Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalisen endoskopian käyttö anastomoottisen stenoosin hoidossa

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Tuleva kliininen tutkimus peräsuolen ahtauman transanaalisesta ja transabdominaalisesta yhdistetystä endoskooppisesta resektiosta ja peräaukon rekonstruktiosta vaikean peräsuolen anastomoottisen ahtauman vuoksi

Vaikea peräsuolen anastomoottinen ahtauma ei voi aiheuttaa vain suolen tukkeumaa, vaan siihen voi liittyä myös toistuvaa ulostamista, mikä vaikuttaa elämänlaatuun ja potilaat kohtaavat jälleen pysyvän avanneen tai väliaikaisen avanneen. Perinteistä transabdominaalista resektiota ja peräsuolen anastomoottisen ahtauman rekonstruktiota esiintyy todennäköisemmin epäselvän anatomisen rakenteen, suolikanavan ympärillä olevien tiheiden arpien, komplikaatioiden, kuten virtsanjohtimen ja virtsaputken vaurion sekä massiivisen presakraalisen verenvuodon vuoksi. Lisäksi 41 %:lla potilaista, joilla oli anastomoottinen ahtauma ja joille tehtiin uusintaleikkaus vatsaleikkauksella, todettiin taas anastomoosivuoto, ja jopa 30 % potilaista ei voinut sulkea avannetta. Ryhmämme on osoittanut transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (taTME) edut käyttämällä transanaalista lähestymistapaa täydelliseen mesorektaaliseen leikkaukseen keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän hoidossa, jossa on vaikea lantio. TaTME:tä on kuitenkin harvoin tutkittu anastomoottisen stenoosin hoidossa. Tiimimme teki takautuvasti yhteenvedon potilaista, joille tehtiin transabdominaalinen transanaalinen endoskooppinen resektio ja anastomoottisen stenoosin (l-taTME) rekonstruktio, ja osoitti alun perin tämän kirurgisen menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden 90 prosentin avanteen sulkeutumisasteella. Vaikka l-taTME:n edut vaikean peräsuolen anastomoottisen ahtauman hoidossa ovat teoriassa ja alustavassa kliinisessä käytännössä ilmeisiä, prospektiivisia tutkimuksia ei ole. Siksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen kliinisen tutkimuksen l-taTME-rekonstruktiokirurgian turvallisuuden ja tehokkuuden havainnoimiseksi ja tarjoavansa korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä perustaa resektio- ja rekonstruktiokirurgian valinnalle potilaille, joilla on peräsuolen anastomoottinen ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yleisin ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain. Tällä hetkellä leikkaus on edelleen peräsuolen syövän tärkein hoitomuoto. Vaikka nitojan anastomoosi parantaa kirurgisen resektion ja rekonstruktion turvallisuutta keski- ja matalaperäsuolen syövissä, kirurgiset komplikaatiot, erityisesti anastomoosivuoto, ovat väistämättömiä, erityisesti keski- ja matalaperäsuolen syövissä, joissa anastomoosivuodon ilmaantuvuus on 8-11 %. Anastomoottisen vuodon tulos johtaa anastomoottiseen ahtaumaan, erityisesti keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä neoadjuvanttisädehoidon jälkeen, ja anastomoosisen ahtauman ilmaantuvuus on jopa 3–10 %. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että anastomoottista halkaisijaa < 20 mm pidetään anastomoottisena ahtaumana, ja on myös osoitettu, että anastomoottista halkaisijaa, joka on alle 1/3 suolen ontelon alkuperäisestä halkaisijasta, pidetään anastomoosina. Anastomoottinen ahtauma ei voi aiheuttaa vain suolitukoksen oireita, kuten vatsan turvotusta ja vatsakipua, vaan siihen liittyy myös usein toistuvaa ulostamista, mikä vaikuttaa elämänlaatuun, ja monet potilaat kohtaavat jälleen pysyvän avanneen tai tilapäisen avanneen.

