- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06036862
Utilisation de l'endoscopie transanale dans le traitement de la sténose anastomotique
Une étude clinique prospective sur la résection endoscopique combinée transanale et transabdominale de la sténose rectale et la reconstruction anale pour la sténose anastomotique rectale sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal est la tumeur maligne du tube digestif la plus courante. À l’heure actuelle, la chirurgie reste le traitement principal du cancer rectal. Bien que l'anastomose par agrafeuse améliore la sécurité de la résection chirurgicale et de la reconstruction du cancer rectal moyen et bas, les complications chirurgicales, en particulier les fuites anastomotiques, sont inévitables, en particulier pour le cancer rectal moyen et bas, où l'incidence des fuites anastomotiques atteint 8 à 11 %. Le résultat d'une fuite anastomotique entraînera une sténose anastomotique, en particulier dans le cancer rectal moyen et bas après radiothérapie néoadjuvante, et l'incidence de la sténose anastomotique peut atteindre 3 à 10 %. Des études antérieures ont suggéré qu'un diamètre anastomotique < 20 mm est considéré comme une sténose anastomotique, et il a également été démontré qu'un diamètre anastomotique inférieur à 1/3 du diamètre d'origine de la lumière intestinale est considéré comme une sténose anastomotique. La sténose anastomotique peut non seulement provoquer des symptômes d'obstruction intestinale, tels qu'une distension abdominale et des douleurs abdominales, mais également s'accompagner de défécations fréquentes, ce qui affecte la qualité de vie, et de nombreux patients sont à nouveau confrontés à l'issue d'une stomie permanente ou temporaire.
La sténose anastomotique est divisée en sténose membraneuse et sténose tubulaire selon le degré de sténose. Pour la sténose membraneuse anastomotique, l'incision endoscopique de l'anneau de sténose ou la dilatation par ballonnet est la méthode privilégiée pour le traitement de la sténose membraneuse. Cependant, l'incision endoscopique de la cicatrice et la dilatation par ballonnet nécessitent des traitements répétés et multiples pour obtenir une efficacité à long terme, avec un risque de perforation, d'infection pelvienne et de saignement. La dilatation par ballonnet ou l'incision cicatricielle a peu d'effet sur les patients présentant une position d'anastomose basse ou une sténose tubulaire, et près de 30 % des patients doivent subir une résection et une reconstruction de l'anastomose sténosée. Comme la sténose anastomotique est souvent causée par une fuite anastomotique, une ischémie anastomotique, une radiothérapie et une chimiothérapie, l'utilisation d'une agrafeuse, une infection pelvienne et une faible anastomose, la structure anatomique n'est pas claire, la cicatrice autour de l'intestin est dense et des complications telles qu'une lésion urétérale et urétrale et des saignements massifs des veines présacrales sont plus susceptibles de se produire lors de la résection et de la reconstruction de la sténose. Lefèvre et al. ont rapporté 33 patients ayant subi une résection et une reconstruction d'une sténose anastomotique rectale transabdominale, et l'incidence des complications périopératoires était de 54,5 %, dont une fuite anastomotique de 18 % (6/33) et une occlusion intestinale postopératoire de 12 %. Genser et coll. ont rapporté 50 patients ayant subi un traitement chirurgical d'une sténose anastomotique, dont 12 (24 %) ont reçu une transfusion sanguine peropératoire, avec un volume de transfusion sanguine moyen de 2,5 unités. L'incidence des complications peropératoires était de 12 %, dont 5 cas de lésions vésicales et 1 cas de splénectomie dus à une lésion splénique due à une localisation anatomique incertaine. Westerduin et coll. ont résumé 59 patients ayant subi une intervention chirurgicale secondaire pour fuite anastomotique et sténose, et 41 % d'entre eux présentaient des fuites anastomotiques récurrentes 14 mois après la chirurgie. Au cours du suivi de 27 mois, seuls 66 % des patients ont retrouvé une continuité intestinale, 24 % des patients ont reçu une colostomie permanente et 10 % des patients ont conservé une iléostomie.
En raison de la difficulté de la chirurgie, il est difficile d’enlever le tissu cicatriciel autour de l’anastomose lors de la chirurgie traditionnelle de résection et de reconstruction abdominale. Le nouveau rectorectum ne peut pas être retiré et anastomosé à nouveau avec le canal recto-anal distal. Après une anastomose réticente, l'incidence des fuites anastomotiques reste élevée en raison de la tension élevée du rectorectum et de nombreux patients doivent accepter une stomie permanente. L'excision mésorectale totale transanale (taTME), qui utilise une approche transanale pour réaliser une excision mésorectale totale, a été démontrée par notre équipe pour le traitement chirurgical du cancer rectal moyen et bas avec bassin difficile. Cependant, l’utilisation du taTME dans le traitement de la sténose anastomotique est rarement explorée à l’heure actuelle. Notre équipe a signalé cette méthode chirurgicale pour la première fois en 2021. Les enquêteurs ont résumé rétrospectivement 17 patients ayant subi une résection et une reconstruction d'une sténose anastomotique par chirurgie endoscopique transabdominale transanale. L'iléostomie ou colostomie a été fermée chez 15 patients, ce qui a prouvé la sécurité et l'efficacité de cette méthode chirurgicale. La résection endoscopique transanale transabdominale et la chirurgie de reconstruction présentent des avantages évidents dans le traitement des patients atteints de sténose anastomotique rectale. Premièrement, il peut séparer avec précision l'intestin distal étroit et une anastomose transanale du rectum de substitution et du canal recto-anal distal peut être réalisée, ce qui réduit la difficulté de reconstruction. Deuxièmement, à partir du canal ano-rectal normal distal, il peut pénétrer dans l'espace de la structure anatomique normale et le segment cicatriciel étroit peut être complètement réséqué par grossissement endoscopique. En même temps, cela peut réduire les blessures accidentelles des tissus normaux environnants et réduire considérablement l'incidence des complications peropératoires. Enfin, la mobilisation de l'hémicolon gauche et de l'angle splénique de l'abdomen a été réalisée par laparoscopie et le spécimen a été retiré par l'anus, ce qui n'a pas nécessité d'incision abdominale supplémentaire et a ainsi réduit le traumatisme. Bien que les avantages de la transanale transabdominale combinée à la résection et à la reconstruction laparoscopiques dans le traitement de la sténose anastomotique rectale sévère soient très évidents en théorie et en pratique clinique préliminaire, il y a un manque d'études prospectives.
Pour les raisons ci-dessus, les enquêteurs prévoient de mener une étude clinique prospective pour observer la sécurité et l'efficacité de la résection et de la reconstruction laparoscopique transanales chez les patients atteints de sténose anastomotique rectale, afin d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de sténose anastomotique rectale, et de fournir une base médicale de haut niveau fondée sur des preuves pour la sélection de la chirurgie de résection et de reconstruction pour les patients présentant une sténose anastomotique rectale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Huang, Doctor
- Numéro de téléphone: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Liang Huang, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans ;
- Score de statut de performance ECOG 0-2 ;
- résection rectale antérieure ;
- les patients diagnostiqués avec une sténose tubulaire anastomotique rectale moyenne et basse ;
- peut tolérer une anesthésie générale ;
- Les sujets et les membres de leur famille, qui pouvaient comprendre le protocole de l'étude et étaient disposés à participer, ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une occlusion intestinale aiguë, une perforation intestinale ou un saignement intestinal nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- adhésion pelvienne sévère et bassin gelé ;
- les patients présentant des tumeurs primitives instables ou associées à des tumeurs situées dans d'autres sites ;
- antécédents d'hémicolectomie gauche ;
- ASA grades IV à V ;
- résection combinée d'organes;
- maladie mentale grave;
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- maladie cardiovasculaire grave, infection incontrôlée ou autres comorbidités incontrôlées ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant une sténose anastomotique rectale sévère
Se concentrer sur les patients présentant une sténose anastomotique rectale sévère, en particulier une sténose firbrotique de grande longueur et ultra inférieure
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La chirurgie laparoscopique ou ouverte a été choisie en fonction de l'état du patient, des antécédents chirurgicaux et de l'expérience du chirurgien. Selon l'étendue de la sténose rectale, le côlon proximal a été disséqué. Une incision circulaire a été pratiquée au-dessus de la ligne dentée et l'extrémité cassée a été suturée.
Une fois la cavité intestinale fermée, un seul port a été inséré dans l'anus et une plate-forme endoscopique transanale a été établie après la perfusion du pneumopéritoine. Les segments sténosés et cicatriciels ont été retirés librement vers le haut. À travers la cavité pelvienne et dans la cavité abdominale de bas en haut. .
Le rectum étroit et le côlon proximal ont été retirés de l'anus par l'anus et l'intestin malade a été retiré.
En fonction de la distance du rectum distal restant, une agrafeuse ou une anastomose manuelle ou une opération Bacon a été sélectionnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération des stomies
Délai: 3 mois après l'opération
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si la récupération de la stomie et la restauration de la continuation de l'intestin
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des fuites anastomotiques postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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si l'apparition d'une fuite anastomotique
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1 mois après l'opération
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incidence des saignements anastomotiques postopératoires
Délai: Durée de 7 jours après l'intervention
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si la survenue d'un saignement anastomotique
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Durée de 7 jours après l'intervention
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Incidence des dysfonctionnements intestinaux graves
Délai: 3 mois après la guérison de la stomie
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Score du syndrome de résection antérieure faible (0-20 : non LARS 21-29 : LARS mineur 30-42 : LARS majeur)
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3 mois après la guérison de la stomie
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Incidence des dysfonctionnements intestinaux graves
Délai: 6 mois après la guérison de la stomie
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Score du syndrome de résection antérieure faible (0-20 : non LARS 21-29 : LARS mineur 30-42 : LARS majeur)
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6 mois après la guérison de la stomie
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Incidence des dysfonctionnements intestinaux graves
Délai: 1 an après la guérison de la stomie
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Score du syndrome de résection antérieure faible (0-20 : non LARS 21-29 : LARS mineur 30-42 : LARS majeur)
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1 an après la guérison de la stomie
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Incidence des dysfonctionnements intestinaux graves
Délai: 2 ans après la guérison de la stomie
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Score du syndrome de résection antérieure faible (0-20 : non LARS 21-29 : LARS mineur 30-42 : LARS majeur)
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2 ans après la guérison de la stomie
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Fonction ano-rectale
Délai: 1 an après la guérison de la stomie
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Pression ano-rectale Fonction sensorielle rectale Fonction réflexe recto-anale
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1 an après la guérison de la stomie
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Fonction ano-rectale
Délai: 2 ans après la guérison de la stomie
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Pression ano-rectale Fonction sensorielle rectale Fonction réflexe recto-anale
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2 ans après la guérison de la stomie
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fonction intestinale
Délai: 3 mois après la guérison de la stomie
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Instrument de fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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3 mois après la guérison de la stomie
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fonction intestinale
Délai: 6 mois après la guérison de la stomie
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Instrument de fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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6 mois après la guérison de la stomie
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fonction intestinale
Délai: 1 an après la guérison de la stomie
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Instrument de fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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1 an après la guérison de la stomie
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fonction intestinale
Délai: 2 ans après la guérison de la stomie
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Instrument de fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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2 ans après la guérison de la stomie
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Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 3 mois
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
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3 mois
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Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 6 mois
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
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6 mois
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Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 1 an
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
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1 an
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Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 2 ans
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
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2 ans
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Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 3 années
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
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3 années
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Condition inraopératoire
Délai: En cours d'opération
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durée de l'opération et s'il faut passer à la laparotomie
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En cours d'opération
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Temps de récupération périopératoire
Délai: période périopératoire
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Durée des analgésiques en heures Pour la première fois, temps d'évacuation en heures Temps jusqu'à la première défécation en heures Temps jusqu'à la première prise de liquide en heures Temps de reprise d'un régime alimentaire normal en heures Temps de retrait du tube de drainage abdominal en jours Temps de retrait du cathéter en jours Durée de l'hospitalisation postopératoire rester en jours
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période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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