Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van transanale endoscopie bij de behandeling van anastomotische stenose

11 september 2023 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Een prospectieve klinische studie van transanale en transabdominale gecombineerde endoscopische resectie van rectale stenose en anale reconstructie voor ernstige rectale anastomotische stenose

Ernstige rectale anastomotische stenose kan niet alleen darmobstructie veroorzaken, maar ook gepaard gaan met frequente ontlasting, wat de kwaliteit van leven beïnvloedt, en patiënten worden opnieuw geconfronteerd met de uitkomst van een permanent stoma of tijdelijk stoma. Traditionele transabdominale resectie en reconstructie van rectale anastomotische stenose komt vaker voor als gevolg van een onduidelijke anatomische structuur, dichte littekens rond het darmkanaal, complicaties zoals ureter- en urethraal letsel en massale presacrale bloedingen. Bovendien had 41% van de patiënten met anastomotische stenose die een heroperatie ondergingen via een buikoperatie opnieuw een anastomotische lekkage en kon tot 30% van de patiënten de stoma niet sluiten. De voordelen van transanale totale mesorectale excisie (taTME) met behulp van een transanale benadering voor totale mesorectale excisie bij de behandeling van midden- en lage rectumkanker met moeilijk bekken zijn door onze groep aangetoond. TaTME is echter zelden onderzocht bij de behandeling van anastomosestenose. Ons team heeft retrospectief de patiënten samengevat die transabdominale transanale endoscopische resectie en reconstructie van anastomotische stenose (l-taTME) hebben ondergaan, en heeft in eerste instantie de veiligheid en effectiviteit van deze chirurgische methode aangetoond, met een stomasluitingspercentage van 90%. Hoewel de voordelen van l-taTME bij de behandeling van ernstige rectale anastomosestenose zowel in theorie als in de voorlopige klinische praktijk duidelijk zijn, is er een gebrek aan prospectieve studies. Daarom zijn de onderzoekers van plan een prospectieve klinische studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van l-taTME-reconstructiechirurgie te observeren, en om op hoog niveau evidence-based medische basis te bieden voor de selectie van resectie- en reconstructiechirurgie voor patiënten met rectale anastomosestenose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor van het spijsverteringskanaal. Op dit moment is een operatie nog steeds de belangrijkste behandeling voor endeldarmkanker. Hoewel stapleranastomose de veiligheid van chirurgische resectie en reconstructie bij midden- en lage rectumkanker verbetert, zijn chirurgische complicaties, vooral anastomotische lekkage, onvermijdelijk, vooral bij midden- en lage rectumkanker, waar de incidentie van anastomotische lekkage 8-11% bedraagt. De uitkomst van anastomotische lekkage zal leiden tot anastomotische stenose, vooral bij midden- en lage rectumkanker na neoadjuvante radiotherapie, en de incidentie van anastomotische stenose kan oplopen tot 3% -10%. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat een anastomotische diameter < 20 mm wordt beschouwd als een anastomotische stenose, en er is ook aangetoond dat een anastomotische diameter kleiner dan 1/3 van de oorspronkelijke diameter van het darmlumen wordt beschouwd als een anastomotische stenose. Anastomotische stenose kan niet alleen symptomen van darmobstructie veroorzaken, zoals opgezette buik en buikpijn, maar ook gepaard gaan met frequente ontlasting, wat de kwaliteit van leven beïnvloedt, en veel patiënten worden opnieuw geconfronteerd met de uitkomst van een permanent stoma of een tijdelijk stoma.

Anastomotische stenose wordt verdeeld in membraneuze stenose en tubulaire stenose, afhankelijk van de mate van stenose. Bij anastomotische membraneuze stenose is endoscopische incisie van de stenosering of ballondilatatie de voorkeursmethode voor de behandeling van membraneuze stenose. Endoscopische littekenincisie en ballondilatatie vereisen echter herhaalde, meerdere behandelingen om effectiviteit op de lange termijn te bereiken, met het risico op perforatie, bekkeninfectie en bloeding. Ballondilatatie of littekenincisie heeft weinig effect op patiënten met een lage anastomosepositie of tubulaire stenose, en bijna 30% van de patiënten moet resectie en reconstructie van de stenotische anastomose ondergaan. Omdat anastomotische stenose vaak wordt veroorzaakt door anastomoselekkage, anastomotische ischemie, radiotherapie en chemotherapie, gebruik van een nietmachine, bekkeninfectie en lage anastomose, is de anatomische structuur onduidelijk, is het litteken rond de darm dicht en zijn complicaties zoals ureter- en urethraal letsel en complicaties mogelijk. Het is waarschijnlijker dat massale bloedingen van presacrale aderen optreden tijdens de resectie en reconstructie van de strictuur. Lefèvre et al. rapporteerde 33 patiënten die resectie en reconstructie van transabdominale rectale anastomotische stenose ondergingen, en de incidentie van perioperatieve complicaties was 54,5%, inclusief anastomotische lekkage van 18% (6/33) en postoperatieve darmobstructie van 12%. Genser et al. rapporteerde 50 patiënten met een chirurgische behandeling van anastomotische stenose, van wie 12 (24%) een intraoperatieve bloedtransfusie ontvingen, met een gemiddeld bloedtransfusievolume van 2,5 eenheden. De incidentie van intraoperatieve complicaties was 12%, waaronder 5 gevallen van blaasletsel en 1 geval van splenectomie vanwege miltletsel als gevolg van een onduidelijke anatomische locatie. Westerduin et al. vatte 59 patiënten samen die een secundaire operatie ondergingen vanwege anastomotische lekkage en stenose, en 41% van hen had 14 maanden na de operatie recidiverende anastomotische lekkage. Tijdens de follow-up van 27 maanden kreeg slechts 66% van de patiënten de darmcontinuïteit terug, kreeg 24% van de patiënten een permanente colostoma en behield 10% van de patiënten een ileostoma.

Vanwege de moeilijkheid van de operatie is het moeilijk om het littekenweefsel rond de anastomose te verwijderen bij de traditionele abdominale resectie- en reconstructiechirurgie. Het nieuwe rectorectum kan niet worden uitgetrokken en opnieuw worden geanastomoseerd met het distale rectoanale kanaal. Na onwillige anastomose is de incidentie van anastomotische lekkage nog steeds hoog vanwege de hoge spanning van het rectum, en veel patiënten moeten een permanent stoma accepteren. Transanale totale mesorectale excisie (taTME), waarbij een transanale benadering wordt gebruikt om totale mesorectale excisie uit te voeren, is door ons team gedemonstreerd voor de chirurgische behandeling van midden- en lage rectumkanker met moeilijk bekken. Het gebruik van taTME bij de behandeling van anastomotische stenose wordt momenteel echter zelden onderzocht. Ons team rapporteerde deze chirurgische methode voor het eerst in 2021. De onderzoekers hebben retrospectief 17 patiënten samengevat die resectie en reconstructie van anastomotische stenose ondergingen door middel van transabdominale transanale endoscopische chirurgie. Bij 15 patiënten werd de ileostoma of colostoma gesloten, wat de veiligheid en effectiviteit van deze chirurgische methode bewees. Transabdominale transanale endoscopische resectie- en reconstructiechirurgie heeft duidelijke voordelen bij de behandeling van patiënten met rectale anastomosestenose. Ten eerste kan het de smalle distale darm nauwkeurig scheiden, en kan transanale anastomose van het vervangende rectum en het distale rectoanale kanaal worden uitgevoerd, wat de moeilijkheidsgraad van de reconstructie vermindert. Ten tweede kan het vanuit het distale normale anorectale kanaal de normale anatomische structuurruimte binnendringen en kan het smalle littekensegment volledig worden weggesneden door endoscopische vergroting. Tegelijkertijd kan het de accidentele verwonding van het omliggende normale weefsel verminderen en de incidentie van intraoperatieve complicaties aanzienlijk verminderen. Ten slotte werd de mobilisatie van het linker hemicolon en de miltbuiging van de buik laparoscopisch voltooid en werd het monster via de anus verwijderd, waarvoor geen extra abdominale incisie nodig was en dus het trauma werd verminderd. Hoewel de voordelen van transanale transabdominale combinatie met laparoscopische resectie en reconstructie bij de behandeling van ernstige rectale anastomosestenose in theorie en voorlopige klinische praktijk zeer duidelijk zijn, is er een gebrek aan prospectieve studies.

Om bovengenoemde redenen zijn de onderzoekers van plan een prospectief klinisch onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van transanale laparoscopische resectie en reconstructie bij patiënten met rectale anastomosestenose te observeren, om de kwaliteit van leven van patiënten met rectale anastomosestenose te verbeteren, en om een hoog niveau van evidence-based medische basis bieden voor de selectie van resectie- en reconstructiechirurgie voor patiënten met rectale anastomosestenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Liang Huang, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-70 jaar;
  2. ECOG-prestatiestatusscore 0-2;
  3. eerdere rectale resectie;
  4. patiënten met de diagnose midden- en lage rectale anastomotische tubulaire stenose;
  5. kan algemene anesthesie verdragen;
  6. De proefpersonen en hun familieleden, die het onderzoeksprotocol begrepen en bereid waren deel te nemen, ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met acute darmobstructie, darmperforatie of darmbloeding die een spoedoperatie vereisen;
  2. ernstige bekkenadhesie en bevroren bekken;
  3. patiënten met onstabiele primaire tumoren of gecombineerd met tumoren op andere locaties;
  4. voorgeschiedenis van linker hemicolectomie;
  5. ASA graad IV tot V;
  6. gecombineerde orgaanresectie;
  7. ernstige psychische aandoening;
  8. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  9. ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde infecties of andere ongecontroleerde comorbiditeiten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met ernstige rectale anastomosestenose
Gericht op patiënten met ernstige rectale anastomotische stenose, vooral lange lengte en ultra lagere firbrotische stenose
Laparoscopische of open chirurgie werd geselecteerd op basis van de toestand van de patiënt, de chirurgische geschiedenis en de ervaring van de chirurg. Afhankelijk van de omvang van de rectale stenose werd het proximale colon ontleed. Er werd een cirkelvormige incisie gemaakt boven de dentaatlijn en het gebroken uiteinde werd gehecht. Nadat de darmholte was gesloten, werd een enkele poort door de anus ingebracht en werd na pneumoperitoneuminfusie een transanaal endoscopisch platform tot stand gebracht. De stenotische en littekensegmenten werden vrij naar boven verwijderd. Via de bekkenholte en van onder naar boven in de buikholte . Het smalle rectum en het proximale colon werden via de anus uit de anus getrokken en de zieke darm werd verwijderd. Afhankelijk van de afstand van het resterende distale rectum werd gekozen voor een nietmachine-, handmatige anastomose- of spekoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage stoma
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
of het stomaherstel en herstel van de darmvoortzetting plaatsvindt
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
of het optreden van anastomotische lekkage
1 maand na de operatie
incidentie van postoperatieve anastomotische bloedingen
Tijdsspanne: Duur van 7 dagen na de operatie
of het optreden van anastomotische bloedingen
Duur van 7 dagen na de operatie
Incidentie van ernstige darmstoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden na herstel van de stoma
Lage anterieure resectiesyndroomscore (0-20: geen LARS 21-29: kleine LARS 30-42: grote LARS)
3 maanden na herstel van de stoma
Incidentie van ernstige darmstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel van de stoma
Lage anterieure resectiesyndroomscore (0-20: geen LARS 21-29: kleine LARS 30-42: grote LARS)
6 maanden na herstel van de stoma
Incidentie van ernstige darmstoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar na stomaherstel
Lage anterieure resectiesyndroomscore (0-20: geen LARS 21-29: kleine LARS 30-42: grote LARS)
1 jaar na stomaherstel
Incidentie van ernstige darmstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar na stomaherstel
Lage anterieure resectiesyndroomscore (0-20: geen LARS 21-29: kleine LARS 30-42: grote LARS)
2 jaar na stomaherstel
Anorectale functie
Tijdsspanne: 1 jaar na stomaherstel
Anorectale druk Rectale sensorische functie Rectoanale reflexfunctie
1 jaar na stomaherstel
Anorectale functie
Tijdsspanne: 2 jaar na herstel van de stoma
Anorectale druk Rectale sensorische functie Rectoanale reflexfunctie
2 jaar na herstel van de stoma
darmfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na herstel van de stoma
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center darmfunctie-instrument
3 maanden na herstel van de stoma
darmfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel van de stoma
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center darmfunctie-instrument
6 maanden na herstel van de stoma
darmfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na stomaherstel
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center darmfunctie-instrument
1 jaar na stomaherstel
darmfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar na herstel van de stoma
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center darmfunctie-instrument
2 jaar na herstel van de stoma
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 3 maanden
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
3 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 6 maanden
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
6 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 1 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
1 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 2 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
2 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 3 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
3 jaar
Inra-operatieve toestand
Tijdsspanne: In het proces van operatie
operatietijd en of er moet worden overgegaan op laparotomie
In het proces van operatie
Perioperatieve hersteltijd
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Duur van de analgetica in uren Voor het eerst de uitputtingstijd in uren Tijd tot eerste ontlasting in uren Tijd tot eerste vochtinname in uren Tijd tot hervatting van het normale dieet in uren Verwijderingstijd van de abdominale drainageslang in dagen Verwijderingstijd van de katheter in dagen Lengte van het postoperatieve ziekenhuis blijf binnen dagen
perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU-TLCAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren