- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06036862
Gebruik van transanale endoscopie bij de behandeling van anastomotische stenose
Een prospectieve klinische studie van transanale en transabdominale gecombineerde endoscopische resectie van rectale stenose en anale reconstructie voor ernstige rectale anastomotische stenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor van het spijsverteringskanaal. Op dit moment is een operatie nog steeds de belangrijkste behandeling voor endeldarmkanker. Hoewel stapleranastomose de veiligheid van chirurgische resectie en reconstructie bij midden- en lage rectumkanker verbetert, zijn chirurgische complicaties, vooral anastomotische lekkage, onvermijdelijk, vooral bij midden- en lage rectumkanker, waar de incidentie van anastomotische lekkage 8-11% bedraagt. De uitkomst van anastomotische lekkage zal leiden tot anastomotische stenose, vooral bij midden- en lage rectumkanker na neoadjuvante radiotherapie, en de incidentie van anastomotische stenose kan oplopen tot 3% -10%. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat een anastomotische diameter < 20 mm wordt beschouwd als een anastomotische stenose, en er is ook aangetoond dat een anastomotische diameter kleiner dan 1/3 van de oorspronkelijke diameter van het darmlumen wordt beschouwd als een anastomotische stenose. Anastomotische stenose kan niet alleen symptomen van darmobstructie veroorzaken, zoals opgezette buik en buikpijn, maar ook gepaard gaan met frequente ontlasting, wat de kwaliteit van leven beïnvloedt, en veel patiënten worden opnieuw geconfronteerd met de uitkomst van een permanent stoma of een tijdelijk stoma.
Anastomotische stenose wordt verdeeld in membraneuze stenose en tubulaire stenose, afhankelijk van de mate van stenose. Bij anastomotische membraneuze stenose is endoscopische incisie van de stenosering of ballondilatatie de voorkeursmethode voor de behandeling van membraneuze stenose. Endoscopische littekenincisie en ballondilatatie vereisen echter herhaalde, meerdere behandelingen om effectiviteit op de lange termijn te bereiken, met het risico op perforatie, bekkeninfectie en bloeding. Ballondilatatie of littekenincisie heeft weinig effect op patiënten met een lage anastomosepositie of tubulaire stenose, en bijna 30% van de patiënten moet resectie en reconstructie van de stenotische anastomose ondergaan. Omdat anastomotische stenose vaak wordt veroorzaakt door anastomoselekkage, anastomotische ischemie, radiotherapie en chemotherapie, gebruik van een nietmachine, bekkeninfectie en lage anastomose, is de anatomische structuur onduidelijk, is het litteken rond de darm dicht en zijn complicaties zoals ureter- en urethraal letsel en complicaties mogelijk. Het is waarschijnlijker dat massale bloedingen van presacrale aderen optreden tijdens de resectie en reconstructie van de strictuur. Lefèvre et al. rapporteerde 33 patiënten die resectie en reconstructie van transabdominale rectale anastomotische stenose ondergingen, en de incidentie van perioperatieve complicaties was 54,5%, inclusief anastomotische lekkage van 18% (6/33) en postoperatieve darmobstructie van 12%. Genser et al. rapporteerde 50 patiënten met een chirurgische behandeling van anastomotische stenose, van wie 12 (24%) een intraoperatieve bloedtransfusie ontvingen, met een gemiddeld bloedtransfusievolume van 2,5 eenheden. De incidentie van intraoperatieve complicaties was 12%, waaronder 5 gevallen van blaasletsel en 1 geval van splenectomie vanwege miltletsel als gevolg van een onduidelijke anatomische locatie. Westerduin et al. vatte 59 patiënten samen die een secundaire operatie ondergingen vanwege anastomotische lekkage en stenose, en 41% van hen had 14 maanden na de operatie recidiverende anastomotische lekkage. Tijdens de follow-up van 27 maanden kreeg slechts 66% van de patiënten de darmcontinuïteit terug, kreeg 24% van de patiënten een permanente colostoma en behield 10% van de patiënten een ileostoma.
Vanwege de moeilijkheid van de operatie is het moeilijk om het littekenweefsel rond de anastomose te verwijderen bij de traditionele abdominale resectie- en reconstructiechirurgie. Het nieuwe rectorectum kan niet worden uitgetrokken en opnieuw worden geanastomoseerd met het distale rectoanale kanaal. Na onwillige anastomose is de incidentie van anastomotische lekkage nog steeds hoog vanwege de hoge spanning van het rectum, en veel patiënten moeten een permanent stoma accepteren. Transanale totale mesorectale excisie (taTME), waarbij een transanale benadering wordt gebruikt om totale mesorectale excisie uit te voeren, is door ons team gedemonstreerd voor de chirurgische behandeling van midden- en lage rectumkanker met moeilijk bekken. Het gebruik van taTME bij de behandeling van anastomotische stenose wordt momenteel echter zelden onderzocht. Ons team rapporteerde deze chirurgische methode voor het eerst in 2021. De onderzoekers hebben retrospectief 17 patiënten samengevat die resectie en reconstructie van anastomotische stenose ondergingen door middel van transabdominale transanale endoscopische chirurgie. Bij 15 patiënten werd de ileostoma of colostoma gesloten, wat de veiligheid en effectiviteit van deze chirurgische methode bewees. Transabdominale transanale endoscopische resectie- en reconstructiechirurgie heeft duidelijke voordelen bij de behandeling van patiënten met rectale anastomosestenose. Ten eerste kan het de smalle distale darm nauwkeurig scheiden, en kan transanale anastomose van het vervangende rectum en het distale rectoanale kanaal worden uitgevoerd, wat de moeilijkheidsgraad van de reconstructie vermindert. Ten tweede kan het vanuit het distale normale anorectale kanaal de normale anatomische structuurruimte binnendringen en kan het smalle littekensegment volledig worden weggesneden door endoscopische vergroting. Tegelijkertijd kan het de accidentele verwonding van het omliggende normale weefsel verminderen en de incidentie van intraoperatieve complicaties aanzienlijk verminderen. Ten slotte werd de mobilisatie van het linker hemicolon en de miltbuiging van de buik laparoscopisch voltooid en werd het monster via de anus verwijderd, waarvoor geen extra abdominale incisie nodig was en dus het trauma werd verminderd. Hoewel de voordelen van transanale transabdominale combinatie met laparoscopische resectie en reconstructie bij de behandeling van ernstige rectale anastomosestenose in theorie en voorlopige klinische praktijk zeer duidelijk zijn, is er een gebrek aan prospectieve studies.
Om bovengenoemde redenen zijn de onderzoekers van plan een prospectief klinisch onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van transanale laparoscopische resectie en reconstructie bij patiënten met rectale anastomosestenose te observeren, om de kwaliteit van leven van patiënten met rectale anastomosestenose te verbeteren, en om een hoog niveau van evidence-based medische basis bieden voor de selectie van resectie- en reconstructiechirurgie voor patiënten met rectale anastomosestenose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liang Huang, Doctor
- Telefoonnummer: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Liang Huang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-70 jaar;
- ECOG-prestatiestatusscore 0-2;
- eerdere rectale resectie;
- patiënten met de diagnose midden- en lage rectale anastomotische tubulaire stenose;
- kan algemene anesthesie verdragen;
- De proefpersonen en hun familieleden, die het onderzoeksprotocol begrepen en bereid waren deel te nemen, ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met acute darmobstructie, darmperforatie of darmbloeding die een spoedoperatie vereisen;
- ernstige bekkenadhesie en bevroren bekken;
- patiënten met onstabiele primaire tumoren of gecombineerd met tumoren op andere locaties;
- voorgeschiedenis van linker hemicolectomie;
- ASA graad IV tot V;
- gecombineerde orgaanresectie;
- ernstige psychische aandoening;
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde infecties of andere ongecontroleerde comorbiditeiten;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met ernstige rectale anastomosestenose
Gericht op patiënten met ernstige rectale anastomotische stenose, vooral lange lengte en ultra lagere firbrotische stenose
|
Laparoscopische of open chirurgie werd geselecteerd op basis van de toestand van de patiënt, de chirurgische geschiedenis en de ervaring van de chirurg. Afhankelijk van de omvang van de rectale stenose werd het proximale colon ontleed. Er werd een cirkelvormige incisie gemaakt boven de dentaatlijn en het gebroken uiteinde werd gehecht.
Nadat de darmholte was gesloten, werd een enkele poort door de anus ingebracht en werd na pneumoperitoneuminfusie een transanaal endoscopisch platform tot stand gebracht. De stenotische en littekensegmenten werden vrij naar boven verwijderd. Via de bekkenholte en van onder naar boven in de buikholte .
Het smalle rectum en het proximale colon werden via de anus uit de anus getrokken en de zieke darm werd verwijderd.
Afhankelijk van de afstand van het resterende distale rectum werd gekozen voor een nietmachine-, handmatige anastomose- of spekoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage stoma
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
of het stomaherstel en herstel van de darmvoortzetting plaatsvindt
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
of het optreden van anastomotische lekkage
|
1 maand na de operatie
|
|
incidentie van postoperatieve anastomotische bloedingen
Tijdsspanne: Duur van 7 dagen na de operatie
|
of het optreden van anastomotische bloedingen
|
Duur van 7 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van ernstige darmstoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden na herstel van de stoma
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (0-20: geen LARS 21-29: kleine LARS 30-42: grote LARS)
|
3 maanden na herstel van de stoma
|
|
Incidentie van ernstige darmstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel van de stoma
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (0-20: geen LARS 21-29: kleine LARS 30-42: grote LARS)
|
6 maanden na herstel van de stoma
|
|
Incidentie van ernstige darmstoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar na stomaherstel
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (0-20: geen LARS 21-29: kleine LARS 30-42: grote LARS)
|
1 jaar na stomaherstel
|
|
Incidentie van ernstige darmstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar na stomaherstel
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (0-20: geen LARS 21-29: kleine LARS 30-42: grote LARS)
|
2 jaar na stomaherstel
|
|
Anorectale functie
Tijdsspanne: 1 jaar na stomaherstel
|
Anorectale druk Rectale sensorische functie Rectoanale reflexfunctie
|
1 jaar na stomaherstel
|
|
Anorectale functie
Tijdsspanne: 2 jaar na herstel van de stoma
|
Anorectale druk Rectale sensorische functie Rectoanale reflexfunctie
|
2 jaar na herstel van de stoma
|
|
darmfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden na herstel van de stoma
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center darmfunctie-instrument
|
3 maanden na herstel van de stoma
|
|
darmfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel van de stoma
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center darmfunctie-instrument
|
6 maanden na herstel van de stoma
|
|
darmfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar na stomaherstel
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center darmfunctie-instrument
|
1 jaar na stomaherstel
|
|
darmfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar na herstel van de stoma
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center darmfunctie-instrument
|
2 jaar na herstel van de stoma
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven na het sluiten van de stoma
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-C30 (0-100 0: slecht 100: beste)
|
3 jaar
|
|
Inra-operatieve toestand
Tijdsspanne: In het proces van operatie
|
operatietijd en of er moet worden overgegaan op laparotomie
|
In het proces van operatie
|
|
Perioperatieve hersteltijd
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
Duur van de analgetica in uren Voor het eerst de uitputtingstijd in uren Tijd tot eerste ontlasting in uren Tijd tot eerste vochtinname in uren Tijd tot hervatting van het normale dieet in uren Verwijderingstijd van de abdominale drainageslang in dagen Verwijderingstijd van de katheter in dagen Lengte van het postoperatieve ziekenhuis blijf binnen dagen
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Lu P, Fields AC, Vise AS, Shabat G, Irani JL, Bleday R, Goldberg JE, Melnitchouk N. Anatomic Distribution of Colorectal Adenocarcinoma in Young Patients. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):920-924. doi: 10.1097/DCR.0000000000001422.
- Braunschmid T, Hartig N, Baumann L, Dauser B, Herbst F. Influence of multiple stapler firings used for rectal division on colorectal anastomotic leak rate. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5318-5326. doi: 10.1007/s00464-017-5611-0. Epub 2017 Jun 20.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Anastomotic stricture after ultralow anterior resection or intersphincteric resection for very low-lying rectal cancer. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):660-666. doi: 10.1007/s00464-017-5718-3. Epub 2017 Jul 19.
- Fegiz G, Angelini L, Bezzi M. Rectal cancer: restorative surgery with the EEA stapling device. Int Surg. 1983 Jan-Mar;68(1):13-8.
- Hughes DL, Cornish J, Morris C; LARRIS Trial Management Group. Functional outcome following rectal surgery-predisposing factors for low anterior resection syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):691-697. doi: 10.1007/s00384-017-2765-0. Epub 2017 Jan 27.
- Bruns ERJ, Borstlap WA, van Duijvendijk P, van der Zaag-Loonen HJ, Buskens CJ, van Munster BC, Bemelman WA, Tanis PJ. The Association of Preoperative Anemia and the Postoperative Course and Oncological Outcome in Patients Undergoing Rectal Cancer Surgery: A Multicenter Snapshot Study. Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):823-831. doi: 10.1097/DCR.0000000000001360.
- Garcea G, Sutton CD, Lloyd TD, Jameson J, Scott A, Kelly MJ. Management of benign rectal strictures: a review of present therapeutic procedures. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1451-60. doi: 10.1007/s10350-004-6792-x.
- Artifon EL, Castano Llano R, Otoch JP, Tchekmedyian AJ. [Endoscopic dilation of the gastrointestinal tract]. Rev Gastroenterol Peru. 2015 Jan;35(1):45-61. Spanish.
- Nguyen-Tang T, Huber O, Gervaz P, Dumonceau JM. Long-term quality of life after endoscopic dilation of strictured colorectal or colocolonic anastomoses. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1660-6. doi: 10.1007/s00464-007-9679-9. Epub 2007 Dec 11.
- Suchan KL, Muldner A, Manegold BC. Endoscopic treatment of postoperative colorectal anastomotic strictures. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1110-3. doi: 10.1007/s00464-002-8926-3. Epub 2003 May 6.
- Kawada K, Sakai Y. Preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with double stapling technique anastomosis. World J Gastroenterol. 2016 Jul 7;22(25):5718-27. doi: 10.3748/wjg.v22.i25.5718.
- Lefevre JH, Bretagnol F, Maggiori L, Ferron M, Alves A, Panis Y. Redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: a valuable surgical challenge. Surgery. 2011 Jan;149(1):65-71. doi: 10.1016/j.surg.2010.03.017. Epub 2010 May 7.
- Genser L, Manceau G, Karoui M, Breton S, Brevart C, Rousseau G, Vaillant JC, Hannoun L. Postoperative and long-term outcomes after redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: retrospective analysis of 50 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2013 Jun;56(6):747-55. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182853c44.
- Westerduin E, Borstlap WAA, Musters GD, Westerterp M, van Geloven AAW, Tanis PJ, Wolthuis AM, Bemelman WA, D'Hoore A. Redo coloanal anastomosis for anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: an analysis of 59 cases. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):35-43. doi: 10.1111/codi.13844.
- Remzi FH, El Gazzaz G, Kiran RP, Kirat HT, Fazio VW. Outcomes following Turnbull-Cutait abdominoperineal pull-through compared with coloanal anastomosis. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):424-9. doi: 10.1002/bjs.6458.
- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
- Luo S, Zhang X, Hou Y, Hu H, Dong J, Wang L, Kang L. Transanal and transabdominal combined endoscopic resection of rectal stenosis and anal reconstruction based on transanal endoscopic technique. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6827-6835. doi: 10.1007/s00464-020-08188-x. Epub 2021 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIHSYSU-TLCAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .