腎機能を失った人々を対象に、PF-07923568と呼ばれる治験薬が体でどのように処理されるのかを明らかにする研究
2024年7月17日 更新者：Pfizer
腎障害のある成人参加者および腎機能が正常な健康な成人参加者を対象としたPF-07923568の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第1相、非盲検、非ランダム化、単回投与、並行グループ研究機能
この研究の目的は、腎機能の喪失が体内の研究薬 (PF-07923568) にどのような影響を与えるかを理解することです。 腎機能がある程度低下している人は、健康な人とは異なる方法で PF-07923568 を処理する可能性があります。 PF-07923568 は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 感染症の可能な治療法として開発されました。 RSV は肺に影響を与える一般的なウイルスで、通常は軽い風邪のような症状を引き起こします。 RSウイルスは、乳児、高齢者、その他の重篤な病状を患っている成人に重度の肺感染症を引き起こす可能性があります。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 2回のスクリーニング来院の間で腎機能の差が25%未満である。
- グループに割り当てられるための eGFR 基準を満たしていること。 eGFR は腎臓の濾過がどの程度良好であるかを示します。
- 血液透析を受けていない。 血液透析は、腎臓が機能しない場合に体が血液から余分な水分や老廃物を除去するのを助ける治療法の一種です。
参加者は治験クリニックで一度、治験薬をカプセルとして経口摂取します。 参加者は研究クリニックに約5日間滞在します。 その間、研究チームは参加者を監視します。 研究チームはPF-07923568のレベルを検査するためにいくつかの血液サンプルを採取する予定です。 これは、ある程度の腎機能の喪失が治験薬 PF-07923568 に影響を与えるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Trials of Texas, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 安定した腎機能は、スクリーニング中の絶対推定糸球体濾過率 (eGFR) の 2 つの測定値間の差が 25% 以下として定義されます。
- スクリーニング期間中にコホート配置に関する eGFR 基準を満たしていること。
- 体格指数 (BMI) が 16 ～ 32 kg/m2。総体重が 45 kg (99 ポンド) 以上であること。
- コホート 2 正常腎機能グループのみ: スクリーニング時に、プールされた腎障害コホートの平均の体重 ±15 kg 以内、年齢 ±10 歳以内などの人口統計的一致基準を満たします。
除外基準:
- 急性腎疾患のある参加者。
- 臨床的にネフローゼ症である参加者。
- 血液透析を必要とする参加者。
- 腎同種移植レシピエント。
- 以前に腎臓、肝臓、または心臓の移植を受けた参加者。
- カテーテル挿入なしの尿失禁。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査で陽性。
- -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。
- この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 重度の腎障害
重度の腎障害のある参加者は、PF-07923568 を単回経口投与されます。
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PF-07923568 の単回量を 4 カプセルとして経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 2: 正常な腎機能
腎機能が正常な参加者は、PF-07923568 を単回経口投与されます。
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PF-07923568 の単回量を 4 カプセルとして経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 3 (オプション): 中等度の腎障害
中等度の腎障害のある参加者は、PF-07923568 を単回経口投与されます。
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PF-07923568 の単回量を 4 カプセルとして経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日目までのベースライン
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5日目までのベースライン
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：5日目までのベースライン
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5日目までのベースライン
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：5日目までのベースライン
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5日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急の治療関連有害事象（AE）
時間枠：36日目までのベースライン
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36日目までのベースライン
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臨床検査結果がベースラインから変化した参加者数
時間枠：5日目までのベースライン
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5日目までのベースライン
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：5日目までのベースライン
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5日目までのベースライン
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12誘導心電図（ECG）でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：5日目までのベースライン
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5日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5241016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。