Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af transanal endoskopi til behandling af anastomotisk stenose

11. september 2023 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En prospektiv klinisk undersøgelse af transanal og transabdominal kombineret endoskopisk resektion af rektal stenose og anal rekonstruktion for svær rektal anastomotisk stenose

Alvorlig rektal anastomotisk stenose kan ikke kun forårsage tarmobstruktion, men også være ledsaget af hyppig afføring, hvilket påvirker livskvaliteten, og patienterne står over for udfaldet af permanent stomi eller midlertidig stomi igen. Traditionel transabdominal resektion og rekonstruktion af rektal anastomotisk stenose er mere tilbøjelig til at forekomme på grund af uklar anatomisk struktur, tætte ar omkring tarmkanalen, komplikationer såsom ureteral og urethral skade og massiv præsakral blødning. Derudover havde 41 % af patienter med anastomotisk stenose, som blev genopereret gennem abdominal kirurgi, anastomotisk lækage igen, og op til 30 % af patienterne kunne ikke lukke stomien. Fordelene ved transanal total mesorektal excision (taTME) ved brug af en transanal tilgang til total mesorektal excision i behandlingen af ​​mellem- og lav rektalcancer med vanskelig bækken er blevet demonstreret af vores gruppe. Men taTME er sjældent blevet udforsket i behandlingen af ​​anastomotisk stenose. Vores team opsummerede retrospektivt de patienter, der gennemgik transabdominal transanal endoskopisk resektion og rekonstruktion af anastomotisk stenose (l-taTME), og demonstrerede indledningsvis sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kirurgiske metode med en stomilukningsrate på 90 %. Selvom fordelene ved l-taTME i behandlingen af ​​svær rektal anastomotisk stenose er indlysende i teori og foreløbig klinisk praksis, er der mangel på prospektive undersøgelser. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt klinisk studie for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​l-taTME-rekonstruktionskirurgi og at give et højt niveau evidensbaseret medicinsk grundlag for udvælgelsen af ​​resektion og rekonstruktionskirurgi til patienter med rektal anastomotisk stenose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den mest almindelige ondartede tumor i fordøjelseskanalen. På nuværende tidspunkt er kirurgi stadig den vigtigste behandling for endetarmskræft. Selvom stapler anastomose forbedrer sikkerheden ved kirurgisk resektion og rekonstruktion for mellem- og lav rektalcancer, er kirurgiske komplikationer, især anastomotisk lækage, uundgåelige, især for mellem- og lav rektalcancer, hvor forekomsten af ​​anastomotisk lækage når 8-11 %. Resultatet af anastomotisk lækage vil føre til anastomotisk stenose, især i mellem- og lav rektalcancer efter neoadjuverende strålebehandling, og forekomsten af ​​anastomotisk stenose er så høj som 3%-10%. Tidligere undersøgelser har antydet, at anastomotisk diameter < 20 mm betragtes som en anastomotisk stenose, og det er også blevet vist, at en anastomotisk diameter mindre end 1/3 af den oprindelige diameter af tarmlumen betragtes som en anastomotisk stenose. Anastomotisk stenose kan ikke kun forårsage tarmobstruktionssymptomer, såsom abdominal udspilning og mavesmerter, men også ledsages af hyppig afføring, hvilket påvirker livskvaliteten, og mange patienter står over for udfaldet af permanent stomi eller midlertidig stomi igen.

Anastomotisk stenose opdeles i membranstenose og tubulær stenose efter graden af ​​stenose. Ved anastomotisk membranstenose er endoskopisk incision af stenoseringen eller ballonudvidelse den foretrukne metode til behandling af membranøs stenose. Imidlertid kræver endoskopisk arindsnit og ballonudvidelse gentagne, flere behandlinger for at opnå langsigtet effektivitet med risiko for perforering, bækkeninfektion og blødning. Ballonudvidelse eller ar-snit har ringe effekt på patienter med lav anastomoseposition eller tubulær stenose, og næsten 30% af patienterne skal gennemgå resektion og rekonstruktion af den stenotiske anastomose. Da anastomotisk stenose ofte er forårsaget af anastomotisk lækage, anastomotisk iskæmi, strålebehandling og kemoterapi, brug af hæfteapparat, bækkeninfektion og lav anastomose, er den anatomiske struktur uklar, arret omkring tarmen er tæt, og komplikationer som ureter- og urinrørsskader og massiv blødning af præsakrale vener er mere tilbøjelige til at forekomme under resektion og rekonstruktion af strikturen. Lefevre et al. rapporterede 33 patienter, der gennemgik resektion og rekonstruktion af transabdominal rektal anastomotisk stenose, og forekomsten af ​​perioperative komplikationer var 54,5 %, inklusive anastomotisk lækage på 18 % (6/33) og postoperativ intestinal obstruktion på 12 %. Genser et al. rapporterede 50 patienter med kirurgisk behandling af anastomotisk stenose, hvoraf 12 (24 %) modtog intraoperativ blodtransfusion, med en gennemsnitlig blodtransfusionsvolumen på 2,5 enheder. Incidensen af ​​intraoperative komplikationer var 12 %, inklusive 5 tilfælde af blæreskade og 1 tilfælde af splenektomi på grund af miltskade på grund af uklar anatomisk placering. Westerduin et al. opsummerede 59 patienter, der gennemgik sekundær kirurgi for anastomotisk lækage og stenose, og 41 % af dem havde tilbagevendende anastomotisk lækage 14 måneder efter operationen. I løbet af opfølgningen på 27 måneder genvandt kun 66% af patienterne intestinal kontinuitet, 24% af patienterne fik permanent kolostomi, og 10% af patienterne bevarede ileostomi.

På grund af vanskeligheden ved operation er det svært at fjerne arvævet omkring anastomosen ved den traditionelle abdominale resektion og rekonstruktionskirurgi. Det nye rectorectum kan ikke trækkes ud og anastomeres med den distale rectoanale kanal igen. Efter tilbageholdende anastomose er forekomsten af ​​anastomotisk lækage stadig høj på grund af den høje spænding i rectorectum, og mange patienter må acceptere permanent stomi. Transanal total mesorektal excision (taTME), som bruger en transanal tilgang til at udføre total mesorektal excision, er blevet demonstreret af vores team til kirurgisk behandling af mellem- og lav rektalcancer med svært bækken. Imidlertid er brugen af ​​taTME i behandlingen af ​​anastomotisk stenose sjældent undersøgt i øjeblikket. Vores team rapporterede første gang denne kirurgiske metode i 2021. Efterforskerne opsummerede retrospektivt 17 patienter, der gennemgik resektion og rekonstruktion af anastomotisk stenose ved transabdominal transanal endoskopisk kirurgi. Ileostomien eller kolostomien blev lukket hos 15 patienter, hvilket beviste sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kirurgiske metode. Transabdominal transanal endoskopisk resektion og rekonstruktionskirurgi har indlysende fordele i behandlingen af ​​patienter med rektal anastomotisk stenose. For det første kan den nøjagtigt adskille den smalle distale tarm, og transanal anastomose af erstatnings-rektum og den distale rektoanale kanal kan udføres, hvilket reducerer vanskeligheden ved rekonstruktion. For det andet, fra den distale normale anorektale kanal, kan den komme ind i det normale anatomiske strukturrum, og det smalle arsegment kan fjernes fuldstændigt ved endoskopisk forstørrelse. Samtidig kan det reducere utilsigtet skade på det omgivende normale væv og reducere forekomsten af ​​intraoperative komplikationer betydeligt. Til sidst blev mobiliseringen af ​​venstre hemicolon og miltbøjning af abdomen afsluttet laparoskopisk, og prøven blev fjernet gennem anus, hvilket ikke krævede yderligere abdominalt snit og dermed reduceret traume. Selvom fordelene ved transanal transabdominal kombineret med laparoskopisk resektion og rekonstruktion ved behandling af svær rektal anastomotisk stenose er meget åbenlyse i teori og foreløbig klinisk praksis, er der mangel på prospektive undersøgelser.

Af ovennævnte grunde planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt klinisk studie for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​transanal laparoskopisk resektion og rekonstruktion hos patienter med rektal anastomotisk stenose for at forbedre livskvaliteten for patienter med rektal anastomotisk stenose, og give et højt evidensbaseret medicinsk grundlag for udvælgelse af resektions- og rekonstruktionskirurgi til patienter med rektal anastomotisk stenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Huang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. ECOG præstationsstatusscore 0-2;
  3. tidligere rektal resektion;
  4. patienter diagnosticeret med middel og lav rektal anastomotisk tubulær stenose;
  5. kan tolerere generel anæstesi;
  6. Forsøgspersonerne og deres familiemedlemmer, som kunne forstå undersøgelsesprotokollen og var villige til at deltage, underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med akut intestinal obstruktion, intestinal perforation eller intestinal blødning, der kræver akut kirurgi;
  2. alvorlig bækkenvedhæftning og frosset bækken;
  3. patienter med ustabile primære tumorer eller kombineret med tumorer på andre steder;
  4. tidligere historie med venstre hemikolektomi;
  5. ASA grad IV til V;
  6. kombineret organresektion;
  7. alvorlig psykisk sygdom;
  8. gravide eller ammende kvinder;
  9. alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret infektion eller andre ukontrollerede følgesygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med svær rektal anastomotisk stenose
Fokus på patienter med svær rektal anastomotisk stenose, især lang længde og ultra-lavere firbrotisk stenose
Laparoskopisk eller åben kirurgi blev valgt i henhold til patientens tilstand, kirurgiske historie og kirurgens erfaring. I henhold til omfanget af rektalstenosen blev den proksimale colon dissekeret. Et cirkulært snit blev lavet over dentatlinjen, og den brækkede ende blev syet. Efter at tarmhulen var lukket, blev en enkelt port indsat gennem anus, og en transanal endoskopisk platform blev etableret efter pneumoperitoneum-infusion. De stenotiske og arsegmenter blev fjernet frit opad. Gennem bækkenhulen og ind i bughulen fra bunden og op . Den smalle rektum og proksimale colon blev trukket ud af anus gennem anus, og den syge tarm blev fjernet. I henhold til afstanden til den resterende distale endetarm blev hæftemaskine eller manuel anastomose eller Bacon-operation valgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stomigendannelseshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
om stomi genopretning og genopretning af tarm fortsættelse
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned efter operationen
om forekomsten af ​​anastomotisk lækage
1 måned efter operationen
forekomst af postoperativ anastomotisk blødning
Tidsramme: Varighed på 7 dage efter operationen
om forekomsten af ​​anastomotisk blødning
Varighed på 7 dage efter operationen
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter genopretning af stomien
Lav anterior resektionssyndromscore (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
3 måneder efter genopretning af stomien
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af stomien
Lav anterior resektionssyndromscore (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
6 måneder efter genopretning af stomien
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion
Tidsramme: 1 år efter genopretning af stomien
Lav anterior resektionssyndromscore (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
1 år efter genopretning af stomien
Forekomst af alvorlig tarmdysfunktion
Tidsramme: 2 år efter genopretning af stomien
Lav anterior resektionssyndromscore (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
2 år efter genopretning af stomien
Anorektal funktion
Tidsramme: 1 år efter genopretning af stomien
Anorektalt tryk Rektal sansefunktion Rektoanal refleksfunktion
1 år efter genopretning af stomien
Anorektal funktion
Tidsramme: 2 år efter genopretning af stomien
Anorektalt tryk Rektal sansefunktion Rektoanal refleksfunktion
2 år efter genopretning af stomien
tarmfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter genopretning af stomien
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
3 måneder efter genopretning af stomien
tarmfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter genopretning af stomien
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
6 måneder efter genopretning af stomien
tarmfunktion
Tidsramme: 1 år efter genopretning af stomien
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
1 år efter genopretning af stomien
tarmfunktion
Tidsramme: 2 år efter genopretning af stomien
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
2 år efter genopretning af stomien
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 3 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
3 måneder
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 6 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
6 måneder
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 1 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
1 år
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 2 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
2 år
Livskvalitetsvurdering efter stomilukning
Tidsramme: 3 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft QLQ-C30 (0-100 0:fattige 100:bedste)
3 år
Inraoperativ tilstand
Tidsramme: I gang med driften
operationstid og om der skal konverteres til laparotomi
I gang med driften
Perioperativ restitutionstid
Tidsramme: perioperativ periode
Analgetikas varighed i timer For første gang udstødningstiden i timer Tid til første afføring i timer Tid til første væskeindtag i timer Tid til genoptagelse af normal diæt i timer Fjernelse af abdominal drænrør i dage Kateterfjernelsestid i dage Længde af postoperativt hospital ophold om dage
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU-TLCAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomotisk stenose

Abonner