Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití transanální endoskopie v léčbě anastomotické stenózy

11. září 2023 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Prospektivní klinická studie transanální a transabdominální kombinované endoskopické resekce rektální stenózy a anální rekonstrukce pro těžkou rektální anastomotickou stenózu

Těžká stenóza rektální anastomózy může nejen způsobit střevní neprůchodnost, ale může být také doprovázena častým vyprazdňováním, což ovlivňuje kvalitu života, a pacienti se opět potýkají s výsledkem trvalé stomie nebo dočasné stomie. Tradiční transabdominální resekce a rekonstrukce rektální anastomotické stenózy je pravděpodobnější kvůli nejasné anatomické struktuře, hustým jizvám kolem střevního kanálu, komplikacím, jako je poranění ureteru a uretry a masivní presakrální krvácení. Navíc u 41 % pacientů se stenózou anastomózy, kteří podstoupili reoperaci břišní operací, došlo opět k úniku anastomózy a až 30 % pacientů nemohlo stomii uzavřít. Naše skupina prokázala výhody transanální totální mezorektální excize (taTME) pomocí transanálního přístupu k totální mezorektální excizi v léčbě středního a nízkého karcinomu rekta s obtížnou pánví. TaTME však byla při léčbě anastomotické stenózy zkoumána jen zřídka. Náš tým retrospektivně shrnul pacienty, kteří podstoupili transabdominální transanální endoskopickou resekci a rekonstrukci anastomotické stenózy (l-taTME), a zpočátku prokázal bezpečnost a účinnost této chirurgické metody s 90% mírou uzavření stomie. Přestože jsou výhody l-taTME v léčbě těžké stenózy rektální anastomózy zřejmé v teorii i předběžné klinické praxi, chybí prospektivní studie. Vyšetřovatelé proto plánují provést prospektivní klinickou studii ke sledování bezpečnosti a účinnosti rekonstrukční chirurgie l-taTME a poskytnout lékařský základ na vysoké úrovni založený na důkazech pro výběr resekčních a rekonstrukčních operací u pacientů s rektální anastomotickou stenózou.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom je nejčastějším zhoubným nádorem trávicího traktu. V současnosti je chirurgie stále hlavní léčbou rakoviny konečníku. Staplerová anastomóza sice zlepšuje bezpečnost chirurgické resekce a rekonstrukce u středního a nízkého karcinomu rekta, chirurgické komplikace, zejména únik anastomózy, jsou však nevyhnutelné, zejména u středního a nízkého karcinomu rekta, kde výskyt úniku anastomózy dosahuje 8–11 %. Výsledek úniku anastomózy povede ke stenóze anastomózy, zejména u středního a nízkého karcinomu rekta po neoadjuvantní radioterapii, a výskyt stenózy anastomózy je až 3–10 %. Předchozí studie naznačovaly, že anastomotický průměr < 20 mm je považován za anastomotickou stenózu a také se ukázalo, že anastomotický průměr menší než 1/3 původního průměru střevního lumen je považován za anastomotickou stenózu. Anastomotická stenóza může nejen způsobit příznaky střevní obstrukce, jako je distenze břicha a bolest břicha, ale může být také doprovázena častým vyprazdňováním, což ovlivňuje kvalitu života, a mnoho pacientů opět čelí výsledku trvalé stomie nebo dočasné stomie.

Anastomotická stenóza se podle stupně stenózy dělí na membranózní stenózu a tubulární stenózu. U anastomotické membranózní stenózy je preferovanou metodou léčby membranózní stenózy endoskopická incize stenózového prstence nebo balónková dilatace. Endoskopická incize jizvy a balónková dilatace však vyžadují opakovaná, vícenásobná ošetření k dosažení dlouhodobé účinnosti s rizikem perforace, pánevní infekce a krvácení. Balónková dilatace nebo řez jizvou má malý vliv na pacienty s nízkou polohou anastomózy nebo tubulární stenózou a téměř 30 % pacientů musí podstoupit resekci a rekonstrukci stenotické anastomózy. Vzhledem k tomu, že stenóza anastomózy je často způsobena únikem anastomózy, ischemií anastomózy, radioterapií a chemoterapií, použitím stapleru, pánevní infekcí a nízkou anastomózou, anatomická struktura je nejasná, jizva kolem střeva je hustá a komplikace, jako je poranění močovodu a uretry a masivní krvácení z presakrálních žil je pravděpodobnější při resekci a rekonstrukci striktury. Lefevre a kol. uvedli 33 pacientů, kteří podstoupili resekci a rekonstrukci transabdominální stenózy rektální anastomózy, a výskyt perioperačních komplikací byl 54,5 %, včetně úniku z anastomózy 18 % (6/33) a pooperační střevní obstrukce 12 %. Genser a kol. uvedli 50 pacientů s chirurgickou léčbou anastomotické stenózy, z nichž 12(24 %) dostalo intraoperační krevní transfuzi s průměrným objemem krevní transfuze 2,5 jednotky. Incidence intraoperačních komplikací byla 12 %, z toho 5 případů poranění močového měchýře a 1 případ splenektomie v důsledku poranění sleziny z důvodu nejasné anatomické lokalizace. Westerduin a kol. shrnuli 59 pacientů, kteří podstoupili sekundární operaci pro únik anastomózy a stenózu a 41 % z nich mělo recidivující únik z anastomózy 14 měsíců po operaci. Během sledování 27 měsíců pouze 66 % pacientů obnovilo střevní kontinuitu, 24 % pacientů podstoupilo trvalou kolostomii a 10 % pacientů si ponechalo ileostomii.

Vzhledem k obtížnosti operace je obtížné odstranit jizvu kolem anastomózy při tradiční resekci břicha a rekonstrukční chirurgii. Nové rektorektum nelze vytáhnout a znovu anastomózovat s distálním rektoanálním kanálem. Po reluktní anastomóze je výskyt úniku anastomózy stále vysoký kvůli vysokému napětí rektorekta a mnoho pacientů musí přijmout trvalou stomii. Transanální totální mezorektální excize (taTME), která využívá transanální přístup k provedení totální mezorektální excize, byla naším týmem prokázána pro chirurgickou léčbu středního a nízkého karcinomu rekta s obtížnou pánví. Využití taTME v léčbě anastomotické stenózy je však v současnosti málo prozkoumáno. Náš tým poprvé oznámil tuto chirurgickou metodu v roce 2021. Řešitelé retrospektivně shrnuli 17 pacientů, kteří podstoupili resekci a rekonstrukci anastomotické stenózy transabdominální transanální endoskopickou operací. U 15 pacientů byla uzavřena ileostomie nebo kolostomie, což prokázalo bezpečnost a účinnost této operační metody. Transabdominální transanální endoskopická resekce a rekonstrukční chirurgie má zjevné výhody v léčbě pacientů s rektální anastomotickou stenózou. Za prvé dokáže přesně oddělit úzké distální střevo a provést transanální anastomózu náhradního rekta a distálního rektoanálního kanálu, což snižuje obtížnost rekonstrukce. Za druhé, z distálního normálního anorektálního kanálu může vstoupit do prostoru normální anatomické struktury a úzký segment jizvy může být kompletně resekován endoskopickým zvětšením. Zároveň může snížit náhodné poranění okolní normální tkáně a významně snížit výskyt intraoperačních komplikací. Nakonec byla laparoskopicky dokončena mobilizace levého hemikolonu a slezinné flexury břicha a vzorek byl vyjmut přes řitní otvor, což nevyžadovalo další abdominální incizi a snížilo se tak trauma. Přestože jsou výhody transanální transabdominální kombinované s laparoskopickou resekcí a rekonstrukcí v léčbě těžké stenózy rektální anastomózy velmi zřejmé v teorii i předběžné klinické praxi, chybí prospektivní studie.

Z výše uvedených důvodů vyšetřovatelé plánují provést prospektivní klinickou studii sledující bezpečnost a účinnost transanální laparoskopické resekce a rekonstrukce u pacientů s rektální anastomotickou stenózou, aby se zlepšila kvalita života pacientů s rektální anastomotickou stenózou. poskytnout vysoce kvalitní lékařský základ založený na důkazech pro výběr resekčních a rekonstrukčních operací u pacientů s rektální anastomotickou stenózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Huang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let;
  2. skóre stavu výkonu ECOG 0-2;
  3. předchozí resekce rekta;
  4. pacienti s diagnózou střední a nízké rektální anastomotické tubulární stenózy;
  5. může tolerovat celkovou anestezii;
  6. Subjekty a jejich rodinní příslušníci, kteří rozuměli protokolu studie a byli ochotni se zúčastnit, podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s akutní střevní obstrukcí, střevní perforací nebo střevním krvácením vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok;
  2. těžká pánevní adheze a zmrzlá pánev;
  3. pacienti s nestabilními primárními nádory nebo v kombinaci s nádory na jiných místech;
  4. předchozí anamnéza levé hemikolektomie;
  5. ASA stupeň IV až V;
  6. kombinovaná resekce orgánů;
  7. těžké duševní onemocnění;
  8. těhotné nebo kojící ženy;
  9. závažné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo jiné nekontrolované komorbidity;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s těžkou rektální anastomotickou stenózou
Zaměření na pacienty s těžkou rektální anastomotickou stenózou, zvláště dlouhou délkou a ultra nižší firbrotickou stenózou
Podle stavu pacienta, anamnézy a zkušeností operatéra byla zvolena laparoskopická nebo otevřená operace. Podle rozsahu rektální stenózy bylo vypreparováno proximální tračník. Nad linií zubu byl proveden kruhový řez a zlomený konec byl sešit. Po uzavření střevní dutiny byl přes řitní otvor vložen jeden port a po infuzi pneumoperitonea byla vytvořena transanální endoskopická platforma. Stenózní a jizevnaté segmenty byly odstraněny volně nahoru. Přes pánevní dutinu a do břišní dutiny zdola nahoru . Úzký konečník a proximální tračník byly vytaženy z řitního otvoru přes řitní otvor a nemocné střevo bylo odstraněno. Podle vzdálenosti zbývajícího distálního rekta byl zvolen stapler nebo manuální anastomóza nebo Baconova operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení stomie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
zda obnovení stomie a obnovení pokračování střeva
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačního úniku anastomózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
zda došlo k úniku anastomózy
1 měsíc po operaci
výskyt pooperačního anastomotického krvácení
Časové okno: Doba trvání 7 dní po operaci
zda výskyt anastomotického krvácení
Doba trvání 7 dní po operaci
Výskyt závažné dysfunkce střev
Časové okno: 3 měsíce po zotavení stomie
Skóre syndromu nízké přední resekce (0-20: Žádný LARS 21-29: Menší LARS 30-42: Velký LARS)
3 měsíce po zotavení stomie
Výskyt závažné dysfunkce střev
Časové okno: 6 měsíců po zotavení stomie
Skóre syndromu nízké přední resekce (0-20: Žádný LARS 21-29: Menší LARS 30-42: Velký LARS)
6 měsíců po zotavení stomie
Výskyt závažné dysfunkce střev
Časové okno: 1 rok po zotavení stomie
Skóre syndromu nízké přední resekce (0-20: Žádný LARS 21-29: Menší LARS 30-42: Velký LARS)
1 rok po zotavení stomie
Výskyt závažné dysfunkce střev
Časové okno: 2 roky po zotavení stomie
Skóre syndromu nízké přední resekce (0-20: Žádný LARS 21-29: Menší LARS 30-42: Velký LARS)
2 roky po zotavení stomie
Anorektální funkce
Časové okno: 1 rok po zotavení stomie
Anorektální tlak Rektální senzorická funkce Rektoanální reflexní funkce
1 rok po zotavení stomie
Anorektální funkce
Časové okno: 2 roky po zotavení stomie
Anorektální tlak Rektální senzorická funkce Rektoanální reflexní funkce
2 roky po zotavení stomie
funkce střev
Časové okno: 3 měsíce po zotavení stomie
Nástroj pro střevní funkci Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
3 měsíce po zotavení stomie
funkce střev
Časové okno: 6 měsíců po zotavení stomie
Nástroj pro střevní funkci Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
6 měsíců po zotavení stomie
funkce střev
Časové okno: 1 rok po zotavení stomie
Nástroj pro střevní funkci Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
1 rok po zotavení stomie
funkce střev
Časové okno: 2 roky po zotavení stomie
Nástroj pro střevní funkci Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
2 roky po zotavení stomie
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 3 měsíce
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
3 měsíce
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 6 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
6 měsíců
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 1 rok
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
1 rok
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 2 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
2 roky
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 3 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
3 roky
Neoperační stav
Časové okno: V procesu provozu
operační čas a zda převést na laparotomii
V procesu provozu
Peroperační doba rekonvalescence
Časové okno: perioperační období
Doba trvání analgetik v hodinách Poprvé doba vyčerpání v hodinách Doba do první defekace v hodinách Doba do prvního příjmu tekutin v hodinách Doba obnovení normální stravy v hodinách Doba odstranění břišní drenážní trubice ve dnech Doba odstranění katétru ve dnech Délka pooperační nemocnice zůstat ve dnech
perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-TLCAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotická stenóza

Předplatit