Anastomoottinen ahtauma jaetaan ahtauman asteen mukaan kalvostenoosiin ja tubulaariseen stenoosiin. Anastomoottisen kalvostenoosin tapauksessa stenoosirenkaan endoskooppinen viilto tai pallolaajennus on edullinen menetelmä kalvostenoosin hoitoon. Endoskooppinen arpiviilto ja pallolaajeneminen vaativat kuitenkin toistuvia, useita hoitoja pitkän aikavälin tehokkuuden saavuttamiseksi, mikä aiheuttaa perforaation, lantion tulehduksen ja verenvuodon riskin. Pallon laajennuksella tai arven viillolla on vain vähän vaikutusta potilaisiin, joilla on matala anastomoosiasento tai tubulaarinen ahtauma, ja lähes 30 %:lle potilaista on tehtävä resektio ja ahtauman anastomoosin rekonstruktio. Koska anastomoottinen ahtauma johtuu usein anastomoosivuotosta, anastomoottisesta iskemiasta, sädehoidosta ja kemoterapiasta, nitojan käytöstä, lantion alueen infektiosta ja matalasta anastomoosista, anatominen rakenne on epäselvä, suolen ympärillä oleva arpi on tiheä ja komplikaatioita, kuten virtsanjohtimen ja virtsaputken vaurioita ja presakraalisten laskimoiden massiivista verenvuotoa esiintyy todennäköisemmin ahtauman resektion ja rekonstruoinnin aikana. Lefevre et ai. raportoi 33 potilasta, joille tehtiin transabdominaalinen peräsuolen anastomoottinen ahtauma resektio ja rekonstruktio, ja perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus oli 54,5 %, mukaan lukien anastomoottinen vuoto 18 % (6/33) ja postoperatiivinen suolitukos 12 %. Genser et ai. raportoi 50 potilaasta, jotka saivat kirurgista hoitoa anastomoottista ahtaumaa, joista 12 (24 %) sai intraoperatiivisen verensiirron, keskimääräinen verensiirtotilavuus 2,5 yksikköä. Leikkauksensisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus oli 12 %, mukaan lukien 5 virtsarakon vauriota ja 1 pernanpoistotapaus epäselvästä anatomisesta sijainnista johtuvasta pernavauriosta. Westerduin et ai. yhteenveto 59 potilaasta, joille tehtiin toissijainen leikkaus anastomoosivuodon ja ahtauman vuoksi, ja 41 prosentilla heistä toistui anastomoosivuoto 14 kuukautta leikkauksen jälkeen. 27 kuukauden seurannan aikana vain 66 %:lla potilaista suoliston jatkuvuus palautui, 24 %:lle potilaista tehtiin pysyvä kolostomia ja 10 %:lla potilaista ileostomia säilyi.

Leikkauksen vaikeudesta johtuen arpikudoksen poistaminen anastomoosin ympäriltä on vaikeaa perinteisessä vatsan resektiossa ja rekonstruktiokirurgiassa. Uutta peräsuolesta ei voida vetää ulos ja anastomooida uudelleen distaalisen peräsuolen kanavan kanssa. Vastahakoisen anastomoosin jälkeen anastomoosivuodon ilmaantuvuus on edelleen korkea peräsuolen suuren jännityksen vuoksi, ja monien potilaiden on hyväksyttävä pysyvä avanne. Tiimimme on osoittanut transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (taTME), joka käyttää transanaalista lähestymistapaa mesorektaalisen kokonaisleikkauksen suorittamiseen, kirurgisesti hoidettaessa keski- ja alaperäsuolen syöpää, jossa on vaikea lantio. TaTME:n käyttöä anastomoottisen stenoosin hoidossa tutkitaan kuitenkin tällä hetkellä harvoin. Tiimimme raportoi tästä kirurgisesta menetelmästä ensimmäisen kerran vuonna 2021. Tutkijat tekivät takautuvasti yhteenvedon 17 potilaasta, joille tehtiin anastomoottisen stenoosin resektio ja rekonstruktio transabdominaalisella transanaalisella endoskooppisella leikkauksella. Ileostomia tai koolostomia suljettiin 15 potilaalla, mikä osoitti tämän kirurgisen menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden. Transabdominaalisella transanaalisella endoskooppisella resektiolla ja rekonstruktiokirurgialla on ilmeisiä etuja potilaiden hoidossa, joilla on peräsuolen anastomoottinen ahtauma. Ensinnäkin se voi erottaa tarkasti kapean distaalisen suolen, ja korvaavan peräsuolen ja distaalisen peräsuolen kanavan transanaalinen anastomoosi voidaan suorittaa, mikä vähentää jälleenrakennuksen vaikeutta. Toiseksi, distaalisesta normaalista anorektaalisesta kanavasta se voi päästä normaaliin anatomiseen rakennetilaan, ja kapea arpisegmentti voidaan leikata kokonaan endoskooppisella suurennuksella. Samalla se voi vähentää ympäröivän normaalikudoksen vahingossa tapahtuvaa vammaa ja vähentää merkittävästi intraoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Lopuksi vasemman hemikoolonin ja vatsan pernan taivutuksen mobilisaatio suoritettiin laparoskooppisesti ja näyte poistettiin peräaukon kautta, mikä ei vaatinut ylimääräistä vatsan viiltoa ja siten vähensi traumaa. Vaikka transanaalisen transabdominaalisen yhdistetyn laparoskooppisen resektion ja rekonstruktion edut vaikean peräsuolen anastomoottisen ahtauman hoidossa ovat teoriassa ja alustavassa kliinisessä käytännössä hyvin ilmeisiä, prospektiivisia tutkimuksia ei ole.

Edellä mainituista syistä tutkijat aikovat tehdä prospektiivisen kliinisen tutkimuksen transanaalisen laparoskooppisen resektion ja rekonstruktion turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi potilailla, joilla on peräsuolen anastomoottinen ahtauma, parantaakseen peräsuolen anastomoosista ahtautta sairastavien potilaiden elämänlaatua ja tarjoavat korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä perustaa resektio- ja rekonstruktiokirurgian valinnassa potilaille, joilla on peräsuolen anastomoosistenoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Huang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta;
  2. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2;
  3. edellinen peräsuolen resektio;
  4. potilaat, joilla on diagnosoitu keski- tai matala peräsuolen anastomoottinen tubulaarinen ahtauma;
  5. voi sietää yleispuudutusta;
  6. Tutkittavat ja heidän perheenjäsenensä, jotka ymmärsivät tutkimusprotokollan ja olivat halukkaita osallistumaan, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on akuutti suolitukos, suolen perforaatio tai suolen verenvuoto, jotka vaativat kiireellistä leikkausta;
  2. vaikea lantion tartunta ja jäätynyt lantio;
  3. potilaat, joilla on epävakaita primaarisia kasvaimia tai joissa on muita kasvaimia;
  4. aiempi vasemman hemikolektomian historia;
  5. ASA-luokka IV–V;
  6. yhdistetty elimen resektio;
  7. vakava mielisairaus;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon infektio tai muut hallitsemattomat liitännäissairaudet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea peräsuolen anastomoottinen ahtauma
Keskity potilaisiin, joilla on vaikea peräsuolen anastomoottinen ahtauma, erityisesti pitkä ja erittäin matala fibroottinen ahtauma
Laparoskooppinen tai avoin leikkaus valittiin potilaan tilan, leikkaushistorian ja kirurgin kokemuksen mukaan. Peräsuolen ahtauman laajuuden mukaan proksimaalinen paksusuoli leikattiin. Hammaslinjan yläpuolelle tehtiin pyöreä viilto ja katkennut pää ommeltiin. Suolen ontelon sulkemisen jälkeen yksi portti asetettiin peräaukon läpi ja transanaalinen endoskooppinen alusta perustettiin pneumoperitoneum-infuusion jälkeen. Ahtautuneet ja arpisegmentit poistettiin vapaasti ylöspäin. Lantion läpi ja vatsaonteloon alhaalta ylöspäin . Kapea peräsuoli ja proksimaalinen paksusuoli vedettiin ulos peräaukosta peräaukon kautta ja sairas suoli poistettiin. Jäljellä olevan distaalisen peräsuolen etäisyyden mukaan valittiin nitoja tai manuaalinen anastomoosi tai Bacon-leikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avanneen palautumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
onko avanteen palautuminen ja suolen jatkumisen palautuminen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisten anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
onko anastomoottisen vuodon esiintyminen
1 kk leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen anastomoottisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kesto 7 päivää leikkauksen jälkeen
onko anastomoottisen verenvuodon esiintyminen
Kesto 7 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavan suolen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta avanteen toipumisen jälkeen
Matala anteriorisen resektiooireyhtymän pistemäärä (0-20: Ei LARS:ia 21-29: Vähäinen LARS 30-42: Suuri LARS)
3 kuukautta avanteen toipumisen jälkeen
Vakavan suolen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta avanteen toipumisen jälkeen
Matala anteriorisen resektiooireyhtymän pistemäärä (0-20: Ei LARS:ia 21-29: Vähäinen LARS 30-42: Suuri LARS)
6 kuukautta avanteen toipumisen jälkeen
Vakavan suolen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi avanteen toipumisen jälkeen
Matala anteriorisen resektiooireyhtymän pistemäärä (0-20: Ei LARS:ia 21-29: Vähäinen LARS 30-42: Suuri LARS)
1 vuosi avanteen toipumisen jälkeen
Vakavan suolen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta avanteen toipumisen jälkeen
Matala anteriorisen resektiooireyhtymän pistemäärä (0-20: Ei LARS:ia 21-29: Vähäinen LARS 30-42: Suuri LARS)
2 vuotta avanteen toipumisen jälkeen
Anorektaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi avanteen toipumisen jälkeen
Anorektaalinen paine Peräsuolen sensorinen toiminta Peräsuolen refleksitoiminto
1 vuosi avanteen toipumisen jälkeen
Anorektaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta avanteen toipumisen jälkeen
Anorektaalinen paine Peräsuolen sensorinen toiminta Peräsuolen refleksitoiminto
2 vuotta avanteen toipumisen jälkeen
suolen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta avanteen toipumisen jälkeen
Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin suolen toimintalaite
3 kuukautta avanteen toipumisen jälkeen
suolen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta avanteen toipumisen jälkeen
Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin suolen toimintalaite
6 kuukautta avanteen toipumisen jälkeen
suolen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi avanteen toipumisen jälkeen
Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin suolen toimintalaite
1 vuosi avanteen toipumisen jälkeen
suolen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta avanteen toipumisen jälkeen
Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin suolen toimintalaite
2 vuotta avanteen toipumisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi avanteen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30 (0-100 0: huono 100: paras)
3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi avanteen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30 (0-100 0: huono 100: paras)
6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi avanteen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30 (0-100 0: huono 100: paras)
1 vuosi
Elämänlaadun arviointi avanteen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30 (0-100 0: huono 100: paras)
2 vuotta
Elämänlaadun arviointi avanteen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30 (0-100 0: huono 100: paras)
3 vuotta
Inraoperatiivinen tila
Aikaikkuna: Toimintaprosessissa
leikkausaika ja siirrytäänkö laparotomiaan
Toimintaprosessissa
Perioperatiivinen toipumisaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Kipulääkityksen kesto tunteina Ensimmäistä kertaa poistoaika tunteina Aika ensimmäiseen ulostukseen tunteina Aika ensimmäiseen nesteen saantiin tunteina Aika normaaliin ruokavalioon palaamiseen tunteina Vatsanpoistoputken poistoaika päivinä Katetrin poistoaika päivinä Leikkauksen jälkeisen sairaalan pituus pysy päivissä
perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU-TLCAS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen ahtauma

3
Tilaa