经肛内镜在吻合口狭窄治疗中的应用
经肛、经腹联合内镜直肠狭窄切除术及肛门重建术治疗重度直肠吻合口狭窄的前瞻性临床研究
研究概览
详细说明
结直肠癌是最常见的消化道恶性肿瘤。 目前,手术仍是直肠癌的主要治疗方法。 虽然吻合器吻合提高了中低位直肠癌手术切除重建的安全性,但手术并发症,尤其是吻合口瘘是不可避免的,尤其是中低位直肠癌,吻合口漏发生率高达8-11%。 吻合口漏的结局会导致吻合口狭窄,尤其是中低位直肠癌新辅助放疗后,吻合口狭窄的发生率高达3%-10%。 既往研究认为吻合口直径<20mm被认为是吻合口狭窄,也有研究表明吻合口直径小于肠腔原始直径的1/3被认为是吻合口狭窄。 吻合口狭窄不仅会引起腹胀、腹痛等肠梗阻症状,还会伴有频繁排便,影响生活质量,不少患者再次面临永久性造口或临时造口的结局。
吻合口狭窄根据狭窄程度分为膜性狭窄和管状狭窄。 对于吻合口膜性狭窄,内镜下切开狭窄环或球囊扩张是治疗膜性狭窄的首选方法。 然而,内镜下疤痕切开和球囊扩张需要重复、多次治疗才能达到长期效果,并存在穿孔、盆腔感染和出血的风险。 球囊扩张或疤痕切开对于吻合口位置低或管状狭窄的患者影响不大,近30%的患者需要进行狭窄吻合口的切除重建。 由于吻合口狭窄常因吻合口漏、吻合口缺血、放化疗、吻合器的使用、盆腔感染、低位吻合等原因引起,解剖结构不清,肠管周围疤痕致密,易发生输尿管、尿道损伤等并发症。狭窄切除重建过程中更容易发生骶前静脉大量出血。 勒费弗尔等人。报道33例患者行经腹直肠吻合口狭窄切除重建术,围手术期并发症发生率为54.5%,其中吻合口瘘18%(6/33),术后肠梗阻12%。 根瑟等人。报道50例手术治疗吻合口狭窄患者,其中12例(24%)术中接受输血,平均输血量2.5单位。 术中并发症发生率为12%,其中膀胱损伤5例,因解剖位置不清导致脾损伤而行脾切除1例。 韦斯特杜因等人。总结了59例因吻合口瘘和狭窄而接受二次手术的患者,其中41%在术后14个月再次发生吻合口漏。 在27个月的随访中,只有66%的患者恢复了肠道连续性,24%的患者接受了永久性结肠造口术,10%的患者保留了回肠造口术。
由于手术难度大,传统的腹部切除重建手术很难清除吻合口周围的疤痕组织。 新直肠不能再次拔出并与远端直肠管吻合。 勉强吻合后,由于直肠张力较高,吻合口瘘的发生率仍然较高,不少患者不得不接受永久性造口。 经肛门全直肠系膜切除术(taTME),采用经肛门入路进行全直肠系膜切除术,已被我们团队证明可用于骨盆困难的中低位直肠癌的手术治疗。 然而,目前很少探索使用taTME治疗吻合口狭窄。 我们团队于2021年首次报道了这种手术方法。 研究人员回顾性总结了17例接受经腹经肛门内镜手术切除重建吻合口狭窄的患者。 15例患者完成回肠造口或结肠造口闭合,证明了该手术方法的安全性和有效性。 经腹经肛门内镜切除重建手术在直肠吻合口狭窄患者的治疗中具有明显优势。 首先,它可以准确分离狭窄的远端肠管,并可进行代用直肠与远端直肠管的经肛吻合,降低了重建难度。 其次,从远端正常肛直肠管进入正常解剖结构间隙,通过内镜放大可将狭窄的疤痕段完全切除。 同时可以减少对周围正常组织的意外损伤,显着降低术中并发症的发生率。 最后通过腹腔镜完成腹部左半结肠和脾曲的动员,并经肛门取出标本,不需要额外的腹部切口,减少了创伤。 尽管经肛经腹联合腹腔镜切除重建术治疗重度直肠吻合口狭窄的优势在理论和初步临床实践中均十分明显,但缺乏前瞻性研究。
鉴于上述原因,研究者拟开展一项前瞻性临床研究,观察经肛腹腔镜切除重建术治疗直肠吻合口狭窄患者的安全性和有效性,以提高直肠吻合口狭窄患者的生活质量,为直肠吻合口狭窄患者切除重建手术的选择提供高水平循证医学依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Liang Huang, Doctor
- 电话号码:15989101216
- 邮箱:huangl75@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触:
- Liang Huang, Doctor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-70周岁;
- ECOG表现状态评分0-2;
- 既往接受过直肠切除术;
- 诊断为直肠中低位吻合口管狭窄的患者;
- 能耐受全身麻醉;
- 受试者及其家属均能理解研究方案并愿意参与,并签署知情同意书。
排除标准:
- 急性肠梗阻、肠穿孔或肠出血需要紧急手术的患者;
- 严重骨盆粘连、骨盆冻结;
- 原发肿瘤不稳定或合并其他部位肿瘤的患者;
- 既往有左半结肠切除术史;
- ASA IV 级至 V 级;
- 联合器官切除术;
- 严重精神疾病;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 严重的心血管疾病、不受控制的感染或其他不受控制的合并症;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:直肠吻合口严重狭窄的患者
重点关注直肠吻合口重度狭窄、特别是长、超低位纤维化狭窄患者
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根据患者病情、手术史及术者经验选择腹腔镜或开腹手术。根据直肠狭窄程度,解剖近端结肠,在齿状线上方做环形切口,缝合断端。
封闭肠腔后,经肛门插入单口,气腹灌注后建立经肛门内镜平台,向上游离切除狭窄段和疤痕段,穿过盆腔,自下而上进入腹腔。
将狭窄的直肠和近端结肠经肛门拉出肛门,切除病变肠管。
根据剩余远端直肠的距离,选择吻合器或手工吻合或培根手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口恢复率
大体时间:手术后3个月
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造口恢复和肠道恢复是否延续
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后吻合口瘘发生率
大体时间:手术后1个月
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是否发生吻合口瘘
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手术后1个月
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术后吻合口出血发生率
大体时间:手术后7天的持续时间
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是否发生吻合口出血
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手术后7天的持续时间
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严重肠功能障碍的发生率
大体时间:造口恢复后3个月
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低前切除综合征评分(0-20:无 LARS 21-29:轻微 LARS 30-42:严重 LARS)
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造口恢复后3个月
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严重肠功能障碍的发生率
大体时间:造口恢复后6个月
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低前切除综合征评分(0-20:无 LARS 21-29:轻微 LARS 30-42:严重 LARS)
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造口恢复后6个月
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严重肠功能障碍的发生率
大体时间:造口恢复后1年
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低前切除综合征评分(0-20:无 LARS 21-29:轻微 LARS 30-42:严重 LARS)
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造口恢复后1年
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严重肠功能障碍的发生率
大体时间:造口恢复后2年
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低前切除综合征评分(0-20:无 LARS 21-29:轻微 LARS 30-42:严重 LARS)
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造口恢复后2年
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肛肠功能
大体时间:造口恢复后1年
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肛门直肠压力 直肠感觉功能 直肠反射功能
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造口恢复后1年
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肛肠功能
大体时间:造口恢复后2年
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肛门直肠压力 直肠感觉功能 直肠反射功能
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造口恢复后2年
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肠道功能
大体时间:造口恢复后3个月
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纪念斯隆-凯特琳癌症中心肠道功能仪
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造口恢复后3个月
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肠道功能
大体时间:造口恢复后6个月
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纪念斯隆-凯特琳癌症中心肠道功能仪
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造口恢复后6个月
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肠道功能
大体时间:造口恢复后1年
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纪念斯隆-凯特琳癌症中心肠道功能仪
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造口恢复后1年
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肠道功能
大体时间:造口恢复后2年
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纪念斯隆-凯特琳癌症中心肠道功能仪
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造口恢复后2年
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造口闭合后的生活质量评估
大体时间:3个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 QLQ-C30 (0-100 0:差 100:最好)
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3个月
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造口闭合后的生活质量评估
大体时间:6个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 QLQ-C30 (0-100 0:差 100:最好)
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6个月
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造口闭合后的生活质量评估
大体时间:1年
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欧洲癌症研究与治疗组织 QLQ-C30 (0-100 0:差 100:最好)
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1年
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造口闭合后的生活质量评估
大体时间:2年
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欧洲癌症研究与治疗组织 QLQ-C30 (0-100 0:差 100:最好)
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2年
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造口闭合后的生活质量评估
大体时间:3年
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欧洲癌症研究与治疗组织 QLQ-C30 (0-100 0:差 100:最好)
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3年
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术中情况
大体时间:操作过程中
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手术时间及是否转剖腹手术
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操作过程中
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围手术期恢复时间
大体时间:围手术期
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镇痛药持续时间(小时) 首次排气时间(小时) 首次排便时间(小时) 首次液体摄入时间(小时) 恢复正常饮食时间(小时) 腹腔引流管拔除时间(天) 导管拔除时间(天) 术后住院时间停留几天
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围手术期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yanhong Deng, Doctor、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
一般刊物
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