Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla opitaan, kuinka keho käsittelee tutkimuslääkettä nimeltä PF-07923568 ihmisillä, joilla on munuaisten toimintahäiriö

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, EI-SATUNNAISTUETTA, KERTA-ANNOKSET, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-07923568:N FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, JOKA AIKUISILLE JA MUNUKAISIVÄLLE MUUNAISTEN TOIMINTA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten munuaisten toiminnan menetys vaikuttaa tutkimuslääketieteeseen (PF-07923568) kehossa. Ihmiset, joilla on jonkin verran munuaisten vajaatoimintaa, voivat käsitellä PF-07923568:aa eri tavalla kuin terveet ihmiset. PF-07923568 on kehitetty mahdolliseksi hoitokeinona hengitysteiden synsyyttivirusinfektiolle (RSV). RSV on yleinen virus, joka vaikuttaa keuhkoihin ja aiheuttaa yleensä lieviä, vilustumisen kaltaisia ​​oireita. RSV voi aiheuttaa vakavia keuhkoinfektioita imeväisille, vanhuksille ja aikuisille, joilla on muita vakavia sairauksia.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • Ero munuaisten toiminnassa on alle 25 % kahden seulontakäynnin välillä.
  • Täytä eGFR-kriteerit ryhmiin määrittämisessä. eGFR kertoo, kuinka hyvin munuainen suodattuu.
  • eivät ole hemodialyysissä. Hemodialyysi on hoitomuoto, joka auttaa elimistöä poistamaan ylimääräistä nestettä ja kuona-aineita verestä, kun munuaiset eivät pysty siihen.

Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen kapseleina suun kautta kerran tutkimusklinikalla. Osallistujat viipyvät opintoklinikalla noin 5 päivää. Tänä aikana tutkimusryhmä tarkkailee osallistujia. Tutkimusryhmä ottaa verinäytteitä PF-07923568:n tason testaamiseksi. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, vaikuttaako jonkinasteinen munuaisten toiminnan heikkeneminen tutkimuslääkkeeseen PF-07923568.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Rekrytointi
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Rekrytointi
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Rekrytointi
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Stabiili munuaisten toiminta määritellään ≤ 25 %:n eroksi 2 absoluuttisen arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mittauksen välillä seulonnan aikana.
  2. Täytä kohorttisijoittelun eGFR-kriteerit seulontajakson aikana.
  3. painoindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lb.).
  4. Vain kohortin 2 normaali munuaistoimintaryhmä: Täytä seulonnassa demografiset vastaavuuskriteerit, mukaan lukien ruumiinpaino ±15 kg ja ikä ±10 vuoden sisällä yhdistetyn munuaisten vajaatoimintakohortin keskiarvosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on akuutti munuaissairaus.
  2. Osallistujat, jotka ovat kliinisesti nefroottisia.
  3. Hemodialyysiä tarvitsevat osallistujat.
  4. Munuaissiirteen saajat.
  5. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet munuaisen, maksan tai sydämensiirron.
  6. Virtsankarkailu ilman katetrointia.
  7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-testi, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb).
  8. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  9. Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden suun kautta annoksen PF-07923568
Lääke: Lääke: PF-07923568
Yksi annos PF-07923568:aa annettuna suun kautta 4 kapselina
Muut nimet:
  • Sisunatovir
Kokeellinen: Kohortti 2: Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta PF-07923568:aa
Lääke: Lääke: PF-07923568
Yksi annos PF-07923568:aa annettuna suun kautta 4 kapselina
Muut nimet:
  • Sisunatovir
Kokeellinen: Kohortti 3 (valinnainen): Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saavat yhden suun kautta annoksen PF-07923568
Lääke: Lääke: PF-07923568
Yksi annos PF-07923568:aa annettuna suun kautta 4 kapselina
Muut nimet:
  • Sisunatovir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
Lähtötilanne 5 päivään
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
Lähtötilanne 5 päivään
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
Lähtötilanne 5 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 36 asti
Lähtötilanne päivään 36 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestien tulokset muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
Lähtötilanne 5 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
Lähtötilanne 5 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 päivään
Lähtötilanne 5 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5241016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Lääke: PF-07923568

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa