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Einsatz der transanalen Endoskopie bei der Behandlung von Anastomosenstenosen

11. September 2023 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Eine prospektive klinische Studie zur transanalen und transabdominalen kombinierten endoskopischen Resektion von Rektumstenosen und Analrekonstruktion bei schwerer rektaler Anastomosenstenose

Eine schwere rektale Anastomosenstenose kann nicht nur einen Darmverschluss verursachen, sondern auch mit häufigem Stuhlgang einhergehen, was die Lebensqualität beeinträchtigt, und die Patienten müssen erneut mit dem Ergebnis eines dauerhaften Stomas oder eines temporären Stomas rechnen. Die Wahrscheinlichkeit einer herkömmlichen transabdominalen Resektion und Rekonstruktion einer rektalen Anastomosenstenose ist aufgrund unklarer anatomischer Strukturen, dichter Narben um den Darmkanal, Komplikationen wie Harnleiter- und Harnröhrenverletzungen und massiver präsakraler Blutungen höher. Darüber hinaus hatten 41 % der Patienten mit Anastomosenstenose, die sich einer erneuten Operation im Rahmen einer Bauchoperation unterzogen hatten, erneut eine Anastomoseninsuffizienz, und bis zu 30 % der Patienten konnten das Stoma nicht schließen. Die Vorteile der transanalen totalen mesorektalen Exzision (taTME) unter Verwendung eines transanalen Ansatzes für die totale mesorektale Exzision bei der Behandlung von mittlerem und unterem Rektumkarzinom mit schwierigem Becken wurden von unserer Gruppe demonstriert. Allerdings wurde taTME bei der Behandlung von Anastomosenstenosen selten untersucht. Unser Team fasste retrospektiv die Patienten zusammen, die sich einer transabdominalen transanalen endoskopischen Resektion und Rekonstruktion einer Anastomosenstenose (l-taTME) unterzogen hatten, und demonstrierte zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit dieser chirurgischen Methode mit einer Stomaverschlussrate von 90 %. Obwohl die Vorteile von l-taTME bei der Behandlung schwerer rektaler Anastomosenstenosen in der Theorie und vorläufigen klinischen Praxis offensichtlich sind, mangelt es an prospektiven Studien. Daher planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der l-taTME-Rekonstruktionschirurgie und Bereitstellung einer evidenzbasierten medizinischen Grundlage auf hohem Niveau für die Auswahl von Resektions- und Rekonstruktionsoperationen bei Patienten mit rektaler Anastomosenstenose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist der häufigste bösartige Tumor des Verdauungstraktes. Derzeit ist die Operation immer noch die Hauptbehandlung bei Rektumkarzinom. Obwohl die Stapleranastomose die Sicherheit der chirurgischen Resektion und Rekonstruktion bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom verbessert, sind chirurgische Komplikationen, insbesondere Anastomoseninsuffizienz, unvermeidlich, insbesondere bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom, wo die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz 8–11 % erreicht. Das Ergebnis einer Anastomoseninsuffizienz führt zu einer Anastomosenstenose, insbesondere bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Strahlentherapie, und die Inzidenz einer Anastomosenstenose beträgt bis zu 3–10 %. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein Anastomosendurchmesser < 20 mm als Anastomosenstenose angesehen wird, und es wurde auch gezeigt, dass ein Anastomosendurchmesser von weniger als 1/3 des ursprünglichen Durchmessers des Darmlumens als Anastomosenstenose angesehen wird. Eine Anastomosenstenose kann nicht nur Darmverschlusssymptome wie Blähungen und Bauchschmerzen hervorrufen, sondern auch mit häufigem Stuhlgang einhergehen, der die Lebensqualität beeinträchtigt, und viele Patienten müssen erneut mit einem permanenten Stoma oder einem temporären Stoma rechnen.

Anastomosenstenosen werden je nach Stenosegrad in membranöse Stenosen und tubuläre Stenosen unterteilt. Bei einer anastomosen membranösen Stenose ist die endoskopische Inzision des Stenoserings oder die Ballondilatation die bevorzugte Methode zur Behandlung der membranösen Stenose. Allerdings erfordern endoskopische Narbenschnitte und Ballondilatationen wiederholte, mehrfache Behandlungen, um eine langfristige Wirksamkeit zu erzielen, mit dem Risiko einer Perforation, einer Beckeninfektion und Blutungen. Eine Ballondilatation oder Narbeninzision hat bei Patienten mit niedriger Anastomoseposition oder tubulärer Stenose nur geringe Auswirkungen, und fast 30 % der Patienten müssen sich einer Resektion und Rekonstruktion der stenotischen Anastomose unterziehen. Da eine Anastomosenstenose häufig durch Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenischämie, Strahlentherapie und Chemotherapie, die Verwendung von Klammergeräten, Beckeninfektionen und niedrige Anastomose verursacht wird, ist die anatomische Struktur unklar, die Narbe um den Darm herum ist dicht und Komplikationen wie Harnleiter- und Harnröhrenverletzungen usw Bei der Resektion und Rekonstruktion der Striktur kommt es häufiger zu massiven Blutungen präsakraler Venen. Lefevre et al. berichteten über 33 Patienten, bei denen eine Resektion und Rekonstruktion einer transabdominalen rektalen Anastomosenstenose durchgeführt wurde. Die Inzidenz perioperativer Komplikationen betrug 54,5 %, einschließlich einer Anastomoseninsuffizienz von 18 % (6/33) und einer postoperativen Darmobstruktion von 12 %. Genser et al. berichteten über 50 Patienten mit chirurgischer Behandlung einer Anastomosenstenose, von denen 12 (24 %) eine intraoperative Bluttransfusion mit einem durchschnittlichen Bluttransfusionsvolumen von 2,5 Einheiten erhielten. Die Inzidenz intraoperativer Komplikationen betrug 12 %, darunter 5 Fälle von Blasenverletzungen und 1 Fall einer Splenektomie aufgrund einer Milzverletzung aufgrund unklarer anatomischer Lage. Westerduin et al. fasste 59 Patienten zusammen, die sich einer zweiten Operation wegen Anastomoseninsuffizienz und Stenose unterzogen hatten, und 41 % von ihnen hatten 14 Monate nach der Operation eine erneute Anastomoseninsuffizienz. Während der Nachbeobachtungszeit von 27 Monaten erlangten nur 66 % der Patienten die Darmkontinuität wieder, 24 % der Patienten erhielten eine dauerhafte Kolostomie und 10 % der Patienten behielten die Ileostomie.

Aufgrund der Komplexität der Operation ist es schwierig, das Narbengewebe um die Anastomose herum bei herkömmlichen chirurgischen Eingriffen zur Resektion und Rekonstruktion des Abdomens zu entfernen. Das neue Rektorektum kann nicht wieder herausgezogen und mit dem distalen Rektoanalkanal anastomosiert werden. Nach einer widerstrebenden Anastomose ist die Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz aufgrund der hohen Spannung des Rektorektums immer noch hoch, und viele Patienten müssen ein dauerhaftes Stoma akzeptieren. Die transanale totale mesorektale Exzision (taTME), die einen transanalen Ansatz zur Durchführung der totalen mesorektalen Exzision nutzt, wurde von unserem Team für die chirurgische Behandlung von mittlerem und unterem Rektumkarzinom mit schwierigem Becken demonstriert. Allerdings wird der Einsatz von taTME bei der Behandlung von Anastomosenstenosen derzeit kaum untersucht. Unser Team berichtete erstmals im Jahr 2021 über diese Operationsmethode. Die Forscher fassten retrospektiv 17 Patienten zusammen, bei denen eine Resektion und Rekonstruktion einer Anastomosenstenose durch transabdominale transanale endoskopische Chirurgie durchgeführt wurde. Bei 15 Patienten wurde das Ileostoma bzw. die Kolostomie verschlossen, was die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Operationsmethode beweist. Die transabdominale transanale endoskopische Resektion und Rekonstruktionschirurgie bietet offensichtliche Vorteile bei der Behandlung von Patienten mit rektaler Anastomosenstenose. Erstens kann der schmale distale Darm genau getrennt werden, und es kann eine transanale Anastomose des Ersatzrektums und des distalen Rektoanalkanals durchgeführt werden, was die Schwierigkeit der Rekonstruktion verringert. Zweitens kann es vom distalen normalen anorektalen Kanal in den normalen anatomischen Strukturraum gelangen und das schmale Narbensegment kann durch endoskopische Vergrößerung vollständig reseziert werden. Gleichzeitig kann es die versehentliche Verletzung des umgebenden normalen Gewebes reduzieren und das Auftreten intraoperativer Komplikationen deutlich reduzieren. Schließlich wurde die Mobilisierung des linken Hemikolons und der Milzflexur des Abdomens laparoskopisch abgeschlossen und die Probe durch den Anus entnommen, was keinen zusätzlichen Bauchschnitt erforderte und somit das Trauma reduzierte. Obwohl die Vorteile der transanalen transabdominalen Kombination mit laparoskopischer Resektion und Rekonstruktion bei der Behandlung schwerer rektaler Anastomosenstenosen in der Theorie und vorläufigen klinischen Praxis sehr offensichtlich sind, mangelt es an prospektiven Studien.

Aus den oben genannten Gründen planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen laparoskopischen Resektion und Rekonstruktion bei Patienten mit rektaler Anastomosenstenose, um die Lebensqualität von Patienten mit rektaler Anastomosenstenose zu verbessern und zu Bereitstellung einer hochwertigen evidenzbasierten medizinischen Grundlage für die Auswahl von Resektions- und Rekonstruktionsoperationen für Patienten mit rektaler Anastomosenstenose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Huang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre;
  2. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
  3. vorherige Rektumresektion;
  4. Patienten, bei denen eine mittlere und untere rektale anastomosentubuläre Stenose diagnostiziert wurde;
  5. kann eine Vollnarkose vertragen;
  6. Die Probanden und ihre Familienangehörigen, die das Studienprotokoll verstehen konnten und zur Teilnahme bereit waren, unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Darmverschluss, Darmperforation oder Darmblutungen, die eine Notoperation erfordern;
  2. schwere Beckenverklebung und gefrorenes Becken;
  3. Patienten mit instabilen Primärtumoren oder in Kombination mit Tumoren an anderen Stellen;
  4. Vorgeschichte einer linken Hemikolektomie;
  5. ASA-Klasse IV bis V;
  6. kombinierte Organresektion;
  7. schwere psychische Erkrankung;
  8. schwangere oder stillende Frauen;
  9. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierte Infektionen oder andere unkontrollierte Begleiterkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit schwerer rektaler Anastomosenstenose
Der Schwerpunkt liegt auf Patienten mit schwerer rektaler Anastomosenstenose, besonders langer Anastomosenstenose und extrem niedriger Firbrosenstenose
Je nach Zustand des Patienten, chirurgischer Vorgeschichte und Erfahrung des Chirurgen wurde eine laparoskopische oder offene Operation ausgewählt. Je nach Ausmaß der Rektumstenose wurde der proximale Dickdarm präpariert. Oberhalb der Zahnlinie wurde ein kreisförmiger Einschnitt gemacht und das gebrochene Ende vernäht. Nachdem die Darmhöhle geschlossen war, wurde ein einzelner Port durch den Anus eingeführt und nach der Pneumoperitoneum-Infusion eine transanale endoskopische Plattform eingerichtet. Die Stenose- und Narbensegmente wurden frei nach oben entfernt. Durch die Beckenhöhle und in die Bauchhöhle von unten nach oben . Durch den Anus wurden das schmale Rektum und der proximale Dickdarm aus dem Anus herausgezogen und der erkrankte Darm entfernt. Je nach Entfernung des verbleibenden distalen Rektums wurde eine Stapler- oder manuelle Anastomose oder eine Bacon-Operation ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoma-Erholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
ob die Stomawiederherstellung und die Wiederherstellung der Darmfortführung
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
ob das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz vorliegt
1 Monat nach der Operation
Inzidenz postoperativer Anastomosenblutungen
Zeitfenster: Dauer von 7 Tagen nach der Operation
ob das Auftreten einer Anastomosenblutung
Dauer von 7 Tagen nach der Operation
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stomawiederherstellung
Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (0–20: kein LARS, 21–29: geringfügiges LARS, 30–42: schwerwiegendes LARS)
3 Monate nach der Stomawiederherstellung
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Stomawiederherstellung
Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (0–20: kein LARS, 21–29: geringfügiges LARS, 30–42: schwerwiegendes LARS)
6 Monate nach Stomawiederherstellung
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stomawiederherstellung
Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (0–20: kein LARS, 21–29: geringfügiges LARS, 30–42: schwerwiegendes LARS)
1 Jahr nach Stomawiederherstellung
Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stomawiederherstellung
Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (0–20: kein LARS, 21–29: geringfügiges LARS, 30–42: schwerwiegendes LARS)
2 Jahre nach Stomawiederherstellung
Anorektale Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stomawiederherstellung
Anorektaler Druck Rektale sensorische Funktion Rektoanale Reflexfunktion
1 Jahr nach Stomawiederherstellung
Anorektale Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stomawiederherstellung
Anorektaler Druck Rektale sensorische Funktion Rektoanale Reflexfunktion
2 Jahre nach Stomawiederherstellung
Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stomawiederherstellung
Darmfunktionsinstrument des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
3 Monate nach der Stomawiederherstellung
Darmfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Stomawiederherstellung
Darmfunktionsinstrument des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
6 Monate nach Stomawiederherstellung
Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stomawiederherstellung
Darmfunktionsinstrument des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
1 Jahr nach Stomawiederherstellung
Darmfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stomawiederherstellung
Darmfunktionsinstrument des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
2 Jahre nach Stomawiederherstellung
Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 3 Monate
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 2 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
3 Jahre
Inraoperativer Zustand
Zeitfenster: Im Betrieb
Operationszeit und ob auf Laparotomie umgestellt werden soll
Im Betrieb
Perioperative Erholungszeit
Zeitfenster: perioperative Phase
Dauer der Analgetika in Stunden. Erstmalige Entleerungszeit in Stunden. Zeit bis zum ersten Stuhlgang in Stunden. Zeit bis zur ersten Flüssigkeitsaufnahme in Stunden. Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Ernährung in Stunden. Zeit für die Entfernung des Abdominaldrainageschlauchs in Tagen. Zeit für die Entfernung des Katheters in Tagen. Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts Aufenthalt in Tagen
perioperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU-TLCAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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