- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06036862
Bruk av transanal endoskopi i behandling av anastomotisk stenose
En prospektiv klinisk studie av transanal og transabdominal kombinert endoskopisk reseksjon av rektal stenose og anal rekonstruksjon for alvorlig rektal anastomotisk stenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den vanligste ondartede svulsten i fordøyelseskanalen. Per i dag er kirurgi fortsatt hovedbehandlingen for endetarmskreft. Selv om stiftemaskin-anastomose forbedrer sikkerheten ved kirurgisk reseksjon og rekonstruksjon for middels og lav endetarmskreft, er kirurgiske komplikasjoner, spesielt anastomotisk lekkasje, uunngåelige, spesielt for mellom- og lav rektalkreft, hvor forekomsten av anastomotisk lekkasje når 8-11 %. Utfallet av anastomotisk lekkasje vil føre til anastomotisk stenose, spesielt ved middels og lav rektalkreft etter neoadjuvant strålebehandling, og forekomsten av anastomotisk stenose er så høy som 3%-10%. Tidligere studier har antydet at anastomotisk diameter < 20 mm anses som en anastomotisk stenose, og det er også vist at en anastomotisk diameter mindre enn 1/3 av den opprinnelige diameteren til tarmlumen anses som en anastomotisk stenose. Anastomotisk stenose kan ikke bare forårsake tarmobstruksjonssymptomer, som abdominal distensjon og magesmerter, men også være ledsaget av hyppig avføring, noe som påvirker livskvaliteten, og mange pasienter møter utfallet av permanent stomi eller midlertidig stomi igjen.
Anastomotisk stenose deles inn i membranstenose og tubulær stenose etter graden av stenose. For anastomotisk membranstenose er endoskopisk snitt av stenoseringen eller ballongdilatasjon den foretrukne metoden for behandling av membranstenose. Endoskopisk arrsnitt og ballongutvidelse krever imidlertid gjentatte, flere behandlinger for å oppnå langsiktig effektivitet, med risiko for perforering, bekkeninfeksjon og blødning. Ballongdilatasjon eller arrsnitt har liten effekt på pasienter med lav anastomosestilling eller tubulær stenose, og nesten 30 % av pasientene må gjennomgå reseksjon og rekonstruksjon av den stenotiske anastomosen. Ettersom anastomotisk stenose ofte er forårsaket av anastomotisk lekkasje, anastomotisk iskemi, strålebehandling og kjemoterapi, bruk av stifteapparat, bekkeninfeksjon og lav anastomose, er den anatomiske strukturen uklar, arret rundt tarmen er tett, og komplikasjoner som ureter- og urinrørsskader og Det er mer sannsynlig at massiv blødning av presakrale vener oppstår under reseksjon og rekonstruksjon av strikturen. Lefevre et al. rapporterte 33 pasienter som gjennomgikk reseksjon og rekonstruksjon av transabdominal rektal anastomotisk stenose, og forekomsten av perioperative komplikasjoner var 54,5 %, inkludert anastomotisk lekkasje på 18 % (6/33) og postoperativ intestinal obstruksjon på 12 %. Genser et al. rapporterte 50 pasienter med kirurgisk behandling av anastomotisk stenose, hvorav 12 (24 %) fikk intraoperativ blodtransfusjon, med et gjennomsnittlig blodtransfusjonsvolum på 2,5 enheter. Forekomsten av intraoperative komplikasjoner var 12 %, inkludert 5 tilfeller av blæreskade og 1 tilfelle av splenektomi på grunn av miltskade på grunn av uklar anatomisk plassering. Westerduin et al. oppsummerte 59 pasienter som gjennomgikk sekundær kirurgi for anastomotisk lekkasje og stenose, og 41 % av dem hadde tilbakevendende anastomotisk lekkasje 14 måneder etter operasjonen. I løpet av oppfølgingen på 27 måneder var det kun 66 % av pasientene som fikk tilbake tarmkontinuiteten, 24 % av pasientene fikk permanent kolostomi, og 10 % av pasientene beholdt ileostomi.
På grunn av vanskeligheten med kirurgi er det vanskelig å fjerne arrvevet rundt anastomosen ved tradisjonell abdominal reseksjon og rekonstruksjon. Det nye rektorektum kan ikke trekkes ut og anastomeres med den distale rektoanale kanalen igjen. Etter motvillig anastomose er forekomsten av anastomotisk lekkasje fortsatt høy på grunn av høy spenning i rektoren, og mange pasienter må akseptere permanent stomi. Transanal total mesorektal eksisjon (taTME), som bruker en transanal tilnærming for å utføre total mesorektal eksisjon, har blitt demonstrert av vårt team for kirurgisk behandling av middels og lav rektalkreft med vanskelig bekken. Imidlertid er bruken av taTME i behandlingen av anastomotisk stenose sjelden utforsket for tiden. Teamet vårt rapporterte første gang denne kirurgiske metoden i 2021. Etterforskerne oppsummerte retrospektivt 17 pasienter som gjennomgikk reseksjon og rekonstruksjon av anastomotisk stenose ved transabdominal transanal endoskopisk kirurgi. Ileostomien eller kolostomien ble lukket hos 15 pasienter, noe som beviste sikkerheten og effektiviteten til denne kirurgiske metoden. Transabdominal transanal endoskopisk reseksjon og rekonstruksjonskirurgi har åpenbare fordeler ved behandling av pasienter med rektal anastomotisk stenose. For det første kan den nøyaktig skille den trange distale tarmen, og transanal anastomose av erstatningsrektum og den distale rektoanale kanalen kan utføres, noe som reduserer vanskeligheten med rekonstruksjon. For det andre, fra den distale normale anorektale kanalen, kan den gå inn i det normale anatomiske strukturrommet, og det smale arrsegmentet kan fjernes fullstendig ved endoskopisk forstørrelse. Samtidig kan det redusere utilsiktet skade på det omkringliggende normale vevet og redusere forekomsten av intraoperative komplikasjoner betydelig. Til slutt ble mobiliseringen av venstre hemikolon og miltfleksuren i magen fullført laparoskopisk, og prøven ble fjernet gjennom anus, noe som ikke krevde ytterligere abdominalsnitt og dermed reduserte traumer. Selv om fordelene med transanal transabdominal kombinert med laparoskopisk reseksjon og rekonstruksjon ved behandling av alvorlig rektal anastomotisk stenose er svært åpenbare i teori og foreløpig klinisk praksis, er det mangel på prospektive studier.
Av de ovennevnte grunnene planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å observere sikkerheten og effekten av transanal laparoskopisk reseksjon og rekonstruksjon hos pasienter med rektal anastomotisk stenose, for å forbedre livskvaliteten til pasienter med rektal anastomotisk stenose, og gi evidensbasert medisinsk grunnlag på høyt nivå for valg av reseksjons- og rekonstruksjonskirurgi for pasienter med rektal anastomotisk stenose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liang Huang, Doctor
- Telefonnummer: 15989101216
- E-post: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Liang Huang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år gammel;
- ECOG ytelsesstatusscore 0-2;
- tidligere rektal reseksjon;
- pasienter diagnostisert med middels og lav rektal anastomotisk tubulær stenose;
- kan tolerere generell anestesi;
- Forsøkspersonene og deres familiemedlemmer, som kunne forstå studieprotokollen og var villige til å delta, signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon eller intestinal blødning som krever akutt kirurgi;
- alvorlig bekkenvedheft og frosset bekken;
- pasienter med ustabile primære svulster eller kombinert med svulster på andre steder;
- tidligere historie med venstre hemikolektomi;
- ASA grad IV til V;
- kombinert organreseksjon;
- alvorlig psykisk sykdom;
- gravide eller ammende kvinner;
- alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert infeksjon eller andre ukontrollerte komorbiditeter;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig rektal anastomotisk stenose
Fokus på pasienter med alvorlig rektal anastomotisk stenose, spesielt lang lengde og ultra-lavere firbrotisk stenose
|
Laparoskopisk eller åpen kirurgi ble valgt i henhold til pasientens tilstand, kirurgiske historie og kirurgens erfaring. I henhold til omfanget av rektalstenosen ble den proksimale tykktarmen dissekert. Et sirkulært snitt ble laget over dentatelinjen og den ødelagte enden ble suturert.
Etter at tarmhulen ble lukket, ble en enkelt port satt inn gjennom anus, og en transanal endoskopisk plattform ble etablert etter infusjon av pneumoperitoneum. De stenotiske og arrsegmentene ble fjernet fritt oppover. Gjennom bekkenhulen og inn i bukhulen fra bunnen og opp .
Den trange rektum og proksimale tykktarm ble trukket ut av anus gjennom anus, og den syke tarmen ble fjernet.
I henhold til avstanden til den gjenværende distale rektum ble stiftemaskin eller manuell anastomose eller Bacon-operasjon valgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad for stomi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
om stomi utvinning og restaurering av tarm fortsettelse
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativ anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
om forekomsten av anastomotisk lekkasje
|
1 måned etter operasjonen
|
|
forekomst av postoperativ anastomotisk blødning
Tidsramme: Varighet på 7 dager etter operasjonen
|
om forekomsten av anastomotisk blødning
|
Varighet på 7 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter restitusjon av stomien
|
Lav anterior reseksjonssyndromscore (0-20: Nei LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
3 måneder etter restitusjon av stomien
|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter restitusjon av stomien
|
Lav anterior reseksjonssyndromscore (0-20: Nei LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
6 måneder etter restitusjon av stomien
|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: 1 år etter stomigjenoppretting
|
Lav anterior reseksjonssyndromscore (0-20: Nei LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
1 år etter stomigjenoppretting
|
|
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: 2 år etter stomigjenoppretting
|
Lav anterior reseksjonssyndromscore (0-20: Nei LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
2 år etter stomigjenoppretting
|
|
Anorektal funksjon
Tidsramme: 1 år etter stomigjenoppretting
|
Anorektalt trykk Rektal sensorisk funksjon Rektoanal refleksfunksjon
|
1 år etter stomigjenoppretting
|
|
Anorektal funksjon
Tidsramme: 2 år etter stomigjenoppretting
|
Anorektalt trykk Rektal sensorisk funksjon Rektoanal refleksfunksjon
|
2 år etter stomigjenoppretting
|
|
tarmfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter restitusjon av stomien
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunksjonsinstrument
|
3 måneder etter restitusjon av stomien
|
|
tarmfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter restitusjon av stomien
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunksjonsinstrument
|
6 måneder etter restitusjon av stomien
|
|
tarmfunksjon
Tidsramme: 1 år etter stomigjenoppretting
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunksjonsinstrument
|
1 år etter stomigjenoppretting
|
|
tarmfunksjon
Tidsramme: 2 år etter stomigjenoppretting
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunksjonsinstrument
|
2 år etter stomigjenoppretting
|
|
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 3 måneder
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 6 måneder
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 1 år
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
|
1 år
|
|
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 2 år
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
|
2 år
|
|
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 3 år
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
|
3 år
|
|
Inraoperativ tilstand
Tidsramme: I ferd med driften
|
operasjonstid og om man skal konvertere til laparotomi
|
I ferd med driften
|
|
Peroperativ restitusjonstid
Tidsramme: perioperativ periode
|
Varighet av smertestillende midler i timer For første gang eksostiden i timer Tid til første avføring i timer Tid til første væskeinntak i timer Tid til å gjenoppta normalt kosthold i timer Fjerningstid for abdominal dreneringsrør i dager Kateterfjerningstid i dager Lengde postoperativt sykehus opphold i dager
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Lu P, Fields AC, Vise AS, Shabat G, Irani JL, Bleday R, Goldberg JE, Melnitchouk N. Anatomic Distribution of Colorectal Adenocarcinoma in Young Patients. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):920-924. doi: 10.1097/DCR.0000000000001422.
- Braunschmid T, Hartig N, Baumann L, Dauser B, Herbst F. Influence of multiple stapler firings used for rectal division on colorectal anastomotic leak rate. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5318-5326. doi: 10.1007/s00464-017-5611-0. Epub 2017 Jun 20.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Anastomotic stricture after ultralow anterior resection or intersphincteric resection for very low-lying rectal cancer. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):660-666. doi: 10.1007/s00464-017-5718-3. Epub 2017 Jul 19.
- Fegiz G, Angelini L, Bezzi M. Rectal cancer: restorative surgery with the EEA stapling device. Int Surg. 1983 Jan-Mar;68(1):13-8.
- Hughes DL, Cornish J, Morris C; LARRIS Trial Management Group. Functional outcome following rectal surgery-predisposing factors for low anterior resection syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):691-697. doi: 10.1007/s00384-017-2765-0. Epub 2017 Jan 27.
- Bruns ERJ, Borstlap WA, van Duijvendijk P, van der Zaag-Loonen HJ, Buskens CJ, van Munster BC, Bemelman WA, Tanis PJ. The Association of Preoperative Anemia and the Postoperative Course and Oncological Outcome in Patients Undergoing Rectal Cancer Surgery: A Multicenter Snapshot Study. Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):823-831. doi: 10.1097/DCR.0000000000001360.
- Garcea G, Sutton CD, Lloyd TD, Jameson J, Scott A, Kelly MJ. Management of benign rectal strictures: a review of present therapeutic procedures. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1451-60. doi: 10.1007/s10350-004-6792-x.
- Artifon EL, Castano Llano R, Otoch JP, Tchekmedyian AJ. [Endoscopic dilation of the gastrointestinal tract]. Rev Gastroenterol Peru. 2015 Jan;35(1):45-61. Spanish.
- Nguyen-Tang T, Huber O, Gervaz P, Dumonceau JM. Long-term quality of life after endoscopic dilation of strictured colorectal or colocolonic anastomoses. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1660-6. doi: 10.1007/s00464-007-9679-9. Epub 2007 Dec 11.
- Suchan KL, Muldner A, Manegold BC. Endoscopic treatment of postoperative colorectal anastomotic strictures. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1110-3. doi: 10.1007/s00464-002-8926-3. Epub 2003 May 6.
- Kawada K, Sakai Y. Preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with double stapling technique anastomosis. World J Gastroenterol. 2016 Jul 7;22(25):5718-27. doi: 10.3748/wjg.v22.i25.5718.
- Lefevre JH, Bretagnol F, Maggiori L, Ferron M, Alves A, Panis Y. Redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: a valuable surgical challenge. Surgery. 2011 Jan;149(1):65-71. doi: 10.1016/j.surg.2010.03.017. Epub 2010 May 7.
- Genser L, Manceau G, Karoui M, Breton S, Brevart C, Rousseau G, Vaillant JC, Hannoun L. Postoperative and long-term outcomes after redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: retrospective analysis of 50 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2013 Jun;56(6):747-55. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182853c44.
- Westerduin E, Borstlap WAA, Musters GD, Westerterp M, van Geloven AAW, Tanis PJ, Wolthuis AM, Bemelman WA, D'Hoore A. Redo coloanal anastomosis for anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: an analysis of 59 cases. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):35-43. doi: 10.1111/codi.13844.
- Remzi FH, El Gazzaz G, Kiran RP, Kirat HT, Fazio VW. Outcomes following Turnbull-Cutait abdominoperineal pull-through compared with coloanal anastomosis. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):424-9. doi: 10.1002/bjs.6458.
- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
- Luo S, Zhang X, Hou Y, Hu H, Dong J, Wang L, Kang L. Transanal and transabdominal combined endoscopic resection of rectal stenosis and anal reconstruction based on transanal endoscopic technique. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6827-6835. doi: 10.1007/s00464-020-08188-x. Epub 2021 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIHSYSU-TLCAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .