- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036862
Využití transanální endoskopie v léčbě anastomotické stenózy
Prospektivní klinická studie transanální a transabdominální kombinované endoskopické resekce rektální stenózy a anální rekonstrukce pro těžkou rektální anastomotickou stenózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom je nejčastějším zhoubným nádorem trávicího traktu. V současnosti je chirurgie stále hlavní léčbou rakoviny konečníku. Staplerová anastomóza sice zlepšuje bezpečnost chirurgické resekce a rekonstrukce u středního a nízkého karcinomu rekta, chirurgické komplikace, zejména únik anastomózy, jsou však nevyhnutelné, zejména u středního a nízkého karcinomu rekta, kde výskyt úniku anastomózy dosahuje 8–11 %. Výsledek úniku anastomózy povede ke stenóze anastomózy, zejména u středního a nízkého karcinomu rekta po neoadjuvantní radioterapii, a výskyt stenózy anastomózy je až 3–10 %. Předchozí studie naznačovaly, že anastomotický průměr < 20 mm je považován za anastomotickou stenózu a také se ukázalo, že anastomotický průměr menší než 1/3 původního průměru střevního lumen je považován za anastomotickou stenózu. Anastomotická stenóza může nejen způsobit příznaky střevní obstrukce, jako je distenze břicha a bolest břicha, ale může být také doprovázena častým vyprazdňováním, což ovlivňuje kvalitu života, a mnoho pacientů opět čelí výsledku trvalé stomie nebo dočasné stomie.
Anastomotická stenóza se podle stupně stenózy dělí na membranózní stenózu a tubulární stenózu. U anastomotické membranózní stenózy je preferovanou metodou léčby membranózní stenózy endoskopická incize stenózového prstence nebo balónková dilatace. Endoskopická incize jizvy a balónková dilatace však vyžadují opakovaná, vícenásobná ošetření k dosažení dlouhodobé účinnosti s rizikem perforace, pánevní infekce a krvácení. Balónková dilatace nebo řez jizvou má malý vliv na pacienty s nízkou polohou anastomózy nebo tubulární stenózou a téměř 30 % pacientů musí podstoupit resekci a rekonstrukci stenotické anastomózy. Vzhledem k tomu, že stenóza anastomózy je často způsobena únikem anastomózy, ischemií anastomózy, radioterapií a chemoterapií, použitím stapleru, pánevní infekcí a nízkou anastomózou, anatomická struktura je nejasná, jizva kolem střeva je hustá a komplikace, jako je poranění močovodu a uretry a masivní krvácení z presakrálních žil je pravděpodobnější při resekci a rekonstrukci striktury. Lefevre a kol. uvedli 33 pacientů, kteří podstoupili resekci a rekonstrukci transabdominální stenózy rektální anastomózy, a výskyt perioperačních komplikací byl 54,5 %, včetně úniku z anastomózy 18 % (6/33) a pooperační střevní obstrukce 12 %. Genser a kol. uvedli 50 pacientů s chirurgickou léčbou anastomotické stenózy, z nichž 12(24 %) dostalo intraoperační krevní transfuzi s průměrným objemem krevní transfuze 2,5 jednotky. Incidence intraoperačních komplikací byla 12 %, z toho 5 případů poranění močového měchýře a 1 případ splenektomie v důsledku poranění sleziny z důvodu nejasné anatomické lokalizace. Westerduin a kol. shrnuli 59 pacientů, kteří podstoupili sekundární operaci pro únik anastomózy a stenózu a 41 % z nich mělo recidivující únik z anastomózy 14 měsíců po operaci. Během sledování 27 měsíců pouze 66 % pacientů obnovilo střevní kontinuitu, 24 % pacientů podstoupilo trvalou kolostomii a 10 % pacientů si ponechalo ileostomii.
Vzhledem k obtížnosti operace je obtížné odstranit jizvu kolem anastomózy při tradiční resekci břicha a rekonstrukční chirurgii. Nové rektorektum nelze vytáhnout a znovu anastomózovat s distálním rektoanálním kanálem. Po reluktní anastomóze je výskyt úniku anastomózy stále vysoký kvůli vysokému napětí rektorekta a mnoho pacientů musí přijmout trvalou stomii. Transanální totální mezorektální excize (taTME), která využívá transanální přístup k provedení totální mezorektální excize, byla naším týmem prokázána pro chirurgickou léčbu středního a nízkého karcinomu rekta s obtížnou pánví. Využití taTME v léčbě anastomotické stenózy je však v současnosti málo prozkoumáno. Náš tým poprvé oznámil tuto chirurgickou metodu v roce 2021. Řešitelé retrospektivně shrnuli 17 pacientů, kteří podstoupili resekci a rekonstrukci anastomotické stenózy transabdominální transanální endoskopickou operací. U 15 pacientů byla uzavřena ileostomie nebo kolostomie, což prokázalo bezpečnost a účinnost této operační metody. Transabdominální transanální endoskopická resekce a rekonstrukční chirurgie má zjevné výhody v léčbě pacientů s rektální anastomotickou stenózou. Za prvé dokáže přesně oddělit úzké distální střevo a provést transanální anastomózu náhradního rekta a distálního rektoanálního kanálu, což snižuje obtížnost rekonstrukce. Za druhé, z distálního normálního anorektálního kanálu může vstoupit do prostoru normální anatomické struktury a úzký segment jizvy může být kompletně resekován endoskopickým zvětšením. Zároveň může snížit náhodné poranění okolní normální tkáně a významně snížit výskyt intraoperačních komplikací. Nakonec byla laparoskopicky dokončena mobilizace levého hemikolonu a slezinné flexury břicha a vzorek byl vyjmut přes řitní otvor, což nevyžadovalo další abdominální incizi a snížilo se tak trauma. Přestože jsou výhody transanální transabdominální kombinované s laparoskopickou resekcí a rekonstrukcí v léčbě těžké stenózy rektální anastomózy velmi zřejmé v teorii i předběžné klinické praxi, chybí prospektivní studie.
Z výše uvedených důvodů vyšetřovatelé plánují provést prospektivní klinickou studii sledující bezpečnost a účinnost transanální laparoskopické resekce a rekonstrukce u pacientů s rektální anastomotickou stenózou, aby se zlepšila kvalita života pacientů s rektální anastomotickou stenózou. poskytnout vysoce kvalitní lékařský základ založený na důkazech pro výběr resekčních a rekonstrukčních operací u pacientů s rektální anastomotickou stenózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liang Huang, Doctor
- Telefonní číslo: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Huang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let;
- skóre stavu výkonu ECOG 0-2;
- předchozí resekce rekta;
- pacienti s diagnózou střední a nízké rektální anastomotické tubulární stenózy;
- může tolerovat celkovou anestezii;
- Subjekty a jejich rodinní příslušníci, kteří rozuměli protokolu studie a byli ochotni se zúčastnit, podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s akutní střevní obstrukcí, střevní perforací nebo střevním krvácením vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok;
- těžká pánevní adheze a zmrzlá pánev;
- pacienti s nestabilními primárními nádory nebo v kombinaci s nádory na jiných místech;
- předchozí anamnéza levé hemikolektomie;
- ASA stupeň IV až V;
- kombinovaná resekce orgánů;
- těžké duševní onemocnění;
- těhotné nebo kojící ženy;
- závažné kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo jiné nekontrolované komorbidity;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s těžkou rektální anastomotickou stenózou
Zaměření na pacienty s těžkou rektální anastomotickou stenózou, zvláště dlouhou délkou a ultra nižší firbrotickou stenózou
|
Podle stavu pacienta, anamnézy a zkušeností operatéra byla zvolena laparoskopická nebo otevřená operace. Podle rozsahu rektální stenózy bylo vypreparováno proximální tračník. Nad linií zubu byl proveden kruhový řez a zlomený konec byl sešit.
Po uzavření střevní dutiny byl přes řitní otvor vložen jeden port a po infuzi pneumoperitonea byla vytvořena transanální endoskopická platforma. Stenózní a jizevnaté segmenty byly odstraněny volně nahoru. Přes pánevní dutinu a do břišní dutiny zdola nahoru .
Úzký konečník a proximální tračník byly vytaženy z řitního otvoru přes řitní otvor a nemocné střevo bylo odstraněno.
Podle vzdálenosti zbývajícího distálního rekta byl zvolen stapler nebo manuální anastomóza nebo Baconova operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení stomie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
zda obnovení stomie a obnovení pokračování střeva
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačního úniku anastomózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
zda došlo k úniku anastomózy
|
1 měsíc po operaci
|
|
výskyt pooperačního anastomotického krvácení
Časové okno: Doba trvání 7 dní po operaci
|
zda výskyt anastomotického krvácení
|
Doba trvání 7 dní po operaci
|
|
Výskyt závažné dysfunkce střev
Časové okno: 3 měsíce po zotavení stomie
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (0-20: Žádný LARS 21-29: Menší LARS 30-42: Velký LARS)
|
3 měsíce po zotavení stomie
|
|
Výskyt závažné dysfunkce střev
Časové okno: 6 měsíců po zotavení stomie
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (0-20: Žádný LARS 21-29: Menší LARS 30-42: Velký LARS)
|
6 měsíců po zotavení stomie
|
|
Výskyt závažné dysfunkce střev
Časové okno: 1 rok po zotavení stomie
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (0-20: Žádný LARS 21-29: Menší LARS 30-42: Velký LARS)
|
1 rok po zotavení stomie
|
|
Výskyt závažné dysfunkce střev
Časové okno: 2 roky po zotavení stomie
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (0-20: Žádný LARS 21-29: Menší LARS 30-42: Velký LARS)
|
2 roky po zotavení stomie
|
|
Anorektální funkce
Časové okno: 1 rok po zotavení stomie
|
Anorektální tlak Rektální senzorická funkce Rektoanální reflexní funkce
|
1 rok po zotavení stomie
|
|
Anorektální funkce
Časové okno: 2 roky po zotavení stomie
|
Anorektální tlak Rektální senzorická funkce Rektoanální reflexní funkce
|
2 roky po zotavení stomie
|
|
funkce střev
Časové okno: 3 měsíce po zotavení stomie
|
Nástroj pro střevní funkci Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
3 měsíce po zotavení stomie
|
|
funkce střev
Časové okno: 6 měsíců po zotavení stomie
|
Nástroj pro střevní funkci Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
6 měsíců po zotavení stomie
|
|
funkce střev
Časové okno: 1 rok po zotavení stomie
|
Nástroj pro střevní funkci Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
1 rok po zotavení stomie
|
|
funkce střev
Časové okno: 2 roky po zotavení stomie
|
Nástroj pro střevní funkci Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
|
2 roky po zotavení stomie
|
|
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 3 měsíce
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 6 měsíců
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 1 rok
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 2 roky
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
|
2 roky
|
|
Hodnocení kvality života po uzavření stomie
Časové okno: 3 roky
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (0-100 0:slabé 100:nejlepší)
|
3 roky
|
|
Neoperační stav
Časové okno: V procesu provozu
|
operační čas a zda převést na laparotomii
|
V procesu provozu
|
|
Peroperační doba rekonvalescence
Časové okno: perioperační období
|
Doba trvání analgetik v hodinách Poprvé doba vyčerpání v hodinách Doba do první defekace v hodinách Doba do prvního příjmu tekutin v hodinách Doba obnovení normální stravy v hodinách Doba odstranění břišní drenážní trubice ve dnech Doba odstranění katétru ve dnech Délka pooperační nemocnice zůstat ve dnech
|
perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Lu P, Fields AC, Vise AS, Shabat G, Irani JL, Bleday R, Goldberg JE, Melnitchouk N. Anatomic Distribution of Colorectal Adenocarcinoma in Young Patients. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):920-924. doi: 10.1097/DCR.0000000000001422.
- Braunschmid T, Hartig N, Baumann L, Dauser B, Herbst F. Influence of multiple stapler firings used for rectal division on colorectal anastomotic leak rate. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5318-5326. doi: 10.1007/s00464-017-5611-0. Epub 2017 Jun 20.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Anastomotic stricture after ultralow anterior resection or intersphincteric resection for very low-lying rectal cancer. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):660-666. doi: 10.1007/s00464-017-5718-3. Epub 2017 Jul 19.
- Fegiz G, Angelini L, Bezzi M. Rectal cancer: restorative surgery with the EEA stapling device. Int Surg. 1983 Jan-Mar;68(1):13-8.
- Hughes DL, Cornish J, Morris C; LARRIS Trial Management Group. Functional outcome following rectal surgery-predisposing factors for low anterior resection syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):691-697. doi: 10.1007/s00384-017-2765-0. Epub 2017 Jan 27.
- Bruns ERJ, Borstlap WA, van Duijvendijk P, van der Zaag-Loonen HJ, Buskens CJ, van Munster BC, Bemelman WA, Tanis PJ. The Association of Preoperative Anemia and the Postoperative Course and Oncological Outcome in Patients Undergoing Rectal Cancer Surgery: A Multicenter Snapshot Study. Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):823-831. doi: 10.1097/DCR.0000000000001360.
- Garcea G, Sutton CD, Lloyd TD, Jameson J, Scott A, Kelly MJ. Management of benign rectal strictures: a review of present therapeutic procedures. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1451-60. doi: 10.1007/s10350-004-6792-x.
- Artifon EL, Castano Llano R, Otoch JP, Tchekmedyian AJ. [Endoscopic dilation of the gastrointestinal tract]. Rev Gastroenterol Peru. 2015 Jan;35(1):45-61. Spanish.
- Nguyen-Tang T, Huber O, Gervaz P, Dumonceau JM. Long-term quality of life after endoscopic dilation of strictured colorectal or colocolonic anastomoses. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1660-6. doi: 10.1007/s00464-007-9679-9. Epub 2007 Dec 11.
- Suchan KL, Muldner A, Manegold BC. Endoscopic treatment of postoperative colorectal anastomotic strictures. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1110-3. doi: 10.1007/s00464-002-8926-3. Epub 2003 May 6.
- Kawada K, Sakai Y. Preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with double stapling technique anastomosis. World J Gastroenterol. 2016 Jul 7;22(25):5718-27. doi: 10.3748/wjg.v22.i25.5718.
- Lefevre JH, Bretagnol F, Maggiori L, Ferron M, Alves A, Panis Y. Redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: a valuable surgical challenge. Surgery. 2011 Jan;149(1):65-71. doi: 10.1016/j.surg.2010.03.017. Epub 2010 May 7.
- Genser L, Manceau G, Karoui M, Breton S, Brevart C, Rousseau G, Vaillant JC, Hannoun L. Postoperative and long-term outcomes after redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: retrospective analysis of 50 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2013 Jun;56(6):747-55. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182853c44.
- Westerduin E, Borstlap WAA, Musters GD, Westerterp M, van Geloven AAW, Tanis PJ, Wolthuis AM, Bemelman WA, D'Hoore A. Redo coloanal anastomosis for anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: an analysis of 59 cases. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):35-43. doi: 10.1111/codi.13844.
- Remzi FH, El Gazzaz G, Kiran RP, Kirat HT, Fazio VW. Outcomes following Turnbull-Cutait abdominoperineal pull-through compared with coloanal anastomosis. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):424-9. doi: 10.1002/bjs.6458.
- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
- Luo S, Zhang X, Hou Y, Hu H, Dong J, Wang L, Kang L. Transanal and transabdominal combined endoscopic resection of rectal stenosis and anal reconstruction based on transanal endoscopic technique. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6827-6835. doi: 10.1007/s00464-020-08188-x. Epub 2021 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIHSYSU-TLCAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotická stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika