Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av transanal endoskopi vid behandling av anastomotisk stenos

11 september 2023 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En prospektiv klinisk studie av transanal och transabdominal kombinerad endoskopisk resektion av rektal stenos och anal rekonstruktion för svår rektal anastomotisk stenos

Allvarlig rektal anastomotisk stenos kan inte bara orsaka tarmobstruktion, utan också åtföljas av frekvent avföring, vilket påverkar livskvaliteten, och patienterna möter resultatet av permanent stomi eller tillfällig stomi igen. Traditionell transabdominal resektion och rekonstruktion av rektal anastomotisk stenos är mer sannolikt att uppstå på grund av oklar anatomisk struktur, täta ärr runt tarmkanalen, komplikationer som ureter- och uretralskada och massiv presakral blödning. Dessutom hade 41 % av patienterna med anastomotisk stenos som genomgick reoperation genom bukkirurgi anastomotiskt läckage igen, och upp till 30 % av patienterna kunde inte stänga stomin. Fördelarna med transanal total mesorektal excision (taTME) med en transanal metod för total mesorektal excision vid behandling av mellersta och låga rektalcancer med svårt bäcken har visats av vår grupp. TaTME har dock sällan undersökts vid behandling av anastomotisk stenos. Vårt team sammanfattade retrospektivt de patienter som genomgick transabdominal transanal endoskopisk resektion och rekonstruktion av anastomotisk stenos (l-taTME), och visade initialt säkerheten och effektiviteten av denna kirurgiska metod, med en stomiförslutningsgrad på 90 %. Även om fördelarna med l-taTME vid behandling av svår rektal anastomotisk stenos är uppenbara i teorin och preliminär klinisk praxis, finns det en brist på prospektiva studier. Därför planerar utredarna att genomföra en prospektiv klinisk studie för att observera säkerheten och effekten av l-taTME-rekonstruktionskirurgi, och för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk grund på hög nivå för val av resektion och rekonstruktionskirurgi för patienter med rektal anastomotisk stenos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den vanligaste maligna tumören i mag-tarmkanalen. För närvarande är kirurgi fortfarande den huvudsakliga behandlingen av ändtarmscancer. Även om häftapparatanastomos förbättrar säkerheten för kirurgisk resektion och rekonstruktion för mellersta och låga rektalcancer, är kirurgiska komplikationer, särskilt anastomotiskt läckage, oundvikliga, särskilt för mellersta och låga rektalcancer, där förekomsten av anastomotiskt läckage når 8-11 %. Resultatet av anastomotiskt läckage kommer att leda till anastomotisk stenos, särskilt i mitten och låg rektalcancer efter neoadjuvant strålbehandling, och förekomsten av anastomotisk stenos är så hög som 3%-10%. Tidigare studier har föreslagit att anastomotisk diameter < 20 mm anses vara en anastomotisk stenos, och det har också visat sig att en anastomotisk diameter mindre än 1/3 av den ursprungliga diametern av tarmlumen anses vara en anastomotisk stenos. Anastomotisk stenos kan inte bara orsaka tarmobstruktionssymtom, som bukutspänd och buksmärta, utan också åtföljas av frekvent avföring, vilket påverkar livskvaliteten, och många patienter möter resultatet av permanent stomi eller tillfällig stomi igen.

Anastomotisk stenos delas in i membranstenos och tubulär stenos efter graden av stenos. För anastomotisk membranstenos är endoskopisk incision av stenosringen eller ballongdilatation den föredragna metoden för behandling av membranstenos. Endoskopiskt ärrsnitt och ballongvidgning kräver dock upprepade, flera behandlingar för att uppnå långsiktig effektivitet, med risk för perforering, bäckeninfektion och blödning. Ballongdilatation eller ärrsnitt har liten effekt på patienter med låg anastomosposition eller tubulär stenos, och nästan 30 % av patienterna behöver genomgå resektion och rekonstruktion av stenotisk anastomos. Eftersom anastomotisk stenos ofta orsakas av anastomotisk läckage, anastomotisk ischemi, strålbehandling och kemoterapi, användning av häftapparat, bäckeninfektion och låg anastomos, är den anatomiska strukturen oklar, ärret runt tarmen är tätt, och komplikationer som urinrörs- och urinrörsskada och massiv blödning av presakrala vener är mer benägna att inträffa under resektion och rekonstruktion av strikturen. Lefevre et al. rapporterade 33 patienter som genomgick resektion och rekonstruktion av transabdominal rektal anastomotisk stenos, och incidensen av perioperativa komplikationer var 54,5 %, inklusive anastomotiskt läckage på 18 % (6/33) och postoperativ tarmobstruktion på 12 %. Genser et al. rapporterade 50 patienter med kirurgisk behandling av anastomotisk stenos, av vilka 12 (24 %) fick intraoperativ blodtransfusion, med en genomsnittlig blodtransfusionsvolym på 2,5 enheter. Incidensen av intraoperativa komplikationer var 12 %, inklusive 5 fall av blåsskada och 1 fall av mjältektomi på grund av mjältskada på grund av oklar anatomisk lokalisering. Westerduin et al. sammanfattade 59 patienter som genomgick sekundär operation för anastomotiskt läckage och stenos, och 41 % av dem hade återkommande anastomotiskt läckage 14 månader efter operationen. Under uppföljningen på 27 månader återfick endast 66 % av patienterna intestinal kontinuitet, 24 % av patienterna fick permanent kolostomi och 10 % av patienterna behöll ileostomi.

På grund av svårigheten med operationen är det svårt att ta bort ärrvävnaden runt anastomosen vid traditionell bukresektion och rekonstruktionskirurgi. Det nya ändtarmen kan inte dras ut och anastomeras med den distala rektoanala kanalen igen. Efter motvillig anastomos är förekomsten av anastomotiskt läckage fortfarande hög på grund av den höga spänningen i rektorectum, och många patienter måste acceptera permanent stomi. Transanal total mesorektal excision (taTME), som använder en transanal metod för att utföra total mesorektal excision, har demonstrerats av vårt team för kirurgisk behandling av mellersta och låga rektalcancer med svårt bäcken. Användningen av taTME vid behandling av anastomotisk stenos undersöks dock sällan för närvarande. Vårt team rapporterade första gången denna kirurgiska metod 2021. Utredarna sammanfattade retrospektivt 17 patienter som genomgick resektion och rekonstruktion av anastomotisk stenos genom transabdominal transanal endoskopisk kirurgi. Ileostomi eller kolostomi stängdes hos 15 patienter, vilket bevisade säkerheten och effektiviteten av denna kirurgiska metod. Transabdominal transanal endoskopisk resektion och rekonstruktionskirurgi har uppenbara fördelar vid behandling av patienter med rektal anastomotisk stenos. För det första kan den separera den smala distala tarmen exakt, och transanal anastomos av ersättningsändtarmen och den distala rektoanala kanalen kan utföras, vilket minskar svårigheten med rekonstruktion. För det andra, från den distala normala anorektalkanalen, kan den komma in i det normala anatomiska strukturutrymmet, och det smala ärrsegmentet kan avlägsnas fullständigt genom endoskopisk förstoring. Samtidigt kan det minska oavsiktlig skada på den omgivande normala vävnaden och avsevärt minska förekomsten av intraoperativa komplikationer. Slutligen fullbordades mobiliseringen av vänster hemikolon och mjältböjningen av buken laparoskopiskt, och provet avlägsnades genom anus, vilket inte krävde ytterligare buksnitt och därmed minskat trauma. Även om fördelarna med transanal transabdominal kombinerad med laparoskopisk resektion och rekonstruktion vid behandling av svår rektal anastomotisk stenos är mycket uppenbara i teori och preliminär klinisk praxis, finns det en brist på prospektiva studier.

Av ovanstående skäl planerar utredarna att genomföra en prospektiv klinisk studie för att observera säkerheten och effekten av transanal laparoskopisk resektion och rekonstruktion hos patienter med rektal anastomotisk stenos, för att förbättra livskvaliteten för patienter med rektal anastomotisk stenos, och för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk grund på hög nivå för val av resektion och rekonstruktionskirurgi för patienter med rektal anastomotisk stenos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Huang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år gammal;
  2. ECOG prestandastatus poäng 0-2;
  3. tidigare rektal resektion;
  4. patienter diagnostiserade med anastomotisk tubulär stenos i mitten och låg rektal;
  5. kan tolerera generell anestesi;
  6. Försökspersonerna och deras familjemedlemmar, som kunde förstå studieprotokollet och var villiga att delta, undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med akut tarmobstruktion, tarmperforation eller tarmblödning som kräver akut kirurgi;
  2. svår bäckenvidhäftning och fruset bäcken;
  3. patienter med instabila primära tumörer eller i kombination med tumörer på andra platser;
  4. tidigare historia av vänster hemikolektomi;
  5. ASA klass IV till V;
  6. kombinerad organresektion;
  7. allvarlig psykisk sjukdom;
  8. gravida eller ammande kvinnor;
  9. allvarlig kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad infektion eller andra okontrollerade samsjukligheter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med svår rektal anastomotisk stenos
Fokus på patienter med svår rektal anastomotisk stenos, speciellt långvarig och ultralägre firbrotisk stenos
Laparoskopisk eller öppen kirurgi valdes i enlighet med patientens tillstånd, operationshistoria och kirurgens erfarenhet. Enligt omfattningen av rektalstenosen dissekerades den proximala tjocktarmen. Ett cirkulärt snitt gjordes ovanför dentatlinjen och den brutna änden suturerades. Efter att tarmhålan stängts fördes en enda port in genom anus och en transanal endoskopisk plattform etablerades efter pneumoperitoneuminfusion. De stenotiska och ärrsegmenten avlägsnades fritt uppåt. Genom bäckenhålan och in i bukhålan nerifrån och upp . Den smala ändtarmen och den proximala tjocktarmen drogs ut ur anus genom anus, och den sjuka tarmen avlägsnades. Beroende på avståndet för den återstående distala ändtarmen valdes häftapparat eller manuell anastomos eller Bacon-operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningshastighet för stomi
Tidsram: 3 månader efter operationen
om stomin återhämtning och återställande av tarm fortsättning
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativt anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 månad efter operationen
om förekomsten av anastomotiskt läckage
1 månad efter operationen
förekomst av postoperativ anastomotisk blödning
Tidsram: Varaktighet 7 dagar efter operationen
om förekomsten av anastomotisk blödning
Varaktighet 7 dagar efter operationen
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: 3 månader efter återhämtning av stomin
Lågt resultat för främre resektionssyndrom (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
3 månader efter återhämtning av stomin
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: 6 månader efter återhämtning av stomin
Lågt resultat för främre resektionssyndrom (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
6 månader efter återhämtning av stomin
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: 1 år efter stomiåterhämtning
Lågt resultat för främre resektionssyndrom (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
1 år efter stomiåterhämtning
Förekomst av allvarlig tarmdysfunktion
Tidsram: 2 år efter stomiåterhämtning
Lågt resultat för främre resektionssyndrom (0-20: Nej LARS 21-29: Mindre LARS 30-42: Major LARS)
2 år efter stomiåterhämtning
Anorektal funktion
Tidsram: 1 år efter stomiåterhämtning
Anorektalt tryck Rektal sensorisk funktion Rektonal reflexfunktion
1 år efter stomiåterhämtning
Anorektal funktion
Tidsram: 2 år efter stomiåterhämtning
Anorektalt tryck Rektal sensorisk funktion Rektonal reflexfunktion
2 år efter stomiåterhämtning
tarmfunktion
Tidsram: 3 månader efter återhämtning av stomin
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
3 månader efter återhämtning av stomin
tarmfunktion
Tidsram: 6 månader efter återhämtning av stomin
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
6 månader efter återhämtning av stomin
tarmfunktion
Tidsram: 1 år efter stomiåterhämtning
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
1 år efter stomiåterhämtning
tarmfunktion
Tidsram: 2 år efter stomiåterhämtning
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tarmfunktionsinstrument
2 år efter stomiåterhämtning
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 3 månader
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
3 månader
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 6 månader
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
6 månader
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 1 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
1 år
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 2 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
2 år
Livskvalitetsutvärdering efter stomiförslutning
Tidsram: 3 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (0-100 0:fattiga 100:bäst)
3 år
Inraoperativt tillstånd
Tidsram: Under drift
operationstid och om man ska övergå till laparotomi
Under drift
Peroperativ återhämtningstid
Tidsram: perioperativ period
Analgetikas varaktighet i timmar För första gången utblåsningstiden i timmar Tid till första avföring i timmar Tid till första vätskeintag i timmar Tid att återuppta normal diet i timmar Borttagningstid för bukdräneringsrör i dagar Kateterborttagningstid i dagar Längd på postoperativt sjukhus stanna i dagar
perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GIHSYSU-TLCAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera