- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06036862
Einsatz der transanalen Endoskopie bei der Behandlung von Anastomosenstenosen
Eine prospektive klinische Studie zur transanalen und transabdominalen kombinierten endoskopischen Resektion von Rektumstenosen und Analrekonstruktion bei schwerer rektaler Anastomosenstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist der häufigste bösartige Tumor des Verdauungstraktes. Derzeit ist die Operation immer noch die Hauptbehandlung bei Rektumkarzinom. Obwohl die Stapleranastomose die Sicherheit der chirurgischen Resektion und Rekonstruktion bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom verbessert, sind chirurgische Komplikationen, insbesondere Anastomoseninsuffizienz, unvermeidlich, insbesondere bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom, wo die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz 8–11 % erreicht. Das Ergebnis einer Anastomoseninsuffizienz führt zu einer Anastomosenstenose, insbesondere bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Strahlentherapie, und die Inzidenz einer Anastomosenstenose beträgt bis zu 3–10 %. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein Anastomosendurchmesser < 20 mm als Anastomosenstenose angesehen wird, und es wurde auch gezeigt, dass ein Anastomosendurchmesser von weniger als 1/3 des ursprünglichen Durchmessers des Darmlumens als Anastomosenstenose angesehen wird. Eine Anastomosenstenose kann nicht nur Darmverschlusssymptome wie Blähungen und Bauchschmerzen hervorrufen, sondern auch mit häufigem Stuhlgang einhergehen, der die Lebensqualität beeinträchtigt, und viele Patienten müssen erneut mit einem permanenten Stoma oder einem temporären Stoma rechnen.
Anastomosenstenosen werden je nach Stenosegrad in membranöse Stenosen und tubuläre Stenosen unterteilt. Bei einer anastomosen membranösen Stenose ist die endoskopische Inzision des Stenoserings oder die Ballondilatation die bevorzugte Methode zur Behandlung der membranösen Stenose. Allerdings erfordern endoskopische Narbenschnitte und Ballondilatationen wiederholte, mehrfache Behandlungen, um eine langfristige Wirksamkeit zu erzielen, mit dem Risiko einer Perforation, einer Beckeninfektion und Blutungen. Eine Ballondilatation oder Narbeninzision hat bei Patienten mit niedriger Anastomoseposition oder tubulärer Stenose nur geringe Auswirkungen, und fast 30 % der Patienten müssen sich einer Resektion und Rekonstruktion der stenotischen Anastomose unterziehen. Da eine Anastomosenstenose häufig durch Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenischämie, Strahlentherapie und Chemotherapie, die Verwendung von Klammergeräten, Beckeninfektionen und niedrige Anastomose verursacht wird, ist die anatomische Struktur unklar, die Narbe um den Darm herum ist dicht und Komplikationen wie Harnleiter- und Harnröhrenverletzungen usw Bei der Resektion und Rekonstruktion der Striktur kommt es häufiger zu massiven Blutungen präsakraler Venen. Lefevre et al. berichteten über 33 Patienten, bei denen eine Resektion und Rekonstruktion einer transabdominalen rektalen Anastomosenstenose durchgeführt wurde. Die Inzidenz perioperativer Komplikationen betrug 54,5 %, einschließlich einer Anastomoseninsuffizienz von 18 % (6/33) und einer postoperativen Darmobstruktion von 12 %. Genser et al. berichteten über 50 Patienten mit chirurgischer Behandlung einer Anastomosenstenose, von denen 12 (24 %) eine intraoperative Bluttransfusion mit einem durchschnittlichen Bluttransfusionsvolumen von 2,5 Einheiten erhielten. Die Inzidenz intraoperativer Komplikationen betrug 12 %, darunter 5 Fälle von Blasenverletzungen und 1 Fall einer Splenektomie aufgrund einer Milzverletzung aufgrund unklarer anatomischer Lage. Westerduin et al. fasste 59 Patienten zusammen, die sich einer zweiten Operation wegen Anastomoseninsuffizienz und Stenose unterzogen hatten, und 41 % von ihnen hatten 14 Monate nach der Operation eine erneute Anastomoseninsuffizienz. Während der Nachbeobachtungszeit von 27 Monaten erlangten nur 66 % der Patienten die Darmkontinuität wieder, 24 % der Patienten erhielten eine dauerhafte Kolostomie und 10 % der Patienten behielten die Ileostomie.
Aufgrund der Komplexität der Operation ist es schwierig, das Narbengewebe um die Anastomose herum bei herkömmlichen chirurgischen Eingriffen zur Resektion und Rekonstruktion des Abdomens zu entfernen. Das neue Rektorektum kann nicht wieder herausgezogen und mit dem distalen Rektoanalkanal anastomosiert werden. Nach einer widerstrebenden Anastomose ist die Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz aufgrund der hohen Spannung des Rektorektums immer noch hoch, und viele Patienten müssen ein dauerhaftes Stoma akzeptieren. Die transanale totale mesorektale Exzision (taTME), die einen transanalen Ansatz zur Durchführung der totalen mesorektalen Exzision nutzt, wurde von unserem Team für die chirurgische Behandlung von mittlerem und unterem Rektumkarzinom mit schwierigem Becken demonstriert. Allerdings wird der Einsatz von taTME bei der Behandlung von Anastomosenstenosen derzeit kaum untersucht. Unser Team berichtete erstmals im Jahr 2021 über diese Operationsmethode. Die Forscher fassten retrospektiv 17 Patienten zusammen, bei denen eine Resektion und Rekonstruktion einer Anastomosenstenose durch transabdominale transanale endoskopische Chirurgie durchgeführt wurde. Bei 15 Patienten wurde das Ileostoma bzw. die Kolostomie verschlossen, was die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Operationsmethode beweist. Die transabdominale transanale endoskopische Resektion und Rekonstruktionschirurgie bietet offensichtliche Vorteile bei der Behandlung von Patienten mit rektaler Anastomosenstenose. Erstens kann der schmale distale Darm genau getrennt werden, und es kann eine transanale Anastomose des Ersatzrektums und des distalen Rektoanalkanals durchgeführt werden, was die Schwierigkeit der Rekonstruktion verringert. Zweitens kann es vom distalen normalen anorektalen Kanal in den normalen anatomischen Strukturraum gelangen und das schmale Narbensegment kann durch endoskopische Vergrößerung vollständig reseziert werden. Gleichzeitig kann es die versehentliche Verletzung des umgebenden normalen Gewebes reduzieren und das Auftreten intraoperativer Komplikationen deutlich reduzieren. Schließlich wurde die Mobilisierung des linken Hemikolons und der Milzflexur des Abdomens laparoskopisch abgeschlossen und die Probe durch den Anus entnommen, was keinen zusätzlichen Bauchschnitt erforderte und somit das Trauma reduzierte. Obwohl die Vorteile der transanalen transabdominalen Kombination mit laparoskopischer Resektion und Rekonstruktion bei der Behandlung schwerer rektaler Anastomosenstenosen in der Theorie und vorläufigen klinischen Praxis sehr offensichtlich sind, mangelt es an prospektiven Studien.
Aus den oben genannten Gründen planen die Forscher die Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der transanalen laparoskopischen Resektion und Rekonstruktion bei Patienten mit rektaler Anastomosenstenose, um die Lebensqualität von Patienten mit rektaler Anastomosenstenose zu verbessern und zu Bereitstellung einer hochwertigen evidenzbasierten medizinischen Grundlage für die Auswahl von Resektions- und Rekonstruktionsoperationen für Patienten mit rektaler Anastomosenstenose.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liang Huang, Doctor
- Telefonnummer: 15989101216
- E-Mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Liang Huang, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre;
- ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
- vorherige Rektumresektion;
- Patienten, bei denen eine mittlere und untere rektale anastomosentubuläre Stenose diagnostiziert wurde;
- kann eine Vollnarkose vertragen;
- Die Probanden und ihre Familienangehörigen, die das Studienprotokoll verstehen konnten und zur Teilnahme bereit waren, unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Darmverschluss, Darmperforation oder Darmblutungen, die eine Notoperation erfordern;
- schwere Beckenverklebung und gefrorenes Becken;
- Patienten mit instabilen Primärtumoren oder in Kombination mit Tumoren an anderen Stellen;
- Vorgeschichte einer linken Hemikolektomie;
- ASA-Klasse IV bis V;
- kombinierte Organresektion;
- schwere psychische Erkrankung;
- schwangere oder stillende Frauen;
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierte Infektionen oder andere unkontrollierte Begleiterkrankungen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit schwerer rektaler Anastomosenstenose
Der Schwerpunkt liegt auf Patienten mit schwerer rektaler Anastomosenstenose, besonders langer Anastomosenstenose und extrem niedriger Firbrosenstenose
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Je nach Zustand des Patienten, chirurgischer Vorgeschichte und Erfahrung des Chirurgen wurde eine laparoskopische oder offene Operation ausgewählt. Je nach Ausmaß der Rektumstenose wurde der proximale Dickdarm präpariert. Oberhalb der Zahnlinie wurde ein kreisförmiger Einschnitt gemacht und das gebrochene Ende vernäht.
Nachdem die Darmhöhle geschlossen war, wurde ein einzelner Port durch den Anus eingeführt und nach der Pneumoperitoneum-Infusion eine transanale endoskopische Plattform eingerichtet. Die Stenose- und Narbensegmente wurden frei nach oben entfernt. Durch die Beckenhöhle und in die Bauchhöhle von unten nach oben .
Durch den Anus wurden das schmale Rektum und der proximale Dickdarm aus dem Anus herausgezogen und der erkrankte Darm entfernt.
Je nach Entfernung des verbleibenden distalen Rektums wurde eine Stapler- oder manuelle Anastomose oder eine Bacon-Operation ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoma-Erholungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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ob die Stomawiederherstellung und die Wiederherstellung der Darmfortführung
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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ob das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz vorliegt
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1 Monat nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Anastomosenblutungen
Zeitfenster: Dauer von 7 Tagen nach der Operation
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ob das Auftreten einer Anastomosenblutung
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Dauer von 7 Tagen nach der Operation
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Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stomawiederherstellung
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Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (0–20: kein LARS, 21–29: geringfügiges LARS, 30–42: schwerwiegendes LARS)
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3 Monate nach der Stomawiederherstellung
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Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Stomawiederherstellung
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Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (0–20: kein LARS, 21–29: geringfügiges LARS, 30–42: schwerwiegendes LARS)
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6 Monate nach Stomawiederherstellung
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Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stomawiederherstellung
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Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (0–20: kein LARS, 21–29: geringfügiges LARS, 30–42: schwerwiegendes LARS)
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1 Jahr nach Stomawiederherstellung
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Auftreten schwerer Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stomawiederherstellung
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Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (0–20: kein LARS, 21–29: geringfügiges LARS, 30–42: schwerwiegendes LARS)
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2 Jahre nach Stomawiederherstellung
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Anorektale Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stomawiederherstellung
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Anorektaler Druck Rektale sensorische Funktion Rektoanale Reflexfunktion
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1 Jahr nach Stomawiederherstellung
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Anorektale Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stomawiederherstellung
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Anorektaler Druck Rektale sensorische Funktion Rektoanale Reflexfunktion
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2 Jahre nach Stomawiederherstellung
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Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Stomawiederherstellung
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Darmfunktionsinstrument des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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3 Monate nach der Stomawiederherstellung
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Darmfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Stomawiederherstellung
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Darmfunktionsinstrument des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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6 Monate nach Stomawiederherstellung
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Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Stomawiederherstellung
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Darmfunktionsinstrument des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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1 Jahr nach Stomawiederherstellung
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Darmfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach Stomawiederherstellung
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Darmfunktionsinstrument des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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2 Jahre nach Stomawiederherstellung
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Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 3 Monate
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
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3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
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6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
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1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 2 Jahre
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
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2 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität nach Stomaverschluss
Zeitfenster: 3 Jahre
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs QLQ-C30 (0-100 0:schlecht 100:am besten)
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3 Jahre
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Inraoperativer Zustand
Zeitfenster: Im Betrieb
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Operationszeit und ob auf Laparotomie umgestellt werden soll
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Im Betrieb
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Perioperative Erholungszeit
Zeitfenster: perioperative Phase
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Dauer der Analgetika in Stunden. Erstmalige Entleerungszeit in Stunden. Zeit bis zum ersten Stuhlgang in Stunden. Zeit bis zur ersten Flüssigkeitsaufnahme in Stunden. Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Ernährung in Stunden. Zeit für die Entfernung des Abdominaldrainageschlauchs in Tagen. Zeit für die Entfernung des Katheters in Tagen. Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts Aufenthalt in Tagen
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perioperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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