- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06036862
Utilización de la endoscopia transanal en el tratamiento de la estenosis anastomótica
Un estudio clínico prospectivo de resección endoscópica combinada transanal y transabdominal de estenosis rectal y reconstrucción anal para la estenosis anastomótica rectal grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tumor maligno más común del tracto digestivo. En la actualidad, la cirugía sigue siendo el principal tratamiento para el cáncer de recto. Aunque la anastomosis con grapas mejora la seguridad de la resección y reconstrucción quirúrgica del cáncer de recto medio y bajo, las complicaciones quirúrgicas, especialmente la fuga anastomótica, son inevitables, especialmente para el cáncer de recto medio y bajo, donde la incidencia de fuga anastomótica alcanza el 8-11%. El resultado de la fuga anastomótica conducirá a estenosis anastomótica, especialmente en el cáncer de recto medio y bajo después de la radioterapia neoadyuvante, y la incidencia de estenosis anastomótica es tan alta como 3% -10%. Estudios anteriores han sugerido que un diámetro anastomótico < 20 mm se considera una estenosis anastomótica, y también se ha demostrado que un diámetro anastomótico inferior a 1/3 del diámetro original de la luz intestinal se considera una estenosis anastomótica. La estenosis anastomótica no solo puede causar síntomas de obstrucción intestinal, como distensión abdominal y dolor abdominal, sino que también puede ir acompañada de defecación frecuente, lo que afecta la calidad de vida, y muchos pacientes enfrentan nuevamente el resultado de un estoma permanente o un estoma temporal.
La estenosis anastomótica se divide en estenosis membranosa y estenosis tubular según el grado de estenosis. Para la estenosis membranosa anastomótica, la incisión endoscópica del anillo de estenosis o la dilatación con balón es el método preferido para el tratamiento de la estenosis membranosa. Sin embargo, la incisión endoscópica de la cicatriz y la dilatación con balón requieren tratamientos múltiples y repetidos para lograr una eficacia a largo plazo, con el riesgo de perforación, infección pélvica y sangrado. La dilatación con balón o la incisión cicatricial tienen poco efecto en pacientes con posición de anastomosis baja o estenosis tubular, y casi el 30% de los pacientes necesitan someterse a resección y reconstrucción de la anastomosis estenótica. Como la estenosis anastomótica a menudo es causada por fuga anastomótica, isquemia anastomótica, radioterapia y quimioterapia, uso de grapadora, infección pélvica y anastomosis baja, la estructura anatómica no está clara, la cicatriz alrededor del intestino es densa y complicaciones como lesión ureteral y uretral y Es más probable que se produzca sangrado masivo de las venas presacras durante la resección y reconstrucción de la estenosis. Lefevre et al. informaron 33 pacientes que se sometieron a resección y reconstrucción de estenosis anastomótica rectal transabdominal, y la incidencia de complicaciones perioperatorias fue del 54,5%, incluida la fuga anastomótica del 18% (6/33) y la obstrucción intestinal posoperatoria del 12%. Genser et al. informaron 50 pacientes con tratamiento quirúrgico de estenosis anastomótica, de los cuales 12 (24%) recibieron transfusión de sangre intraoperatoria, con un volumen promedio de transfusión de sangre de 2,5 unidades. La incidencia de complicaciones intraoperatorias fue del 12%, incluidos 5 casos de lesión vesical y 1 caso de esplenectomía por lesión esplénica por ubicación anatómica poco clara. Westerduin et al. resumieron 59 pacientes que se sometieron a cirugía secundaria por fuga anastomótica y estenosis, y el 41% de ellos tuvieron fuga anastomótica recurrente 14 meses después de la cirugía. Durante el seguimiento de 27 meses, sólo el 66% de los pacientes recuperó la continuidad intestinal, el 24% de los pacientes recibió colostomía permanente y el 10% de los pacientes retuvo ileostomía.
Debido a la dificultad de la cirugía, es difícil eliminar el tejido cicatricial alrededor de la anastomosis en la cirugía tradicional de resección y reconstrucción abdominal. El nuevo rectorecto no se puede extraer y anastomosar nuevamente con el canal rectoanal distal. Después de una anastomosis renuente, la incidencia de fuga anastomótica sigue siendo alta debido a la alta tensión del rectorecto y muchos pacientes tienen que aceptar un estoma permanente. Nuestro equipo ha demostrado la escisión mesorrectal total transanal (taTME), que utiliza un abordaje transanal para realizar la escisión mesorrectal total, para el tratamiento quirúrgico del cáncer de recto medio y bajo con pelvis difícil. Sin embargo, en la actualidad rara vez se explora el uso de taTME en el tratamiento de la estenosis anastomótica. Nuestro equipo informó por primera vez sobre este método quirúrgico en 2021. Los investigadores resumieron retrospectivamente a 17 pacientes que se sometieron a resección y reconstrucción de estenosis anastomótica mediante cirugía endoscópica transabdominal transanal. En 15 pacientes se cerró la ileostomía o colostomía, lo que demostró la seguridad y eficacia de este método quirúrgico. La resección endoscópica transabdominal y la cirugía de reconstrucción tienen ventajas obvias en el tratamiento de pacientes con estenosis anastomótica rectal. En primer lugar, puede separar con precisión el intestino distal estrecho y se puede realizar la anastomosis transanal del recto sustituto y el canal rectoanal distal, lo que reduce la dificultad de la reconstrucción. En segundo lugar, desde el canal anorrectal normal distal, puede ingresar al espacio de la estructura anatómica normal y el segmento cicatricial estrecho se puede resecar completamente mediante magnificación endoscópica. Al mismo tiempo, puede reducir las lesiones accidentales del tejido normal circundante y reducir significativamente la incidencia de complicaciones intraoperatorias. Finalmente, se completó la movilización del hemicolon izquierdo y del ángulo esplénico del abdomen por vía laparoscópica y se extrajo la muestra a través del ano, lo que no requirió incisión abdominal adicional y, por lo tanto, redujo el trauma. Aunque las ventajas de la resección transanal transabdominal combinada con la resección y reconstrucción laparoscópica en el tratamiento de la estenosis anastomótica rectal grave son muy obvias en la teoría y la práctica clínica preliminar, faltan estudios prospectivos.
Por las razones anteriores, los investigadores planean realizar un estudio clínico prospectivo para observar la seguridad y eficacia de la resección y reconstrucción laparoscópica transanal en pacientes con estenosis anastomótica rectal, con el fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes con estenosis anastomótica rectal, y para Proporcionar una base médica de alto nivel basada en evidencia para la selección de cirugía de resección y reconstrucción para pacientes con estenosis anastomótica rectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Huang, Doctor
- Número de teléfono: 15989101216
- Correo electrónico: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Liang Huang, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años;
- Puntuación del estado funcional ECOG 0-2;
- resección rectal previa;
- pacientes diagnosticados de estenosis tubular anastomótica rectal media y baja;
- puede tolerar la anestesia general;
- Los sujetos y sus familiares, que pudieron entender el protocolo del estudio y estaban dispuestos a participar, firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con obstrucción intestinal aguda, perforación intestinal o hemorragia intestinal que requieran cirugía de emergencia;
- adherencia pélvica severa y pelvis congelada;
- pacientes con tumores primarios inestables o combinados con tumores en otros sitios;
- historia previa de hemicolectomía izquierda;
- ASA grado IV a V;
- resección combinada de órganos;
- enfermedad mental grave;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- enfermedad cardiovascular grave, infección no controlada u otras comorbilidades no controladas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con estenosis anastomótica rectal severa
Centrándose en pacientes con estenosis anastomótica rectal grave, especialmente estenosis firbrótica ultrainferior y de longitud larga
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Se seleccionó cirugía laparoscópica o abierta según el estado del paciente, antecedentes quirúrgicos y experiencia del cirujano. Según el grado de estenosis rectal, se diseccionó el colon proximal, se realizó una incisión circular por encima de la línea dentada y se suturó el extremo roto.
Después de cerrar la cavidad intestinal, se insertó un puerto único a través del ano y se estableció una plataforma endoscópica transanal después de la infusión de neumoperitoneo. Los segmentos estenóticos y cicatriciales se eliminaron libremente hacia arriba, a través de la cavidad pélvica y hacia la cavidad abdominal de abajo hacia arriba. .
El recto estrecho y el colon proximal se sacaron del ano a través del ano y se extrajo el intestino enfermo.
Según la distancia del recto distal restante, se seleccionó la anastomosis con grapadora o manual o la operación de Bacon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación del estoma
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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si la recuperación del estoma y la restauración de la continuidad intestinal
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de fuga anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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si la aparición de fuga anastomótica
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1 mes después de la cirugía
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incidencia de sangrado anastomótico posoperatorio
Periodo de tiempo: Duración de 7 días después de la cirugía.
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si la aparición de sangrado anastomótico
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Duración de 7 días después de la cirugía.
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Incidencia de disfunción intestinal grave
Periodo de tiempo: 3 meses después de la recuperación del estoma
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (0-20: sin LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS mayor)
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3 meses después de la recuperación del estoma
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Incidencia de disfunción intestinal grave
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación del estoma
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (0-20: sin LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS mayor)
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6 meses después de la recuperación del estoma
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Incidencia de disfunción intestinal grave
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación del estoma.
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (0-20: sin LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS mayor)
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1 año después de la recuperación del estoma.
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Incidencia de disfunción intestinal grave
Periodo de tiempo: 2 años después de la recuperación del estoma
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (0-20: sin LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS mayor)
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2 años después de la recuperación del estoma
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Función anorrectal
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación del estoma.
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Presión anorrectal Función sensorial rectal Función refleja rectoanal
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1 año después de la recuperación del estoma.
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Función anorrectal
Periodo de tiempo: 2 años después de la recuperación del estoma
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Presión anorrectal Función sensorial rectal Función refleja rectoanal
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2 años después de la recuperación del estoma
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función intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la recuperación del estoma
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Instrumento de función intestinal del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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3 meses después de la recuperación del estoma
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función intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación del estoma
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Instrumento de función intestinal del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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6 meses después de la recuperación del estoma
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función intestinal
Periodo de tiempo: 1 año después de la recuperación del estoma.
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Instrumento de función intestinal del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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1 año después de la recuperación del estoma.
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función intestinal
Periodo de tiempo: 2 años después de la recuperación del estoma
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Instrumento de función intestinal del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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2 años después de la recuperación del estoma
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Evaluación de la calidad de vida después del cierre del estoma.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: mejor)
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3 meses
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Evaluación de la calidad de vida después del cierre del estoma.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: mejor)
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6 meses
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Evaluación de la calidad de vida después del cierre del estoma.
Periodo de tiempo: 1 año
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: mejor)
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1 año
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Evaluación de la calidad de vida después del cierre del estoma.
Periodo de tiempo: 2 años
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: mejor)
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2 años
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Evaluación de la calidad de vida después del cierre del estoma.
Periodo de tiempo: 3 años
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: mejor)
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3 años
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Condición inraoperatoria
Periodo de tiempo: En proceso de operación
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tiempo de operación y si se debe convertir a laparotomía
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En proceso de operación
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Tiempo de recuperación perioperatoria
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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Duración de los analgésicos en horas Tiempo de escape por primera vez en horas Tiempo hasta la primera defecación en horas Tiempo hasta la primera ingesta de líquidos en horas Tiempo para reanudar la dieta normal en horas Tiempo de retirada del tubo de drenaje abdominal en días Tiempo de retirada del catéter en días Duración del postoperatorio hospitalario quedarse en días
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periodo perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU-TLCAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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