Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour savoir comment le corps traite le médicament à l'étude appelé PF-07923568 chez les personnes souffrant de perte de fonction rénale

29 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, NON ALÉATOIRE, À DOSE UNIQUE, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-07923568 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE ET LES PARTICIPANTS ADULTES EN SANTÉ AYANT UNE FONCTION RÉNALE NORMALE

Le but de cette étude est de comprendre comment la perte de la fonction rénale affecte le médicament à l'étude (PF-07923568) dans le corps. Les personnes présentant un certain niveau de perte de la fonction rénale peuvent traiter le PF-07923568 différemment des personnes en bonne santé. PF-07923568 est développé comme traitement possible de l'infection par le virus respiratoire syncytial (RSV). Le VRS est un virus courant qui affecte les poumons et provoque généralement de légers symptômes semblables à ceux du rhume. Le VRS peut provoquer de graves infections pulmonaires chez les nourrissons, les personnes âgées et les adultes souffrant d'autres problèmes de santé graves.

Cette étude recherche des participants qui :

  • Avoir moins de 25 % de différence dans la fonction rénale entre 2 visites de dépistage.
  • Répondez aux critères eGFR pour être attribué à des groupes. Le DFGe indique dans quelle mesure le rein filtre.
  • Ne sont pas sous hémodialyse. L'hémodialyse est un type de traitement qui aide le corps à éliminer l'excès de liquide et les déchets du sang lorsque les reins n'en sont pas capables.

Les participants prendront le médicament à l'étude sous forme de gélules par voie orale une fois à la clinique d'étude. Les participants resteront à la clinique d'étude pendant environ 5 jours. Pendant ce temps, l'équipe d'étude surveillera les participants. L'équipe d'étude prélèvera des échantillons de sang pour tester le niveau de PF-07923568. Cela nous aidera à comprendre si un certain niveau de perte de la fonction rénale aura un effet sur le médicament à l'étude PF-07923568.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Recrutement
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Recrutement
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Recrutement
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Recrutement
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fonction rénale stable définie comme une différence ≤ 25 % entre 2 mesures du débit de filtration glomérulaire estimé absolu (DFGe) pendant le dépistage.
  2. Répondre aux critères eGFR pour le placement en cohorte pendant la période de sélection.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
  4. Pour le groupe de fonction rénale normale de la cohorte 2 uniquement : lors du dépistage, répondez aux critères de correspondance démographique, y compris le poids corporel à ± 15 kg et l'âge à ± 10 ans, de la moyenne de la cohorte regroupée d'insuffisance rénale.

Critère d'exclusion:

  1. Participants atteints d'insuffisance rénale aiguë.
  2. Participants cliniquement néphrotiques.
  3. Participants nécessitant une hémodialyse.
  4. Bénéficiaires d'une allogreffe rénale.
  5. Les participants ayant déjà reçu une transplantation rénale, hépatique ou cardiaque.
  6. Incontinence urinaire sans cathétérisme.
  7. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
  8. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage.
  9. Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Insuffisance rénale sévère
Les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère recevront une dose orale unique de PF-07923568
Médicament: Médicament : PF-07923568
Une dose unique de PF-07923568 administrée par voie orale sous forme de 4 gélules
Autres noms:
  • Sisunatovir
Expérimental: Cohorte 2 : Fonction rénale normale
Les participants ayant une fonction rénale normale recevront une dose orale unique de PF-07923568
Médicament: Médicament : PF-07923568
Une dose unique de PF-07923568 administrée par voie orale sous forme de 4 gélules
Autres noms:
  • Sisunatovir
Expérimental: Cohorte 3 (facultatif) : Insuffisance rénale modérée
Les participants souffrant d'insuffisance rénale modérée recevront une dose orale unique de PF-07923568
Médicament: Médicament : PF-07923568
Une dose unique de PF-07923568 administrée par voie orale sous forme de 4 gélules
Autres noms:
  • Sisunatovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Référence jusqu'au jour 5
Référence jusqu'au jour 5
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: Référence jusqu'au jour 5
Référence jusqu'au jour 5
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Référence jusqu'au jour 5
Référence jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'au jour 36
Base de référence jusqu'au jour 36
Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Référence jusqu'au jour 5
Référence jusqu'au jour 5
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Référence jusqu'au jour 5
Référence jusqu'au jour 5
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Référence jusqu'au jour 5
Référence jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5241016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Médicament : PF-07923568

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner