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Utilisation de l'endoscopie transanale dans le traitement de la sténose anastomotique

11 septembre 2023 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Une étude clinique prospective sur la résection endoscopique combinée transanale et transabdominale de la sténose rectale et la reconstruction anale pour la sténose anastomotique rectale sévère

Une sténose anastomotique rectale sévère peut non seulement provoquer une occlusion intestinale, mais également s'accompagner de défécations fréquentes, ce qui affecte la qualité de vie, et les patients sont à nouveau confrontés au résultat d'une stomie permanente ou temporaire. La résection transabdominale traditionnelle et la reconstruction de la sténose anastomotique rectale sont plus susceptibles de se produire en raison d'une structure anatomique peu claire, de cicatrices denses autour du canal intestinal, de complications telles qu'une lésion urétérale et urétrale et d'une hémorragie présacrale massive. De plus, 41 % des patients présentant une sténose anastomotique ayant subi une réintervention par chirurgie abdominale ont à nouveau présenté une fuite anastomotique et jusqu'à 30 % des patients n'ont pas pu fermer la stomie. Les avantages de l'excision mésorectale totale transanale (taTME) utilisant une approche transanale pour l'excision mésorectale totale dans le traitement du cancer rectal moyen et bas avec bassin difficile ont été démontrés par notre groupe. Cependant, le taTME a rarement été exploré dans le traitement de la sténose anastomotique. Notre équipe a résumé rétrospectivement les patients ayant subi une résection endoscopique transanale transabdominale et une reconstruction de sténose anastomotique (l-taTME), et a initialement démontré la sécurité et l'efficacité de cette méthode chirurgicale, avec un taux de fermeture de stomie de 90 %. Bien que les avantages du l-taTME dans le traitement de la sténose anastomotique rectale sévère soient évidents en théorie et en pratique clinique préliminaire, les études prospectives manquent. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de mener une étude clinique prospective pour observer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie de reconstruction au l-taTME et pour fournir une base médicale fondée sur des preuves de haut niveau pour la sélection de la résection et de la chirurgie de reconstruction pour les patients présentant une sténose anastomotique rectale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal est la tumeur maligne du tube digestif la plus courante. À l’heure actuelle, la chirurgie reste le traitement principal du cancer rectal. Bien que l'anastomose par agrafeuse améliore la sécurité de la résection chirurgicale et de la reconstruction du cancer rectal moyen et bas, les complications chirurgicales, en particulier les fuites anastomotiques, sont inévitables, en particulier pour le cancer rectal moyen et bas, où l'incidence des fuites anastomotiques atteint 8 à 11 %. Le résultat d'une fuite anastomotique entraînera une sténose anastomotique, en particulier dans le cancer rectal moyen et bas après radiothérapie néoadjuvante, et l'incidence de la sténose anastomotique peut atteindre 3 à 10 %. Des études antérieures ont suggéré qu'un diamètre anastomotique < 20 mm est considéré comme une sténose anastomotique, et il a également été démontré qu'un diamètre anastomotique inférieur à 1/3 du diamètre d'origine de la lumière intestinale est considéré comme une sténose anastomotique. La sténose anastomotique peut non seulement provoquer des symptômes d'obstruction intestinale, tels qu'une distension abdominale et des douleurs abdominales, mais également s'accompagner de défécations fréquentes, ce qui affecte la qualité de vie, et de nombreux patients sont à nouveau confrontés à l'issue d'une stomie permanente ou temporaire.

La sténose anastomotique est divisée en sténose membraneuse et sténose tubulaire selon le degré de sténose. Pour la sténose membraneuse anastomotique, l'incision endoscopique de l'anneau de sténose ou la dilatation par ballonnet est la méthode privilégiée pour le traitement de la sténose membraneuse. Cependant, l'incision endoscopique de la cicatrice et la dilatation par ballonnet nécessitent des traitements répétés et multiples pour obtenir une efficacité à long terme, avec un risque de perforation, d'infection pelvienne et de saignement. La dilatation par ballonnet ou l'incision cicatricielle a peu d'effet sur les patients présentant une position d'anastomose basse ou une sténose tubulaire, et près de 30 % des patients doivent subir une résection et une reconstruction de l'anastomose sténosée. Comme la sténose anastomotique est souvent causée par une fuite anastomotique, une ischémie anastomotique, une radiothérapie et une chimiothérapie, l'utilisation d'une agrafeuse, une infection pelvienne et une faible anastomose, la structure anatomique n'est pas claire, la cicatrice autour de l'intestin est dense et des complications telles qu'une lésion urétérale et urétrale et des saignements massifs des veines présacrales sont plus susceptibles de se produire lors de la résection et de la reconstruction de la sténose. Lefèvre et al. ont rapporté 33 patients ayant subi une résection et une reconstruction d'une sténose anastomotique rectale transabdominale, et l'incidence des complications périopératoires était de 54,5 %, dont une fuite anastomotique de 18 % (6/33) et une occlusion intestinale postopératoire de 12 %. Genser et coll. ont rapporté 50 patients ayant subi un traitement chirurgical d'une sténose anastomotique, dont 12 (24 %) ont reçu une transfusion sanguine peropératoire, avec un volume de transfusion sanguine moyen de 2,5 unités. L'incidence des complications peropératoires était de 12 %, dont 5 cas de lésions vésicales et 1 cas de splénectomie dus à une lésion splénique due à une localisation anatomique incertaine. Westerduin et coll. ont résumé 59 patients ayant subi une intervention chirurgicale secondaire pour fuite anastomotique et sténose, et 41 % d'entre eux présentaient des fuites anastomotiques récurrentes 14 mois après la chirurgie. Au cours du suivi de 27 mois, seuls 66 % des patients ont retrouvé une continuité intestinale, 24 % des patients ont reçu une colostomie permanente et 10 % des patients ont conservé une iléostomie.

En raison de la difficulté de la chirurgie, il est difficile d’enlever le tissu cicatriciel autour de l’anastomose lors de la chirurgie traditionnelle de résection et de reconstruction abdominale. Le nouveau rectorectum ne peut pas être retiré et anastomosé à nouveau avec le canal recto-anal distal. Après une anastomose réticente, l'incidence des fuites anastomotiques reste élevée en raison de la tension élevée du rectorectum et de nombreux patients doivent accepter une stomie permanente. L'excision mésorectale totale transanale (taTME), qui utilise une approche transanale pour réaliser une excision mésorectale totale, a été démontrée par notre équipe pour le traitement chirurgical du cancer rectal moyen et bas avec bassin difficile. Cependant, l’utilisation du taTME dans le traitement de la sténose anastomotique est rarement explorée à l’heure actuelle. Notre équipe a signalé cette méthode chirurgicale pour la première fois en 2021. Les enquêteurs ont résumé rétrospectivement 17 patients ayant subi une résection et une reconstruction d'une sténose anastomotique par chirurgie endoscopique transabdominale transanale. L'iléostomie ou colostomie a été fermée chez 15 patients, ce qui a prouvé la sécurité et l'efficacité de cette méthode chirurgicale. La résection endoscopique transanale transabdominale et la chirurgie de reconstruction présentent des avantages évidents dans le traitement des patients atteints de sténose anastomotique rectale. Premièrement, il peut séparer avec précision l'intestin distal étroit et une anastomose transanale du rectum de substitution et du canal recto-anal distal peut être réalisée, ce qui réduit la difficulté de reconstruction. Deuxièmement, à partir du canal ano-rectal normal distal, il peut pénétrer dans l'espace de la structure anatomique normale et le segment cicatriciel étroit peut être complètement réséqué par grossissement endoscopique. En même temps, cela peut réduire les blessures accidentelles des tissus normaux environnants et réduire considérablement l'incidence des complications peropératoires. Enfin, la mobilisation de l'hémicolon gauche et de l'angle splénique de l'abdomen a été réalisée par laparoscopie et le spécimen a été retiré par l'anus, ce qui n'a pas nécessité d'incision abdominale supplémentaire et a ainsi réduit le traumatisme. Bien que les avantages de la transanale transabdominale combinée à la résection et à la reconstruction laparoscopiques dans le traitement de la sténose anastomotique rectale sévère soient très évidents en théorie et en pratique clinique préliminaire, il y a un manque d'études prospectives.

Pour les raisons ci-dessus, les enquêteurs prévoient de mener une étude clinique prospective pour observer la sécurité et l'efficacité de la résection et de la reconstruction laparoscopique transanales chez les patients atteints de sténose anastomotique rectale, afin d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de sténose anastomotique rectale, et de fournir une base médicale de haut niveau fondée sur des preuves pour la sélection de la chirurgie de résection et de reconstruction pour les patients présentant une sténose anastomotique rectale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Liang Huang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 70 ans ;
  2. Score de statut de performance ECOG 0-2 ;
  3. résection rectale antérieure ;
  4. les patients diagnostiqués avec une sténose tubulaire anastomotique rectale moyenne et basse ;
  5. peut tolérer une anesthésie générale ;
  6. Les sujets et les membres de leur famille, qui pouvaient comprendre le protocole de l'étude et étaient disposés à participer, ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. les patients présentant une occlusion intestinale aiguë, une perforation intestinale ou un saignement intestinal nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
  2. adhésion pelvienne sévère et bassin gelé ;
  3. les patients présentant des tumeurs primitives instables ou associées à des tumeurs situées dans d'autres sites ;
  4. antécédents d'hémicolectomie gauche ;
  5. ASA grades IV à V ;
  6. résection combinée d'organes;
  7. maladie mentale grave;
  8. les femmes enceintes ou allaitantes ;
  9. maladie cardiovasculaire grave, infection incontrôlée ou autres comorbidités incontrôlées ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant une sténose anastomotique rectale sévère
Se concentrer sur les patients présentant une sténose anastomotique rectale sévère, en particulier une sténose firbrotique de grande longueur et ultra inférieure
La chirurgie laparoscopique ou ouverte a été choisie en fonction de l'état du patient, des antécédents chirurgicaux et de l'expérience du chirurgien. Selon l'étendue de la sténose rectale, le côlon proximal a été disséqué. Une incision circulaire a été pratiquée au-dessus de la ligne dentée et l'extrémité cassée a été suturée. Une fois la cavité intestinale fermée, un seul port a été inséré dans l'anus et une plate-forme endoscopique transanale a été établie après la perfusion du pneumopéritoine. Les segments sténosés et cicatriciels ont été retirés librement vers le haut. À travers la cavité pelvienne et dans la cavité abdominale de bas en haut. . Le rectum étroit et le côlon proximal ont été retirés de l'anus par l'anus et l'intestin malade a été retiré. En fonction de la distance du rectum distal restant, une agrafeuse ou une anastomose manuelle ou une opération Bacon a été sélectionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération des stomies
Délai: 3 mois après l'opération
si la récupération de la stomie et la restauration de la continuation de l'intestin
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des fuites anastomotiques postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
si l'apparition d'une fuite anastomotique
1 mois après l'opération
incidence des saignements anastomotiques postopératoires
Délai: Durée de 7 jours après l'intervention
si la survenue d'un saignement anastomotique
Durée de 7 jours après l'intervention
Incidence des dysfonctionnements intestinaux graves
Délai: 3 mois après la guérison de la stomie
Score du syndrome de résection antérieure faible (0-20 : non LARS 21-29 : LARS mineur 30-42 : LARS majeur)
3 mois après la guérison de la stomie
Incidence des dysfonctionnements intestinaux graves
Délai: 6 mois après la guérison de la stomie
Score du syndrome de résection antérieure faible (0-20 : non LARS 21-29 : LARS mineur 30-42 : LARS majeur)
6 mois après la guérison de la stomie
Incidence des dysfonctionnements intestinaux graves
Délai: 1 an après la guérison de la stomie
Score du syndrome de résection antérieure faible (0-20 : non LARS 21-29 : LARS mineur 30-42 : LARS majeur)
1 an après la guérison de la stomie
Incidence des dysfonctionnements intestinaux graves
Délai: 2 ans après la guérison de la stomie
Score du syndrome de résection antérieure faible (0-20 : non LARS 21-29 : LARS mineur 30-42 : LARS majeur)
2 ans après la guérison de la stomie
Fonction ano-rectale
Délai: 1 an après la guérison de la stomie
Pression ano-rectale Fonction sensorielle rectale Fonction réflexe recto-anale
1 an après la guérison de la stomie
Fonction ano-rectale
Délai: 2 ans après la guérison de la stomie
Pression ano-rectale Fonction sensorielle rectale Fonction réflexe recto-anale
2 ans après la guérison de la stomie
fonction intestinale
Délai: 3 mois après la guérison de la stomie
Instrument de fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
3 mois après la guérison de la stomie
fonction intestinale
Délai: 6 mois après la guérison de la stomie
Instrument de fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
6 mois après la guérison de la stomie
fonction intestinale
Délai: 1 an après la guérison de la stomie
Instrument de fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
1 an après la guérison de la stomie
fonction intestinale
Délai: 2 ans après la guérison de la stomie
Instrument de fonction intestinale du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
2 ans après la guérison de la stomie
Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 3 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
3 mois
Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 6 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
6 mois
Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 1 an
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
1 an
Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 2 ans
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
2 ans
Évaluation de la qualité de vie après fermeture de stomie
Délai: 3 années
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (0-100 0 : médiocre 100 : meilleur)
3 années
Condition inraopératoire
Délai: En cours d'opération
durée de l'opération et s'il faut passer à la laparotomie
En cours d'opération
Temps de récupération périopératoire
Délai: période périopératoire
Durée des analgésiques en heures Pour la première fois, temps d'évacuation en heures Temps jusqu'à la première défécation en heures Temps jusqu'à la première prise de liquide en heures Temps de reprise d'un régime alimentaire normal en heures Temps de retrait du tube de drainage abdominal en jours Temps de retrait du cathéter en jours Durée de l'hospitalisation postopératoire rester en jours
période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU-TLCAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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