Исследование, посвященное изучению того, как организм обрабатывает исследуемое лекарство под названием PF-07923568 у людей с потерей функции почек.
17 июля 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-07923568 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С НАРУШЕНИЕМ ПОЧЕК И ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПОЧЕК
Цель этого исследования — понять, как потеря функции почек влияет на организм исследуемого лекарства (PF-07923568). Люди с некоторым уровнем потери функции почек могут обрабатывать PF-07923568 иначе, чем здоровые люди. PF-07923568 разработан как возможное средство лечения инфекции респираторно-синцитиального вируса (РСВ). РСВ — распространенный вирус, поражающий легкие и обычно вызывающий легкие симптомы, напоминающие простуду. РСВ может вызывать тяжелые инфекции легких у младенцев, пожилых людей и взрослых с другими серьезными заболеваниями.
В это исследование приглашаются участники, которые:
- Разница в функции почек между двумя скрининговыми визитами составляет менее 25%.
- Соответствовать критериям рСКФ для отнесения к группам. рСКФ показывает, насколько хорошо фильтруют почки.
- Не находятся на гемодиализе. Гемодиализ — это тип лечения, который помогает организму удалить лишнюю жидкость и продукты обмена из крови, когда почки не в состоянии это сделать.
Участники будут принимать исследуемое лекарство в виде капсул внутрь один раз в исследовательской клинике. Участники пробудут в исследовательской клинике около 5 дней. В течение этого времени исследовательская группа будет следить за участниками. Исследовательская группа возьмет несколько образцов крови, чтобы проверить уровень PF-07923568. Это поможет нам понять, повлияет ли некоторый уровень потери функции почек на исследуемое лекарство PF-07923568.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Стабильная функция почек определяется как разница <25% между двумя измерениями абсолютной расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) во время скрининга.
- Соответствовать критериям рСКФ для размещения когорты в течение периода скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
- Только для группы 2 с нормальной функцией почек: при скрининге необходимо соответствовать демографическим критериям, включая массу тела в пределах ± 15 кг и возраст в пределах ± 10 лет, среднего значения для объединенной когорты с почечной недостаточностью.
Критерий исключения:
- Участники с острым заболеванием почек.
- Участники с клиническим нефротизмом.
- Участники, нуждающиеся в гемодиализе.
- Реципиенты почечного аллотрансплантата.
- Участники, ранее перенесшие трансплантацию почки, печени или сердца.
- Недержание мочи без катетеризации.
- История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B или гепатитом C; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
- История злоупотребления алкоголем или запоя и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
- Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Тяжелое нарушение функции почек
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу PF-07923568.
|
Разовая доза PF-07923568, принимаемая перорально в виде 4 капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Нормальная функция почек
Участники с нормальной функцией почек получат однократную пероральную дозу PF-07923568.
|
Разовая доза PF-07923568, принимаемая перорально в виде 4 капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (дополнительно): умеренное нарушение функции почек.
Участники с умеренной почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу PF-07923568.
|
Разовая доза PF-07923568, принимаемая перорально в виде 4 капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
|
Исходный уровень до 36-го дня
|
|
Количество участников с изменением результатов лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-го дня
|
Базовый уровень до 5-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5241016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .