- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06036862
Användning av transanal endoskopi vid behandling av anastomotisk stenos
En prospektiv klinisk studie av transanal och transabdominal kombinerad endoskopisk resektion av rektal stenos och anal rekonstruktion för svår rektal anastomotisk stenos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den vanligaste maligna tumören i mag-tarmkanalen. För närvarande är kirurgi fortfarande den huvudsakliga behandlingen av ändtarmscancer. Även om häftapparatanastomos förbättrar säkerheten för kirurgisk resektion och rekonstruktion för mellersta och låga rektalcancer, är kirurgiska komplikationer, särskilt anastomotiskt läckage, oundvikliga, särskilt för mellersta och låga rektalcancer, där förekomsten av anastomotiskt läckage når 8-11 %. Resultatet av anastomotiskt läckage kommer att leda till anastomotisk stenos, särskilt i mitten och låg rektalcancer efter neoadjuvant strålbehandling, och förekomsten av anastomotisk stenos är så hög som 3%-10%. Tidigare studier har föreslagit att anastomotisk diameter < 20 mm anses vara en anastomotisk stenos, och det har också visat sig att en anastomotisk diameter mindre än 1/3 av den ursprungliga diametern av tarmlumen anses vara en anastomotisk stenos. Anastomotisk stenos kan inte bara orsaka tarmobstruktionssymtom, som bukutspänd och buksmärta, utan också åtföljas av frekvent avföring, vilket påverkar livskvaliteten, och många patienter möter resultatet av permanent stomi eller tillfällig stomi igen.
Anastomotisk stenos delas in i membranstenos och tubulär stenos efter graden av stenos. För anastomotisk membranstenos är endoskopisk incision av stenosringen eller ballongdilatation den föredragna metoden för behandling av membranstenos. Endoskopiskt ärrsnitt och ballongvidgning kräver dock upprepade, flera behandlingar för att uppnå långsiktig effektivitet, med risk för perforering, bäckeninfektion och blödning. Ballongdilatation eller ärrsnitt har liten effekt på patienter med låg anastomosposition eller tubulär stenos, och nästan 30 % av patienterna behöver genomgå resektion och rekonstruktion av stenotisk anastomos. Eftersom anastomotisk stenos ofta orsakas av anastomotisk läckage, anastomotisk ischemi, strålbehandling och kemoterapi, användning av häftapparat, bäckeninfektion och låg anastomos, är den anatomiska strukturen oklar, ärret runt tarmen är tätt, och komplikationer som urinrörs- och urinrörsskada och massiv blödning av presakrala vener är mer benägna att inträffa under resektion och rekonstruktion av strikturen. Lefevre et al. rapporterade 33 patienter som genomgick resektion och rekonstruktion av transabdominal rektal anastomotisk stenos, och incidensen av perioperativa komplikationer var 54,5 %, inklusive anastomotiskt läckage på 18 % (6/33) och postoperativ tarmobstruktion på 12 %. Genser et al. rapporterade 50 patienter med kirurgisk behandling av anastomotisk stenos, av vilka 12 (24 %) fick intraoperativ blodtransfusion, med en genomsnittlig blodtransfusionsvolym på 2,5 enheter. Incidensen av intraoperativa komplikationer var 12 %, inklusive 5 fall av blåsskada och 1 fall av mjältektomi på grund av mjältskada på grund av oklar anatomisk lokalisering. Westerduin et al. sammanfattade 59 patienter som genomgick sekundär operation för anastomotiskt läckage och stenos, och 41 % av dem hade återkommande anastomotiskt läckage 14 månader efter operationen. Under uppföljningen på 27 månader återfick endast 66 % av patienterna intestinal kontinuitet, 24 % av patienterna fick permanent kolostomi och 10 % av patienterna behöll ileostomi.
På grund av svårigheten med operationen är det svårt att ta bort ärrvävnaden runt anastomosen vid traditionell bukresektion och rekonstruktionskirurgi. Det nya ändtarmen kan inte dras ut och anastomeras med den distala rektoanala kanalen igen. Efter motvillig anastomos är förekomsten av anastomotiskt läckage fortfarande hög på grund av den höga spänningen i rektorectum, och många patienter måste acceptera permanent stomi. Transanal total mesorektal excision (taTME), som använder en transanal metod för att utföra total mesorektal excision, har demonstrerats av vårt team för kirurgisk behandling av mellersta och låga rektalcancer med svårt bäcken. Användningen av taTME vid behandling av anastomotisk stenos undersöks dock sällan för närvarande. Vårt team rapporterade första gången denna kirurgiska metod 2021. Utredarna sammanfattade retrospektivt 17 patienter som genomgick resektion och rekonstruktion av anastomotisk stenos genom transabdominal transanal endoskopisk kirurgi. Ileostomi eller kolostomi stängdes hos 15 patienter, vilket bevisade säkerheten och effektiviteten av denna kirurgiska metod. Transabdominal transanal endoskopisk resektion och rekonstruktionskirurgi har uppenbara fördelar vid behandling av patienter med rektal anastomotisk stenos. För det första kan den separera den smala distala tarmen exakt, och transanal anastomos av ersättningsändtarmen och den distala rektoanala kanalen kan utföras, vilket minskar svårigheten med rekonstruktion. För det andra, från den distala normala anorektalkanalen, kan den komma in i det normala anatomiska strukturutrymmet, och det smala ärrsegmentet kan avlägsnas fullständigt genom endoskopisk förstoring. Samtidigt kan det minska oavsiktlig skada på den omgivande normala vävnaden och avsevärt minska förekomsten av intraoperativa komplikationer. Slutligen fullbordades mobiliseringen av vänster hemikolon och mjältböjningen av buken laparoskopiskt, och provet avlägsnades genom anus, vilket inte krävde ytterligare buksnitt och därmed minskat trauma. Även om fördelarna med transanal transabdominal kombinerad med laparoskopisk resektion och rekonstruktion vid behandling av svår rektal anastomotisk stenos är mycket uppenbara i teori och preliminär klinisk praxis, finns det en brist på prospektiva studier.
Av ovanstående skäl planerar utredarna att genomföra en prospektiv klinisk studie för att observera säkerheten och effekten av transanal laparoskopisk resektion och rekonstruktion hos patienter med rektal anastomotisk stenos, för att förbättra livskvaliteten för patienter med rektal anastomotisk stenos, och för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk grund på hög nivå för val av resektion och rekonstruktionskirurgi för patienter med rektal anastomotisk stenos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liang Huang, Doctor
- Telefonnummer: 15989101216
- E-post: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Huang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år gammal;
- ECOG prestandastatus poäng 0-2;
- tidigare rektal resektion;
- patienter diagnostiserade med anastomotisk tubulär stenos i mitten och låg rektal;
- kan tolerera generell anestesi;
- Försökspersonerna och deras familjemedlemmar, som kunde förstå studieprotokollet och var villiga att delta, undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med akut tarmobstruktion, tarmperforation eller tarmblödning som kräver akut kirurgi;
- svår bäckenvidhäftning och fruset bäcken;
- patienter med instabila primära tumörer eller i kombination med tumörer på andra platser;
- tidigare historia av vänster hemikolektomi;
- ASA klass IV till V;
- kombinerad organresektion;
- allvarlig psykisk sjukdom;
- gravida eller ammande kvinnor;
- allvarlig kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad infektion eller andra okontrollerade samsjukligheter;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med svår rektal anastomotisk stenos
Fokus på patienter med svår rektal anastomotisk stenos, speciellt långvarig och ultralägre firbrotisk stenos
|
Laparoskopisk eller öppen kirurgi valdes i enlighet med patientens tillstånd, operationshistoria och kirurgens erfarenhet. Enligt omfattningen av rektalstenosen dissekerades den proximala tjocktarmen. Ett cirkulärt snitt gjordes ovanför dentatlinjen och den brutna änden suturerades.
Efter att tarmhålan stängts fördes en enda port in genom anus och en transanal endoskopisk plattform etablerades efter pneumoperitoneuminfusion. De stenotiska och ärrsegmenten avlägsnades fritt uppåt. Genom bäckenhålan och in i bukhålan nerifrån och upp .
Den smala ändtarmen och den proximala tjocktarmen drogs ut ur anus genom anus, och den sjuka tarmen avlägsnades.
Beroende på avståndet för den återstående distala ändtarmen valdes häftapparat eller manuell anastomos eller Bacon-operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningshastighet för stomi
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
om stomin återhämtning och återställande av tarm fortsättning
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativt anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
om förekomsten av anastomotiskt läckage
|
1 månad efter operationen
|
|
förekomst av postoperativ anastomotisk blödning
Tidsram: Varaktighet 7 dagar efter operationen
|
om förekomsten av anastomotisk blödning
|
Varaktighet 7 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: 3 månader efter återhämtning av stomin
|
Lågt resultat för främre resektionssyndrom (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
3 månader efter återhämtning av stomin
|
|
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: 6 månader efter återhämtning av stomin
|
Lågt resultat för främre resektionssyndrom (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
6 månader efter återhämtning av stomin
|
|
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: 1 år efter stomiåterhämtning
|
Lågt resultat för främre resektionssyndrom (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
1 år efter stomiåterhämtning
|
|
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: 2 år efter stomiåterhämtning
|
Lågt resultat för främre resektionssyndrom (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
|
2 år efter stomiåterhämtning
|
|
Anorektal funktion
Tidsram: 1 år efter stomiåterhämtning
|
Anorektalt tryck Rektal sensorisk funktion Rektonal reflexfunktion
|
1 år efter stomiåterhämtning
|
|
Anorektal funktion
Tidsram: 2 år efter stomiåterhämtning
|
Anorektalt tryck Rektal sensorisk funktion Rektonal reflexfunktion
|
2 år efter stomiåterhämtning
|
|
tarmfunktion
Tidsram: 3 månader efter återhämtning av stomin
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
|
3 månader efter återhämtning av stomin
|
|
tarmfunktion
Tidsram: 6 månader efter återhämtning av stomin
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
|
6 månader efter återhämtning av stomin
|
|
tarmfunktion
Tidsram: 1 år efter stomiåterhämtning
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
|
1 år efter stomiåterhämtning
|
|
tarmfunktion
Tidsram: 2 år efter stomiåterhämtning
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
|
2 år efter stomiåterhämtning
|
|
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 3 månader
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
|
3 månader
|
|
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 6 månader
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 1 år
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
|
1 år
|
|
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 2 år
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
|
2 år
|
|
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 3 år
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
|
3 år
|
|
Inraoperativt tillstånd
Tidsram: Under drift
|
operationstid och om man ska övergå till laparotomi
|
Under drift
|
|
Peroperativ återhämtningstid
Tidsram: perioperativ period
|
Analgetikas varaktighet i timmar För första gången utblåsningstiden i timmar Tid till första avföring i timmar Tid till första vätskeintag i timmar Tid att återuppta normal diet i timmar Borttagningstid för bukdräneringsrör i dagar Kateterborttagningstid i dagar Längd på postoperativt sjukhus stanna i dagar
|
perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moran BJ. Stapling instruments for intestinal anastomosis in colorectal surgery. Br J Surg. 1996 Jul;83(7):902-9. doi: 10.1002/bjs.1800830707.
- Vignali A, Fazio VW, Lavery IC, Milsom JW, Church JM, Hull TL, Strong SA, Oakley JR. Factors associated with the occurrence of leaks in stapled rectal anastomoses: a review of 1,014 patients. J Am Coll Surg. 1997 Aug;185(2):105-13. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00018-5.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Lu P, Fields AC, Vise AS, Shabat G, Irani JL, Bleday R, Goldberg JE, Melnitchouk N. Anatomic Distribution of Colorectal Adenocarcinoma in Young Patients. Dis Colon Rectum. 2019 Aug;62(8):920-924. doi: 10.1097/DCR.0000000000001422.
- Braunschmid T, Hartig N, Baumann L, Dauser B, Herbst F. Influence of multiple stapler firings used for rectal division on colorectal anastomotic leak rate. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5318-5326. doi: 10.1007/s00464-017-5611-0. Epub 2017 Jun 20.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Anastomotic stricture after ultralow anterior resection or intersphincteric resection for very low-lying rectal cancer. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):660-666. doi: 10.1007/s00464-017-5718-3. Epub 2017 Jul 19.
- Fegiz G, Angelini L, Bezzi M. Rectal cancer: restorative surgery with the EEA stapling device. Int Surg. 1983 Jan-Mar;68(1):13-8.
- Hughes DL, Cornish J, Morris C; LARRIS Trial Management Group. Functional outcome following rectal surgery-predisposing factors for low anterior resection syndrome. Int J Colorectal Dis. 2017 May;32(5):691-697. doi: 10.1007/s00384-017-2765-0. Epub 2017 Jan 27.
- Bruns ERJ, Borstlap WA, van Duijvendijk P, van der Zaag-Loonen HJ, Buskens CJ, van Munster BC, Bemelman WA, Tanis PJ. The Association of Preoperative Anemia and the Postoperative Course and Oncological Outcome in Patients Undergoing Rectal Cancer Surgery: A Multicenter Snapshot Study. Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):823-831. doi: 10.1097/DCR.0000000000001360.
- Garcea G, Sutton CD, Lloyd TD, Jameson J, Scott A, Kelly MJ. Management of benign rectal strictures: a review of present therapeutic procedures. Dis Colon Rectum. 2003 Nov;46(11):1451-60. doi: 10.1007/s10350-004-6792-x.
- Artifon EL, Castano Llano R, Otoch JP, Tchekmedyian AJ. [Endoscopic dilation of the gastrointestinal tract]. Rev Gastroenterol Peru. 2015 Jan;35(1):45-61. Spanish.
- Nguyen-Tang T, Huber O, Gervaz P, Dumonceau JM. Long-term quality of life after endoscopic dilation of strictured colorectal or colocolonic anastomoses. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1660-6. doi: 10.1007/s00464-007-9679-9. Epub 2007 Dec 11.
- Suchan KL, Muldner A, Manegold BC. Endoscopic treatment of postoperative colorectal anastomotic strictures. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1110-3. doi: 10.1007/s00464-002-8926-3. Epub 2003 May 6.
- Kawada K, Sakai Y. Preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic low anterior resection with double stapling technique anastomosis. World J Gastroenterol. 2016 Jul 7;22(25):5718-27. doi: 10.3748/wjg.v22.i25.5718.
- Lefevre JH, Bretagnol F, Maggiori L, Ferron M, Alves A, Panis Y. Redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: a valuable surgical challenge. Surgery. 2011 Jan;149(1):65-71. doi: 10.1016/j.surg.2010.03.017. Epub 2010 May 7.
- Genser L, Manceau G, Karoui M, Breton S, Brevart C, Rousseau G, Vaillant JC, Hannoun L. Postoperative and long-term outcomes after redo surgery for failed colorectal or coloanal anastomosis: retrospective analysis of 50 patients and review of the literature. Dis Colon Rectum. 2013 Jun;56(6):747-55. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182853c44.
- Westerduin E, Borstlap WAA, Musters GD, Westerterp M, van Geloven AAW, Tanis PJ, Wolthuis AM, Bemelman WA, D'Hoore A. Redo coloanal anastomosis for anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: an analysis of 59 cases. Colorectal Dis. 2018 Jan;20(1):35-43. doi: 10.1111/codi.13844.
- Remzi FH, El Gazzaz G, Kiran RP, Kirat HT, Fazio VW. Outcomes following Turnbull-Cutait abdominoperineal pull-through compared with coloanal anastomosis. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):424-9. doi: 10.1002/bjs.6458.
- Liu H, Zeng Z, Zhang H, Wu M, Ma D, Wang Q, Xie M, Xu Q, Ouyang J, Xiao Y, Song Y, Feng B, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Hao Y, Luo S, Zhang X, Yang Z, Peng J, Wu X, Ren D, Huang M, Lan P, Tong W, Ren M, Wang J, Kang L; Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group. Morbidity, Mortality, and Pathologic Outcomes of Transanal Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision for Rectal Cancer Short-term Outcomes From a Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2023 Jan 1;277(1):1-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000005523. Epub 2022 Jul 11.
- Luo S, Zhang X, Hou Y, Hu H, Dong J, Wang L, Kang L. Transanal and transabdominal combined endoscopic resection of rectal stenosis and anal reconstruction based on transanal endoscopic technique. Surg Endosc. 2021 Dec;35(12):6827-6835. doi: 10.1007/s00464-020-08188-x. Epub 2021 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIHSYSU-TLCAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .