Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel PF-07923568 verwerkt bij mensen met verlies van nierfunctie

29 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, NIET-GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE FARMACOKIETICA, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF-07923568 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET EEN RENALE stoornis EN GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS MET EEN NORMALE NIERFUNCTIE

Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe het verlies van de nierfunctie het onderzoeksgeneesmiddel (PF-07923568) in het lichaam beïnvloedt. Mensen met een bepaald niveau van nierfunctieverlies kunnen PF-07923568 anders verwerken dan gezonde mensen. PF-07923568 is ontwikkeld als een mogelijke behandeling voor infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV). RSV is een veel voorkomend virus dat de longen aantast en meestal milde, verkoudheidsachtige symptomen veroorzaakt. RSV kan ernstige longinfecties veroorzaken bij zuigelingen, ouderen en volwassenen met andere ernstige medische aandoeningen.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • Als u tussen 2 screeningsbezoeken minder dan 25% verschil in nierfunctie heeft.
  • Voldoe aan de eGFR-criteria om aan groepen te worden toegewezen. eGFR vertelt hoe goed de nier filtert.
  • Bent niet op hemodialyse. Hemodialyse is een vorm van behandeling die het lichaam helpt extra vocht en afvalproducten uit het bloed te verwijderen wanneer de nieren dit niet kunnen.

Deelnemers nemen het onderzoeksgeneesmiddel in de onderzoekskliniek eenmaal via de mond in de vorm van capsules. De deelnemers zullen ongeveer 5 dagen in de onderzoekskliniek verblijven. Gedurende die tijd zal het onderzoeksteam de deelnemers monitoren. Het onderzoeksteam zal enkele bloedmonsters nemen om het niveau van PF-07923568 te testen. Dit zal ons helpen te begrijpen of een bepaald niveau van nierfunctieverlies een effect zal hebben op het onderzoeksgeneesmiddel PF-07923568.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Werving
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Werving
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Werving
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele nierfunctie gedefinieerd als ≤25% verschil tussen 2 metingen van de absoluut geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tijdens screening.
  2. Voldoe aan de eGFR-criteria voor cohortplaatsing tijdens de screeningperiode.
  3. Body mass index (BMI) van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lb.).
  4. Alleen voor groep 2 met normale nierfunctie: Voldoe bij screening aan de demografische criteria, waaronder lichaamsgewicht binnen ±15 kg en leeftijd binnen ±10 jaar, van het gemiddelde van het gepoolde cohort met nierinsufficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met acute nierziekte.
  2. Deelnemers die klinisch nefrotisch zijn.
  3. Deelnemers die hemodialyse nodig hebben.
  4. Ontvangers van niertransplantaten.
  5. Deelnemers die eerder een nier-, lever- of harttransplantatie hebben ondergaan.
  6. Urine-incontinentie zonder katheterisatie.
  7. Geschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief testen op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
  8. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander illegaal drugsgebruik of -verslaving binnen 6 maanden na de screening.
  9. Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis krijgen een enkele orale dosis PF-07923568
Geneesmiddel: Geneesmiddel: PF-07923568
Een enkele dosis PF-07923568 oraal toegediend als 4 capsules
Andere namen:
  • Sisunatovir
Experimenteel: Cohort 2: Normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie krijgen een enkele orale dosis PF-07923568
Geneesmiddel: Geneesmiddel: PF-07923568
Een enkele dosis PF-07923568 oraal toegediend als 4 capsules
Andere namen:
  • Sisunatovir
Experimenteel: Cohort 3 (optioneel): matige nierfunctiestoornis
Deelnemers met een matige nierfunctiestoornis krijgen een enkele orale dosis PF-07923568
Geneesmiddel: Geneesmiddel: PF-07923568
Een enkele dosis PF-07923568 oraal toegediend als 4 capsules
Andere namen:
  • Sisunatovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Basislijn tot en met dag 5
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Basislijn tot en met dag 5
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Basislijn tot en met dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 36
Basislijn tot en met dag 36
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Basislijn tot en met dag 5
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Basislijn tot en met dag 5
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elektrocardiogrammen (ECG's) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5
Basislijn tot en met dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C5241016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel: PF-07923568

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren