- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06037031
Исследование, посвященное изучению того, как организм обрабатывает исследуемое лекарство под названием PF-07923568 у людей с потерей функции почек.
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-07923568 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С НАРУШЕНИЕМ ПОЧЕК И ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПОЧЕК
Цель этого исследования — понять, как потеря функции почек влияет на организм исследуемого лекарства (PF-07923568). Люди с некоторым уровнем потери функции почек могут обрабатывать PF-07923568 иначе, чем здоровые люди. PF-07923568 разработан как возможное средство лечения инфекции респираторно-синцитиального вируса (РСВ). РСВ — распространенный вирус, поражающий легкие и обычно вызывающий легкие симптомы, напоминающие простуду. РСВ может вызывать тяжелые инфекции легких у младенцев, пожилых людей и взрослых с другими серьезными заболеваниями.
В это исследование приглашаются участники, которые:
- Разница в функции почек между двумя скрининговыми визитами составляет менее 25%.
- Соответствовать критериям рСКФ для отнесения к группам. рСКФ показывает, насколько хорошо фильтруют почки.
- Не находятся на гемодиализе. Гемодиализ — это тип лечения, который помогает организму удалить лишнюю жидкость и продукты обмена из крови, когда почки не в состоянии это сделать.
Участники будут принимать исследуемое лекарство в виде капсул внутрь один раз в исследовательской клинике. Участники пробудут в исследовательской клинике около 5 дней. В течение этого времени исследовательская группа будет следить за участниками. Исследовательская группа возьмет несколько образцов крови, чтобы проверить уровень PF-07923568. Это поможет нам понять, повлияет ли некоторый уровень потери функции почек на исследуемое лекарство PF-07923568.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Рекрутинг
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Рекрутинг
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Рекрутинг
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Рекрутинг
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стабильная функция почек определяется как разница <25% между двумя измерениями абсолютной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) во время скрининга.
- Соответствовать критериям рСКФ для размещения когорты в течение периода скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
- Только для группы 2 с нормальной функцией почек: при скрининге необходимо соответствовать демографическим критериям, включая массу тела в пределах ± 15 кг и возраст в пределах ± 10 лет, среднего значения для объединенной когорты с почечной недостаточностью.
Критерий исключения:
- Участники с острым заболеванием почек.
- Участники с клиническим нефротизмом.
- Участники, нуждающиеся в гемодиализе.
- Реципиенты почечного аллотрансплантата.
- Участники, ранее перенесшие трансплантацию почки, печени или сердца.
- Недержание мочи без катетеризации.
- История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B или гепатитом C; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
- История злоупотребления алкоголем или запоя и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
- Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1: Тяжелое нарушение функции почек
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу PF-07923568.
|
Разовая доза PF-07923568, принимаемая перорально в виде 4 капсул.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта 2: Нормальная функция почек
Участники с нормальной функцией почек получат однократную пероральную дозу PF-07923568.
|
Разовая доза PF-07923568, принимаемая перорально в виде 4 капсул.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта 3 (дополнительно): умеренное нарушение функции почек.
Участники с умеренной почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу PF-07923568.
|
Разовая доза PF-07923568, принимаемая перорально в виде 4 капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
|
Исходный уровень до 36-го дня
|
Количество участников с изменением результатов лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5241016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Препарат: PF-07923568
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerРекрутингРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииСоединенные Штаты, Израиль, Корея, Республика, Япония, Канада
-
PfizerЗавершенныйЗаболевания печени | Печеночная недостаточностьСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровый волонтерНидерланды