Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzanális endoszkópia alkalmazása az anasztomózisos szűkület kezelésében

2023. szeptember 11. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Rektális szűkület transzanális és transzabdominális kombinált endoszkópos reszekciójának és anális rekonstrukciójának prospektív klinikai vizsgálata súlyos rectális anasztomózisos szűkület esetén

A súlyos végbél anasztomózis szűkület nem csak bélelzáródást okozhat, hanem gyakori székletürítéssel is járhat, ami befolyásolja az életminőséget, és a betegek ismét tartós sztóma vagy átmeneti sztóma kimenetelével szembesülnek. A hagyományos transabdominalis reszekció és a rectális anasztomózis szűkület rekonstrukciója nagyobb valószínűséggel fordul elő a tisztázatlan anatómiai felépítés, a bélcsatorna körüli sűrű hegek, az olyan szövődmények, mint az ureter és húgycső sérülés, valamint a masszív presacralis vérzés miatt. Ezenkívül az anasztomózisos szűkületben szenvedő betegek 41%-ánál, akiket hasi műtéten keresztül újraoperáltak, ismét anasztomózis szivárgása volt, és a betegek 30%-a nem tudta lezárni a sztómát. Munkacsoportunk kimutatta a transzanális teljes mezorektális kivágás (taTME) előnyeit a teljes mezorektális kimetszés transzanális megközelítésével a közepes és alacsony végbélrák kezelésében, nehéz medencével. A taTME-t azonban ritkán vizsgálták az anasztomózisos szűkület kezelésében. Munkacsoportunk retrospektíven összefoglalta a transzabdominális transzanális endoszkópos reszekción és az anasztomózis szűkületének rekonstrukcióján (l-taTME) átesett betegeket, és kezdetben e műtéti módszer biztonságosságát és hatékonyságát igazolta, 90%-os sztómazáródási arány mellett. Bár az l-taTME előnyei a súlyos rektális anasztomózis szűkületek kezelésében nyilvánvalóak elméletben és az előzetes klinikai gyakorlatban, hiányoznak a prospektív tanulmányok. Ezért a kutatók egy prospektív klinikai vizsgálat elvégzését tervezik az l-taTME rekonstrukciós műtétek biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére, valamint magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvosi alapot biztosítanak a reszekciós és rekonstrukciós műtétek kiválasztásához rektális anasztomózis szűkületben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák az emésztőrendszer leggyakoribb rosszindulatú daganata. Jelenleg még mindig a műtét a végbélrák fő kezelése. Bár a tűzőgépes anasztomózis javítja a műtéti reszekció és rekonstrukció biztonságát középső és alacsony végbélrák esetén, a műtéti szövődmények, különösen az anasztomózis szivárgása elkerülhetetlen, különösen a középső és alacsony végbélrák esetében, ahol az anasztomózis szivárgás előfordulási gyakorisága eléri a 8-11%-ot. Az anasztomózisos szivárgás eredménye anasztomózisos szűkülethez vezet, különösen középső és alacsony végbélrák esetén neoadjuváns sugárkezelést követően, és az anasztomózisos szűkület előfordulási gyakorisága akár 3-10% is lehet. Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a 20 mm-nél kisebb anasztomózis átmérőt anasztomózis szűkületnek tekintik, és azt is kimutatták, hogy a bél lumen eredeti átmérőjének 1/3-ánál kisebb anasztomózis átmérő anasztomózis szűkületnek minősül. Az anasztomózisos szűkület nem csak bélelzáródásos tüneteket okozhat, mint például a haspuffadás és a hasi fájdalom, hanem gyakori székletürítéssel is járhat, ami befolyásolja az életminőséget, és sok beteg szembesül a tartós sztóma vagy átmeneti sztóma kimenetelével.

Az anasztomózis szűkületet a szűkület mértéke szerint hártyás szűkületre és tubuláris szűkületre osztják. Anasztomózisos membránszűkület esetén a szűkületgyűrű endoszkópos bemetszése vagy ballonos tágítás az előnyben részesített módszer a membranosus szűkület kezelésére. Az endoszkópos hegmetszés és a ballonos tágítás azonban ismételt, többszöri kezelést igényel a hosszú távú hatékonyság elérése érdekében, amely perforáció, kismedencei fertőzés és vérzés kockázatával jár. A ballon tágítása vagy hegbemetszés csekély hatással van az alacsony anasztomózisban vagy tubuláris szűkületben szenvedő betegekre, és a betegek közel 30%-ánál a szűkületes anasztomózis reszekcióját és rekonstrukcióját kell elvégezni. Mivel az anasztomózis szűkületet gyakran anasztomózis szivárgás, anasztomózisos ischaemia, sugár- és kemoterápia, tűzőgép használata, kismedencei fertőzés és alacsony anasztomózis okozza, az anatómiai felépítés nem egyértelmű, a bél körüli heg sűrű, és olyan szövődmények, mint az ureter és húgycső sérülése és a presacralis vénák masszív vérzése nagyobb valószínűséggel fordul elő a szűkület reszekciója és rekonstrukciója során. Lefevre et al. 33 betegről számoltak be, akiknél transzabdominális végbél anasztomózis szűkület reszekciója és rekonstrukciója esett át, és a perioperatív szövődmények incidenciája 54,5% volt, beleértve az anasztomózisos szivárgást 18% (6/33), és a posztoperatív bélelzáródást 12%. Genser et al. 50, anasztomózisos szűkületben sebészeti kezelésben részesülő betegről számoltak be, akik közül 12 (24%) kapott intraoperatív vérátömlesztést, átlagosan 2,5 egység vérátömlesztéssel. Az intraoperatív szövődmények incidenciája 12% volt, ebből 5 esetben hólyagsérülés és 1 esetben lépsérülés miatti splenectomia nem egyértelmű anatómiai elhelyezkedés miatt. Westerduin et al. 59 beteget foglalt össze, akik másodlagos műtéten estek át anasztomózis szivárgás és szűkület miatt, és 41%-uknál 14 hónappal a műtét után ismétlődő anasztomózis szivárgás volt. A 27 hónapos követés során a betegek 66%-a nyerte vissza a bélfolytonosságot, a betegek 24%-a kapott permanens colostomiát, és a betegek 10%-a tartotta meg az ileostomiát.

A hagyományos hasi reszekciós és rekonstrukciós műtéteknél a műtéti nehézségek miatt nehéz eltávolítani az anasztomózis körüli hegszövetet. Az új rectorectum nem húzható ki és nem anasztomizálható újra a distalis rectoanalis csatornával. A rektáns anastomosis után a rectorectum nagy feszültsége miatt továbbra is magas az anasztomózis szivárgás előfordulása, és sok betegnek tartós sztómát kell elfogadnia. A transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME), amely transzanális megközelítést alkalmaz a teljes mesorectalis kimetszés elvégzésére, csapatunk a közepes és alacsony végbélrák sebészeti kezelésére, nehéz medencével bizonyította. A taTME alkalmazását az anasztomózisos szűkület kezelésében azonban jelenleg ritkán vizsgálják. Csapatunk először 2021-ben számolt be erről a műtéti módszerről. A kutatók retrospektív módon 17 beteget foglaltak össze, akiknél az anasztomózis szűkület reszekciója és rekonstrukciója transzabdominális transzanális endoszkópos műtéttel történt. 15 betegnél zártuk le az ileostomiát vagy colostomiát, ami igazolta ennek a műtéti módszernek a biztonságosságát és hatékonyságát. A transzabdominális transzanális endoszkópos reszekció és rekonstrukciós műtét nyilvánvaló előnyökkel jár a rektális anasztomózis szűkületben szenvedő betegek kezelésében. Először is pontosan el tudja választani a szűk disztális beleket, és elvégezhető a helyettesítő végbél és a distalis rectoanalis csatorna transzanális anasztomózisa, ami csökkenti a rekonstrukció nehézségét. Másodszor, a distalis normál anorektális csatornából bejuthat a normál anatómiai szerkezeti térbe, és a keskeny hegszakasz endoszkópos nagyítással teljesen eltávolítható. Ugyanakkor csökkentheti a környező normál szövetek véletlen sérülését és jelentősen csökkentheti az intraoperatív szövődmények előfordulását. Végül a has bal hemicolonjának és léphajlatának mobilizálását laparoszkópos úton végeztük el, és a végbélnyíláson keresztül eltávolítottuk a mintát, ami nem igényel további hasi metszést és így csökkent a trauma. Bár a transzanális transzabdominális laparoszkópos reszekcióval és rekonstrukcióval kombinált előnyei a súlyos rectális anasztomózis szűkületek kezelésében nagyon nyilvánvalóak elméletben és az előzetes klinikai gyakorlatban, hiányoznak a prospektív tanulmányok.

A fenti okok miatt a vizsgálók prospektív klinikai vizsgálatot terveznek a transzanális laparoszkópos reszekció és rekonstrukció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára rectális anasztomózis szűkületben szenvedő betegeknél, a rectális anasztomózis szűkületben szenvedő betegek életminőségének javítása érdekében, valamint magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvosi alapot biztosítanak a reszekciós és rekonstrukciós műtétek kiválasztásához végbél anasztomózisos szűkületben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Huang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig;
  2. ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-2;
  3. korábbi rektális reszekció;
  4. közepes és alacsony végbél anasztomózisos tubuláris szűkülettel diagnosztizált betegek;
  5. elviseli az általános érzéstelenítést;
  6. Az alanyok és családtagjaik, akik megértették a vizsgálati protokollt és hajlandóak voltak részt venni, aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. akut bélelzáródásban, bélperforációban vagy sürgősségi műtétet igénylő bélvérzésben szenvedő betegek;
  2. súlyos kismedencei tapadás és fagyott medence;
  3. instabil primer daganatokban szenvedő vagy más helyeken kialakult daganatokkal kombinált betegek;
  4. bal hemicolectomia korábbi anamnézisében;
  5. ASA IV–V fokozat;
  6. kombinált szervreszekció;
  7. súlyos mentális betegség;
  8. terhes vagy szoptató nők;
  9. súlyos szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan fertőzés vagy egyéb nem kontrollált kísérőbetegség;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlyos végbél anasztomózis szűkületben szenvedő betegek
Súlyos végbél anasztomózis szűkületben szenvedő betegekre összpontosítva, különösen hosszú hosszúságú és ultra-alacsonyabb firbrotikus szűkületben
A laparoszkópos vagy nyitott műtétet a beteg állapota, műtéti előzménye és a sebész tapasztalata alapján választottuk ki. A végbél szűkület mértékének megfelelően a proximális vastagbelet kimetszettük. A fogsor felett körkörös bemetszést végeztünk, és a törött végét összevarrtuk. A bélüreg lezárása után egyetlen nyílást vezettünk be a végbélnyíláson keresztül, és a pneumoperitoneum infúziót követően egy transzanális endoszkópos platformot hoztak létre. A szűkületes és heges szegmenseket felfelé szabadon eltávolítottuk. A medence üregen keresztül alulról felfelé a hasüregbe. . A keskeny végbélt és a proximális vastagbelet a végbélnyíláson keresztül kihúzták a végbélnyílásból, és eltávolították a beteg beleket. A maradék disztális végbél távolságának megfelelően tűző- vagy kézi anasztomózist vagy Bacon műtétet választottunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sztóma helyreállítási aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
hogy a sztóma felépülése és a bélfolyamat helyreállítása
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
hogy az anasztomózis szivárgás előfordulása
1 hónappal a műtét után
posztoperatív anasztomózisos vérzés előfordulása
Időkeret: A műtét után 7 napig tart
hogy az anasztomózisos vérzés előfordulása
A műtét után 7 napig tart
Súlyos bélműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a sztóma felépülése után
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (0-20: nincs LARS 21-29: Kisebb LARS 30-42: Jelentős LARS)
3 hónappal a sztóma felépülése után
Súlyos bélműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a sztóma felépülése után
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (0-20: nincs LARS 21-29: Kisebb LARS 30-42: Jelentős LARS)
6 hónappal a sztóma felépülése után
Súlyos bélműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 1 évvel a sztóma felépülése után
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (0-20: nincs LARS 21-29: Kisebb LARS 30-42: Jelentős LARS)
1 évvel a sztóma felépülése után
Súlyos bélműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 2 évvel a sztóma felépülése után
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (0-20: nincs LARS 21-29: Kisebb LARS 30-42: Jelentős LARS)
2 évvel a sztóma felépülése után
Anorectalis funkció
Időkeret: 1 évvel a sztóma felépülése után
Anorectalis nyomás Rektális szenzoros funkció Rektonális reflex funkció
1 évvel a sztóma felépülése után
Anorectalis funkció
Időkeret: 2 évvel a sztóma felépülése után
Anorectalis nyomás Rektális szenzoros funkció Rektonális reflex funkció
2 évvel a sztóma felépülése után
bélműködés
Időkeret: 3 hónappal a sztóma felépülése után
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center bélfunkciós műszer
3 hónappal a sztóma felépülése után
bélműködés
Időkeret: 6 hónappal a sztóma felépülése után
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center bélfunkciós műszer
6 hónappal a sztóma felépülése után
bélműködés
Időkeret: 1 évvel a sztóma felépülése után
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center bélfunkciós műszer
1 évvel a sztóma felépülése után
bélműködés
Időkeret: 2 évvel a sztóma felépülése után
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center bélfunkciós műszer
2 évvel a sztóma felépülése után
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 3 hónap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
3 hónap
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 6 hónap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
6 hónap
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 1 év
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
1 év
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 2 év
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
2 év
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 3 év
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
3 év
Inraoperatív állapot
Időkeret: A működés folyamatában
a műtéti idő és a laparotomiára való átállás
A működés folyamatában
Perioperatív felépülési idő
Időkeret: perioperatív időszak
Fájdalomcsillapítók időtartama órákban Első alkalommal a kiszívás ideje órákban Idő az első székletürítésig órákban Idő az első folyadékbevitelig órákban A normál étrend folytatásának ideje órákban Hasi drenázscső eltávolítási ideje napokban A katéter eltávolítási ideje napokban A műtét utáni kórház hossza maradj napokban
perioperatív időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIHSYSU-TLCAS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel