- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06036862
A transzanális endoszkópia alkalmazása az anasztomózisos szűkület kezelésében
Rektális szűkület transzanális és transzabdominális kombinált endoszkópos reszekciójának és anális rekonstrukciójának prospektív klinikai vizsgálata súlyos rectális anasztomózisos szűkület esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák az emésztőrendszer leggyakoribb rosszindulatú daganata. Jelenleg még mindig a műtét a végbélrák fő kezelése. Bár a tűzőgépes anasztomózis javítja a műtéti reszekció és rekonstrukció biztonságát középső és alacsony végbélrák esetén, a műtéti szövődmények, különösen az anasztomózis szivárgása elkerülhetetlen, különösen a középső és alacsony végbélrák esetében, ahol az anasztomózis szivárgás előfordulási gyakorisága eléri a 8-11%-ot. Az anasztomózisos szivárgás eredménye anasztomózisos szűkülethez vezet, különösen középső és alacsony végbélrák esetén neoadjuváns sugárkezelést követően, és az anasztomózisos szűkület előfordulási gyakorisága akár 3-10% is lehet. Korábbi vizsgálatok azt sugallták, hogy a 20 mm-nél kisebb anasztomózis átmérőt anasztomózis szűkületnek tekintik, és azt is kimutatták, hogy a bél lumen eredeti átmérőjének 1/3-ánál kisebb anasztomózis átmérő anasztomózis szűkületnek minősül. Az anasztomózisos szűkület nem csak bélelzáródásos tüneteket okozhat, mint például a haspuffadás és a hasi fájdalom, hanem gyakori székletürítéssel is járhat, ami befolyásolja az életminőséget, és sok beteg szembesül a tartós sztóma vagy átmeneti sztóma kimenetelével.
Az anasztomózis szűkületet a szűkület mértéke szerint hártyás szűkületre és tubuláris szűkületre osztják. Anasztomózisos membránszűkület esetén a szűkületgyűrű endoszkópos bemetszése vagy ballonos tágítás az előnyben részesített módszer a membranosus szűkület kezelésére. Az endoszkópos hegmetszés és a ballonos tágítás azonban ismételt, többszöri kezelést igényel a hosszú távú hatékonyság elérése érdekében, amely perforáció, kismedencei fertőzés és vérzés kockázatával jár. A ballon tágítása vagy hegbemetszés csekély hatással van az alacsony anasztomózisban vagy tubuláris szűkületben szenvedő betegekre, és a betegek közel 30%-ánál a szűkületes anasztomózis reszekcióját és rekonstrukcióját kell elvégezni. Mivel az anasztomózis szűkületet gyakran anasztomózis szivárgás, anasztomózisos ischaemia, sugár- és kemoterápia, tűzőgép használata, kismedencei fertőzés és alacsony anasztomózis okozza, az anatómiai felépítés nem egyértelmű, a bél körüli heg sűrű, és olyan szövődmények, mint az ureter és húgycső sérülése és a presacralis vénák masszív vérzése nagyobb valószínűséggel fordul elő a szűkület reszekciója és rekonstrukciója során. Lefevre et al. 33 betegről számoltak be, akiknél transzabdominális végbél anasztomózis szűkület reszekciója és rekonstrukciója esett át, és a perioperatív szövődmények incidenciája 54,5% volt, beleértve az anasztomózisos szivárgást 18% (6/33), és a posztoperatív bélelzáródást 12%. Genser et al. 50, anasztomózisos szűkületben sebészeti kezelésben részesülő betegről számoltak be, akik közül 12 (24%) kapott intraoperatív vérátömlesztést, átlagosan 2,5 egység vérátömlesztéssel. Az intraoperatív szövődmények incidenciája 12% volt, ebből 5 esetben hólyagsérülés és 1 esetben lépsérülés miatti splenectomia nem egyértelmű anatómiai elhelyezkedés miatt. Westerduin et al. 59 beteget foglalt össze, akik másodlagos műtéten estek át anasztomózis szivárgás és szűkület miatt, és 41%-uknál 14 hónappal a műtét után ismétlődő anasztomózis szivárgás volt. A 27 hónapos követés során a betegek 66%-a nyerte vissza a bélfolytonosságot, a betegek 24%-a kapott permanens colostomiát, és a betegek 10%-a tartotta meg az ileostomiát.
A hagyományos hasi reszekciós és rekonstrukciós műtéteknél a műtéti nehézségek miatt nehéz eltávolítani az anasztomózis körüli hegszövetet. Az új rectorectum nem húzható ki és nem anasztomizálható újra a distalis rectoanalis csatornával. A rektáns anastomosis után a rectorectum nagy feszültsége miatt továbbra is magas az anasztomózis szivárgás előfordulása, és sok betegnek tartós sztómát kell elfogadnia. A transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME), amely transzanális megközelítést alkalmaz a teljes mesorectalis kimetszés elvégzésére, csapatunk a közepes és alacsony végbélrák sebészeti kezelésére, nehéz medencével bizonyította. A taTME alkalmazását az anasztomózisos szűkület kezelésében azonban jelenleg ritkán vizsgálják. Csapatunk először 2021-ben számolt be erről a műtéti módszerről. A kutatók retrospektív módon 17 beteget foglaltak össze, akiknél az anasztomózis szűkület reszekciója és rekonstrukciója transzabdominális transzanális endoszkópos műtéttel történt. 15 betegnél zártuk le az ileostomiát vagy colostomiát, ami igazolta ennek a műtéti módszernek a biztonságosságát és hatékonyságát. A transzabdominális transzanális endoszkópos reszekció és rekonstrukciós műtét nyilvánvaló előnyökkel jár a rektális anasztomózis szűkületben szenvedő betegek kezelésében. Először is pontosan el tudja választani a szűk disztális beleket, és elvégezhető a helyettesítő végbél és a distalis rectoanalis csatorna transzanális anasztomózisa, ami csökkenti a rekonstrukció nehézségét. Másodszor, a distalis normál anorektális csatornából bejuthat a normál anatómiai szerkezeti térbe, és a keskeny hegszakasz endoszkópos nagyítással teljesen eltávolítható. Ugyanakkor csökkentheti a környező normál szövetek véletlen sérülését és jelentősen csökkentheti az intraoperatív szövődmények előfordulását. Végül a has bal hemicolonjának és léphajlatának mobilizálását laparoszkópos úton végeztük el, és a végbélnyíláson keresztül eltávolítottuk a mintát, ami nem igényel további hasi metszést és így csökkent a trauma. Bár a transzanális transzabdominális laparoszkópos reszekcióval és rekonstrukcióval kombinált előnyei a súlyos rectális anasztomózis szűkületek kezelésében nagyon nyilvánvalóak elméletben és az előzetes klinikai gyakorlatban, hiányoznak a prospektív tanulmányok.
A fenti okok miatt a vizsgálók prospektív klinikai vizsgálatot terveznek a transzanális laparoszkópos reszekció és rekonstrukció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára rectális anasztomózis szűkületben szenvedő betegeknél, a rectális anasztomózis szűkületben szenvedő betegek életminőségének javítása érdekében, valamint magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvosi alapot biztosítanak a reszekciós és rekonstrukciós műtétek kiválasztásához végbél anasztomózisos szűkületben szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Huang, Doctor
- Telefonszám: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Huang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig;
- ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-2;
- korábbi rektális reszekció;
- közepes és alacsony végbél anasztomózisos tubuláris szűkülettel diagnosztizált betegek;
- elviseli az általános érzéstelenítést;
- Az alanyok és családtagjaik, akik megértették a vizsgálati protokollt és hajlandóak voltak részt venni, aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- akut bélelzáródásban, bélperforációban vagy sürgősségi műtétet igénylő bélvérzésben szenvedő betegek;
- súlyos kismedencei tapadás és fagyott medence;
- instabil primer daganatokban szenvedő vagy más helyeken kialakult daganatokkal kombinált betegek;
- bal hemicolectomia korábbi anamnézisében;
- ASA IV–V fokozat;
- kombinált szervreszekció;
- súlyos mentális betegség;
- terhes vagy szoptató nők;
- súlyos szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan fertőzés vagy egyéb nem kontrollált kísérőbetegség;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos végbél anasztomózis szűkületben szenvedő betegek
Súlyos végbél anasztomózis szűkületben szenvedő betegekre összpontosítva, különösen hosszú hosszúságú és ultra-alacsonyabb firbrotikus szűkületben
|
A laparoszkópos vagy nyitott műtétet a beteg állapota, műtéti előzménye és a sebész tapasztalata alapján választottuk ki. A végbél szűkület mértékének megfelelően a proximális vastagbelet kimetszettük. A fogsor felett körkörös bemetszést végeztünk, és a törött végét összevarrtuk.
A bélüreg lezárása után egyetlen nyílást vezettünk be a végbélnyíláson keresztül, és a pneumoperitoneum infúziót követően egy transzanális endoszkópos platformot hoztak létre. A szűkületes és heges szegmenseket felfelé szabadon eltávolítottuk. A medence üregen keresztül alulról felfelé a hasüregbe. .
A keskeny végbélt és a proximális vastagbelet a végbélnyíláson keresztül kihúzták a végbélnyílásból, és eltávolították a beteg beleket.
A maradék disztális végbél távolságának megfelelően tűző- vagy kézi anasztomózist vagy Bacon műtétet választottunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztóma helyreállítási aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
hogy a sztóma felépülése és a bélfolyamat helyreállítása
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
hogy az anasztomózis szivárgás előfordulása
|
1 hónappal a műtét után
|
|
posztoperatív anasztomózisos vérzés előfordulása
Időkeret: A műtét után 7 napig tart
|
hogy az anasztomózisos vérzés előfordulása
|
A műtét után 7 napig tart
|
|
Súlyos bélműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a sztóma felépülése után
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (0-20: nincs LARS 21-29: Kisebb LARS 30-42: Jelentős LARS)
|
3 hónappal a sztóma felépülése után
|
|
Súlyos bélműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a sztóma felépülése után
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (0-20: nincs LARS 21-29: Kisebb LARS 30-42: Jelentős LARS)
|
6 hónappal a sztóma felépülése után
|
|
Súlyos bélműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 1 évvel a sztóma felépülése után
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (0-20: nincs LARS 21-29: Kisebb LARS 30-42: Jelentős LARS)
|
1 évvel a sztóma felépülése után
|
|
Súlyos bélműködési zavarok előfordulása
Időkeret: 2 évvel a sztóma felépülése után
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (0-20: nincs LARS 21-29: Kisebb LARS 30-42: Jelentős LARS)
|
2 évvel a sztóma felépülése után
|
|
Anorectalis funkció
Időkeret: 1 évvel a sztóma felépülése után
|
Anorectalis nyomás Rektális szenzoros funkció Rektonális reflex funkció
|
1 évvel a sztóma felépülése után
|
|
Anorectalis funkció
Időkeret: 2 évvel a sztóma felépülése után
|
Anorectalis nyomás Rektális szenzoros funkció Rektonális reflex funkció
|
2 évvel a sztóma felépülése után
|
|
bélműködés
Időkeret: 3 hónappal a sztóma felépülése után
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center bélfunkciós műszer
|
3 hónappal a sztóma felépülése után
|
|
bélműködés
Időkeret: 6 hónappal a sztóma felépülése után
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center bélfunkciós műszer
|
6 hónappal a sztóma felépülése után
|
|
bélműködés
Időkeret: 1 évvel a sztóma felépülése után
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center bélfunkciós műszer
|
1 évvel a sztóma felépülése után
|
|
bélműködés
Időkeret: 2 évvel a sztóma felépülése után
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center bélfunkciós műszer
|
2 évvel a sztóma felépülése után
|
|
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 3 hónap
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
|
3 hónap
|
|
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 6 hónap
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
|
6 hónap
|
|
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 1 év
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
|
1 év
|
|
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 2 év
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
|
2 év
|
|
Életminőség értékelése sztómazárás után
Időkeret: 3 év
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (0-100 0: gyenge 100: legjobb)
|
3 év
|
|
Inraoperatív állapot
Időkeret: A működés folyamatában
|
a műtéti idő és a laparotomiára való átállás
|
A működés folyamatában
|
|
Perioperatív felépülési idő
Időkeret: perioperatív időszak
|
Fájdalomcsillapítók időtartama órákban Első alkalommal a kiszívás ideje órákban Idő az első székletürítésig órákban Idő az első folyadékbevitelig órákban A normál étrend folytatásának ideje órákban Hasi drenázscső eltávolítási ideje napokban A katéter eltávolítási ideje napokban A műtét utáni kórház hossza maradj napokban
|
perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Lu P, Fields AC, Vise AS, Shabat G, Irani JL, Bleday R, Goldberg JE, Melnitchouk N. Anatomic Distribution of Colorectal Adenocarcinoma in Young Patients. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):920-924. doi: 10.1097/DCR.0000000000001422.
- Braunschmid T, Hartig N, Baumann L, Dauser B, Herbst F. Influence of multiple stapler firings used for rectal division on colorectal anastomotic leak rate. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5318-5326. doi: 10.1007/s00464-017-5611-0. Epub 2017 Jun 20.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Anastomotic stricture after ultralow anterior resection or intersphincteric resection for very low-lying rectal cancer. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):660-666. doi: 10.1007/s00464-017-5718-3. Epub 2017 Jul 19.
- Fegiz G, Angelini L, Bezzi M. Rectal cancer: restorative surgery with the EEA stapling device. Int Surg. 1983 Jan-Mar;68(1):13-8.
- Hughes DL, Cornish J, Morris C; LARRIS Trial Management Group. Functional outcome following rectal surgery-predisposing factors for low anterior resection syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):691-697. doi: 10.1007/s00384-017-2765-0. Epub 2017 Jan 27.
- Bruns ERJ, Borstlap WA, van Duijvendijk P, van der Zaag-Loonen HJ, Buskens CJ, van Munster BC, Bemelman WA, Tanis PJ. The Association of Preoperative Anemia and the Postoperative Course and Oncological Outcome in Patients Undergoing Rectal Cancer Surgery: A Multicenter Snapshot Study. Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):823-831. doi: 10.1097/DCR.0000000000001360.
- Garcea G, Sutton CD, Lloyd TD, Jameson J, Scott A, Kelly MJ. Management of benign rectal strictures: a review of present therapeutic procedures. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1451-60. doi: 10.1007/s10350-004-6792-x.
- Artifon EL, Castano Llano R, Otoch JP, Tchekmedyian AJ. [Endoscopic dilation of the gastrointestinal tract]. Rev Gastroenterol Peru. 2015 Jan;35(1):45-61. Spanish.
- Nguyen-Tang T, Huber O, Gervaz P, Dumonceau JM. Long-term quality of life after endoscopic dilation of strictured colorectal or colocolonic anastomoses. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1660-6. doi: 10.1007/s00464-007-9679-9. Epub 2007 Dec 11.
- Suchan KL, Muldner A, Manegold BC. Endoscopic treatment of postoperative colorectal anastomotic strictures. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1110-3. doi: 10.1007/s00464-002-8926-3. Epub 2003 May 6.
- Kawada K, Sakai Y. Preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with double stapling technique anastomosis. World J Gastroenterol. 2016 Jul 7;22(25):5718-27. doi: 10.3748/wjg.v22.i25.5718.
- Lefevre JH, Bretagnol F, Maggiori L, Ferron M, Alves A, Panis Y. Redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: a valuable surgical challenge. Surgery. 2011 Jan;149(1):65-71. doi: 10.1016/j.surg.2010.03.017. Epub 2010 May 7.
- Genser L, Manceau G, Karoui M, Breton S, Brevart C, Rousseau G, Vaillant JC, Hannoun L. Postoperative and long-term outcomes after redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: retrospective analysis of 50 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2013 Jun;56(6):747-55. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182853c44.
- Westerduin E, Borstlap WAA, Musters GD, Westerterp M, van Geloven AAW, Tanis PJ, Wolthuis AM, Bemelman WA, D'Hoore A. Redo coloanal anastomosis for anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: an analysis of 59 cases. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):35-43. doi: 10.1111/codi.13844.
- Remzi FH, El Gazzaz G, Kiran RP, Kirat HT, Fazio VW. Outcomes following Turnbull-Cutait abdominoperineal pull-through compared with coloanal anastomosis. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):424-9. doi: 10.1002/bjs.6458.
- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
- Luo S, Zhang X, Hou Y, Hu H, Dong J, Wang L, Kang L. Transanal and transabdominal combined endoscopic resection of rectal stenosis and anal reconstruction based on transanal endoscopic technique. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6827-6835. doi: 10.1007/s00464-020-08188-x. Epub 2021 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIHSYSU-TLCAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .