En studie for å lære hvordan kroppen behandler studiemedisinen kalt PF-07923568 hos personer med tap av nyrefunksjon
17. juli 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, IKKE-RANDOMISERT, ENKEL-DOSE, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-07923568 HOS VOKSNE DELTAKERE MED NYRESVEKKELSE VOKSEN OG VOKSEN
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan tap av nyrefunksjon påvirker studiemedisin (PF-07923568) i kroppen. Personer med et visst nivå av tap av nyrefunksjon kan behandle PF-07923568 annerledes enn friske mennesker. PF-07923568 er utviklet som en mulig behandling for respiratorisk syncytialvirus (RSV) infeksjon. RSV er et vanlig virus som påvirker lungene og forårsaker vanligvis milde, forkjølelseslignende symptomer. RSV kan forårsake alvorlige lungeinfeksjoner hos spedbarn, eldre og voksne med andre alvorlige medisinske tilstander.
Denne studien søker deltakere som:
- Har mindre enn 25 % forskjell i nyrefunksjon mellom 2 screeningbesøk.
- Oppfyll eGFR-kriteriene for å bli tildelt grupper. eGFR forteller hvor godt nyren filtrerer.
- Er ikke i hemodialyse. Hemodialyse er en type behandling som hjelper kroppen å fjerne ekstra væske og avfallsstoffer fra blodet når nyrene ikke klarer det.
Deltakerne vil ta studiemedisinen som kapsler gjennom munnen én gang på studieklinikken. Deltakerne skal oppholde seg på studieklinikken i ca. 5 dager. I løpet av den tiden vil studieteamet overvåke deltakerne. Studieteamet vil ta noen blodprøver for å teste nivået av PF-07923568. Dette vil hjelpe oss å forstå om et visst nivå av tap av nyrefunksjon vil ha en effekt på studiemedisinen PF-07923568.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil nyrefunksjon definert som ≤25 % forskjell mellom 2 målinger av absolutt estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under screening.
- Oppfyll eGFR-kriteriene for kohortplassering i screeningsperioden.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lb.).
- Kun for gruppe 2 normal nyrefunksjonsgruppe: Ved screening må de demografiske samsvarende kriteriene, inkludert kroppsvekt innenfor ±15 kg og alder innen ±10 år, av gjennomsnittet av den samlede kohorten med nedsatt nyrefunksjon oppfylles.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med akutt nyresykdom.
- Deltakere som er klinisk nefrotiske.
- Deltakere som trenger hemodialyse.
- Nyre allograft mottakere.
- Deltakere som tidligere har fått en nyre-, lever- eller hjertetransplantasjon.
- Urininkontinens uten kateterisering.
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb).
- Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
- Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose av PF-07923568
|
En enkelt dose av PF-07923568 administrert oralt som 4 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose av PF-07923568
|
En enkelt dose av PF-07923568 administrert oralt som 4 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (valgfritt): Moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose av PF-07923568
|
En enkelt dose av PF-07923568 administrert oralt som 4 kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
|
Grunnlinje til og med dag 5
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
|
Grunnlinje til og med dag 5
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
|
Grunnlinje til og med dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 36
|
Grunnlinje til og med dag 36
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i resultater for laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
|
Grunnlinje til og med dag 5
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
|
Grunnlinje til og med dag 5
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 5
|
Grunnlinje til og med dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5241016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .