- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06036862
Использование трансанальной эндоскопии в лечении стеноза анастомоза
Проспективное клиническое исследование трансанальной и трансабдоминальной комбинированной эндоскопической резекции стеноза прямой кишки и анальной реконструкции при тяжелом стенозе анастомоза прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак – самая распространенная злокачественная опухоль пищеварительного тракта. В настоящее время хирургическое вмешательство по-прежнему остается основным методом лечения рака прямой кишки. Хотя степлерный анастомоз повышает безопасность хирургической резекции и реконструкции при раке средней и нижней части прямой кишки, хирургические осложнения, особенно несостоятельность анастомоза, неизбежны, особенно при раке средней и нижней части прямой кишки, где частота несостоятельности анастомоза достигает 8-11%. Исход несостоятельности анастомоза приведет к стенозу анастомоза, особенно при раке средней и нижней части прямой кишки после неоадъювантной лучевой терапии, а частота стеноза анастомоза достигает 3–10%. Предыдущие исследования показали, что диаметр анастомоза < 20 мм считается стенозом анастомоза, а также было показано, что диаметр анастомоза менее 1/3 исходного диаметра просвета кишки рассматривается как стеноз анастомоза. Стеноз анастомоза может не только вызывать симптомы кишечной непроходимости, такие как вздутие живота и боли в животе, но также сопровождаться частой дефекацией, что влияет на качество жизни, и многие пациенты снова сталкиваются с исходом постоянной или временной стомы.
По степени стеноза анастомотический стеноз разделяют на мембранозный и тубулярный стеноз. При мембранозном стенозе анастомоза предпочтительным методом лечения мембранозного стеноза является эндоскопическое разрез стенозного кольца или баллонная дилатация. Однако эндоскопическое разрез рубца и баллонная дилатация требуют повторных, многократных процедур для достижения долгосрочной эффективности с риском перфорации, инфекции органов малого таза и кровотечения. Баллонная дилатация или разрез рубца мало влияют на пациентов с низким положением анастомоза или тубулярным стенозом, и почти 30% пациентов нуждаются в резекции и реконструкции стенотического анастомоза. Поскольку стеноз анастомоза часто вызывается несостоятельностью анастомоза, анастомотической ишемией, лучевой терапией и химиотерапией, использованием степлера, инфекцией органов малого таза и низким уровнем анастомоза, анатомическая структура неясна, рубец вокруг кишки плотный, и возникают такие осложнения, как повреждение мочеточника и уретры и Массивное кровотечение из пресакральных вен чаще возникает при резекции и реконструкции стриктуры. Лефевр и др. сообщили о 33 пациентах, перенесших резекцию и реконструкцию стеноза трансабдоминального ректального анастомоза, а частота периоперационных осложнений составила 54,5%, включая несостоятельность анастомоза 18% (6/33) и послеоперационную кишечную непроходимость 12%. Генсер и др. сообщили о 50 пациентах с хирургическим лечением стеноза анастомоза, из которых 12(24%) получили интраоперационное переливание крови, при этом средний объем переливания крови составил 2,5 ЕД. Частота интраоперационных осложнений составила 12%, в том числе 5 случаев повреждения мочевого пузыря и 1 случай спленэктомии по поводу повреждения селезенки из-за неясной анатомической локализации. Вестердуин и др. обобщили 59 пациентов, перенесших вторичное хирургическое вмешательство по поводу несостоятельности и стеноза анастомоза, причем у 41% из них через 14 мес после операции наблюдался рецидив несостоятельности анастомоза. В течение 27 месяцев наблюдения только у 66% пациентов восстановилась непрерывность кишечника, у 24% пациентов была установлена постоянная колостома, а у 10% пациентов сохранилась илеостома.
Из-за сложности операции при традиционной резекционно-реконструктивной операции брюшной полости трудно удалить рубцовую ткань вокруг анастомоза. Новую прямую кишку нельзя вытянуть и снова анастомозировать с дистальным ректоанальным каналом. После нежелательного анастомоза частота несостоятельности анастомоза по-прежнему высока из-за высокого натяжения прямой кишки, и многим пациентам приходится накладывать постоянную стому. Трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (taTME), при которой используется трансанальный доступ для выполнения тотальной мезоректальной эксцизии, была продемонстрирована нашей командой для хирургического лечения рака средней и нижней части прямой кишки с трудным тазом. Однако в настоящее время использование таТМЕ при лечении стеноза анастомоза изучается редко. Наша команда впервые сообщила об этом хирургическом методе в 2021 году. Исследователи ретроспективно обобщили 17 пациентов, которым выполнена резекция и реконструкция стеноза анастомоза методом трансабдоминальной трансанальной эндоскопической операции. Илеостома или колостома была закрыта у 15 больных, что доказало безопасность и эффективность данного хирургического метода. Трансабдоминальная трансанальная эндоскопическая резекционно-реконструктивная операция имеет очевидные преимущества при лечении больных со стенозами ректального анастомоза. Во-первых, с его помощью можно точно отделить узкий дистальный отдел кишки и выполнить трансанальный анастомоз замещающей прямой кишки и дистального ректоанального канала, что снижает сложность реконструкции. Во-вторых, из дистального нормального аноректального канала он может войти в пространство нормальных анатомических структур, и узкий сегмент рубца может быть полностью резецирован под эндоскопическим увеличением. В то же время это позволяет уменьшить случайное повреждение окружающих нормальных тканей и значительно снизить частоту интраоперационных осложнений. Наконец, мобилизация левой половины толстой кишки и селезеночного изгиба живота была завершена лапароскопически, и препарат был удален через задний проход, что не потребовало дополнительного разреза брюшной полости и, следовательно, уменьшило травматичность. Хотя преимущества трансанального трансабдоминального метода в сочетании с лапароскопической резекцией и реконструкцией при лечении тяжелого стеноза ректального анастомоза весьма очевидны в теории и предварительной клинической практике, проспективных исследований недостаточно.
По вышеуказанным причинам исследователи планируют провести проспективное клиническое исследование для наблюдения за безопасностью и эффективностью трансанальной лапароскопической резекции и реконструкции у пациентов со стенозом ректального анастомоза, с целью улучшения качества жизни пациентов со стенозом ректального анастомоза, а также для обеспечить высокую доказательную медицинскую основу для выбора резекционно-реконструктивных операций у больных со стенозами анастомоза прямой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liang Huang, Doctor
- Номер телефона: 15989101216
- Электронная почта: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Liang Huang, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет;
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0-2;
- предыдущая резекция прямой кишки;
- пациенты с диагнозом стеноз трубчатых анастомозов средней и нижней прямой кишки;
- может переносить общий наркоз;
- Субъекты и члены их семей, которые могли понять протокол исследования и были готовы участвовать, подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- пациентам с острой кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника или кишечным кровотечением, требующим экстренного хирургического вмешательства;
- тяжелые тазовые спайки и замороженный таз;
- пациенты с нестабильными первичными опухолями или сочетающимися с опухолями других локализаций;
- предыдущая история левой гемиколэктомии;
- ASA класс от IV до V;
- комбинированная резекция органов;
- тяжелое психическое заболевание;
- беременные или кормящие женщины;
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая инфекция или другие неконтролируемые сопутствующие заболевания;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с тяжелым стенозом ректального анастомоза.
В центре внимания пациентов с тяжелым стенозом ректального анастомоза, особенно большой длиной и ультранижним фиброзным стенозом.
|
Лапароскопическая или открытая операция выбиралась в зависимости от состояния пациента, хирургического анамнеза и опыта хирурга. В зависимости от степени стеноза прямой кишки рассекали проксимальный отдел толстой кишки. Делали круговой разрез выше зубчатой линии и зашивали сломанный конец.
После закрытия кишечной полости через задний проход вводили один порт и устанавливали трансанальную эндоскопическую платформу после инфузии пневмоперитонеума. Стенозированные и рубцовые сегменты удаляли свободно вверх. Через полость таза и в брюшную полость снизу вверх. .
Узкую прямую кишку и проксимальный отдел ободочной кишки вытягивали из заднего прохода через задний проход и удаляли больную кишку.
В зависимости от расстояния до оставшегося дистального отдела прямой кишки выбирали степлер, ручной анастомоз или операцию Бэкона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость восстановления стомы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
возможно ли восстановление стомы и восстановление продолжения кишечника
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационной несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
возможно ли возникновение несостоятельности анастомоза
|
1 месяц после операции
|
Частота послеоперационных анастомотических кровотечений
Временное ограничение: Продолжительность 7 дней после операции
|
возможно ли возникновение анастомотического кровотечения
|
Продолжительность 7 дней после операции
|
Частота тяжелых нарушений функции кишечника
Временное ограничение: 3 месяца после восстановления стомы
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (0–20: нет LARS, 21–29: незначительный LARS, 30–42: значительный LARS)
|
3 месяца после восстановления стомы
|
Частота тяжелых нарушений функции кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев после восстановления стомы
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (0–20: нет LARS, 21–29: незначительный LARS, 30–42: значительный LARS)
|
6 месяцев после восстановления стомы
|
Частота тяжелых нарушений функции кишечника
Временное ограничение: 1 год после восстановления стомы
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (0–20: нет LARS, 21–29: незначительный LARS, 30–42: значительный LARS)
|
1 год после восстановления стомы
|
Частота тяжелых нарушений функции кишечника
Временное ограничение: 2 года после восстановления стомы
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (0–20: нет LARS, 21–29: незначительный LARS, 30–42: значительный LARS)
|
2 года после восстановления стомы
|
Аноректальная функция
Временное ограничение: 1 год после восстановления стомы
|
Аноректальное давление Сенсорная функция прямой кишки Функция ректоанального рефлекса
|
1 год после восстановления стомы
|
Аноректальная функция
Временное ограничение: 2 года после восстановления стомы
|
Аноректальное давление Сенсорная функция прямой кишки Функция ректоанального рефлекса
|
2 года после восстановления стомы
|
функция кишечника
Временное ограничение: 3 месяца после восстановления стомы
|
Прибор для определения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга
|
3 месяца после восстановления стомы
|
функция кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев после восстановления стомы
|
Прибор для определения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга
|
6 месяцев после восстановления стомы
|
функция кишечника
Временное ограничение: 1 год после восстановления стомы
|
Прибор для определения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга
|
1 год после восстановления стомы
|
функция кишечника
Временное ограничение: 2 года после восстановления стомы
|
Прибор для определения функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга
|
2 года после восстановления стомы
|
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
|
3 месяца
|
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
|
6 месяцев
|
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 1 год
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
|
1 год
|
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 2 года
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
|
2 года
|
Оценка качества жизни после закрытия стомы
Временное ограничение: 3 года
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (0–100 0: плохо, 100: лучше)
|
3 года
|
Инраоперационное состояние
Временное ограничение: В процессе эксплуатации
|
продолжительность операции и целесообразность перехода на лапаротомию
|
В процессе эксплуатации
|
Период периоперационного восстановления
Временное ограничение: периоперационный период
|
Продолжительность приема анальгетиков в часах Впервые время истощения в часах Время до первой дефекации в часах Время до первого приема жидкости в часах Время возобновления нормального питания в часах Время удаления дренажной трубки из брюшной полости в днях Время удаления катетера в днях Продолжительность послеоперационного стационара остаться в днях
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Lu P, Fields AC, Vise AS, Shabat G, Irani JL, Bleday R, Goldberg JE, Melnitchouk N. Anatomic Distribution of Colorectal Adenocarcinoma in Young Patients. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):920-924. doi: 10.1097/DCR.0000000000001422.
- Braunschmid T, Hartig N, Baumann L, Dauser B, Herbst F. Influence of multiple stapler firings used for rectal division on colorectal anastomotic leak rate. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5318-5326. doi: 10.1007/s00464-017-5611-0. Epub 2017 Jun 20.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Anastomotic stricture after ultralow anterior resection or intersphincteric resection for very low-lying rectal cancer. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):660-666. doi: 10.1007/s00464-017-5718-3. Epub 2017 Jul 19.
- Fegiz G, Angelini L, Bezzi M. Rectal cancer: restorative surgery with the EEA stapling device. Int Surg. 1983 Jan-Mar;68(1):13-8.
- Hughes DL, Cornish J, Morris C; LARRIS Trial Management Group. Functional outcome following rectal surgery-predisposing factors for low anterior resection syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):691-697. doi: 10.1007/s00384-017-2765-0. Epub 2017 Jan 27.
- Bruns ERJ, Borstlap WA, van Duijvendijk P, van der Zaag-Loonen HJ, Buskens CJ, van Munster BC, Bemelman WA, Tanis PJ. The Association of Preoperative Anemia and the Postoperative Course and Oncological Outcome in Patients Undergoing Rectal Cancer Surgery: A Multicenter Snapshot Study. Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):823-831. doi: 10.1097/DCR.0000000000001360.
- Garcea G, Sutton CD, Lloyd TD, Jameson J, Scott A, Kelly MJ. Management of benign rectal strictures: a review of present therapeutic procedures. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1451-60. doi: 10.1007/s10350-004-6792-x.
- Artifon EL, Castano Llano R, Otoch JP, Tchekmedyian AJ. [Endoscopic dilation of the gastrointestinal tract]. Rev Gastroenterol Peru. 2015 Jan;35(1):45-61. Spanish.
- Nguyen-Tang T, Huber O, Gervaz P, Dumonceau JM. Long-term quality of life after endoscopic dilation of strictured colorectal or colocolonic anastomoses. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1660-6. doi: 10.1007/s00464-007-9679-9. Epub 2007 Dec 11.
- Suchan KL, Muldner A, Manegold BC. Endoscopic treatment of postoperative colorectal anastomotic strictures. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1110-3. doi: 10.1007/s00464-002-8926-3. Epub 2003 May 6.
- Kawada K, Sakai Y. Preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with double stapling technique anastomosis. World J Gastroenterol. 2016 Jul 7;22(25):5718-27. doi: 10.3748/wjg.v22.i25.5718.
- Lefevre JH, Bretagnol F, Maggiori L, Ferron M, Alves A, Panis Y. Redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: a valuable surgical challenge. Surgery. 2011 Jan;149(1):65-71. doi: 10.1016/j.surg.2010.03.017. Epub 2010 May 7.
- Genser L, Manceau G, Karoui M, Breton S, Brevart C, Rousseau G, Vaillant JC, Hannoun L. Postoperative and long-term outcomes after redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: retrospective analysis of 50 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2013 Jun;56(6):747-55. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182853c44.
- Westerduin E, Borstlap WAA, Musters GD, Westerterp M, van Geloven AAW, Tanis PJ, Wolthuis AM, Bemelman WA, D'Hoore A. Redo coloanal anastomosis for anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: an analysis of 59 cases. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):35-43. doi: 10.1111/codi.13844.
- Remzi FH, El Gazzaz G, Kiran RP, Kirat HT, Fazio VW. Outcomes following Turnbull-Cutait abdominoperineal pull-through compared with coloanal anastomosis. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):424-9. doi: 10.1002/bjs.6458.
- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
- Luo S, Zhang X, Hou Y, Hu H, Dong J, Wang L, Kang L. Transanal and transabdominal combined endoscopic resection of rectal stenosis and anal reconstruction based on transanal endoscopic technique. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6827-6835. doi: 10.1007/s00464-020-08188-x. Epub 2021 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU-TLCAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .