Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование трансанальной эндоскопии в лечении стеноза анастомоза

11 сентября 2023 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Проспективное клиническое исследование трансанальной и трансабдоминальной комбинированной эндоскопической резекции стеноза прямой кишки и анальной реконструкции при тяжелом стенозе анастомоза прямой кишки

Тяжелый стеноз анастомоза прямой кишки может не только вызывать кишечную непроходимость, но и сопровождаться частой дефекацией, что ухудшает качество жизни, и пациенты вновь сталкиваются с исходом постоянной или временной стомы. Традиционная трансабдоминальная резекция и реконструкция стеноза анастомоза прямой кишки чаще встречается из-за неясного анатомического строения, плотных рубцов вокруг кишечного канала, таких осложнений, как травма мочеточника и уретры и массивное пресакральное кровоизлияние. Кроме того, у 41% пациентов со стенозом анастомоза, перенесших повторную операцию в рамках абдоминальной хирургии, вновь возникла несостоятельность анастомоза, а до 30% пациентов не смогли закрыть стому. Наша группа продемонстрировала преимущества трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (таТМЕ) с использованием трансанального подхода для тотальной мезоректальной эксцизии при лечении рака средней и нижней части прямой кишки с затрудненным тазом. Однако taTME редко применялся при лечении стеноза анастомоза. Наша команда ретроспективно обобщила пациентов, перенесших трансабдоминальную трансанальную эндоскопическую резекцию и реконструкцию стеноза анастомоза (l-taTME), и первоначально продемонстрировала безопасность и эффективность этого хирургического метода с уровнем закрытия стомы 90%. Хотя преимущества l-taTME при лечении тяжелого стеноза ректального анастомоза очевидны в теории и предварительной клинической практике, проспективных исследований недостаточно. Таким образом, исследователи планируют провести проспективное клиническое исследование, чтобы оценить безопасность и эффективность операции по реконструкции l-taTME, а также обеспечить доказательную медицинскую основу высокого уровня для выбора резекционной и восстановительной операции для пациентов со стенозом ректального анастомоза.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак – самая распространенная злокачественная опухоль пищеварительного тракта. В настоящее время хирургическое вмешательство по-прежнему остается основным методом лечения рака прямой кишки. Хотя степлерный анастомоз повышает безопасность хирургической резекции и реконструкции при раке средней и нижней части прямой кишки, хирургические осложнения, особенно несостоятельность анастомоза, неизбежны, особенно при раке средней и нижней части прямой кишки, где частота несостоятельности анастомоза достигает 8-11%. Исход несостоятельности анастомоза приведет к стенозу анастомоза, особенно при раке средней и нижней части прямой кишки после неоадъювантной лучевой терапии, а частота стеноза анастомоза достигает 3–10%. Предыдущие исследования показали, что диаметр анастомоза < 20 мм считается стенозом анастомоза, а также было показано, что диаметр анастомоза менее 1/3 исходного диаметра просвета кишки рассматривается как стеноз анастомоза. Стеноз анастомоза может не только вызывать симптомы кишечной непроходимости, такие как вздутие живота и боли в животе, но также сопровождаться частой дефекацией, что влияет на качество жизни, и многие пациенты снова сталкиваются с исходом постоянной или временной стомы.

По степени стеноза анастомотический стеноз разделяют на мембранозный и тубулярный стеноз. При мембранозном стенозе анастомоза предпочтительным методом лечения мембранозного стеноза является эндоскопическое разрез стенозного кольца или баллонная дилатация. Однако эндоскопическое разрез рубца и баллонная дилатация требуют повторных, многократных процедур для достижения долгосрочной эффективности с риском перфорации, инфекции органов малого таза и кровотечения. Баллонная дилатация или разрез рубца мало влияют на пациентов с низким положением анастомоза или тубулярным стенозом, и почти 30% пациентов нуждаются в резекции и реконструкции стенотического анастомоза. Поскольку стеноз анастомоза часто вызывается несостоятельностью анастомоза, анастомотической ишемией, лучевой терапией и химиотерапией, использованием степлера, инфекцией органов малого таза и низким уровнем анастомоза, анатомическая структура неясна, рубец вокруг кишки плотный, и возникают такие осложнения, как повреждение мочеточника и уретры и Массивное кровотечение из пресакральных вен чаще возникает при резекции и реконструкции стриктуры. Лефевр и др. сообщили о 33 пациентах, перенесших резекцию и реконструкцию стеноза трансабдоминального ректального анастомоза, а частота периоперационных осложнений составила 54,5%, включая несостоятельность анастомоза 18% (6/33) и послеоперационную кишечную непроходимость 12%. Генсер и др. сообщили о 50 пациентах с хирургическим лечением стеноза анастомоза, из которых 12(24%) получили интраоперационное переливание крови, при этом средний объем переливания крови составил 2,5 ЕД. Частота интраоперационных осложнений составила 12%, в том числе 5 случаев повреждения мочевого пузыря и 1 случай спленэктомии по поводу повреждения селезенки из-за неясной анатомической локализации. Вестердуин и др. обобщили 59 пациентов, перенесших вторичное хирургическое вмешательство по поводу несостоятельности и стеноза анастомоза, причем у 41% из них через 14 мес после операции наблюдался рецидив несостоятельности анастомоза. В течение 27 месяцев наблюдения только у 66% пациентов восстановилась непрерывность кишечника, у 24% пациентов была установлена ​​постоянная колостома, а у 10% пациентов сохранилась илеостома.

Из-за сложности операции при традиционной резекционно-реконструктивной операции брюшной полости трудно удалить рубцовую ткань вокруг анастомоза. Новую прямую кишку нельзя вытянуть и снова анастомозировать с дистальным ректоанальным каналом. После нежелательного анастомоза частота несостоятельности анастомоза по-прежнему высока из-за высокого натяжения прямой кишки, и многим пациентам приходится накладывать постоянную стому. Трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (taTME), при которой используется трансанальный доступ для выполнения тотальной мезоректальной эксцизии, была продемонстрирована нашей командой для хирургического лечения рака средней и нижней части прямой кишки с трудным тазом. Однако в настоящее время использование таТМЕ при лечении стеноза анастомоза изучается редко. Наша команда впервые сообщила об этом хирургическом методе в 2021 году. Исследователи ретроспективно обобщили 17 пациентов, которым выполнена резекция и реконструкция стеноза анастомоза методом трансабдоминальной трансанальной эндоскопической операции. Илеостома или колостома была закрыта у 15 больных, что доказало безопасность и эффективность данного хирургического метода. Трансабдоминальная трансанальная эндоскопическая резекционно-реконструктивная операция имеет очевидные преимущества при лечении больных со стенозами ректального анастомоза. Во-первых, с его помощью можно точно отделить узкий дистальный отдел кишки и выполнить трансанальный анастомоз замещающей прямой кишки и дистального ректоанального канала, что снижает сложность реконструкции. Во-вторых, из дистального нормального аноректального канала он может войти в пространство нормальных анатомических структур, и узкий сегмент рубца может быть полностью резецирован под эндоскопическим увеличением. В то же время это позволяет уменьшить случайное повреждение окружающих нормальных тканей и значительно снизить частоту интраоперационных осложнений. Наконец, мобилизация левой половины толстой кишки и селезеночного изгиба живота была завершена лапароскопически, и препарат был удален через задний проход, что не потребовало дополнительного разреза брюшной полости и, следовательно, уменьшило травматичность. Хотя преимущества трансанального трансабдоминального метода в сочетании с лапароскопической резекцией и реконструкцией при лечении тяжелого стеноза ректального анастомоза весьма очевидны в теории и предварительной клинической практике, проспективных исследований недостаточно.

По вышеуказанным причинам исследователи планируют провести проспективное клиническое исследование для наблюдения за безопасностью и эффективностью трансанальной лапароскопической резекции и реконструкции у пациентов со стенозом ректального анастомоза, с целью улучшения качества жизни пациентов со стенозом ректального анастомоза, а также для обеспечить высокую доказательную медицинскую основу для выбора резекционно-реконструктивных операций у больных со стенозами анастомоза прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang Huang, Doctor
  • Номер телефона: 15989101216
  • Электронная почта: huangl75@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Liang Huang, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет;
  2. Оценка статуса работоспособности ECOG 0-2;
  3. предыдущая резекция прямой кишки;
  4. пациенты с диагнозом стеноз трубчатых анастомозов средней и нижней прямой кишки;
  5. может переносить общий наркоз;
  6. Субъекты и члены их семей, которые могли понять протокол исследования и были готовы участвовать, подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. пациентам с острой кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника или кишечным кровотечением, требующим экстренного хирургического вмешательства;
  2. тяжелые тазовые спайки и замороженный таз;
  3. пациенты с нестабильными первичными опухолями или сочетающимися с опухолями других локализаций;
  4. предыдущая история левой гемиколэктомии;
  5. ASA класс от IV до V;
  6. комбинированная резекция органов;
  7. тяжелое психическое заболевание;
  8. беременные или кормящие женщины;
  9. тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая инфекция или другие неконтролируемые сопутствующие заболевания;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с тяжелым стенозом ректального анастомоза.
В центре внимания пациентов с тяжелым стенозом ректального анастомоза, особенно большой длиной и ультранижним фиброзным стенозом.
Лапароскопическая или открытая операция выбиралась в зависимости от состояния пациента, хирургического анамнеза и опыта хирурга. В зависимости от степени стеноза прямой кишки рассекали проксимальный отдел толстой кишки. Делали круговой разрез выше зубчатой ​​линии и зашивали сломанный конец. После закрытия кишечной полости через задний проход вводили один порт и устанавливали трансанальную эндоскопическую платформу после инфузии пневмоперитонеума. Стенозированные и рубцовые сегменты удаляли свободно вверх. Через полость таза и в брюшную полость снизу вверх. . Узкую прямую кишку и проксимальный отдел ободочной кишки вытягивали из заднего прохода через задний проход и удаляли больную кишку. В зависимости от расстояния до оставшегося дистального отдела прямой кишки выбирали степлер, ручной анастомоз или операцию Бэкона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления стомы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
возможно ли восстановление стомы и восстановление продолжения кишечника
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
возможно ли возникновение несостоятельности анастомоза
1 месяц после операции
Частота послеоперационных анастомотических кровотечений
Временное ограничение: Продолжительность 7 дней после операции
возможно ли возникновение анастомотического кровотечения
Продолжительность 7 дней после операции
Частота тяжелых нарушений функции кишечника
Временное ограничение: 3 месяца после восстановления стомы
Низкая оценка синдрома передней резекции (0–20: нет LARS, 21–29: незначительный LARS, 30–42: значительный LARS)
3 месяца после восстановления стомы
Частота тяжелых нарушений функции кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев после восстановления стомы
Низкая оценка синдрома передней резекции (0–20: нет LARS, 21–29: незначительный LARS, 30–42: значительный LARS)
6 месяцев после восстановления стомы
Частота тяжелых нарушений функции кишечника
Временное ограничение: 1 год после восстановления стомы
Низкая оценка синдрома передней резекции (0–20: нет LARS, 21–29: незначительный LARS, 30–42: значительный LARS)
1 год после восстановления стомы
Частота тяжелых нарушений функции кишечника
Временное ограничение: 2 года после восстановления стомы
Низкая оценка синдрома передней резекции (0–20: нет LARS, 21–29: незначительный LARS, 30–42: значительный LARS)
2 года после восстановления стомы
Аноректальная функция
Временное ограничение: 1 год после восстановления стомы
Аноректальное давление Сенсорная функция прямой кишки Функция ректоанального рефлекса
1 год после восстановления стомы
Аноректальная функция
Временное ограничение: 2 года после восстановления стомы
Аноректальное давление Сенсорная функция прямой кишки Функция ректоанального рефлекса
2 года после восстановления стомы
функция кишечника
Временное ограничение: 3 месяца после восстановления стомы
Прибор для определения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга
3 месяца после восстановления стомы
функция кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев после восстановления стомы
Прибор для определения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга
6 месяцев после восстановления стомы
функция кишечника
Временное ограничение: 1 год после восстановления стомы
Прибор для определения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга
1 год после восстановления стомы
функция кишечника
Временное ограничение: 2 года после восстановления стомы
Прибор для определения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга
2 года после восстановления стомы
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 3 месяца
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
3 месяца
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
6 месяцев
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 1 год
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
1 год
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 2 года
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
2 года
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 3 года
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
3 года
Инраоперационное состояние
Временное ограничение: В процессе эксплуатации
продолжительность операции и целесообразность перехода на лапаротомию
В процессе эксплуатации
Период периоперационного восстановления
Временное ограничение: периоперационный период
Продолжительность приема анальгетиков в часах Впервые время истощения в часах Время до первой дефекации в часах Время до первого приема жидкости в часах Время возобновления нормального питания в часах Время удаления дренажной трубки из брюшной полости в днях Время удаления катетера в днях Продолжительность послеоперационного стационара остаться в днях
периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIHSYSU-TLCAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться