответствующей периферическому нерву(ам), иннервирующему область, где локализована боль.

  1. 100 МЕ Ксеомина смешивают с 4 мл NaCl. Инъекции выполняются с интервалом 1,5 см. Максимум 40 инъекций (200 МЕ).
  2. 100 МЕ ботулотоксина смешивают с 10 мл NaCl. Для введения вокруг нескольких нервов: 50–100 МЕ на нерв (максимум 300 МЕ).

Лечение в первую очередь будет проводить главный исследователь или анестезиолог, специализирующийся на блокаде нервов.

Конкретный метод определяется индивидуально.

При отсутствии эффекта после одной-двух процедур лечение будет считаться неэффективным и его прекращают. Интервал лечения в 3 месяца был установлен в соответствии с предыдущим более крупным исследованием.

Другие имена:
  • Ксеомин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная интенсивность боли
Временное ограничение: Через 28 дней, 4 месяца и 7 месяцев после начала лечения BoNT типа А (Ксеомин®).
Доля пациентов с клинически значимым уменьшением максимальной боли (за последние 24 часа) по сравнению с исходным уровнем, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS 0–10; ноль означает «отсутствие боли вообще», а верхний предел представляет собой «самую сильную боль, когда-либо возможную»). '). Минимально важное различие (MID) NRS 1 считается клинически значимым.
Через 28 дней, 4 месяца и 7 месяцев после начала лечения BoNT типа А (Ксеомин®).
интенсивность боли в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 28 дней, 4 месяца и 7 месяцев после начала лечения BoNT типа А (Ксеомин®)
Доля пациентов с клинически значимым снижением средней боли в состоянии покоя (за последние 24 часа) по сравнению с исходным уровнем, оцененная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS 0–10). MID NRS 1 считается клинически значимым.
Через 28 дней, 4 месяца и 7 месяцев после начала лечения BoNT типа А (Ксеомин®)
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 месяцев после начала лечения
Частота серьезных нежелательных явлений (согласно определению ICH-GCP).
До 7 месяцев после начала лечения
Частота серьезных побочных реакций
Временное ограничение: До 7 месяцев после начала лечения
Частота серьезных побочных реакций (согласно определению ICH-GCP).
До 7 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еврокол-5 Размер (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 28 дней, 4 месяца и 7 месяцев после начала лечения BoNT типа А (Ксеомин®).
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D), по сравнению с исходным уровнем. EQ-5D включает оценку боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0–100; ноль соответствует «отсутствию боли вообще», а верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна»).
Через 28 дней, 4 месяца и 7 месяцев после начала лечения BoNT типа А (Ксеомин®).
Опись симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Через 28 дней, 4 месяца и 7 месяцев после начала лечения BoNT типа А (Ксеомин®).
Изменение нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса NPSI, который оценивает 12 различных симптомов по числовой шкале от 0 до 10 (ноль означает «отсутствие боли вообще», а верхний предел означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна»).
Через 28 дней, 4 месяца и 7 месяцев после начала лечения BoNT типа А (Ксеомин®).
Начало и продолжительность
Временное ограничение: В 28 дней
Время от лечения до начала эффекта и продолжительность эффекта
В 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Zealand

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Peter Enggaard, MD, PHD, Rigshospitalet, Denmark
  • Директор по исследованиям: Ole Mathiesen, MD, PHD, University Hospital of Region Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RegionSealand

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться