Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av transanal endoskopi i behandling av anastomotisk stenose

11. september 2023 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En prospektiv klinisk studie av transanal og transabdominal kombinert endoskopisk reseksjon av rektal stenose og anal rekonstruksjon for alvorlig rektal anastomotisk stenose

Alvorlig rektal anastomotisk stenose kan ikke bare forårsake intestinal obstruksjon, men også være ledsaget av hyppig avføring, noe som påvirker livskvaliteten, og pasienter møter utfallet av permanent stomi eller midlertidig stomi igjen. Tradisjonell transabdominal reseksjon og rekonstruksjon av rektal anastomotisk stenose er mer sannsynlig på grunn av uklar anatomisk struktur, tette arr rundt tarmkanalen, komplikasjoner som urinrørs- og urinrørsskade og massiv presakral blødning. I tillegg hadde 41 % av pasientene med anastomotisk stenose som ble reoperert gjennom abdominal kirurgi anastomotisk lekkasje igjen, og opptil 30 % av pasientene kunne ikke lukke stomien. Fordelene med transanal total mesorektal eksisjon (taTME) ved bruk av en transanal tilnærming for total mesorektal eksisjon i behandlingen av middels og lav rektal kreft med vanskelig bekken har blitt demonstrert av vår gruppe. Imidlertid har taTME sjelden blitt utforsket i behandlingen av anastomotisk stenose. Teamet vårt oppsummerte retrospektivt pasientene som gjennomgikk transabdominal transanal endoskopisk reseksjon og rekonstruksjon av anastomotisk stenose (l-taTME), og demonstrerte først sikkerheten og effektiviteten til denne kirurgiske metoden, med en stomilukkingsrate på 90 %. Selv om fordelene med l-taTME ved behandling av alvorlig rektal anastomotisk stenose er åpenbare i teori og foreløpig klinisk praksis, er det mangel på prospektive studier. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å observere sikkerheten og effekten av l-taTME rekonstruksjonskirurgi, og for å gi et høyt nivå evidensbasert medisinsk grunnlag for valg av reseksjons- og rekonstruksjonskirurgi for pasienter med rektal anastomotisk stenose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den vanligste ondartede svulsten i fordøyelseskanalen. Per i dag er kirurgi fortsatt hovedbehandlingen for endetarmskreft. Selv om stiftemaskin-anastomose forbedrer sikkerheten ved kirurgisk reseksjon og rekonstruksjon for middels og lav endetarmskreft, er kirurgiske komplikasjoner, spesielt anastomotisk lekkasje, uunngåelige, spesielt for mellom- og lav rektalkreft, hvor forekomsten av anastomotisk lekkasje når 8-11 %. Utfallet av anastomotisk lekkasje vil føre til anastomotisk stenose, spesielt ved middels og lav rektalkreft etter neoadjuvant strålebehandling, og forekomsten av anastomotisk stenose er så høy som 3%-10%. Tidligere studier har antydet at anastomotisk diameter < 20 mm anses som en anastomotisk stenose, og det er også vist at en anastomotisk diameter mindre enn 1/3 av den opprinnelige diameteren til tarmlumen anses som en anastomotisk stenose. Anastomotisk stenose kan ikke bare forårsake tarmobstruksjonssymptomer, som abdominal distensjon og magesmerter, men også være ledsaget av hyppig avføring, noe som påvirker livskvaliteten, og mange pasienter møter utfallet av permanent stomi eller midlertidig stomi igjen.

Anastomotisk stenose deles inn i membranstenose og tubulær stenose etter graden av stenose. For anastomotisk membranstenose er endoskopisk snitt av stenoseringen eller ballongdilatasjon den foretrukne metoden for behandling av membranstenose. Endoskopisk arrsnitt og ballongutvidelse krever imidlertid gjentatte, flere behandlinger for å oppnå langsiktig effektivitet, med risiko for perforering, bekkeninfeksjon og blødning. Ballongdilatasjon eller arrsnitt har liten effekt på pasienter med lav anastomosestilling eller tubulær stenose, og nesten 30 % av pasientene må gjennomgå reseksjon og rekonstruksjon av den stenotiske anastomosen. Ettersom anastomotisk stenose ofte er forårsaket av anastomotisk lekkasje, anastomotisk iskemi, strålebehandling og kjemoterapi, bruk av stifteapparat, bekkeninfeksjon og lav anastomose, er den anatomiske strukturen uklar, arret rundt tarmen er tett, og komplikasjoner som ureter- og urinrørsskader og Det er mer sannsynlig at massiv blødning av presakrale vener oppstår under reseksjon og rekonstruksjon av strikturen. Lefevre et al. rapporterte 33 pasienter som gjennomgikk reseksjon og rekonstruksjon av transabdominal rektal anastomotisk stenose, og forekomsten av perioperative komplikasjoner var 54,5 %, inkludert anastomotisk lekkasje på 18 % (6/33) og postoperativ intestinal obstruksjon på 12 %. Genser et al. rapporterte 50 pasienter med kirurgisk behandling av anastomotisk stenose, hvorav 12 (24 %) fikk intraoperativ blodtransfusjon, med et gjennomsnittlig blodtransfusjonsvolum på 2,5 enheter. Forekomsten av intraoperative komplikasjoner var 12 %, inkludert 5 tilfeller av blæreskade og 1 tilfelle av splenektomi på grunn av miltskade på grunn av uklar anatomisk plassering. Westerduin et al. oppsummerte 59 pasienter som gjennomgikk sekundær kirurgi for anastomotisk lekkasje og stenose, og 41 % av dem hadde tilbakevendende anastomotisk lekkasje 14 måneder etter operasjonen. I løpet av oppfølgingen på 27 måneder var det kun 66 % av pasientene som fikk tilbake tarmkontinuiteten, 24 % av pasientene fikk permanent kolostomi, og 10 % av pasientene beholdt ileostomi.

På grunn av vanskeligheten med kirurgi er det vanskelig å fjerne arrvevet rundt anastomosen ved tradisjonell abdominal reseksjon og rekonstruksjon. Det nye rektorektum kan ikke trekkes ut og anastomeres med den distale rektoanale kanalen igjen. Etter motvillig anastomose er forekomsten av anastomotisk lekkasje fortsatt høy på grunn av høy spenning i rektoren, og mange pasienter må akseptere permanent stomi. Transanal total mesorektal eksisjon (taTME), som bruker en transanal tilnærming for å utføre total mesorektal eksisjon, har blitt demonstrert av vårt team for kirurgisk behandling av middels og lav rektalkreft med vanskelig bekken. Imidlertid er bruken av taTME i behandlingen av anastomotisk stenose sjelden utforsket for tiden. Teamet vårt rapporterte første gang denne kirurgiske metoden i 2021. Etterforskerne oppsummerte retrospektivt 17 pasienter som gjennomgikk reseksjon og rekonstruksjon av anastomotisk stenose ved transabdominal transanal endoskopisk kirurgi. Ileostomien eller kolostomien ble lukket hos 15 pasienter, noe som beviste sikkerheten og effektiviteten til denne kirurgiske metoden. Transabdominal transanal endoskopisk reseksjon og rekonstruksjonskirurgi har åpenbare fordeler ved behandling av pasienter med rektal anastomotisk stenose. For det første kan den nøyaktig skille den trange distale tarmen, og transanal anastomose av erstatningsrektum og den distale rektoanale kanalen kan utføres, noe som reduserer vanskeligheten med rekonstruksjon. For det andre, fra den distale normale anorektale kanalen, kan den gå inn i det normale anatomiske strukturrommet, og det smale arrsegmentet kan fjernes fullstendig ved endoskopisk forstørrelse. Samtidig kan det redusere utilsiktet skade på det omkringliggende normale vevet og redusere forekomsten av intraoperative komplikasjoner betydelig. Til slutt ble mobiliseringen av venstre hemikolon og miltfleksuren i magen fullført laparoskopisk, og prøven ble fjernet gjennom anus, noe som ikke krevde ytterligere abdominalsnitt og dermed reduserte traumer. Selv om fordelene med transanal transabdominal kombinert med laparoskopisk reseksjon og rekonstruksjon ved behandling av alvorlig rektal anastomotisk stenose er svært åpenbare i teori og foreløpig klinisk praksis, er det mangel på prospektive studier.

Av de ovennevnte grunnene planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å observere sikkerheten og effekten av transanal laparoskopisk reseksjon og rekonstruksjon hos pasienter med rektal anastomotisk stenose, for å forbedre livskvaliteten til pasienter med rektal anastomotisk stenose, og gi evidensbasert medisinsk grunnlag på høyt nivå for valg av reseksjons- og rekonstruksjonskirurgi for pasienter med rektal anastomotisk stenose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Liang Huang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år gammel;
  2. ECOG ytelsesstatusscore 0-2;
  3. tidligere rektal reseksjon;
  4. pasienter diagnostisert med middels og lav rektal anastomotisk tubulær stenose;
  5. kan tolerere generell anestesi;
  6. Forsøkspersonene og deres familiemedlemmer, som kunne forstå studieprotokollen og var villige til å delta, signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med akutt intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon eller intestinal blødning som krever akutt kirurgi;
  2. alvorlig bekkenvedheft og frosset bekken;
  3. pasienter med ustabile primære svulster eller kombinert med svulster på andre steder;
  4. tidligere historie med venstre hemikolektomi;
  5. ASA grad IV til V;
  6. kombinert organreseksjon;
  7. alvorlig psykisk sykdom;
  8. gravide eller ammende kvinner;
  9. alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollert infeksjon eller andre ukontrollerte komorbiditeter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig rektal anastomotisk stenose
Fokus på pasienter med alvorlig rektal anastomotisk stenose, spesielt lang lengde og ultra-lavere firbrotisk stenose
Laparoskopisk eller åpen kirurgi ble valgt i henhold til pasientens tilstand, kirurgiske historie og kirurgens erfaring. I henhold til omfanget av rektalstenosen ble den proksimale tykktarmen dissekert. Et sirkulært snitt ble laget over dentatelinjen og den ødelagte enden ble suturert. Etter at tarmhulen ble lukket, ble en enkelt port satt inn gjennom anus, og en transanal endoskopisk plattform ble etablert etter infusjon av pneumoperitoneum. De stenotiske og arrsegmentene ble fjernet fritt oppover. Gjennom bekkenhulen og inn i bukhulen fra bunnen og opp . Den trange rektum og proksimale tykktarm ble trukket ut av anus gjennom anus, og den syke tarmen ble fjernet. I henhold til avstanden til den gjenværende distale rektum ble stiftemaskin eller manuell anastomose eller Bacon-operasjon valgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad for stomi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
om stomi utvinning og restaurering av tarm fortsettelse
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperativ anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
om forekomsten av anastomotisk lekkasje
1 måned etter operasjonen
forekomst av postoperativ anastomotisk blødning
Tidsramme: Varighet på 7 dager etter operasjonen
om forekomsten av anastomotisk blødning
Varighet på 7 dager etter operasjonen
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter restitusjon av stomien
Lav anterior reseksjonssyndromscore (0-20: Nei LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
3 måneder etter restitusjon av stomien
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter restitusjon av stomien
Lav anterior reseksjonssyndromscore (0-20: Nei LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
6 måneder etter restitusjon av stomien
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: 1 år etter stomigjenoppretting
Lav anterior reseksjonssyndromscore (0-20: Nei LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
1 år etter stomigjenoppretting
Forekomst av alvorlig tarmdysfunksjon
Tidsramme: 2 år etter stomigjenoppretting
Lav anterior reseksjonssyndromscore (0-20: Nei LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
2 år etter stomigjenoppretting
Anorektal funksjon
Tidsramme: 1 år etter stomigjenoppretting
Anorektalt trykk Rektal sensorisk funksjon Rektoanal refleksfunksjon
1 år etter stomigjenoppretting
Anorektal funksjon
Tidsramme: 2 år etter stomigjenoppretting
Anorektalt trykk Rektal sensorisk funksjon Rektoanal refleksfunksjon
2 år etter stomigjenoppretting
tarmfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter restitusjon av stomien
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunksjonsinstrument
3 måneder etter restitusjon av stomien
tarmfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter restitusjon av stomien
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunksjonsinstrument
6 måneder etter restitusjon av stomien
tarmfunksjon
Tidsramme: 1 år etter stomigjenoppretting
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunksjonsinstrument
1 år etter stomigjenoppretting
tarmfunksjon
Tidsramme: 2 år etter stomigjenoppretting
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunksjonsinstrument
2 år etter stomigjenoppretting
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 3 måneder
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
3 måneder
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 6 måneder
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
6 måneder
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 1 år
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
1 år
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 2 år
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
2 år
Livskvalitetsevaluering etter stomilukking
Tidsramme: 3 år
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:best)
3 år
Inraoperativ tilstand
Tidsramme: I ferd med driften
operasjonstid og om man skal konvertere til laparotomi
I ferd med driften
Peroperativ restitusjonstid
Tidsramme: perioperativ periode
Varighet av smertestillende midler i timer For første gang eksostiden i timer Tid til første avføring i timer Tid til første væskeinntak i timer Tid til å gjenoppta normalt kosthold i timer Fjerningstid for abdominal dreneringsrør i dager Kateterfjerningstid i dager Lengde postoperativt sykehus opphold i dager
perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU-TLCAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere