- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036862
Anvendelse af transanal endoskopi til behandling af anastomotisk stenose
En prospektiv klinisk undersøgelse af transanal og transabdominal kombineret endoskopisk resektion af rektal stenose og anal rekonstruktion for svær rektal anastomotisk stenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den mest almindelige ondartede tumor i fordøjelseskanalen. På nuværende tidspunkt er kirurgi stadig den vigtigste behandling for endetarmskræft. Selvom stapler anastomose forbedrer sikkerheden ved kirurgisk resektion og rekonstruktion for mellem- og lav rektalcancer, er kirurgiske komplikationer, især anastomotisk lækage, uundgåelige, især for mellem- og lav rektalcancer, hvor forekomsten af anastomotisk lækage når 8-11 %. Resultatet af anastomotisk lækage vil føre til anastomotisk stenose, især i mellem- og lav rektalcancer efter neoadjuverende strålebehandling, og forekomsten af anastomotisk stenose er så høj som 3%-10%. Tidligere undersøgelser har antydet, at anastomotisk diameter < 20 mm betragtes som en anastomotisk stenose, og det er også blevet vist, at en anastomotisk diameter mindre end 1/3 af den oprindelige diameter af tarmlumen betragtes som en anastomotisk stenose. Anastomotisk stenose kan ikke kun forårsage tarmobstruktionssymptomer, såsom abdominal udspilning og mavesmerter, men også ledsages af hyppig afføring, hvilket påvirker livskvaliteten, og mange patienter står over for udfaldet af permanent stomi eller midlertidig stomi igen.
Anastomotisk stenose opdeles i membranstenose og tubulær stenose efter graden af stenose. Ved anastomotisk membranstenose er endoskopisk incision af stenoseringen eller ballonudvidelse den foretrukne metode til behandling af membranøs stenose. Imidlertid kræver endoskopisk arindsnit og ballonudvidelse gentagne, flere behandlinger for at opnå langsigtet effektivitet med risiko for perforering, bækkeninfektion og blødning. Ballonudvidelse eller ar-snit har ringe effekt på patienter med lav anastomoseposition eller tubulær stenose, og næsten 30% af patienterne skal gennemgå resektion og rekonstruktion af den stenotiske anastomose. Da anastomotisk stenose ofte er forårsaget af anastomotisk lækage, anastomotisk iskæmi, strålebehandling og kemoterapi, brug af hæfteapparat, bækkeninfektion og lav anastomose, er den anatomiske struktur uklar, arret omkring tarmen er tæt, og komplikationer som ureter- og urinrørsskader og massiv blødning af præsakrale vener er mere tilbøjelige til at forekomme under resektion og rekonstruktion af strikturen. Lefevre et al. rapporterede 33 patienter, der gennemgik resektion og rekonstruktion af transabdominal rektal anastomotisk stenose, og forekomsten af perioperative komplikationer var 54,5 %, inklusive anastomotisk lækage på 18 % (6/33) og postoperativ intestinal obstruktion på 12 %. Genser et al. rapporterede 50 patienter med kirurgisk behandling af anastomotisk stenose, hvoraf 12 (24 %) modtog intraoperativ blodtransfusion, med en gennemsnitlig blodtransfusionsvolumen på 2,5 enheder. Incidensen af intraoperative komplikationer var 12 %, inklusive 5 tilfælde af blæreskade og 1 tilfælde af splenektomi på grund af miltskade på grund af uklar anatomisk placering. Westerduin et al. opsummerede 59 patienter, der gennemgik sekundær kirurgi for anastomotisk lækage og stenose, og 41 % af dem havde tilbagevendende anastomotisk lækage 14 måneder efter operationen. I løbet af opfølgningen på 27 måneder genvandt kun 66% af patienterne intestinal kontinuitet, 24% af patienterne fik permanent kolostomi, og 10% af patienterne bevarede ileostomi.
På grund af vanskeligheden ved operation er det svært at fjerne arvævet omkring anastomosen ved den traditionelle abdominale resektion og rekonstruktionskirurgi. Det nye rectorectum kan ikke trækkes ud og anastomeres med den distale rectoanale kanal igen. Efter tilbageholdende anastomose er forekomsten af anastomotisk lækage stadig høj på grund af den høje spænding i rectorectum, og mange patienter må acceptere permanent stomi. Transanal total mesorektal excision (taTME), som bruger en transanal tilgang til at udføre total mesorektal excision, er blevet demonstreret af vores team til kirurgisk behandling af mellem- og lav rektalcancer med svært bækken. Imidlertid er brugen af taTME i behandlingen af anastomotisk stenose sjældent undersøgt i øjeblikket. Vores team rapporterede første gang denne kirurgiske metode i 2021. Efterforskerne opsummerede retrospektivt 17 patienter, der gennemgik resektion og rekonstruktion af anastomotisk stenose ved transabdominal transanal endoskopisk kirurgi. Ileostomien eller kolostomien blev lukket hos 15 patienter, hvilket beviste sikkerheden og effektiviteten af denne kirurgiske metode. Transabdominal transanal endoskopisk resektion og rekonstruktionskirurgi har indlysende fordele i behandlingen af patienter med rektal anastomotisk stenose. For det første kan den nøjagtigt adskille den smalle distale tarm, og transanal anastomose af erstatnings-rektum og den distale rektoanale kanal kan udføres, hvilket reducerer vanskeligheden ved rekonstruktion. For det andet, fra den distale normale anorektale kanal, kan den komme ind i det normale anatomiske strukturrum, og det smalle arsegment kan fjernes fuldstændigt ved endoskopisk forstørrelse. Samtidig kan det reducere utilsigtet skade på det omgivende normale væv og reducere forekomsten af intraoperative komplikationer betydeligt. Til sidst blev mobiliseringen af venstre hemicolon og miltbøjning af abdomen afsluttet laparoskopisk, og prøven blev fjernet gennem anus, hvilket ikke krævede yderligere abdominalt snit og dermed reduceret traume. Selvom fordelene ved transanal transabdominal kombineret med laparoskopisk resektion og rekonstruktion ved behandling af svær rektal anastomotisk stenose er meget åbenlyse i teori og foreløbig klinisk praksis, er der mangel på prospektive undersøgelser.
Af ovennævnte grunde planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt klinisk studie for at observere sikkerheden og effektiviteten af transanal laparoskopisk resektion og rekonstruktion hos patienter med rektal anastomotisk stenose for at forbedre livskvaliteten for patienter med rektal anastomotisk stenose, og give et højt evidensbaseret medicinsk grundlag for udvælgelse af resektions- og rekonstruktionskirurgi til patienter med rektal anastomotisk stenose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liang Huang, Doctor
- Telefonnummer: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Huang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år;
- ECOG præstationsstatusscore 0-2;
- tidligere rektal resektion;
- patienter diagnosticeret med middel og lav rektal anastomotisk tubulær stenose;
- kan tolerere generel anæstesi;
- Forsøgspersonerne og deres familiemedlemmer, som kunne forstå undersøgelsesprotokollen og var villige til at deltage, underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akut intestinal obstruktion, intestinal perforation eller intestinal blødning, der kræver akut kirurgi;
- alvorlig bækkenvedhæftning og frosset bækken;
- patienter med ustabile primære tumorer eller kombineret med tumorer på andre steder;
- tidligere historie med venstre hemikolektomi;
- ASA grad IV til V;
- kombineret organresektion;
- alvorlig psykisk sygdom;
- gravide eller ammende kvinder;
- alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret infektion eller andre ukontrollerede følgesygdomme;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med svær rektal anastomotisk stenose
Fokus på patienter med svær rektal anastomotisk stenose, især lang længde og ultra-lavere firbrotisk stenose
|
Laparoskopisk eller åben kirurgi blev valgt i henhold til patientens tilstand, kirurgiske historie og kirurgens erfaring. I henhold til omfanget af rektalstenosen blev den proksimale colon dissekeret. Et cirkulært snit blev lavet over dentatlinjen, og den brækkede ende blev syet.
Efter at tarmhulen var lukket, blev en enkelt port indsat gennem anus, og en transanal endoskopisk platform blev etableret efter pneumoperitoneum-infusion. De stenotiske og arsegmenter blev fjernet frit opad. Gennem bækkenhulen og ind i bughulen fra bunden og op .
Den smalle rektum og proksimale colon blev trukket ud af anus gennem anus, og den syge tarm blev fjernet.
I henhold til afstanden til den resterende distale endetarm blev hæftemaskine eller manuel anastomose eller Bacon-operation valgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomigendannelseshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
om stomi genopretning og genopretning af tarm fortsættelse
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
om forekomsten af anastomotisk lækage
|
1 måned efter operationen
|
|
forekomst af postoperativ anastomotisk blødning
Tidsramme: Varighed på 7 dage efter operationen
|
om forekomsten af anastomotisk blødning
|
Varighed på 7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter genopretning af stomien
|
Lav anterior resektionssyndromscore (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
3 måneder efter genopretning af stomien
|
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af stomien
|
Lav anterior resektionssyndromscore (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
6 måneder efter genopretning af stomien
|
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion
Tidsramme: 1 år efter genopretning af stomien
|
Lav anterior resektionssyndromscore (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
1 år efter genopretning af stomien
|
|
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion
Tidsramme: 2 år efter genopretning af stomien
|
Lav anterior resektionssyndromscore (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
2 år efter genopretning af stomien
|
|
Anorektal funktion
Tidsramme: 1 år efter genopretning af stomien
|
Anorektalt tryk Rektal sansefunktion Rektoanal refleksfunktion
|
1 år efter genopretning af stomien
|
|
Anorektal funktion
Tidsramme: 2 år efter genopretning af stomien
|
Anorektalt tryk Rektal sansefunktion Rektoanal refleksfunktion
|
2 år efter genopretning af stomien
|
|
tarmfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter genopretning af stomien
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
|
3 måneder efter genopretning af stomien
|
|
tarmfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af stomien
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
|
6 måneder efter genopretning af stomien
|
|
tarmfunktion
Tidsramme: 1 år efter genopretning af stomien
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
|
1 år efter genopretning af stomien
|
|
tarmfunktion
Tidsramme: 2 år efter genopretning af stomien
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
|
2 år efter genopretning af stomien
|
|
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 3 måneder
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 1 år
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
|
1 år
|
|
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 2 år
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
|
2 år
|
|
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 3 år
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
|
3 år
|
|
Inraoperativ tilstand
Tidsramme: I gang med driften
|
operationstid og om der skal konverteres til laparotomi
|
I gang med driften
|
|
Perioperativ restitutionstid
Tidsramme: perioperativ periode
|
Analgetikas varighed i timer For første gang udstødningstiden i timer Tid til første afføring i timer Tid til første væskeindtag i timer Tid til genoptagelse af normal diæt i timer Fjernelse af abdominal drænrør i dage Kateterfjernelsestid i dage Længde af postoperativt hospital ophold om dage
|
perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Lu P, Fields AC, Vise AS, Shabat G, Irani JL, Bleday R, Goldberg JE, Melnitchouk N. Anatomic Distribution of Colorectal Adenocarcinoma in Young Patients. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):920-924. doi: 10.1097/DCR.0000000000001422.
- Braunschmid T, Hartig N, Baumann L, Dauser B, Herbst F. Influence of multiple stapler firings used for rectal division on colorectal anastomotic leak rate. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5318-5326. doi: 10.1007/s00464-017-5611-0. Epub 2017 Jun 20.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Anastomotic stricture after ultralow anterior resection or intersphincteric resection for very low-lying rectal cancer. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):660-666. doi: 10.1007/s00464-017-5718-3. Epub 2017 Jul 19.
- Fegiz G, Angelini L, Bezzi M. Rectal cancer: restorative surgery with the EEA stapling device. Int Surg. 1983 Jan-Mar;68(1):13-8.
- Hughes DL, Cornish J, Morris C; LARRIS Trial Management Group. Functional outcome following rectal surgery-predisposing factors for low anterior resection syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):691-697. doi: 10.1007/s00384-017-2765-0. Epub 2017 Jan 27.
- Bruns ERJ, Borstlap WA, van Duijvendijk P, van der Zaag-Loonen HJ, Buskens CJ, van Munster BC, Bemelman WA, Tanis PJ. The Association of Preoperative Anemia and the Postoperative Course and Oncological Outcome in Patients Undergoing Rectal Cancer Surgery: A Multicenter Snapshot Study. Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):823-831. doi: 10.1097/DCR.0000000000001360.
- Garcea G, Sutton CD, Lloyd TD, Jameson J, Scott A, Kelly MJ. Management of benign rectal strictures: a review of present therapeutic procedures. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1451-60. doi: 10.1007/s10350-004-6792-x.
- Artifon EL, Castano Llano R, Otoch JP, Tchekmedyian AJ. [Endoscopic dilation of the gastrointestinal tract]. Rev Gastroenterol Peru. 2015 Jan;35(1):45-61. Spanish.
- Nguyen-Tang T, Huber O, Gervaz P, Dumonceau JM. Long-term quality of life after endoscopic dilation of strictured colorectal or colocolonic anastomoses. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1660-6. doi: 10.1007/s00464-007-9679-9. Epub 2007 Dec 11.
- Suchan KL, Muldner A, Manegold BC. Endoscopic treatment of postoperative colorectal anastomotic strictures. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1110-3. doi: 10.1007/s00464-002-8926-3. Epub 2003 May 6.
- Kawada K, Sakai Y. Preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with double stapling technique anastomosis. World J Gastroenterol. 2016 Jul 7;22(25):5718-27. doi: 10.3748/wjg.v22.i25.5718.
- Lefevre JH, Bretagnol F, Maggiori L, Ferron M, Alves A, Panis Y. Redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: a valuable surgical challenge. Surgery. 2011 Jan;149(1):65-71. doi: 10.1016/j.surg.2010.03.017. Epub 2010 May 7.
- Genser L, Manceau G, Karoui M, Breton S, Brevart C, Rousseau G, Vaillant JC, Hannoun L. Postoperative and long-term outcomes after redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: retrospective analysis of 50 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2013 Jun;56(6):747-55. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182853c44.
- Westerduin E, Borstlap WAA, Musters GD, Westerterp M, van Geloven AAW, Tanis PJ, Wolthuis AM, Bemelman WA, D'Hoore A. Redo coloanal anastomosis for anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: an analysis of 59 cases. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):35-43. doi: 10.1111/codi.13844.
- Remzi FH, El Gazzaz G, Kiran RP, Kirat HT, Fazio VW. Outcomes following Turnbull-Cutait abdominoperineal pull-through compared with coloanal anastomosis. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):424-9. doi: 10.1002/bjs.6458.
- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
- Luo S, Zhang X, Hou Y, Hu H, Dong J, Wang L, Kang L. Transanal and transabdominal combined endoscopic resection of rectal stenosis and anal reconstruction based on transanal endoscopic technique. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6827-6835. doi: 10.1007/s00464-020-08188-x. Epub 2021 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIHSYSU-TLCAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anastomotisk stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina