- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036862
Utilizzo dell'endoscopia transanale nel trattamento della stenosi anastomotica
Uno studio clinico prospettico sulla resezione endoscopica combinata transanale e transaddominale della stenosi rettale e sulla ricostruzione anale per la stenosi anastomotica rettale grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il tumore maligno più comune del tratto digestivo. Attualmente la chirurgia rappresenta ancora il trattamento principale per il cancro del retto. Sebbene l’anastomosi con suturatrice migliora la sicurezza della resezione chirurgica e della ricostruzione per il cancro del retto medio e basso, le complicanze chirurgiche, in particolare la perdita anastomotica, sono inevitabili, soprattutto per il cancro del retto medio e basso, dove l’incidenza della perdita anastomotica raggiunge l’8-11%. L'esito della perdita anastomotica porterà alla stenosi anastomotica, soprattutto nel cancro del retto medio e basso dopo radioterapia neoadiuvante, e l'incidenza della stenosi anastomotica è pari al 3%-10%. Studi precedenti hanno suggerito che un diametro anastomotico < 20 mm è considerato una stenosi anastomotica, ed è stato anche dimostrato che un diametro anastomotico inferiore a 1/3 del diametro originale del lume intestinale è considerato una stenosi anastomotica. La stenosi anastomotica può non solo causare sintomi di ostruzione intestinale, come distensione addominale e dolore addominale, ma anche essere accompagnata da una defecazione frequente, che influisce sulla qualità della vita, e molti pazienti affrontano nuovamente l'esito di una stomia permanente o temporanea.
La stenosi anastomotica si divide in stenosi membranosa e stenosi tubulare a seconda del grado di stenosi. Per la stenosi membranosa anastomotica, l'incisione endoscopica dell'anello di stenosi o la dilatazione del palloncino è il metodo preferito per il trattamento della stenosi membranosa. Tuttavia, l’incisione endoscopica della cicatrice e la dilatazione con palloncino richiedono trattamenti ripetuti e multipli per ottenere un’efficacia a lungo termine, con il rischio di perforazione, infezione pelvica e sanguinamento. La dilatazione del palloncino o l'incisione della cicatrice hanno scarso effetto sui pazienti con posizione dell'anastomosi bassa o stenosi tubulare e quasi il 30% dei pazienti deve essere sottoposto a resezione e ricostruzione dell'anastomosi stenotica. Poiché la stenosi anastomotica è spesso causata da perdite anastomotiche, ischemia anastomotica, radioterapia e chemioterapia, uso di suturatrici, infezione pelvica e anastomosi bassa, la struttura anatomica non è chiara, la cicatrice intorno all'intestino è densa e complicazioni come lesioni uretrali e uretrali e è più probabile che si verifichi un sanguinamento massiccio delle vene presacrali durante la resezione e la ricostruzione della stenosi. Lefevre et al. hanno riportato 33 pazienti sottoposti a resezione e ricostruzione di stenosi anastomotica transaddominale del retto e l'incidenza di complicanze perioperatorie è stata del 54,5%, inclusa la perdita anastomotica del 18% (6/33) e l'ostruzione intestinale postoperatoria del 12%. Genser et al. hanno riportato 50 pazienti con trattamento chirurgico della stenosi anastomotica, di cui 12 (24%) hanno ricevuto trasfusioni di sangue intraoperatorie, con un volume medio di trasfusione di sangue di 2,5 unità. L'incidenza delle complicanze intraoperatorie è stata del 12%, inclusi 5 casi di lesione vescicale e 1 caso di splenectomia dovuta a lesione splenica dovuta a localizzazione anatomica poco chiara. Westerduin et al. hanno riassunto 59 pazienti sottoposti a intervento chirurgico secondario per perdite anastomotiche e stenosi e il 41% di loro presentava perdite anastomotiche ricorrenti 14 mesi dopo l'intervento. Durante il follow-up di 27 mesi, solo il 66% dei pazienti ha riacquistato la continuità intestinale, il 24% dei pazienti ha ricevuto una colostomia permanente e il 10% dei pazienti ha mantenuto l'ileostomia.
A causa della difficoltà dell’intervento chirurgico, è difficile rimuovere il tessuto cicatriziale attorno all’anastomosi nella tradizionale resezione addominale e nell’intervento di ricostruzione. Il nuovo rettore non può essere estratto e anastomizzato nuovamente con il canale rettoanale distale. Dopo un'anastomosi riluttante, l'incidenza di perdite anastomotiche è ancora elevata a causa dell'elevata tensione del rettore e molti pazienti devono accettare una stomia permanente. L'escissione mesorettale totale transanale (taTME), che utilizza un approccio transanale per eseguire l'escissione mesorettale totale, è stata dimostrata dal nostro team per il trattamento chirurgico del cancro del retto medio e basso con pelvi difficile. Tuttavia, l’uso di taTME nel trattamento della stenosi anastomotica è attualmente esplorato raramente. Il nostro team ha segnalato per la prima volta questo metodo chirurgico nel 2021. I ricercatori hanno riassunto retrospettivamente 17 pazienti sottoposti a resezione e ricostruzione della stenosi anastomotica mediante chirurgia endoscopica transaddominale transanale. L'ileostomia o colostomia è stata chiusa in 15 pazienti, il che ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia di questo metodo chirurgico. La resezione endoscopica transaddominale transanale e la chirurgia ricostruttiva presentano evidenti vantaggi nel trattamento dei pazienti con stenosi anastomotica del retto. Innanzitutto, può separare accuratamente lo stretto intestino distale e può essere eseguita l'anastomosi transanale del retto sostitutivo e del canale rettoanale distale, il che riduce la difficoltà della ricostruzione. In secondo luogo, dal canale anorettale normale distale, può entrare nello spazio della struttura anatomica normale e il segmento stretto della cicatrice può essere completamente resecato mediante ingrandimento endoscopico. Allo stesso tempo, può ridurre la lesione accidentale del tessuto normale circostante e ridurre significativamente l’incidenza delle complicanze intraoperatorie. Infine, la mobilizzazione dell'emicolon sinistro e della flessura splenica dell'addome è stata completata per via laparoscopica e il campione è stato rimosso attraverso l'ano, senza richiedere un'ulteriore incisione addominale e quindi riducendo il trauma. Sebbene i vantaggi della terapia transanale transaddominale combinata con la resezione laparoscopica e la ricostruzione nel trattamento della stenosi anastomotica rettale grave siano molto evidenti nella teoria e nella pratica clinica preliminare, mancano studi prospettici.
Per le ragioni di cui sopra, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico prospettico per osservare la sicurezza e l'efficacia della resezione e ricostruzione laparoscopica transanale in pazienti con stenosi anastomotica rettale, al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti con stenosi anastomotica rettale e per fornire una base medica basata sull’evidenza di alto livello per la selezione della chirurgia di resezione e ricostruzione per i pazienti con stenosi anastomotica del retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Huang, Doctor
- Numero di telefono: 15989101216
- Email: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Liang Huang, Doctor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
- Punteggio dello stato di prestazione ECOG 0-2;
- precedente resezione rettale;
- pazienti con diagnosi di stenosi tubulare anastomotica del retto medio e basso;
- può tollerare l'anestesia generale;
- I soggetti e i loro familiari, che hanno potuto comprendere il protocollo dello studio ed erano disposti a partecipare, hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ostruzione intestinale acuta, perforazione intestinale o sanguinamento intestinale che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza;
- grave adesione pelvica e bacino congelato;
- pazienti con tumori primari instabili o combinati con tumori in altre sedi;
- storia precedente di emicolectomia sinistra;
- Grado ASA da IV a V;
- resezione d'organo combinata;
- grave malattia mentale;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- gravi malattie cardiovascolari, infezioni non controllate o altre comorbilità non controllate;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con grave stenosi anastomotica del retto
Focus sui pazienti con stenosi anastomotica rettale grave, in particolare stenosi firbrotica di lunga durata e ultra-inferiore
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La chirurgia laparoscopica o aperta è stata scelta in base alle condizioni del paziente, alla storia chirurgica e all'esperienza del chirurgo. A seconda dell'entità della stenosi rettale, il colon prossimale è stato sezionato. È stata praticata un'incisione circolare sopra la linea dentata e l'estremità rotta è stata suturata.
Dopo che la cavità intestinale è stata chiusa, è stata inserita una singola porta attraverso l'ano e è stata stabilita una piattaforma endoscopica transanale dopo l'infusione di pneumoperitoneo. I segmenti stenotici e cicatrizzati sono stati rimossi liberamente verso l'alto. Attraverso la cavità pelvica e nella cavità addominale dal basso verso l'alto. .
Il retto stretto e il colon prossimale sono stati estratti dall'ano attraverso l'ano e l'intestino malato è stato rimosso.
A seconda della distanza del retto distale rimanente, è stata scelta l'operazione con suturatrice o anastomosi manuale o con Bacon.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero della stomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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se il recupero della stomia e il ripristino della continuazione dell'intestino
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di perdite anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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se si è verificata una perdita anastomotica
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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incidenza di sanguinamento anastomotico postoperatorio
Lasso di tempo: Durata di 7 giorni dopo l'intervento
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se si verifica sanguinamento anastomotico
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Durata di 7 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di grave disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il recupero della stomia
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Punteggio sindrome da resezione anteriore bassa (0-20: No LARS 21-29: LARS minore 30-42: LARS maggiore)
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3 mesi dopo il recupero della stomia
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Incidenza di grave disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero della stomia
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Punteggio sindrome da resezione anteriore bassa (0-20: No LARS 21-29: LARS minore 30-42: LARS maggiore)
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6 mesi dopo il recupero della stomia
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Incidenza di grave disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero della stomia
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Punteggio sindrome da resezione anteriore bassa (0-20: No LARS 21-29: LARS minore 30-42: LARS maggiore)
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1 anno dopo il recupero della stomia
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Incidenza di grave disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il recupero della stomia
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Punteggio sindrome da resezione anteriore bassa (0-20: No LARS 21-29: LARS minore 30-42: LARS maggiore)
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2 anni dopo il recupero della stomia
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Funzione anorettale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero della stomia
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Pressione anorettale Funzione sensoriale rettale Funzione riflessa rettoanale
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1 anno dopo il recupero della stomia
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Funzione anorettale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il recupero della stomia
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Pressione anorettale Funzione sensoriale rettale Funzione riflessa rettoanale
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2 anni dopo il recupero della stomia
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funzione intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il recupero della stomia
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Strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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3 mesi dopo il recupero della stomia
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funzione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero della stomia
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Strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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6 mesi dopo il recupero della stomia
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funzione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il recupero della stomia
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Strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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1 anno dopo il recupero della stomia
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funzione intestinale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il recupero della stomia
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Strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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2 anni dopo il recupero della stomia
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Valutazione della qualità della vita dopo la chiusura della stomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (0-100 0:scarso 100:migliore)
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3 mesi
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Valutazione della qualità della vita dopo la chiusura della stomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (0-100 0:scarso 100:migliore)
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6 mesi
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Valutazione della qualità della vita dopo la chiusura della stomia
Lasso di tempo: 1 anno
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (0-100 0:scarso 100:migliore)
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1 anno
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Valutazione della qualità della vita dopo la chiusura della stomia
Lasso di tempo: 2 anni
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (0-100 0:scarso 100:migliore)
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2 anni
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Valutazione della qualità della vita dopo la chiusura della stomia
Lasso di tempo: 3 anni
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (0-100 0:scarso 100:migliore)
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3 anni
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Condizione non operativa
Lasso di tempo: In fase di funzionamento
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tempo di intervento e se passare alla laparotomia
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In fase di funzionamento
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Tempo di recupero perioperatorio
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
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Durata degli analgesici in ore Tempo di scarico per la prima volta in ore Tempo alla prima defecazione in ore Tempo alla prima assunzione di liquidi in ore Tempo per riprendere la dieta normale in ore Tempo di rimozione del tubo di drenaggio addominale in giorni Tempo di rimozione del catetere in giorni Durata dell'ospedale postoperatorio rimanere in giorni
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periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
- Luo S, Zhang X, Hou Y, Hu H, Dong J, Wang L, Kang L. Transanal and transabdominal combined endoscopic resection of rectal stenosis and anal reconstruction based on transanal endoscopic technique. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6827-6835. doi: 10.1007/s00464-020-08188-x. Epub 2021 Jan 4.
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