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吻合部狭窄の治療における経肛門内視鏡の利用

2023年9月11日 更新者:Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

重度の直腸吻合部狭窄に対する経肛門的および経腹的併用内視鏡的直腸狭窄切除術および肛門再建術の前向き臨床研究

重度の直腸吻合部狭窄は腸閉塞を引き起こすだけでなく、頻繁な排便を伴うため、生活の質に影響を及ぼし、患者は再び永久ストーマまたは一時的ストーマの結果に直面することになります。 直腸吻合部狭窄の従来の経腹的切除および再構築は、不明確な解剖学的構造、腸管周囲の密な瘢痕、尿管および尿道の損傷、仙骨前大量出血などの合併症により発生する可能性が高くなります。 さらに、腹部手術による再手術を受けた吻合部狭窄患者の 41% で再び吻合部漏出が発生し、最大 30% の患者が気孔を閉じることができませんでした。 困難な骨盤を伴う中低位直腸癌の治療における経肛門的アプローチを用いた経肛門的直腸間膜全切除術(taTME)の利点が、私たちのグループによって実証されています。 しかし、taTME が吻合部狭窄の治療において検討されたことはほとんどありません。 私たちのチームは、経腹経肛門内視鏡的切除および吻合部狭窄の再構築(l-taTME)を受けた患者を遡及的に要約し、最初にこの手術法の安全性と有効性を実証し、瘻孔閉鎖率は90%でした。 重度の直腸吻合部狭窄の治療における l-taTME の利点は理論的にも予備的な臨床実践においても明らかですが、前向き研究は不足しています。 したがって、研究者らは、l-taTME再建術の安全性と有効性を観察するための前向き臨床研究を実施し、直腸吻合部狭窄患者に対する切除術と再建術の選択に高度な科学的根拠に基づいた医学的根拠を提供する予定である。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは、消化管の最も一般的な悪性腫瘍です。 現在でも直腸がんの治療は手術が主流です。 ステープラー吻合は中低位直腸癌に対する外科的切除および再建の安全性を向上させますが、特に中低位直腸癌では吻合部漏出の発生率が 8 ~ 11% に達する外科的合併症、特に吻合部漏出は避けられません。 吻合部の漏出の結果、特に術前放射線療法後の中位および低位直腸癌では吻合部狭窄が生じ、吻合部狭窄の発生率は 3% ~ 10% と高くなります。 これまでの研究では、吻合部直径 < 20mm は吻合部狭窄とみなされることが示唆されており、また、腸管腔の元の直径の 1/3 未満の吻合部直径は吻合部狭窄とみなされることも示されています。 吻合部狭窄は、腹部膨満や腹痛などの腸閉塞症状を引き起こすだけでなく、頻回の排便を伴うため生活の質に影響を及ぼし、多くの患者が再び永久ストーマまたは一時的ストーマの転帰に直面することになります。

吻合部狭窄は狭窄の程度により膜性狭窄と管状狭窄に分けられます。 吻合部膜性狭窄の場合、内視鏡による狭窄輪の切開またはバルーン拡張が膜性狭窄の治療に好ましい方法です。 ただし、内視鏡による瘢痕切開とバルーン拡張では、長期的な効果を得るには複数回の治療を繰り返す必要があり、穿孔、骨盤感染症、出血のリスクが伴います。 バルーン拡張や瘢痕切開は、吻合位置が低い患者や尿細管狭窄のある患者にはほとんど効果がなく、患者のほぼ 30% が狭窄吻合部の切除および再構築を受ける必要があります。 吻合部狭窄は、吻合部の漏出、吻合部の虚血、放射線療法および化学療法、ステープラーの使用、骨盤感染症および低位吻合によって引き起こされることが多いため、解剖学的構造は不明瞭で、腸周囲の瘢痕は密であり、尿管および尿道損傷などの合併症を伴います。仙骨前静脈の大量出血は、狭窄の切除および再建中に発生する可能性が高くなります。 ルフェーブルら。らは、経腹直腸吻合部狭窄の切除と再建を受けた患者 33 人を報告し、周術期合併症の発生率は 54.5% で、その内訳は吻合部漏出 18%(6/33)、術後腸閉塞 12% でした。 ゲンサーら。らは、50 人の患者が吻合部狭窄の外科的治療を受け、そのうち 12 人(24%)が術中輸血を受け、平均輸血量は 2.5 単位であったと報告しました。 術中合併症の発生率は12%で、その内訳は膀胱損傷が5件、解剖学的位置が不明瞭な脾臓損傷による脾臓摘出術が1件であった。 ウェスタードゥインら。らは、吻合部の漏出と狭窄に対して二次手術を受けた患者 59 人をまとめており、そのうちの 41% で術後 14 か月後に吻合部の漏出が再発しました。 27か月の追跡期間中、腸の連続性を回復したのは患者の66%のみで、患者の24%が永久人工肛門造設術を受け、患者の10%が回腸瘻造設を維持した。

手術の難易度により、従来の腹部切除・再建手術では吻合部周囲の瘢痕組織を除去することが困難です。 新しい直腸を引き出して遠位直腸管と再度吻合することはできません。 不本意な吻合の後でも、直腸の緊張が高いために吻合部の漏出の発生率は依然として高く、多くの患者は永久ストーマを受け入れなければなりません。 経肛門的アプローチを使用して直腸間膜全切除を行う経肛門的直腸間膜全切除術(taTME)は、困難な骨盤を伴う中低位の直腸がんの外科的治療において私たちのチームによって実証されています。 しかし、吻合部狭窄の治療における taTME の使用は、現時点ではほとんど検討されていません。 私たちのチームは2021年にこの手術法を初めて報告しました。 研究者らは、経腹経肛門内視鏡手術による吻合部狭窄の切除および再建を受けた17人の患者を遡及的にまとめた。 15 人の患者で回腸瘻または結腸瘻が閉鎖され、この手術法の安全性と有効性が証明されました。 経腹経肛門内視鏡的切除および再建手術は、直腸吻合部狭窄患者の治療において明らかな利点を持っています。 第一に、狭い遠位腸管を正確に分離することができ、代用直腸と遠位直腸管との経肛門的吻合を行うことができるため、再建の困難さが軽減される。 第二に、遠位の正常な肛門直腸管から正常な解剖学的構造空間に入ることができ、狭い瘢痕部分は内視鏡拡大によって完全に切除することができる。 同時に、周囲の正常組織への偶発的な損傷を減らし、術中合併症の発生率を大幅に減らすことができます。 最後に、腹部の左半結腸と脾臓の屈曲の動員が腹腔鏡下で完了し、標本が肛門から除去されました。これにより追加の腹部切開が不要となり、外傷が軽減されました。 重度の直腸吻合部狭窄症の治療において、腹腔鏡下切除および再建と組み合わせた経肛門的経腹的治療の利点は、理論および予備的な臨床実践において非常に明白であるが、前向き研究は不足している。

上記の理由により、研究者らは、直腸吻合部狭窄患者の生活の質を改善し、直腸吻合部狭窄患者に対する切除および再建手術の選択について、高度な科学的根拠に基づいた医学的根拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Liang Huang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~70歳。
  2. ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ~ 2。
  3. 以前の直腸切除術。
  4. 中低直腸吻合部尿細管狭窄と診断された患者。
  5. 全身麻酔に耐えることができます。
  6. 研究プロトコールを理解し、参加する意思のある被験者とその家族は、インフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準:

  1. 緊急手術が必要な急性腸閉塞、腸穿孔、腸出血の患者。
  2. 重度の骨盤癒着と骨盤の凍結。
  3. 不安定な原発腫瘍を有する患者、または他の部位の腫瘍と合併している患者。
  4. 左結腸半切除術の既往歴。
  5. ASA グレード IV ~ V。
  6. 複合臓器切除。
  7. 重度の精神疾患。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 重度の心血管疾患、制御されていない感染症、またはその他の制御されていない併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重度の直腸吻合部狭窄のある患者
重度の直腸吻合部狭窄、特に長さが長く、極下部の線維性狭窄を有する患者に焦点を当てる
患者の病状、手術歴、外科医の経験に応じて腹腔鏡手術と開腹手術が選択され、直腸狭窄の程度に応じて近位結腸を切開し、歯状線の上に円形の切開を加え、骨折端を縫合した。 腸腔を閉じた後、単一のポートを肛門から挿入し、気腹注入後に経肛門内視鏡プラットフォームを確立しました。狭窄部分と瘢痕部分を上向きに自由に除去しました。骨盤腔を通って下から上に腹腔に入りました。 。 狭い直腸と近位結腸を肛門を通して肛門から引き出し、病気の腸を切除しました。 残存する直腸遠位端の距離に応じて、ステープラーまたは手動吻合またはベーコン手術が選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマ回復率
時間枠:手術後3ヶ月
ストーマの回復と腸の継続の回復かどうか
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吻合部漏出の発生率
時間枠:手術後1ヶ月
吻合部の漏出が発生しているかどうか
手術後1ヶ月
術後の吻合部出血の発生率
時間枠:手術後7日間の期間
吻合部出血の有無
手術後7日間の期間
重度の腸機能不全の発生率
時間枠:ストーマ回復後3ヶ月
低前方切除症候群スコア (0-20: LARSなし、21-29: 軽度のLARS 30-42: 重度のLARS)
ストーマ回復後3ヶ月
重度の腸機能不全の発生率
時間枠:ストーマ回復から6か月後
低前方切除症候群スコア (0-20: LARSなし、21-29: 軽度のLARS 30-42: 重度のLARS)
ストーマ回復から6か月後
重度の腸機能不全の発生率
時間枠:ストーマ回復から1年後
低前方切除症候群スコア (0-20: LARSなし、21-29: 軽度のLARS 30-42: 重度のLARS)
ストーマ回復から1年後
重度の腸機能不全の発生率
時間枠:ストーマ回復から2年後
低前方切除症候群スコア (0-20: LARSなし、21-29: 軽度のLARS 30-42: 重度のLARS)
ストーマ回復から2年後
肛門直腸機能
時間枠:ストーマ回復から1年後
肛門直腸圧 直腸感覚機能 直腸肛門反射機能
ストーマ回復から1年後
肛門直腸機能
時間枠:ストーマ回復から2年後
肛門直腸圧 直腸感覚機能 直腸肛門反射機能
ストーマ回復から2年後
腸の機能
時間枠:ストーマ回復後3ヶ月
記念スローン・ケタリングがんセンターの腸機能測定器
ストーマ回復後3ヶ月
腸の機能
時間枠:ストーマ回復から6か月後
記念スローン・ケタリングがんセンターの腸機能測定器
ストーマ回復から6か月後
腸の機能
時間枠:ストーマ回復から1年後
記念スローン・ケタリングがんセンターの腸機能測定器
ストーマ回復から1年後
腸の機能
時間枠:ストーマ回復から2年後
記念スローン・ケタリングがんセンターの腸機能測定器
ストーマ回復から2年後
ストーマ閉鎖後の生活の質の評価
時間枠:3ヶ月
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 (0-100 0:悪い 100:良い)
3ヶ月
ストーマ閉鎖後の生活の質の評価
時間枠:6ヵ月
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 (0-100 0:悪い 100:良い)
6ヵ月
ストーマ閉鎖後の生活の質の評価
時間枠:1年
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 (0-100 0:悪い 100:良い)
1年
ストーマ閉鎖後の生活の質の評価
時間枠:2年
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 (0-100 0:悪い 100:良い)
2年
ストーマ閉鎖後の生活の質の評価
時間枠:3年
欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 (0-100 0:悪い 100:良い)
3年
術中の状態
時間枠:運用中
手術時間と開腹手術に変更するかどうか
運用中
周術期の回復時間
時間枠:周術期
鎮痛薬の持続時間(時間) 初回排便時間(時間) 最初の排便までの時間(時間) 最初の水分摂取までの時間(時間) 通常の食事に戻るまでの時間(時間) 腹部ドレナージチューブの抜去時間(日) カテーテル抜去時間(日) 術後の入院期間数日滞在する
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yanhong Deng, Doctor、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIHSYSU-TLCAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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