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신장 기능이 상실된 사람들에게 신체가 PF-07923568이라는 연구 약물을 처리하는 방법을 알아보기 위한 연구

2024년 3월 4일 업데이트: Pfizer

신장 장애가 있는 성인 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 성인 참가자를 대상으로 PF-07923568의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개, 비무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 연구

본 연구의 목적은 신장 기능 상실이 신체 내 연구 약물(PF-07923568)에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 신장 기능이 어느 정도 상실된 사람은 건강한 사람과 다르게 PF-07923568을 처리할 수 있습니다. PF-07923568은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염에 대한 가능한 치료법으로 개발됐다. RSV는 폐에 영향을 미치는 일반적인 바이러스로 일반적으로 경미하고 감기와 같은 증상을 유발합니다. RSV는 유아, 노인, 기타 심각한 질병을 앓고 있는 성인에게 심각한 폐 감염을 일으킬 수 있습니다.

이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 2회의 선별검사 방문 사이에 신장 기능 차이가 25% 미만입니다.
  • 그룹에 할당되기 위한 eGFR 기준을 충족합니다. eGFR은 신장이 얼마나 잘 여과되는지를 알려줍니다.
  • 혈액 투석을 받고 있지 않습니다. 혈액투석은 신장이 기능하지 못할 때 신체가 혈액에서 여분의 체액과 노폐물을 제거하는 데 도움이 되는 일종의 치료입니다.

참가자는 연구 클리닉에서 1회 경구로 연구 약을 캡슐 형태로 복용하게 됩니다. 참가자들은 약 5일 동안 연구 클리닉에 머물게 됩니다. 그 기간 동안 연구팀은 참가자들을 모니터링할 것입니다. 연구팀은 PF-07923568의 수준을 테스트하기 위해 일부 혈액 샘플을 채취할 예정이다. 이는 일정 수준의 신장 기능 상실이 연구 약물 PF-07923568에 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • 모병
        • Orlando Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • 모병
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • 모병
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • 모병
        • Clinical Trials of Texas, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 선별검사 중 절대 추정 사구체 여과율(eGFR)의 2회 측정치 간의 차이가 25% 이하인 것으로 정의되는 안정적인 신장 기능.
  2. 스크리닝 기간 동안 코호트 배치를 위한 eGFR 기준을 충족합니다.
  3. 16-32kg/m2의 체질량지수(BMI); 총 체중 > 45kg(99lb.).
  4. 코호트 2 정상 신장 기능 그룹에 한해: 스크리닝 시, 통합 신장 장애 코호트 평균의 ±15kg 이내의 체중, ±10세 이내의 연령을 포함하여 인구통계학적 일치 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 급성 신장 질환이 있는 참가자.
  2. 임상적으로 신증이 있는 참가자.
  3. 혈액투석이 필요한 참가자.
  4. 신장 동종 이식 수혜자.
  5. 이전에 신장, 간 또는 심장 이식을 받은 참가자.
  6. 카테터 삽입이 없는 요실금.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
  8. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
  9. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 중증 신장 장애
중증 신장 장애가 있는 참가자는 PF-07923568을 단회 경구 투여받게 됩니다.
PF-07923568의 단일 용량은 4개의 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시수나토비르
실험적: 코호트 2: 정상적인 신장 기능
정상적인 신장 기능을 가진 참가자는 PF-07923568을 단회 경구 투여받게 됩니다.
PF-07923568의 단일 용량은 4개의 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시수나토비르
실험적: 코호트 3(선택 사항): 중등도 신장 장애
중등도 신장 장애가 있는 참가자는 PF-07923568을 단일 경구 투여받게 됩니다.
PF-07923568의 단일 용량은 4개의 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시수나토비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5일차까지의 기준선
5일차까지의 기준선
0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 5일차까지의 기준선
5일차까지의 기준선
0시간부터 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 5일차까지의 기준선
5일차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료를 받은 참가자 수 응급 치료 관련 부작용(AE)
기간: 36일까지의 기준선
36일까지의 기준선
실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 5일차까지의 기준선
5일차까지의 기준선
활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 5일차까지의 기준선
5일차까지의 기준선
12리드 심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 5일차까지의 기준선
5일차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약품 : PF-07923568에 대한 임상 시험

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