- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036862
Utilização da Endoscopia Transanal no Tratamento da Estenose Anastomótica
Um estudo clínico prospectivo de ressecção endoscópica combinada transanal e transabdominal de estenose retal e reconstrução anal para estenose anastomótica retal grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o tumor maligno mais comum do trato digestivo. Atualmente, a cirurgia ainda é o principal tratamento para o câncer retal. Embora a anastomose com grampeador melhore a segurança da ressecção cirúrgica e reconstrução do câncer retal médio e baixo, as complicações cirúrgicas, especialmente a fístula anastomótica, são inevitáveis, especialmente para o câncer retal médio e baixo, onde a incidência de fístula anastomótica atinge 8-11%. O resultado do vazamento anastomótico levará à estenose anastomótica, especialmente no câncer retal médio e baixo após radioterapia neoadjuvante, e a incidência de estenose anastomótica chega a 3% -10%. Estudos anteriores sugeriram que o diâmetro anastomótico <20 mm é considerado uma estenose anastomótica, e também foi demonstrado que um diâmetro anastomótico inferior a 1/3 do diâmetro original da luz intestinal é considerado uma estenose anastomótica. A estenose anastomótica pode não apenas causar sintomas de obstrução intestinal, como distensão abdominal e dor abdominal, mas também ser acompanhada de defecação frequente, o que afeta a qualidade de vida, e muitos pacientes enfrentam novamente o resultado de estoma permanente ou estoma temporário.
A estenose anastomótica é dividida em estenose membranosa e estenose tubular de acordo com o grau de estenose. Para estenose membranosa anastomótica, a incisão endoscópica do anel de estenose ou a dilatação do balão é o método preferido para o tratamento da estenose membranosa. No entanto, a incisão endoscópica da cicatriz e a dilatação do balão requerem tratamentos múltiplos e repetidos para alcançar eficácia a longo prazo, com risco de perfuração, infecção pélvica e sangramento. A dilatação do balão ou a incisão da cicatriz têm pouco efeito em pacientes com posição baixa da anastomose ou estenose tubular, e quase 30% dos pacientes precisam ser submetidos à ressecção e reconstrução da anastomose estenótica. Como a estenose anastomótica é frequentemente causada por vazamento anastomótico, isquemia anastomótica, radioterapia e quimioterapia, uso de grampeador, infecção pélvica e anastomose baixa, a estrutura anatômica não é clara, a cicatriz ao redor do intestino é densa, e complicações como lesão ureteral e uretral e sangramento maciço de veias pré-sacrais é mais provável de ocorrer durante a ressecção e reconstrução da estenose. Lefevre et al. relataram 33 pacientes submetidos à ressecção e reconstrução de estenose anastomótica retal transabdominal, e a incidência de complicações perioperatórias foi de 54,5%, incluindo fístula anastomótica de 18% (6/33) e obstrução intestinal pós-operatória de 12%. Genser et al. relataram 50 pacientes com tratamento cirúrgico de estenose de anastomose, dos quais 12 (24%) receberam transfusão sanguínea intraoperatória, com volume médio de transfusão sanguínea de 2,5 unidades. A incidência de complicações intraoperatórias foi de 12%, incluindo 5 casos de lesão vesical e 1 caso de esplenectomia por lesão esplênica devido à localização anatômica incerta. Westerduin et al. resumiram 59 pacientes submetidos à cirurgia secundária por fístula e estenose de anastomose, e 41% deles tiveram fístula anastomótica recorrente 14 meses após a cirurgia. Durante o acompanhamento de 27 meses, apenas 66% dos pacientes recuperaram a continuidade intestinal, 24% dos pacientes receberam colostomia permanente e 10% dos pacientes mantiveram a ileostomia.
Devido à dificuldade da cirurgia, é difícil remover o tecido cicatricial ao redor da anastomose na cirurgia tradicional de ressecção e reconstrução abdominal. O novo reto-reto não pode ser retirado e anastomosado novamente com o canal retoanal distal. Após anastomose relutante, a incidência de vazamento anastomótico ainda é alta devido à alta tensão do reto, e muitos pacientes têm que aceitar o estoma permanente. A excisão mesorretal total transanal (taTME), que utiliza uma abordagem transanal para realizar a excisão mesorretal total, foi demonstrada por nossa equipe para o tratamento cirúrgico do câncer retal médio e baixo com pelve difícil. No entanto, o uso de taTME no tratamento da estenose anastomótica raramente é explorado atualmente. Nossa equipe relatou esse método cirúrgico pela primeira vez em 2021. Os investigadores resumiram retrospectivamente 17 pacientes submetidos à ressecção e reconstrução de estenose anastomótica por cirurgia endoscópica transabdominal transanal. A ileostomia ou colostomia foi fechada em 15 pacientes, o que comprovou a segurança e eficácia deste método cirúrgico. A ressecção endoscópica transanal transabdominal e a cirurgia de reconstrução apresentam vantagens óbvias no tratamento de pacientes com estenose anastomótica retal. Primeiro, pode separar com precisão o intestino distal estreito, e a anastomose transanal do reto substituto e do canal retoanal distal pode ser realizada, o que reduz a dificuldade de reconstrução. Em segundo lugar, a partir do canal anorretal normal distal, ele pode entrar no espaço da estrutura anatômica normal, e o segmento estreito da cicatriz pode ser completamente ressecado por ampliação endoscópica. Ao mesmo tempo, pode reduzir a lesão acidental do tecido normal circundante e reduzir significativamente a incidência de complicações intraoperatórias. Por fim, a mobilização do hevírgula esquerdo e da flexura esplênica do abdome foi completada por laparoscopia, e a peça foi retirada pelo ânus, o que não exigiu incisão abdominal adicional e, portanto, reduziu o trauma. Embora as vantagens da transabdominal transanal combinada com ressecção laparoscópica e reconstrução no tratamento da estenose anastomótica retal grave sejam muito óbvias na teoria e na prática clínica preliminar, faltam estudos prospectivos.
Pelas razões acima, os investigadores planejam realizar um estudo clínico prospectivo para observar a segurança e eficácia da ressecção e reconstrução laparoscópica transanal em pacientes com estenose anastomótica retal, a fim de melhorar a qualidade de vida dos pacientes com estenose anastomótica retal, e para fornecer base médica baseada em evidências de alto nível para a seleção de cirurgia de ressecção e reconstrução para pacientes com estenose de anastomose retal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liang Huang, Doctor
- Número de telefone: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Liang Huang, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0-2;
- ressecção retal prévia;
- pacientes com diagnóstico de estenose tubular anastomótica retal média e baixa;
- pode tolerar anestesia geral;
- Os sujeitos e seus familiares, que compreenderam o protocolo do estudo e se dispuseram a participar, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- pacientes com obstrução intestinal aguda, perfuração intestinal ou sangramento intestinal necessitando de cirurgia de emergência;
- adesão pélvica grave e pelve congelada;
- pacientes com tumores primários instáveis ou combinados com tumores em outras localizações;
- história prévia de hemicolectomia esquerda;
- ASA grau IV a V;
- ressecção combinada de órgãos;
- doença mental grave;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- doença cardiovascular grave, infecção não controlada ou outras comorbidades não controladas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com estenose anastomótica retal grave
Foco em pacientes com estenose anastomótica retal grave, especialmente de comprimento longo e estenose firbrótica ultrainferior
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A cirurgia laparoscópica ou aberta foi selecionada de acordo com a condição do paciente, história cirúrgica e experiência do cirurgião. De acordo com a extensão da estenose retal, o cólon proximal foi dissecado. Uma incisão circular foi feita acima da linha dentada e a extremidade quebrada foi suturada.
Após o fechamento da cavidade intestinal, um único portal foi inserido através do ânus, e uma plataforma endoscópica transanal foi estabelecida após a infusão do pneumoperitônio. Os segmentos estenóticos e cicatriciais foram removidos livremente para cima. .
O reto estreito e o cólon proximal foram retirados do ânus através do ânus e o intestino doente foi removido.
De acordo com a distância do reto distal remanescente, optou-se por grampeador ou anastomose manual ou operação de Bacon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação do estoma
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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se a recuperação do estoma e restauração da continuação intestinal
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de vazamento anastomótico pós-operatório
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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se a ocorrência de vazamento anastomótico
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1 mês após a cirurgia
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incidência de sangramento anastomótico pós-operatório
Prazo: Duração de 7 dias após a cirurgia
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se a ocorrência de sangramento anastomótico
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Duração de 7 dias após a cirurgia
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Incidência de disfunção intestinal grave
Prazo: 3 meses após recuperação do estoma
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Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (0-20: Não LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS maior)
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3 meses após recuperação do estoma
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Incidência de disfunção intestinal grave
Prazo: 6 meses após recuperação do estoma
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Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (0-20: Não LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS maior)
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6 meses após recuperação do estoma
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Incidência de disfunção intestinal grave
Prazo: 1 ano após recuperação do estoma
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Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (0-20: Não LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS maior)
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1 ano após recuperação do estoma
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Incidência de disfunção intestinal grave
Prazo: 2 anos após recuperação do estoma
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Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (0-20: Não LARS 21-29: LARS menor 30-42: LARS maior)
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2 anos após recuperação do estoma
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Função anorretal
Prazo: 1 ano após recuperação do estoma
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Pressão anorretal Função sensorial retal Função reflexa retoanal
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1 ano após recuperação do estoma
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Função anorretal
Prazo: 2 anos após recuperação do estoma
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Pressão anorretal Função sensorial retal Função reflexa retoanal
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2 anos após recuperação do estoma
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função intestinal
Prazo: 3 meses após recuperação do estoma
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Instrumento de função intestinal do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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3 meses após recuperação do estoma
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função intestinal
Prazo: 6 meses após recuperação do estoma
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Instrumento de função intestinal do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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6 meses após recuperação do estoma
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função intestinal
Prazo: 1 ano após recuperação do estoma
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Instrumento de função intestinal do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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1 ano após recuperação do estoma
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função intestinal
Prazo: 2 anos após recuperação do estoma
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Instrumento de função intestinal do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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2 anos após recuperação do estoma
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Avaliação da qualidade de vida após fechamento do estoma
Prazo: 3 meses
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: melhor)
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3 meses
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Avaliação da qualidade de vida após fechamento do estoma
Prazo: 6 meses
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: melhor)
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6 meses
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Avaliação da qualidade de vida após fechamento do estoma
Prazo: 1 ano
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: melhor)
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1 ano
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Avaliação da qualidade de vida após fechamento do estoma
Prazo: 2 anos
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: melhor)
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2 anos
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Avaliação da qualidade de vida após fechamento do estoma
Prazo: 3 anos
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 (0-100 0: pobre 100: melhor)
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3 anos
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Condição intraoperatória
Prazo: Em processo de operação
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tempo de operação e se deve ser convertido para laparotomia
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Em processo de operação
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Tempo de recuperação perioperatória
Prazo: período perioperatório
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Duração dos analgésicos em horas Pela primeira vez o tempo de exaustão em horas Tempo até a primeira defecação em horas Tempo até a primeira ingestão de líquidos em horas Tempo para retomar a dieta normal em horas Tempo de remoção do tubo de drenagem abdominal em dias Tempo de remoção do cateter em dias Tempo de internação pós-operatória ficar em dias
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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